- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263127
Intervenciones sensoriomotoras en bebés prematuros
La eficacia de la estimulación oral previa a la alimentación y el masaje infantil en bebés prematuros en la unidad de cuidados neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los profesionales de la salud suelen utilizar dos enfoques de rehabilitación, la estimulación oral previa a la alimentación (OS) y el masaje infantil (IM), para facilitar las capacidades de alimentación oral de los bebés prematuros. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la prealimentación OS y el enfoque combinado de la prealimentación OS e IM para mejorar el rendimiento de la alimentación y el desarrollo de los lactantes prematuros. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos y recibirán OS o una combinación de OS más IM. La OS previa a la alimentación es una intervención sensoriomotora oral de 5 minutos, que contiene estimulación peri e intraoral durante 3 minutos y succión del chupete durante 2 minutos. IM es una intervención de 15 minutos, que incluye un masaje manual de 5 minutos en la cabeza, el cuello, la espalda, las extremidades superiores y las extremidades inferiores del bebé dos veces y un ejercicio pasivo de 5 minutos para mover los brazos y piernas del bebé una vez. El grupo OS recibirá OS dos veces al día durante 10 días. El grupo combinado recibirá OS una vez e IM una vez al día durante 10 días.
Ambos grupos se someterán a una evaluación de la alimentación con biberón antes, a mitad de período y después del período de intervención. Se realizarán evaluaciones del desarrollo neurológico antes y después del período de intervención. Además, el investigador realizará una revisión de la historia clínica para recopilar los datos médicos y de nacimiento de los participantes. Los resultados primarios son los parámetros de rendimiento de la alimentación (p. ej., la tasa de transferencia de leche en los primeros 5 minutos de la alimentación, el volumen total de ingesta oral y la fuga de leche durante la alimentación con biberón) y los resultados del desarrollo neurológico. Los resultados secundarios incluyen aumento de peso y estancia hospitalaria. Además, se realizará una evaluación de seguimiento del cuestionario de alimentación en el hogar y la función de procesamiento sensorial cuando los bebés alcancen los tres meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Yu-Rou Chiang, Bachelor
- Número de teléfono: 0910-897-089
- Correo electrónico: y198473@gmail.com
-
Contacto:
- Pei-Yu Yang, Master
- Número de teléfono: 0975-681-610
- Correo electrónico: Yangpy888@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pei-Yu Yang, Master
-
Sub-Investigador:
- Yea-Shwu Hwang, ScD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 34 semanas de edad gestacional
- Edad posmenstrual de 34 a 40 semanas al momento de la inscripción.
- ser alimentado por vía oral durante al menos 2 días pero con un rendimiento alimentario deficiente definido como consumir menos del 80% del volumen prescrito para la mitad o más de las tomas
- Destetar el ventilador y mantener un estado fisiológico estable.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas
- Anomalías cromosómicas o genéticas confirmadas o sospechadas.
- Convulsiones no resueltas, sepsis, enterocolitis necrotizante (ECN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de SO
Los participantes reciben la intervención de estimulación oral previa a la alimentación dos veces al día, 10 días.
|
La OS previa a la alimentación es una intervención sensoriomotora oral de 5 minutos, que contiene estimulación peri e intraoral durante 3 minutos y succión del chupete durante 2 minutos.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de mensajería instantánea OS+
Los participantes reciben estimulación oral previa a la alimentación y masaje infantil una vez al día, en orden aleatorio, durante 10 días.
|
La OS previa a la alimentación es una intervención sensoriomotora oral de 5 minutos, que contiene estimulación peri e intraoral durante 3 minutos y succión del chupete durante 2 minutos.
Otros nombres:
IM es una intervención de 15 minutos, que implica acariciar manualmente durante 5 minutos la cabeza, el cuello, la espalda, las extremidades superiores y las extremidades inferiores del bebé dos veces y ejercicios suaves de flexión y extensión de 5 minutos en los brazos y piernas del bebé.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta oral
Periodo de tiempo: el día 1, 8 y 14 del período de intervención
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El volumen de ingesta oral en la alimentación.
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el día 1, 8 y 14 del período de intervención
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Tiempo de transición de la alimentación oral.
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer día de la intervención hasta la fecha de alimentación oral completa, evaluada hasta 4 semanas
|
el número de días desde el primer día de la intervención hasta el día de alimentación oral completa
|
desde la fecha del primer día de la intervención hasta la fecha de alimentación oral completa, evaluada hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aumento de peso
Periodo de tiempo: 14 dias
|
aumento de peso desde el primer día hasta el último día del período de intervención
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14 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer día de la intervención hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 6 semanas
|
el número de días desde el primer día de la intervención hasta el día del alta
|
desde la fecha del primer día de la intervención hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 6 semanas
|
Examen neuroconductual neonatal: versión china (NNE-C)
Periodo de tiempo: el día 1 y 14 del período de intervención
|
Consta de tres subpruebas: (1) Tono muscular y patrones de movimiento (12-36 puntos), (2) Reflejos primitivos (13-39 puntos) y (3) Respuestas conductuales (12-36 puntos).
Una puntuación más alta significa un patrón motor más maduro.
|
el día 1 y 14 del período de intervención
|
Perfil sensorial para bebés y niños pequeños: versión china (ITSP-C)
Periodo de tiempo: realizado alrededor de los 3 meses de edad corregida
|
Se utilizará un cuestionario autoinformado completado por el cuidador principal para evaluar el procesamiento sensorial de los bebés desde el nacimiento hasta los tres años.
Consta de 5 subescalas: Percepción General, Procesamiento Auditivo, Procesamiento Visual, Procesamiento Táctil y Procesamiento Vestibular.
Los ítems de las cinco subescalas se pueden clasificar en 4 cuadrantes: registro bajo (13-65 puntos), búsqueda sensorial (6-30 puntos), sensibilidad a las sensaciones (12-60 puntos) y evitación sensorial (5-25 puntos).
Una puntuación más baja significa un patrón de cuadrante sensorial más fuerte.
|
realizado alrededor de los 3 meses de edad corregida
|
Cuestionario sobre alimentación prematura con biberón (PBFQ)
Periodo de tiempo: realizado alrededor de los 3 meses de edad corregida
|
Un cuestionario autoinformado consta de 15 ítems sobre conductas problemáticas de alimentación.
El cuidador principal completará cada pregunta utilizando una escala de 4 puntos según el desempeño alimentario del bebé en casa.
La puntuación de alimentación es de 15 a 60 puntos.
Una puntuación más alta significa un peor rendimiento alimentario.
|
realizado alrededor de los 3 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC2-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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