Sensoriska motoriska interventioner på för tidigt födda barn
Effektiviteten av förmatning av oral stimulering och spädbarnsmassage på för tidigt födda barn på neonatalvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande används två rehabiliteringssätt, Prefeeding oral stimulation (OS) och spädbarnsmassage (IM), ofta av vårdpersonal för att underlätta för tidigt födda barns orala matningsförmåga. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av förmatning av OS och det kombinerade tillvägagångssättet för förmatning av OS och IM för att förbättra matningsprestanda och utveckling hos för tidigt födda barn. Deltagarna kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper och får antingen OS eller kombinerat OS plus IM. Prefeeding OS är en 5-minuters oral sensorimotorisk intervention, som innehåller peri- och intraoral stimulering i 3 minuter och nappsugning i 2 minuter. IM är en 15-minuters intervention, inklusive 5-minuters manuell massage på barnets huvud, nacke, rygg, övre extremiteter och nedre extremiteter två gånger och 5-minuters passiv träning med att röra barnets armar och ben en gång. OS-gruppen kommer att få OS två gånger om dagen i 10 dagar. Den kombinerade gruppen kommer att få OS en gång och IM en gång om dagen i 10 dagar.
Båda grupperna kommer att genomgå en utvärdering av flaskmatning före, efter halva tiden och efter interventionsperioden. Neuroutvecklingsbedömningar kommer att genomföras före och efter interventionsperioden. Dessutom kommer utredaren att genomföra kartgranskning för att samla in deltagarnas födelse- och medicinska data. De primära resultaten är parametrar för matningsprestanda (t.ex. hastigheten för mjölköverföring under de första 5 minuterna av utfodring, total oral intagsvolym och mjölkläckage under flaskmatning) och neuroutvecklingsresultat. Sekundära utfall inkluderar viktökning och sjukhusvistelse. Dessutom kommer en uppföljande utvärdering av matningsenkät i hemmet och sensorisk processfunktion att genomföras när spädbarnen når tre månaders korrigerad ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Rou Chiang, Bachelor
- Telefonnummer: 0910-897-089
- E-post: y198473@gmail.com
-
Kontakt:
- Pei-Yu Yang, Master
- Telefonnummer: 0975-681-610
- E-post: Yangpy888@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Pei-Yu Yang, Master
-
Underutredare:
- Yea-Shwu Hwang, ScD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 34 veckors graviditetsålder
- 34~40 veckors postmenstruationsålder vid inskrivning
- utfodras peroralt i minst 2 dagar men med dålig utfodringsprestanda definierad som att konsumera mindre än 80 % av den föreskrivna volymen för halva eller fler matningar
- avvänjning av ventilatorn och bibehåller stabil fysiologisk status
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier
- Bekräftade eller misstänkta kromosomala eller genetiska avvikelser
- Olösta anfall, sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OS-grupp
Deltagarna får den orala stimuleringsinsatsen som ska födas två gånger om dagen, 10 dagar.
|
Prefeeding OS är en 5-minuters oral sensorimotorisk intervention, som innehåller peri- och intraoral stimulering i 3 minuter och nappsugning i 2 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: OS+ IM-grupp
Deltagarna får både förmatande oral stimulering och spädbarnsmassage en gång om dagen, i slumpmässig ordning, 10 dagar.
|
Prefeeding OS är en 5-minuters oral sensorimotorisk intervention, som innehåller peri- och intraoral stimulering i 3 minuter och nappsugning i 2 minuter.
Andra namn:
IM är en 15-minuters intervention, som involverar 5-minuters manuell strykning på barnets huvud, nacke, rygg, övre extremiteter och nedre extremiteter två gånger och 5-minuters mjuka flexions- och extensionsövningar på barnets armar och ben.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt intag
Tidsram: den 1:a, 8:e och 14:e dagen av interventionsperioden
|
Volymen av oralt intag i utfodringen
|
den 1:a, 8:e och 14:e dagen av interventionsperioden
|
|
Övergångstid för oral matning
Tidsram: från dagen för den första dagen av interventionen till datumet för fullständig oral utfodring, bedömd upp till 4 veckor
|
antalet dagar från den första dagen av interventionen till dagen vid full oral utfodring
|
från dagen för den första dagen av interventionen till datumet för fullständig oral utfodring, bedömd upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktökning
Tidsram: 14 dagar
|
viktökning från den första dagen till den sista dagen av interventionsperioden
|
14 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: från dagen för den första dagen för ingreppet till datumet för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 veckor
|
antalet dagar från första insatsdagen till utskrivningsdagen
|
från dagen för den första dagen för ingreppet till datumet för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 veckor
|
|
Neonatal neurobeteendeundersökning – kinesisk version (NNE-C)
Tidsram: den 1:a och 14:e dagen av interventionsperioden
|
Den består av tre deltest: (1) Muskelton och rörelsemönster (12-36 poäng), (2) Primitiva reflexer (13-39 poäng) och (3) Beteendereaktioner (12-36 poäng).
En högre poäng betyder mognare motormönster.
|
den 1:a och 14:e dagen av interventionsperioden
|
|
Sensorisk profil för spädbarn/småbarn – kinesisk version (ITSP-C)
Tidsram: utförs vid cirka 3 månaders korrigerad ålder
|
Ett självrapporterat frågeformulär som fyllts i av den primära vårdgivaren kommer att användas för att bedöma sensorisk bearbetning av spädbarn från födseln till tre år.
Den består av 5 underskalor: Allmän perception, Auditiv bearbetning, visuell bearbetning, taktil bearbetning och vestibulär bearbetning.
Objekten i de fem underskalorna kan klassificeras i fyra kvadranter: Låg registrering (13-65 poäng), sensorisk sökning (6-30 poäng), sensationskänslighet (12-60 poäng) och sensorisk undvikande (5-25 poäng).
En lägre poäng betyder ett starkare sensoriskt kvadrantmönster.
|
utförs vid cirka 3 månaders korrigerad ålder
|
|
Frågeformulär för förtida flaskmatning (PBFQ)
Tidsram: utförs vid cirka 3 månaders ålder av korrigerad ålder
|
Ett självrapporterat frågeformulär består av problematiska beteenden med 15 artiklar.
Den primära vårdgivaren kommer att fylla i varje fråga med hjälp av en 4-gradig skala enligt barnets matningsprestanda hemma.
Foderpoängen är från 15 till 60 poäng.
En högre poäng betyder sämre utfodringsprestanda.
|
utförs vid cirka 3 månaders ålder av korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC2-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .