Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzoros motoros beavatkozások koraszülötteknél

2024. február 14. frissítette: China Medical University Hospital

A táplálás előtti szájstimuláció és csecsemőmasszázs hatékonysága koraszülötteknél az újszülöttgondozó osztályon

A cumisüvegből való etetési nehézségekkel küzdő koraszülött csecsemők is részt vesznek ebben a vizsgálatban. Ebben a tanulmányban két különböző beavatkozást, az orális stimulációt (OS) és a csecsemőmasszázst (IM) adják be. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja e két megközelítés hatékonyságának összehasonlítása, akár külön-külön, akár kombinálva, a résztvevők táplálkozási teljesítményének és fejlődésének javítása terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Jelenleg két rehabilitációs megközelítést alkalmaznak, az előetetéses orális stimulációt (OS) és a csecsemőmasszázst (IM) az egészségügyi szakemberek a koraszülöttek orális táplálási képességének megkönnyítésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az előetetéses OS hatékonyságát és az előetetéses OS és IM kombinált megközelítését a koraszülöttek táplálási teljesítményének és fejlődésének javításában. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, és vagy OS-t vagy kombinált operációs rendszert és IM-et kapnak. A Prefeeding OS egy 5 perces orális szenzomotoros beavatkozás, amely 3 perces peri- és intraorális stimulációt, valamint 2 perces cumiszívást tartalmaz. Az IM egy 15 perces beavatkozás, amely 5 perces kézi masszázst tartalmaz a csecsemő fején, nyakán, hátán, felső és alsó végtagjain kétszer, valamint 5 perces passzív gyakorlatot a csecsemő karjainak és lábainak egyszeri mozgatásával. Az operációs rendszer csoport naponta kétszer kap OS-t 10 napig. A kombinált csoport 10 napon keresztül naponta egyszer kap OS-t és egyszer IM-et.

Mindkét csoport átesik a lombikbébi értékelésen a beavatkozási időszak előtt, félidőben és után. Az idegfejlődési vizsgálatokat a beavatkozási időszak előtt és után végezzük. Ezenkívül a vizsgáló diagramvizsgálatot végez, hogy összegyűjtse a résztvevők születési és egészségügyi adatait. Az elsődleges eredmények a takarmányozási teljesítmény paraméterei (például a tej átadási sebessége az etetés első 5 percében, a teljes szájon át felvett mennyiség és a tejszivárgás a lombikból való etetés során) és az idegrendszeri fejlődés eredményei. A másodlagos eredmények közé tartozik a súlygyarapodás és a kórházi tartózkodás. Továbbá, az otthoni táplálás kérdőívének és az érzékszervi feldolgozási funkciónak az utólagos értékelésére kerül sor, amikor a csecsemők elérik a korrigált három hónapos kort.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pei-Yu Yang, Master
        • Alkutató:
          • Yea-Shwu Hwang, ScD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. < 34 hetes terhességi kor
  2. 34-40 hetes posztmenstruációs életkor a beiratkozáskor
  3. legalább 2 napig szájon át etetve, de gyenge etetési teljesítménnyel, úgy definiálják, hogy az előírt mennyiség 80%-ánál kevesebbet fogyasztanak a fele vagy több etetés során
  4. a lélegeztetőgépről való leszoktatás és a stabil élettani állapot fenntartása

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett rendellenességek
  2. Megerősített vagy feltételezett kromoszóma- vagy genetikai rendellenességek
  3. Megoldatlan roham, szepszis, nekrotizáló enterocolitis (NEC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OS csoport
A résztvevők naponta kétszer, 10 napon át kapják az előetetés orális stimulációs beavatkozást.
A Prefeeding OS egy 5 perces orális szenzomotoros beavatkozás, amely 3 perces peri- és intraorális stimulációt, valamint 2 perces cumiszívást tartalmaz.
Más nevek:
  • orális szenzomotoros stimuláció
Kísérleti: OS+ IM csoport
A résztvevők etetés előtti orális stimulációt és csecsemőmasszázst is kapnak naponta egyszer, véletlenszerű sorrendben, 10 napon keresztül.
A Prefeeding OS egy 5 perces orális szenzomotoros beavatkozás, amely 3 perces peri- és intraorális stimulációt, valamint 2 perces cumiszívást tartalmaz.
Más nevek:
  • orális szenzomotoros stimuláció
Az IM egy 15 perces beavatkozás, amely 5 perces kézi simogatást foglal magában a csecsemő fején, nyakán, hátán, felső és alsó végtagjain kétszer, valamint 5 perces enyhe hajlítási és nyújtási gyakorlatokat a csecsemő karjain és lábain.
Más nevek:
  • test masszázs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális bevitel
Időkeret: a beavatkozási időszak 1., 8. és 14. napja
Az orális bevitel mennyisége az etetés során
a beavatkozási időszak 1., 8. és 14. napja
A szájon át történő etetés átmeneti ideje
Időkeret: a beavatkozás első napjától a teljes szájon át történő táplálás időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
a beavatkozás első napjától a teljes szájon át történő táplálásig eltelt napok száma
a beavatkozás első napjától a teljes szájon át történő táplálás időpontjáig, legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hízás
Időkeret: 14 nap
súlygyarapodás a beavatkozási időszak első napjától az utolsó napig
14 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a beavatkozás első napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, 6 hétig értékelve
a beavatkozás első napjától a kibocsátás napjáig eltelt napok száma
a beavatkozás első napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, 6 hétig értékelve
Újszülöttkori neuroviselkedési vizsgálat – kínai változat (NNE-C)
Időkeret: a beavatkozási időszak 1. és 14. napja
Három résztesztből áll: (1) Izomtónus és mozgásminták (12-36 pont), (2) Primitív reflexek (13-39 pont) és (3) Viselkedési válaszok (12-36 pont). A magasabb pontszám érettebb motoros mintát jelent.
a beavatkozási időszak 1. és 14. napja
Csecsemő/kisgyermek szenzoros profil – kínai változat (ITSP-C)
Időkeret: korrigált életkor körül 3 hónapos korban végezték
Az elsődleges gondozó által kitöltött kérdőív segítségével értékelik a csecsemők szenzoros feldolgozását születéstől három éves korukig. 5 alskálából áll: Általános észlelés, Auditív feldolgozás, Vizuális feldolgozás, Tapintási feldolgozás és Vestibuláris feldolgozás. Az öt alskála elemei 4 kvadránsba sorolhatók: Alacsony regisztráció (13-65 pont), szenzoros keresés (6-30 pont), érzékelésérzékenység (12-60 pont) és szenzoros elkerülés (5-25 pont). Az alacsonyabb pontszám erősebb szenzoros kvadráns mintázatot jelent.
korrigált életkor körül 3 hónapos korban végezték
Korai palackos etetési kérdőív (PBFQ)
Időkeret: korrigált életkor körüli 3 hónapos korában végezték
Egy önkitöltős kérdőív 15 elemből áll, etetési problémás viselkedésformákból. Az elsődleges gondozó minden kérdést a csecsemő otthoni táplálási teljesítményének megfelelően egy 4 pontos skála segítségével tölt ki. Az etetési pontszám 15-60 pont. A magasabb pontszám gyengébb etetési teljesítményt jelent.
korrigált életkor körüli 3 hónapos korában végezték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Klinikai vizsgálatok a orális stimuláció

3
Iratkozz fel