- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06263127
Szenzoros motoros beavatkozások koraszülötteknél
A táplálás előtti szájstimuláció és csecsemőmasszázs hatékonysága koraszülötteknél az újszülöttgondozó osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg két rehabilitációs megközelítést alkalmaznak, az előetetéses orális stimulációt (OS) és a csecsemőmasszázst (IM) az egészségügyi szakemberek a koraszülöttek orális táplálási képességének megkönnyítésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az előetetéses OS hatékonyságát és az előetetéses OS és IM kombinált megközelítését a koraszülöttek táplálási teljesítményének és fejlődésének javításában. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, és vagy OS-t vagy kombinált operációs rendszert és IM-et kapnak. A Prefeeding OS egy 5 perces orális szenzomotoros beavatkozás, amely 3 perces peri- és intraorális stimulációt, valamint 2 perces cumiszívást tartalmaz. Az IM egy 15 perces beavatkozás, amely 5 perces kézi masszázst tartalmaz a csecsemő fején, nyakán, hátán, felső és alsó végtagjain kétszer, valamint 5 perces passzív gyakorlatot a csecsemő karjainak és lábainak egyszeri mozgatásával. Az operációs rendszer csoport naponta kétszer kap OS-t 10 napig. A kombinált csoport 10 napon keresztül naponta egyszer kap OS-t és egyszer IM-et.
Mindkét csoport átesik a lombikbébi értékelésen a beavatkozási időszak előtt, félidőben és után. Az idegfejlődési vizsgálatokat a beavatkozási időszak előtt és után végezzük. Ezenkívül a vizsgáló diagramvizsgálatot végez, hogy összegyűjtse a résztvevők születési és egészségügyi adatait. Az elsődleges eredmények a takarmányozási teljesítmény paraméterei (például a tej átadási sebessége az etetés első 5 percében, a teljes szájon át felvett mennyiség és a tejszivárgás a lombikból való etetés során) és az idegrendszeri fejlődés eredményei. A másodlagos eredmények közé tartozik a súlygyarapodás és a kórházi tartózkodás. Továbbá, az otthoni táplálás kérdőívének és az érzékszervi feldolgozási funkciónak az utólagos értékelésére kerül sor, amikor a csecsemők elérik a korrigált három hónapos kort.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Rou Chiang, Bachelor
- Telefonszám: 0910-897-089
- E-mail: y198473@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei-Yu Yang, Master
- Telefonszám: 0975-681-610
- E-mail: Yangpy888@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pei-Yu Yang, Master
-
Alkutató:
- Yea-Shwu Hwang, ScD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- < 34 hetes terhességi kor
- 34-40 hetes posztmenstruációs életkor a beiratkozáskor
- legalább 2 napig szájon át etetve, de gyenge etetési teljesítménnyel, úgy definiálják, hogy az előírt mennyiség 80%-ánál kevesebbet fogyasztanak a fele vagy több etetés során
- a lélegeztetőgépről való leszoktatás és a stabil élettani állapot fenntartása
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
- Megerősített vagy feltételezett kromoszóma- vagy genetikai rendellenességek
- Megoldatlan roham, szepszis, nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OS csoport
A résztvevők naponta kétszer, 10 napon át kapják az előetetés orális stimulációs beavatkozást.
|
A Prefeeding OS egy 5 perces orális szenzomotoros beavatkozás, amely 3 perces peri- és intraorális stimulációt, valamint 2 perces cumiszívást tartalmaz.
Más nevek:
|
Kísérleti: OS+ IM csoport
A résztvevők etetés előtti orális stimulációt és csecsemőmasszázst is kapnak naponta egyszer, véletlenszerű sorrendben, 10 napon keresztül.
|
A Prefeeding OS egy 5 perces orális szenzomotoros beavatkozás, amely 3 perces peri- és intraorális stimulációt, valamint 2 perces cumiszívást tartalmaz.
Más nevek:
Az IM egy 15 perces beavatkozás, amely 5 perces kézi simogatást foglal magában a csecsemő fején, nyakán, hátán, felső és alsó végtagjain kétszer, valamint 5 perces enyhe hajlítási és nyújtási gyakorlatokat a csecsemő karjain és lábain.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális bevitel
Időkeret: a beavatkozási időszak 1., 8. és 14. napja
|
Az orális bevitel mennyisége az etetés során
|
a beavatkozási időszak 1., 8. és 14. napja
|
A szájon át történő etetés átmeneti ideje
Időkeret: a beavatkozás első napjától a teljes szájon át történő táplálás időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
|
a beavatkozás első napjától a teljes szájon át történő táplálásig eltelt napok száma
|
a beavatkozás első napjától a teljes szájon át történő táplálás időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hízás
Időkeret: 14 nap
|
súlygyarapodás a beavatkozási időszak első napjától az utolsó napig
|
14 nap
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a beavatkozás első napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, 6 hétig értékelve
|
a beavatkozás első napjától a kibocsátás napjáig eltelt napok száma
|
a beavatkozás első napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, 6 hétig értékelve
|
Újszülöttkori neuroviselkedési vizsgálat – kínai változat (NNE-C)
Időkeret: a beavatkozási időszak 1. és 14. napja
|
Három résztesztből áll: (1) Izomtónus és mozgásminták (12-36 pont), (2) Primitív reflexek (13-39 pont) és (3) Viselkedési válaszok (12-36 pont).
A magasabb pontszám érettebb motoros mintát jelent.
|
a beavatkozási időszak 1. és 14. napja
|
Csecsemő/kisgyermek szenzoros profil – kínai változat (ITSP-C)
Időkeret: korrigált életkor körül 3 hónapos korban végezték
|
Az elsődleges gondozó által kitöltött kérdőív segítségével értékelik a csecsemők szenzoros feldolgozását születéstől három éves korukig.
5 alskálából áll: Általános észlelés, Auditív feldolgozás, Vizuális feldolgozás, Tapintási feldolgozás és Vestibuláris feldolgozás.
Az öt alskála elemei 4 kvadránsba sorolhatók: Alacsony regisztráció (13-65 pont), szenzoros keresés (6-30 pont), érzékelésérzékenység (12-60 pont) és szenzoros elkerülés (5-25 pont).
Az alacsonyabb pontszám erősebb szenzoros kvadráns mintázatot jelent.
|
korrigált életkor körül 3 hónapos korban végezték
|
Korai palackos etetési kérdőív (PBFQ)
Időkeret: korrigált életkor körüli 3 hónapos korában végezték
|
Egy önkitöltős kérdőív 15 elemből áll, etetési problémás viselkedésformákból.
Az elsődleges gondozó minden kérdést a csecsemő otthoni táplálási teljesítményének megfelelően egy 4 pontos skála segítségével tölt ki.
Az etetési pontszám 15-60 pont.
A magasabb pontszám gyengébb etetési teljesítményt jelent.
|
korrigált életkor körüli 3 hónapos korában végezték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH112-REC2-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek
-
Mead Johnson NutritionBefejezve
-
ByHeartPaidion Research, Inc.BefejezveEgészséges | Term InfantsEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalMarmara UniversityBefejezveKorai beavatkozás | Term Infants | Alacsony születési súlyú csecsemők
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA rendkívül koraszülött csecsemők morbiditása nélküli túlélési esélyeinek javítása (PREMEX) (PREMEX)Újszülött | Extrém koraszülöttség | Pretrm InfantsFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Technical University of DenmarkMég nincs toborzásKoraszülöttek | Atresia; Bél | Term Infants | Veleszületett gyulladásos válasz | Nekrotizáló enterocolitisDánia
Klinikai vizsgálatok a orális stimuláció
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve