Сенсомоторные вмешательства у недоношенных детей
Эффективность оральной стимуляции и массажа перед кормлением у недоношенных детей в отделении неонатологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время медицинские работники часто используют два подхода к реабилитации: оральную стимуляцию перед кормлением (ОС) и детский массаж (ИМ) для облегчения способности недоношенных детей к пероральному кормлению. Целью данного исследования является сравнение эффективности применения ОС перед кормлением и комбинированного подхода ОС и ИМ перед кормлением в улучшении эффективности кормления и развития недоношенных детей. Участники будут случайным образом разделены на две группы и получат либо ОС, либо комбинированную ОС плюс IM. OS перед кормлением представляет собой 5-минутное пероральное сенсомоторное вмешательство, включающее пери- и внутриротовую стимуляцию в течение 3 минут и сосание соски в течение 2 минут. ИМ представляет собой 15-минутное вмешательство, включающее 5-минутный ручной массаж головы, шеи, спины, верхних и нижних конечностей ребенка дважды и 5-минутное пассивное упражнение по перемещению рук и ног ребенка один раз. Группа ОС будет получать ОС два раза в день в течение 10 дней. Объединенная группа будет получать OS один раз и IM один раз в день в течение 10 дней.
Обе группы пройдут оценку кормления из бутылочки до, в середине и после периода вмешательства. Оценка нейроразвития будет проводиться до и после периода вмешательства. Кроме того, следователь проведет анализ карточек для сбора данных о рождении и медицинских данных участников. Первичными исходами являются параметры эффективности кормления (например, скорость выделения молока в первые 5 минут кормления, общий объем перорального приема и подтекание молока во время кормления из бутылочки) и результаты развития нервной системы. Вторичные результаты включают увеличение веса и пребывание в больнице. Кроме того, последующая оценка анкеты о кормлении в домашних условиях и функции сенсорной обработки будет проводиться, когда младенцы достигнут трехмесячного скорректированного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Yu-Rou Chiang, Bachelor
- Номер телефона: 0910-897-089
- Электронная почта: y198473@gmail.com
-
Контакт:
- Pei-Yu Yang, Master
- Номер телефона: 0975-681-610
- Электронная почта: Yangpy888@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pei-Yu Yang, Master
-
Младший исследователь:
- Yea-Shwu Hwang, ScD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст < 34 недель
- Постменструальный возраст на момент включения 34–40 недель.
- кормление перорально в течение как минимум 2 дней, но с плохой эффективностью кормления, определяемой как потребление менее 80% предписанного объема за половину или более кормлений
- отлучение от аппарата ИВЛ и поддержание стабильного физиологического статуса
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии
- Подтвержденные или подозреваемые хромосомные или генетические аномалии
- Неразрешенные судороги, сепсис, некротический энтероколит (НЭК)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОС
Участники получают пероральную стимуляцию перед кормлением два раза в день в течение 10 дней.
|
OS перед кормлением представляет собой 5-минутное пероральное сенсомоторное вмешательство, включающее пери- и внутриротовую стимуляцию в течение 3 минут и сосание соски в течение 2 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа мгновенных сообщений ОС+
Участники получают как оральную стимуляцию перед кормлением, так и детский массаж один раз в день в случайном порядке в течение 10 дней.
|
OS перед кормлением представляет собой 5-минутное пероральное сенсомоторное вмешательство, включающее пери- и внутриротовую стимуляцию в течение 3 минут и сосание соски в течение 2 минут.
Другие имена:
ИМ представляет собой 15-минутное вмешательство, включающее 5-минутное ручное поглаживание головы, шеи, спины, верхних и нижних конечностей ребенка дважды и 5-минутные упражнения на плавное сгибание и разгибание рук и ног ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральный прием
Временное ограничение: 1-й, 8-й и 14-й день периода вмешательства
|
Объем перорального приема при кормлении
|
1-й, 8-й и 14-й день периода вмешательства
|
|
Переходный период перорального питания
Временное ограничение: с даты первого дня вмешательства до даты полного перорального питания, оценивается до 4 недель
|
количество дней от первого дня вмешательства до дня полноценного перорального питания
|
с даты первого дня вмешательства до даты полного перорального питания, оценивается до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение веса
Временное ограничение: 14 дней
|
увеличение веса с первого дня до последнего дня периода вмешательства
|
14 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: с даты первого дня вмешательства до даты выписки из больницы, оценивается до 6 недель
|
количество дней от первого дня вмешательства до дня выписки
|
с даты первого дня вмешательства до даты выписки из больницы, оценивается до 6 недель
|
|
Неонатальное нейроповеденческое обследование - китайская версия (NNE-C)
Временное ограничение: 1-й и 14-й день периода вмешательства
|
Он состоит из трех субтестов: (1) Мышечный тонус и модели движений (12–36 баллов), (2) Примитивные рефлексы (13–39 баллов) и (3) Поведенческие реакции (12–36 баллов).
Более высокий балл означает более зрелый двигательный паттерн.
|
1-й и 14-й день периода вмешательства
|
|
Сенсорный профиль младенцев/малышей, китайская версия (ITSP-C)
Временное ограничение: проводится примерно в 3 месяца скорректированного возраста
|
Анкета, заполненная лицом, осуществляющим основной уход, будет использоваться для оценки сенсорной обработки младенцев от рождения до трех лет.
Он состоит из 5 субшкал: общее восприятие, слуховая обработка, визуальная обработка, тактильная обработка и вестибулярная обработка.
Пункты пяти субшкал можно разделить на 4 квадранта: низкая регистрация (13–65 баллов), сенсорный поиск (6–30 баллов), сенсорная чувствительность (12–60 баллов) и сенсорное избегание (5–25 баллов).
Более низкий балл означает более сильный паттерн сенсорного квадранта.
|
проводится примерно в 3 месяца скорректированного возраста
|
|
Анкета по преждевременному кормлению из бутылочки (PBFQ)
Временное ограничение: проводится примерно в 3 месяца скорректированного возраста
|
Анкета, заполняемая самостоятельно, состоит из 15 пунктов, касающихся проблемного поведения при кормлении.
Лицо, осуществляющее основной уход, заполнит каждый вопрос, используя 4-балльную шкалу в зависимости от эффективности кормления ребенка дома.
Оценка кормления от 15 до 60 баллов.
Более высокий балл означает меньшую эффективность кормления.
|
проводится примерно в 3 месяца скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC2-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .