Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje sensoryczno-motoryczne u wcześniaków

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Skuteczność stymulacji jamy ustnej przed karmieniem i masażu niemowląt u wcześniaków na oddziale noworodkowym

Do badania zostaną włączone wcześniaki doświadczające trudności w karmieniu butelką. W tym badaniu zastosowane zostaną dwie różne interwencje: stymulacja jamy ustnej (OS) i masaż niemowlęcia (IM). Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności tych dwóch podejść, indywidualnie lub w połączeniu, w poprawie wydajności żywienia i rozwoju uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pracownicy służby zdrowia często stosują dwie metody rehabilitacji: stymulację doustną przed karmieniem (OS) i masaż niemowlęcia (IM), aby ułatwić wcześniakom zdolność karmienia doustnego. Celem tego badania jest porównanie skuteczności karmienia wstępnego OS i łączonego podejścia polegającego na karmieniu OS i IM w poprawie wydajności karmienia i rozwoju wcześniaków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i otrzymają system operacyjny lub połączony system operacyjny i komunikator. Prefeeding OS to 5-minutowa doustna interwencja sensomotoryczna, obejmująca stymulację około- i wewnątrzustną przez 3 minuty oraz ssanie smoczka przez 2 minuty. IM to 15-minutowa interwencja, obejmująca 5-minutowy ręczny masaż głowy, szyi, pleców, kończyn górnych i dolnych dziecka dwukrotnie oraz 5-minutowe ćwiczenie bierne polegające na jednorazowym poruszaniu rękami i nogami niemowlęcia. Grupa OS będzie otrzymywać OS dwa razy dziennie przez 10 dni. Połączona grupa będzie otrzymywać raz dziennie system operacyjny i raz dziennie przez 10 dni.

Obie grupy zostaną poddane ocenie karmienia butelką przed, w połowie okresu i po okresie interwencyjnym. Ocena neurorozwojowa zostanie przeprowadzona przed i po okresie interwencji. Dodatkowo badacz przeprowadzi przegląd wykresów w celu zebrania danych dotyczących urodzenia i stanu zdrowia uczestników. Podstawowymi wynikami są parametry wydajności karmienia (np. szybkość przenikania mleka w ciągu pierwszych 5 minut karmienia, całkowita objętość przyjmowana doustnie i wyciek mleka podczas karmienia butelką) oraz wyniki w zakresie rozwoju neurologicznego. Drugorzędne skutki obejmują przyrost masy ciała i pobyt w szpitalu. Ponadto, kiedy niemowlęta osiągną wiek skorygowany, zostanie przeprowadzona kontrolna ocena kwestionariusza karmienia w domu i funkcji przetwarzania sensorycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pei-Yu Yang, Master
        • Pod-śledczy:
          • Yea-Shwu Hwang, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy < 34 tygodnie
  2. Wiek pomenstruacyjny w chwili włączenia do badania 34–40 tygodni
  3. bycie karmionym doustnie przez co najmniej 2 dni, ale ze słabą wydajnością żywieniową, definiowaną jako spożywanie mniej niż 80% przepisanej objętości w połowie lub większej liczbie karmień
  4. odłączenie respiratora i utrzymanie stabilnego stanu fizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady wrodzone
  2. Potwierdzone lub podejrzewane nieprawidłowości chromosomalne lub genetyczne
  3. Nierozwiązany napad padaczkowy, posocznica, martwicze zapalenie jelit (NEC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa systemu operacyjnego
Uczestnicy otrzymują stymulację doustną przed karmieniem dwa razy dziennie przez 10 dni.
Behawioralne: stymulacja oralna
Prefeeding OS to 5-minutowa doustna interwencja sensomotoryczna, obejmująca stymulację około- i wewnątrzustną przez 3 minuty oraz ssanie smoczka przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • doustna stymulacja sensomotoryczna
Eksperymentalny: Grupa komunikatorów OS+
Uczestnicy otrzymywali zarówno stymulację doustną przed karmieniem, jak i masaż niemowlęcia raz dziennie, w losowej kolejności, przez 10 dni.
Behawioralne: stymulacja oralna
Prefeeding OS to 5-minutowa doustna interwencja sensomotoryczna, obejmująca stymulację około- i wewnątrzustną przez 3 minuty oraz ssanie smoczka przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • doustna stymulacja sensomotoryczna
Behawioralne: masaż niemowląt
IM to 15-minutowa interwencja, obejmująca 5-minutowe ręczne głaskanie głowy, szyi, pleców, kończyn górnych i dolnych dziecka dwukrotnie oraz 5-minutowe delikatne ćwiczenia zginania i prostowania rąk i nóg niemowlęcia.
Inne nazwy:
  • masaż ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie doustne
Ramy czasowe: 1., 8. i 14. dzień okresu interwencyjnego
Objętość spożycia doustnego podczas karmienia
1., 8. i 14. dzień okresu interwencyjnego
Czas przejścia na karmienie doustne
Ramy czasowe: od pierwszego dnia interwencji do dnia pełnego karmienia doustnego, ocenianego do 4 tygodni
liczba dni od pierwszego dnia interwencji do dnia pełnego karmienia doustnego
od pierwszego dnia interwencji do dnia pełnego karmienia doustnego, ocenianego do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 14 dni
przyrost masy ciała od pierwszego do ostatniego dnia okresu interwencji
14 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od pierwszego dnia interwencji do dnia wypisu ze szpitala, szacowany do 6 tygodni
liczba dni od pierwszego dnia interwencji do dnia wypisu
od pierwszego dnia interwencji do dnia wypisu ze szpitala, szacowany do 6 tygodni
Badanie neurobehawioralne noworodków – wersja chińska (NNE-C)
Ramy czasowe: 1. i 14. dnia okresu interwencyjnego
Składa się z trzech podtestów: (1) napięcia mięśniowego i wzorców ruchu (12-36 punktów), (2) odruchów pierwotnych (13-39 punktów) oraz (3) reakcji behawioralnych (12-36 punktów). Wyższy wynik oznacza bardziej dojrzały wzorzec motoryczny.
1. i 14. dnia okresu interwencyjnego
Profil sensoryczny dla niemowląt i małych dzieci – wersja chińska (ITSP-C)
Ramy czasowe: przeprowadzono w wieku około 3 miesięcy skorygowanego wieku
Kwestionariusz wypełniany przez głównego opiekuna zostanie wykorzystany do oceny przetwarzania sensorycznego niemowląt od urodzenia do trzeciego roku życia. Składa się z 5 podskal: percepcji ogólnej, przetwarzania słuchowego, przetwarzania wzrokowego, przetwarzania dotykowego i przetwarzania przedsionkowego. Pozycje pięciu podskal można podzielić na 4 ćwiartki: niska rejestracja (13-65 punktów), poszukiwanie sensoryczne (6-30 punktów), wrażliwość doznań (12-60 punktów) i unikanie sensoryczne (5-25 punktów). Niższy wynik oznacza silniejszy wzorzec kwadrantu sensorycznego.
przeprowadzono w wieku około 3 miesięcy skorygowanego wieku
Kwestionariusz dotyczący przedwczesnego karmienia butelką (PBFQ)
Ramy czasowe: przeprowadzono w wieku około 3 miesięcy skorygowanego wieku
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie składa się z 15 pozycji dotyczących problematycznych zachowań związanych z karmieniem. Główny opiekun wypełni każde pytanie, korzystając z 4-punktowej skali, w zależności od możliwości karmienia niemowlęcia w domu. Ocena karmienia wynosi od 15 do 60 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność karmienia.
przeprowadzono w wieku około 3 miesięcy skorygowanego wieku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH112-REC2-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja oralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj