Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické motorické intervence u předčasně narozených dětí

14. února 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital

Účinnost předkrmování orální stimulace a kojenecké masáže u předčasně narozených dětí na jednotce novorozenecké péče

Do této studie budou zahrnuti předčasně narozené děti, které mají potíže s krmením z láhve. V této studii budou aplikovány dvě odlišné intervence, orální stimulace (OS) a kojenecká masáž (IM). Cílem této klinické studie je porovnat účinnost těchto dvou přístupů, ať už jednotlivě nebo v kombinaci, při zlepšování krmné výkonnosti a rozvoje účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době zdravotníci často používají dva rehabilitační přístupy, orální stimulaci před krmením (OS) a kojeneckou masáž (IM), aby usnadnili orální krmení předčasně narozených dětí. Účelem této studie je porovnat účinnost předkrmení OS a kombinovaného přístupu předkrmení OS a IM při zlepšování krmné výkonnosti a vývoje předčasně narozených dětí. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin a obdrží buď OS nebo kombinovaný OS plus IM. Prefeeding OS je 5minutová orální senzomotorická intervence obsahující peri- a intraorální stimulaci po dobu 3 minut a sání dudlíku po dobu 2 minut. IM je 15minutová intervence, která zahrnuje 5minutovou manuální masáž hlavy, šíje, zad, horních končetin a dolních končetin dítěte dvakrát a 5minutové pasivní cvičení pohybu rukou a nohou dítěte jednou. Skupina OS bude dostávat OS dvakrát denně po dobu 10 dnů. Kombinovaná skupina obdrží OS jednou a IM jednou denně po dobu 10 dnů.

Obě skupiny podstoupí hodnocení krmení z láhve před, v polovině období a po období intervence. Před a po období intervence budou provedena neurovývojová hodnocení. Kromě toho vyšetřovatel provede kontrolu mapy, aby shromáždil data o narození a zdravotních údajích účastníků. Primárními výsledky jsou parametry krmení (např. rychlost přenosu mléka v prvních 5 minutách krmení, celkový objem perorálního příjmu a únik mléka během krmení z láhve) a výsledky neurologického vývoje. Sekundární výsledky zahrnují zvýšení hmotnosti a pobyt v nemocnici. Dále bude provedeno následné vyhodnocení dotazníku o krmení doma a funkce senzorického zpracování, když kojenci dosáhnou tří měsíců korigovaného věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Yu Yang, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yea-Shwu Hwang, ScD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. < 34 týdnů gestačního věku
  2. 34~40 týdnů postmenstruačního věku při zápisu
  3. krmení orálně po dobu alespoň 2 dnů, ale se špatným krmením definovaným jako spotřeba méně než 80 % předepsaného objemu na polovinu nebo více krmení
  4. odstavení ventilátoru a udržení stabilního fyziologického stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené anomálie
  2. Potvrzené nebo suspektní chromozomální nebo genetické abnormality
  3. Neřešený záchvat, sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OS
Účastníci dostávají předkrmovou orální stimulační intervenci dvakrát denně, 10 dní.
Behaviorální: orální stimulace
Prefeeding OS je 5minutová orální senzomotorická intervence obsahující peri- a intraorální stimulaci po dobu 3 minut a sání dudlíku po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • orální senzomotorická stimulace
Experimentální: OS+ IM skupina
Účastníci dostávají předkrmovou orální stimulaci a kojeneckou masáž jednou denně v náhodném pořadí po dobu 10 dnů.
Behaviorální: orální stimulace
Prefeeding OS je 5minutová orální senzomotorická intervence obsahující peri- a intraorální stimulaci po dobu 3 minut a sání dudlíku po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • orální senzomotorická stimulace
Behaviorální: masáž kojenců
IM je 15minutová intervence, která zahrnuje 5minutové manuální hlazení hlavy, krku, zad, horních končetin a dolních končetin dítěte dvakrát a 5minutové cvičení jemné flexe a extenze na pažích a nohách dítěte.
Ostatní jména:
  • masáž těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální příjem
Časové okno: 1., 8. a 14. den období intervence
Objem perorálního příjmu v krmení
1., 8. a 14. den období intervence
Přechodná doba orálního krmení
Časové okno: od data prvního dne intervence do data plného orálního krmení, hodnoceno do 4 týdnů
počet dní od prvního dne intervence do dne plného orálního krmení
od data prvního dne intervence do data plného orálního krmení, hodnoceno do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přibývání na váze
Časové okno: 14 dní
přírůstek hmotnosti od prvního dne do posledního dne intervenčního období
14 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne prvního dne zásahu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 týdnů
počet dnů od prvního dne zásahu do dne propuštění
ode dne prvního dne zásahu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 týdnů
Novorozenecké neurobehaviorální vyšetření – čínská verze (NNE-C)
Časové okno: 1. a 14. den intervenčního období
Skládá se ze tří dílčích testů: (1) Svalový tonus a pohybové vzorce (12-36 bodů), (2) Primitivní reflexy (13-39 bodů) a (3) Behaviorální reakce (12-36 bodů). Vyšší skóre znamená zralejší motorický vzorec.
1. a 14. den intervenčního období
Senzorický profil kojenců a batolat – čínská verze (ITSP-C)
Časové okno: prováděno přibližně ve 3 měsících korigovaného věku
Vlastní dotazník vyplněný primárním pečovatelem bude použit k posouzení smyslového zpracování kojenců od narození do tří let. Skládá se z 5 subškál: Obecné vnímání, Sluchové zpracování, Vizuální zpracování, Hmatové zpracování a Vestibulární zpracování. Položky pěti subškál lze klasifikovat do 4 kvadrantů: Nízká registrace (13–65 bodů), smyslové vyhledávání (6–30 bodů), citlivost na pocity (12–60 bodů) a smyslové vyhýbání se (5–25 bodů). Nižší skóre znamená silnější vzor senzorického kvadrantu.
prováděno přibližně ve 3 měsících korigovaného věku
Dotazník předčasného krmení lahví (PBFQ)
Časové okno: prováděno ve věku kolem 3 měsíců korigovaného věku
Vlastní dotazník se skládá z 15 položek krmení problematického chování. Primární pečovatel vyplní každou otázku pomocí 4bodové škály podle stravovacích schopností kojence doma. Skóre krmení je od 15 do 60 bodů. Vyšší skóre znamená horší krmný výkon.
prováděno ve věku kolem 3 měsíců korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC2-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na orální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit