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Sensorisch-motorische Interventionen bei Frühgeborenen

14. Februar 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Die Wirksamkeit der oralen Stimulation und Säuglingsmassage vor der Fütterung bei Frühgeborenen auf der Neugeborenenstation

Frühgeborene, die Schwierigkeiten beim Füttern mit der Flasche haben, werden in diese Studie einbezogen. In dieser Studie werden zwei unterschiedliche Interventionen durchgeführt, orale Stimulation (OS) und Säuglingsmassage (IM). Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Ansätze einzeln oder in Kombination bei der Verbesserung der Fütterungsleistung und Entwicklung der Teilnehmer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden zwei Rehabilitationsansätze, die orale Stimulation vor dem Füttern (OS) und die Säuglingsmassage (IM), häufig von Gesundheitsfachkräften eingesetzt, um die orale Nahrungsaufnahmefähigkeit von Frühgeborenen zu fördern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Prefeeding OS und dem kombinierten Ansatz von Prefeeding OS und IM bei der Verbesserung der Fütterungsleistung und Entwicklung von Frühgeborenen zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt und erhalten entweder OS oder kombiniertes OS plus IM. Prefeeding OS ist eine 5-minütige orale sensomotorische Intervention, die peri- und intraorale Stimulation für 3 Minuten und Schnullerlutschen für 2 Minuten umfasst. IM ist ein 15-minütiger Eingriff, einschließlich einer 5-minütigen manuellen Massage des Kopfes, des Nackens, des Rückens, der oberen und unteren Gliedmaßen des Säuglings zweimal und einer 5-minütigen passiven Übung, bei der die Arme und Beine des Säuglings einmal bewegt werden. Die OS-Gruppe erhält 10 Tage lang zweimal täglich OS. Die kombinierte Gruppe erhält 10 Tage lang einmal täglich OS und einmal täglich IM.

Beide Gruppen werden vor, in der Mitte und nach dem Interventionszeitraum einer Beurteilung der Flaschenernährung unterzogen. Vor und nach dem Interventionszeitraum werden Beurteilungen der neurologischen Entwicklung durchgeführt. Darüber hinaus führt der Prüfer eine Diagrammüberprüfung durch, um die Geburts- und Gesundheitsdaten der Teilnehmer zu sammeln. Die primären Ergebnisse sind Fütterungsleistungsparameter (z. B. die Geschwindigkeit des Milchtransfers in den ersten 5 Minuten der Fütterung, das gesamte orale Aufnahmevolumen und der Milchaustritt während der Flaschenfütterung) und die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Gewichtszunahme und Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus wird eine Nachuntersuchung des Ernährungsfragebogens zu Hause und der sensorischen Verarbeitungsfunktion durchgeführt, wenn die Säuglinge das korrigierte Alter von drei Monaten erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei-Yu Yang, Master
        • Unterermittler:
          • Yea-Shwu Hwang, ScD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. < 34 Schwangerschaftswochen
  2. 34–40 Wochen postmenstruelles Alter bei der Einschreibung
  3. mindestens 2 Tage lang oral ernährt werden, jedoch mit schlechter Fütterungsleistung, definiert als Aufnahme von weniger als 80 % der verordneten Menge bei der Hälfte oder mehr Fütterungen
  4. Entwöhnung vom Beatmungsgerät und Aufrechterhaltung eines stabilen physiologischen Status

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalien
  2. Bestätigte oder vermutete chromosomale oder genetische Anomalien
  3. Ungelöster Anfall, Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betriebssystemgruppe
Die Teilnehmer erhalten die orale Stimulationsintervention vor der Fütterung zweimal täglich, 10 Tage lang.
Verhalten: orale Stimulation
Prefeeding OS ist eine 5-minütige orale sensomotorische Intervention, die peri- und intraorale Stimulation für 3 Minuten und Schnullerlutschen für 2 Minuten umfasst.
Andere Namen:
  • orale sensomotorische Stimulation
Experimental: OS+ IM-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich in zufälliger Reihenfolge sowohl eine orale Stimulation vor dem Füttern als auch eine Säuglingsmassage.
Verhalten: orale Stimulation
Prefeeding OS ist eine 5-minütige orale sensomotorische Intervention, die peri- und intraorale Stimulation für 3 Minuten und Schnullerlutschen für 2 Minuten umfasst.
Andere Namen:
  • orale sensomotorische Stimulation
Verhalten: Kleinkindermassage
IM ist ein 15-minütiger Eingriff, der zweimal 5-minütige manuelle Streichungen an Kopf, Nacken, Rücken, oberen und unteren Gliedmaßen des Säuglings sowie 5-minütige sanfte Beugungs- und Streckübungen an Armen und Beinen des Säuglings umfasst.
Andere Namen:
  • Körpermassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oralaufnahme
Zeitfenster: am 1., 8. und 14. Tag des Interventionszeitraums
Das Volumen der oralen Aufnahme bei der Fütterung
am 1., 8. und 14. Tag des Interventionszeitraums
Übergangszeit der oralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Interventionstages bis zum Datum der vollständigen oralen Ernährung, bewertet bis zu 4 Wochen
die Anzahl der Tage vom ersten Tag des Eingriffs bis zum Tag der vollständigen oralen Ernährung
Vom Datum des ersten Interventionstages bis zum Datum der vollständigen oralen Ernährung, bewertet bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 14 Tage
Gewichtszunahme vom ersten bis zum letzten Tag der Interventionsperiode
14 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Datum des ersten Eingriffstages bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Wochen
die Anzahl der Tage vom ersten Tag des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung
vom Datum des ersten Eingriffstages bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Wochen
Neugeborenen-Neuroverhaltensuntersuchung – chinesische Version (NNE-C)
Zeitfenster: am 1. und 14. Tag des Interventionszeitraums
Er besteht aus drei Untertests: (1) Muskeltonus und Bewegungsmuster (12–36 Punkte), (2) Primitive Reflexe (13–39 Punkte) und (3) Verhaltensreaktionen (12–36 Punkte). Ein höherer Wert bedeutet ein ausgereifteres motorisches Muster.
am 1. und 14. Tag des Interventionszeitraums
Sensorisches Profil für Säuglinge/Kleinkinder – chinesische Version (ITSP-C)
Zeitfenster: durchgeführt im Alter von etwa 3 Monaten im korrigierten Alter
Zur Beurteilung der sensorischen Verarbeitung von Säuglingen von der Geburt bis zum dritten Lebensjahr wird ein von der primären Bezugsperson ausgefüllter Fragebogen verwendet. Sie besteht aus 5 Unterskalen: Allgemeine Wahrnehmung, Hörverarbeitung, Visuelle Verarbeitung, Taktile Verarbeitung und Vestibuläre Verarbeitung. Die Items der fünf Subskalen können in vier Quadranten eingeteilt werden: Geringe Registrierung (13–65 Punkte), sensorisches Suchen (6–30 Punkte), Empfindungsempfindlichkeit (12–60 Punkte) und sensorisches Vermeiden (5–25 Punkte). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein stärkeres sensorisches Quadrantenmuster.
durchgeführt im Alter von etwa 3 Monaten im korrigierten Alter
Fragebogen zur vorzeitigen Flaschenernährung (PBFQ)
Zeitfenster: durchgeführt im Alter von etwa 3 Monaten im korrigierten Alter
Ein selbstberichteter Fragebogen besteht aus 15 Punkten zu problematischen Verhaltensweisen bei der Ernährung. Die primäre Betreuungsperson füllt jede Frage anhand einer 4-Punkte-Skala entsprechend der Fütterungsleistung des Säuglings zu Hause aus. Der Fütterungswert liegt zwischen 15 und 60 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Fütterungsleistung.
durchgeführt im Alter von etwa 3 Monaten im korrigierten Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC2-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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