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Interventi senso-motori su neonati prematuri

14 febbraio 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital

L'efficacia della stimolazione orale prima dell'alimentazione e del massaggio infantile sui neonati pretermine nell'unità di terapia neonatale

Saranno inclusi in questo studio i neonati pretermine che presentano difficoltà nell'alimentazione artificiale. In questo studio verranno somministrati due interventi distinti, la stimolazione orale (OS) e il massaggio infantile (IM). L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di questi due approcci, singolarmente o in combinazione, nel migliorare le prestazioni alimentari e lo sviluppo dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, due approcci riabilitativi, la stimolazione orale pre-alimentazione (OS) e il massaggio infantile (IM), vengono spesso utilizzati dagli operatori sanitari per facilitare le capacità di alimentazione orale dei neonati prematuri. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della prealimentazione OS e dell'approccio combinato di prealimentazione OS e IM nel migliorare le prestazioni di alimentazione e lo sviluppo dei neonati prematuri. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi e riceveranno OS o OS combinato più IM. L'OS pre-alimentazione è un intervento sensomotorio orale di 5 minuti, contenente stimolazione peri- e intraorale per 3 minuti e suzione del ciuccio per 2 minuti. L'IM è un intervento di 15 minuti, che comprende un massaggio manuale di 5 minuti sulla testa, sul collo, sulla schiena, sugli arti superiori e inferiori del bambino due volte e un esercizio passivo di 5 minuti di movimento delle braccia e delle gambe del bambino una volta. Il gruppo OS riceverà OS due volte al giorno per 10 giorni. Il gruppo combinato riceverà il sistema operativo una volta e l'IM una volta al giorno per 10 giorni.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione dell'allattamento al biberon prima, a medio termine e dopo il periodo di intervento. Le valutazioni dello sviluppo neurologico saranno condotte prima e dopo il periodo di intervento. Inoltre, l'investigatore condurrà la revisione della cartella per raccogliere i dati medici e di nascita dei partecipanti. Gli esiti primari sono i parametri di prestazione alimentare (ad esempio, la velocità di trasferimento del latte nei primi 5 minuti di alimentazione, il volume totale di assunzione orale e la perdita di latte durante l’allattamento con il biberon) e gli esiti sullo sviluppo neurologico. Gli esiti secondari includono l'aumento di peso e la degenza ospedaliera. Inoltre, una valutazione di follow-up sul questionario sull'alimentazione a casa e sulla funzione di elaborazione sensoriale sarà condotta quando i bambini raggiungeranno i tre mesi dell'età corretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pei-Yu Yang, Master
        • Sub-investigatore:
          • Yea-Shwu Hwang, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. < 34 settimane di età gestazionale
  2. Età postmestruale di 34~40 settimane al momento dell'iscrizione
  3. alimentazione orale per almeno 2 giorni ma con scarsa prestazione alimentare definita come consumo inferiore all'80% del volume prescritto per metà o più poppate
  4. svezzare il ventilatore e mantenere uno stato fisiologico stabile

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite
  2. Anomalie cromosomiche o genetiche confermate o sospette
  3. Convulsioni irrisolte, sepsi, enterocolite necrotizzante (NEC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del sistema operativo
I partecipanti ricevono l'intervento di stimolazione orale pre-alimentazione due volte al giorno, per 10 giorni.
Comportamentale: stimolazione orale
L'OS pre-alimentazione è un intervento sensomotorio orale di 5 minuti, contenente stimolazione peri- e intraorale per 3 minuti e suzione del ciuccio per 2 minuti.
Altri nomi:
  • stimolazione sensomotoria orale
Sperimentale: Gruppo OS+ IM
I partecipanti ricevono sia la stimolazione orale pre-alimentazione che il massaggio infantile una volta al giorno, in ordine casuale, per 10 giorni.
Comportamentale: stimolazione orale
L'OS pre-alimentazione è un intervento sensomotorio orale di 5 minuti, contenente stimolazione peri- e intraorale per 3 minuti e suzione del ciuccio per 2 minuti.
Altri nomi:
  • stimolazione sensomotoria orale
Comportamentale: massaggio infantile
L'IM è un intervento di 15 minuti, che prevede 5 minuti di carezze manuali sulla testa, collo, schiena, arti superiori e inferiori del bambino due volte e 5 minuti di delicati esercizi di flessione ed estensione sulle braccia e sulle gambe del bambino.
Altri nomi:
  • massaggio al corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione orale
Lasso di tempo: il 1°, 8° e 14° giorno del periodo di intervento
Il volume di assunzione orale nell'alimentazione
il 1°, 8° e 14° giorno del periodo di intervento
Tempo di transizione dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: dalla data del primo giorno dell'intervento fino alla data dell'alimentazione orale completa, valutata fino a 4 settimane
il numero di giorni dal primo giorno dell'intervento al giorno di alimentazione orale completa
dalla data del primo giorno dell'intervento fino alla data dell'alimentazione orale completa, valutata fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: 14 giorni
aumento di peso dal primo all’ultimo giorno del periodo di intervento
14 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data del primo giorno dell'intervento fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 settimane
il numero di giorni che intercorrono dal primo giorno dell'intervento al giorno della dimissione
dalla data del primo giorno dell'intervento fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 settimane
Esame neurocomportamentale neonatale-Versione cinese (NNE-C)
Lasso di tempo: il 1° e il 14° giorno del periodo di intervento
Si compone di tre test secondari: (1) Tono muscolare e schemi di movimento (12-36 punti), (2) Riflessi primitivi (13-39 punti) e (3) Risposte comportamentali (12-36 punti). Un punteggio più alto indica uno schema motorio più maturo.
il 1° e il 14° giorno del periodo di intervento
Profilo sensoriale neonato/bambino-Versione cinese (ITSP-C)
Lasso di tempo: condotto a circa 3 mesi di età corretta
Verrà utilizzato un questionario compilato dal caregiver primario per valutare l'elaborazione sensoriale dei bambini dalla nascita ai tre anni. Si compone di 5 sottoscale: Percezione generale, Elaborazione uditiva, Elaborazione visiva, Elaborazione tattile ed Elaborazione vestibolare. Gli item delle cinque sottoscale possono essere classificati in 4 quadranti: registrazione bassa (13-65 punti), ricerca sensoriale (6-30 punti), sensibilità alle sensazioni (12-60 punti) ed evitamento sensoriale (5-25 punti). Un punteggio più basso indica un modello di quadrante sensoriale più forte.
condotto a circa 3 mesi di età corretta
Questionario sull'allattamento prematuro con il biberon (PBFQ)
Lasso di tempo: condotto a circa 3 mesi di età corretta
Un questionario auto-riportato è composto da 15 item che alimentano comportamenti problematici. Il caregiver primario compilerà ciascuna domanda utilizzando una scala a 4 punti in base alle prestazioni di alimentazione del bambino a casa. Il punteggio di alimentazione va da 15 a 60 punti. Un punteggio più alto significa prestazioni di alimentazione inferiori.
condotto a circa 3 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC2-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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