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Intervenciones sensoriomotoras en bebés prematuros

14 de febrero de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital

La eficacia de la estimulación oral previa a la alimentación y el masaje infantil en bebés prematuros en la unidad de cuidados neonatales

En este estudio se incluirán los bebés prematuros que experimenten dificultades para alimentarse con biberón. En este estudio se administrarán dos intervenciones distintas, estimulación oral (OS) y masaje infantil (IM). El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de estos dos enfoques, ya sea individualmente o en combinación, para mejorar el rendimiento alimentario y el desarrollo de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Actualmente, los profesionales de la salud suelen utilizar dos enfoques de rehabilitación, la estimulación oral previa a la alimentación (OS) y el masaje infantil (IM), para facilitar las capacidades de alimentación oral de los bebés prematuros. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la prealimentación OS y el enfoque combinado de la prealimentación OS e IM para mejorar el rendimiento de la alimentación y el desarrollo de los lactantes prematuros. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos y recibirán OS o una combinación de OS más IM. La OS previa a la alimentación es una intervención sensoriomotora oral de 5 minutos, que contiene estimulación peri e intraoral durante 3 minutos y succión del chupete durante 2 minutos. IM es una intervención de 15 minutos, que incluye un masaje manual de 5 minutos en la cabeza, el cuello, la espalda, las extremidades superiores y las extremidades inferiores del bebé dos veces y un ejercicio pasivo de 5 minutos para mover los brazos y piernas del bebé una vez. El grupo OS recibirá OS dos veces al día durante 10 días. El grupo combinado recibirá OS una vez e IM una vez al día durante 10 días.

Ambos grupos se someterán a una evaluación de la alimentación con biberón antes, a mitad de período y después del período de intervención. Se realizarán evaluaciones del desarrollo neurológico antes y después del período de intervención. Además, el investigador realizará una revisión de la historia clínica para recopilar los datos médicos y de nacimiento de los participantes. Los resultados primarios son los parámetros de rendimiento de la alimentación (p. ej., la tasa de transferencia de leche en los primeros 5 minutos de la alimentación, el volumen total de ingesta oral y la fuga de leche durante la alimentación con biberón) y los resultados del desarrollo neurológico. Los resultados secundarios incluyen aumento de peso y estancia hospitalaria. Además, se realizará una evaluación de seguimiento del cuestionario de alimentación en el hogar y la función de procesamiento sensorial cuando los bebés alcancen los tres meses de edad corregida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Rou Chiang, Bachelor
          • Número de teléfono: 0910-897-089
          • Correo electrónico: y198473@gmail.com
        • Contacto:
          • Pei-Yu Yang, Master
          • Número de teléfono: 0975-681-610
          • Correo electrónico: Yangpy888@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Pei-Yu Yang, Master
        • Sub-Investigador:
          • Yea-Shwu Hwang, ScD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. < 34 semanas de edad gestacional
  2. Edad posmenstrual de 34 a 40 semanas al momento de la inscripción.
  3. ser alimentado por vía oral durante al menos 2 días pero con un rendimiento alimentario deficiente definido como consumir menos del 80% del volumen prescrito para la mitad o más de las tomas
  4. Destetar el ventilador y mantener un estado fisiológico estable.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas
  2. Anomalías cromosómicas o genéticas confirmadas o sospechadas.
  3. Convulsiones no resueltas, sepsis, enterocolitis necrotizante (ECN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de SO
Los participantes reciben la intervención de estimulación oral previa a la alimentación dos veces al día, 10 días.
La OS previa a la alimentación es una intervención sensoriomotora oral de 5 minutos, que contiene estimulación peri e intraoral durante 3 minutos y succión del chupete durante 2 minutos.
Otros nombres:
  • estimulación sensoriomotora oral
Experimental: Grupo de mensajería instantánea OS+
Los participantes reciben estimulación oral previa a la alimentación y masaje infantil una vez al día, en orden aleatorio, durante 10 días.
La OS previa a la alimentación es una intervención sensoriomotora oral de 5 minutos, que contiene estimulación peri e intraoral durante 3 minutos y succión del chupete durante 2 minutos.
Otros nombres:
  • estimulación sensoriomotora oral
IM es una intervención de 15 minutos, que implica acariciar manualmente durante 5 minutos la cabeza, el cuello, la espalda, las extremidades superiores y las extremidades inferiores del bebé dos veces y ejercicios suaves de flexión y extensión de 5 minutos en los brazos y piernas del bebé.
Otros nombres:
  • masaje corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta oral
Periodo de tiempo: el día 1, 8 y 14 del período de intervención
El volumen de ingesta oral en la alimentación.
el día 1, 8 y 14 del período de intervención
Tiempo de transición de la alimentación oral.
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer día de la intervención hasta la fecha de alimentación oral completa, evaluada hasta 4 semanas
el número de días desde el primer día de la intervención hasta el día de alimentación oral completa
desde la fecha del primer día de la intervención hasta la fecha de alimentación oral completa, evaluada hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de peso
Periodo de tiempo: 14 dias
aumento de peso desde el primer día hasta el último día del período de intervención
14 dias
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer día de la intervención hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 6 semanas
el número de días desde el primer día de la intervención hasta el día del alta
desde la fecha del primer día de la intervención hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 6 semanas
Examen neuroconductual neonatal: versión china (NNE-C)
Periodo de tiempo: el día 1 y 14 del período de intervención
Consta de tres subpruebas: (1) Tono muscular y patrones de movimiento (12-36 puntos), (2) Reflejos primitivos (13-39 puntos) y (3) Respuestas conductuales (12-36 puntos). Una puntuación más alta significa un patrón motor más maduro.
el día 1 y 14 del período de intervención
Perfil sensorial para bebés y niños pequeños: versión china (ITSP-C)
Periodo de tiempo: realizado alrededor de los 3 meses de edad corregida
Se utilizará un cuestionario autoinformado completado por el cuidador principal para evaluar el procesamiento sensorial de los bebés desde el nacimiento hasta los tres años. Consta de 5 subescalas: Percepción General, Procesamiento Auditivo, Procesamiento Visual, Procesamiento Táctil y Procesamiento Vestibular. Los ítems de las cinco subescalas se pueden clasificar en 4 cuadrantes: registro bajo (13-65 puntos), búsqueda sensorial (6-30 puntos), sensibilidad a las sensaciones (12-60 puntos) y evitación sensorial (5-25 puntos). Una puntuación más baja significa un patrón de cuadrante sensorial más fuerte.
realizado alrededor de los 3 meses de edad corregida
Cuestionario sobre alimentación prematura con biberón (PBFQ)
Periodo de tiempo: realizado alrededor de los 3 meses de edad corregida
Un cuestionario autoinformado consta de 15 ítems sobre conductas problemáticas de alimentación. El cuidador principal completará cada pregunta utilizando una escala de 4 puntos según el desempeño alimentario del bebé en casa. La puntuación de alimentación es de 15 a 60 puntos. Una puntuación más alta significa un peor rendimiento alimentario.
realizado alrededor de los 3 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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