教育性物理治疗-瑜伽干预对接受近距离放射治疗宫颈癌的女性感知压力的影响 (KYOCOL)
2026年9月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
教育性物理治疗-瑜伽干预对接受近距离放射治疗宫颈癌的女性感知压力的影响：一项随机对照试验
在法国，每年有近 3,000 名女性患上宫颈癌。 被诊断出的女性平均年龄为51岁。 子宫阴道近距离放射治疗是参考治疗方法之一。
为了进行这种治疗，首先将施药器置于阴道区域的全身麻醉下。 然后，脉冲剂量率 (PDR) 或高剂量率 (HDR) 子宫阴道近距离放射治疗需要在隔离室住院 2-5 天。 子宫阴道近距离放射治疗需要严格卧床休息，骨盆区域不允许移动，直到移除施源器。
长时间的不动、疾病的背景以及待治疗区域的亲密性都是公认的焦虑来源。 一项研究显示，40%的患者在治疗3个月后出现创伤后应激障碍。 丹麦团队强调了治疗期间和治疗后身体能力的显着下降。
因此，正如最近的一篇文献综述所得出的结论，确实需要开发非药物干预措施（NPI）来限制副作用。 为症状的自我管理提供支持似乎也很重要。
在感兴趣的 NPI 中，瑜伽是一种可以减轻感知压力的身心练习。 一项系统评价证实瑜伽可以减轻癌症治疗期间的压力。 这强调了向接受所有类型癌症治疗的患者提出这种做法的重要性，并进一步评估呼吸和冥想练习的效果。 另一个团队展示了对接受化疗的患者进行呼吸运动干预的可行性，同时也讨论了心理健康的益处。 最后，通过瑜伽干预，接受乳腺癌放射治疗的女性的感知压力得到了减轻。 已经做了很多工作并取得了有希望的结果，但尚未就适用于所有护理情况达成共识。
此外，接受妇科癌症治疗的女性的教育要求也很高。
满足这些需求有助于改善生活质量、疼痛管理和药物使用。
因此，整合患者教育项目（PEP）似乎可以作为患者赋权的额外工具。 此外，物理治疗-瑜伽-PEP 联合干预对于接受乳腺癌治疗的女性是可行的，这一事实使我们能够为近距离放射治疗患者提供调整后的版本。
因此，文献综述邀请我们在近距离放射治疗的特殊背景下提出教育干预运动-瑜伽-PEP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34298
- ICM
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Rennes、法国、35000
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse、法国、21059
- Oncopole Claudius Regaud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性18岁以上，无年龄限制
- 通过子宫阴道近距离放射治疗治疗宫颈癌（经组织学证实）的患者
- VAS 0 至 10 压力水平≥ 3 的患者
- 患者签署的书面知情同意书
- 加入法国社会保障体系
排除标准：
- 身体改变不允许练习瑜伽，
- 患者听不懂也不会说法语
- 由于心理、家庭、社会或地理原因最初无法进行定期随访的患者，
- 受监护或司法保障的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
根据每个中心的模式提供标准护理（如果需要，可以提出伴随治疗处方、心理支持、物理治疗或饮食支持）
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实验性的：实验组
标准支持，每天在 J2、J3 和 J4 子宫阴道近距离治疗的物理治疗师的监督下进行运动瑜伽课程。 在治疗期间和治疗后 15 天内，患者可以根据自己的意愿自主练习本课程（使用共享教育检查提供的 PEP 工具）。 |
每日进行运动瑜伽 PEP 干预，由接受过运动瑜伽 PEP 干预子宫阴道近距离治疗 J2、J3 和 J4 培训的科室物理治疗师监督。 患者可以在治疗期间和治疗后 15 天内根据自己的意愿自主练习本课程（使用共享教育检查提供的 PEP 工具） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对宫颈癌患者治疗开始 15 天时的感知压力进行子宫阴道近距离放射治疗期间运动瑜伽 PEP 干预对标准护理的评估。
大体时间：从随机分组到子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的时间
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子宫阴道近距离放射治疗开始后 15 天，将通过 10 项感知压力量表 (PSS) 自我评估来评估感知压力评分。
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从随机分组到子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组评估：运动瑜伽 PEP 干预的安全性和患者依从性
大体时间：从随机分组到子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的时间
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安全性将通过运动瑜伽-PEP 干预后由于施用器移位和/或源摩擦而导致的治疗中断次数来评估。
患者依从性将根据患者填写的日志中收集的进行的疗程（监督和独立）次数来评估
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从随机分组到子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的时间
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评估实验组中运动瑜伽 PEP 干预对感知压力、疼痛（整体和由于不动）以及近距离治疗期间这些参数的演变的直接影响。
大体时间：在子宫阴道近距离放射治疗期间。
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在 Kine-Yoga-PEP 干预前后以及子宫阴道近距离治疗期间，在压力视觉模拟量表 (VAS) 和疼痛 EVA（整体疼痛和不动相关疼痛）中获得的分数。
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在子宫阴道近距离放射治疗期间。
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子宫阴道近距离放射治疗期间疲劳演变的评估
大体时间：在子宫阴道近距离放射治疗期间。
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子宫阴道近距离放射治疗期间根据视觉模拟量表 (VAS) 获得的疲劳评分
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在子宫阴道近距离放射治疗期间。
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评估入组时和子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的心理困扰
大体时间：从基线到子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的时间
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纳入子宫阴道近距离放射治疗时和子宫阴道近距离放射治疗后 15 天，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷测量焦虑抑郁痛苦评分
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从基线到子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的时间
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按组划分的抗焦虑药使用情况描述（实验与对照）
大体时间：从基线到子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的时间
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抗焦虑治疗的使用将在患者填写的日志中描述
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从基线到子宫阴道近距离放射治疗后 15 天的时间
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子宫阴道近距离放射治疗期间接受 Kine-Yoga-PEP 干预的宫颈癌患者的经历描述（实验组中约 20 名患者）
大体时间：子宫阴道近距离放射治疗后 7 或 12 天
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从患者身上取下施药器直至数据饱和的一周内，通过 40 - 60 分钟的半定向访谈（定性分析）收集逐字和语义主题的多样性（实验组中约 20 名患者）
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子宫阴道近距离放射治疗后 7 或 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aurore MOUSSION、INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- 首席研究员：Kerstin FARAVEL、INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
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- Faravel K, Demontoy S, Jarlier M, De-Meric-de-Bellefon M, Cantaloube M, Laboureur E, Meignant L, Del Rio M, Guerdoux E. Impact of an educational physiotherapy-yoga intervention on perceived stress in women treated with brachytherapy for cervical cancer: a randomised controlled mixed study protocol (KYOCOL). BMJ Open. 2025 Jun 4;15(6):e098570. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098570.
有用的网址
- https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Les-cancers/Cancer-du-col-de-l-uterus/Quelques-chiffres
- https://www.researchgate.net/publication/270634351_Effects_of_music_relaxation_video_on_pain_and_anxiety_for_women_with_gynaecological_cancer_receiving_intracavitary_brachytherapy_a_randomised_controlled_trial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (实际的)
2026年2月16日
研究完成 (实际的)
2026年2月16日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROICM 2023-04 KYO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将不会在个人级别上共享。 这些数据将成为研究数据库的一部分，包括所有注册的患者，在试验期间收集的所有参与者数据，在编码包含编号后，可以共享名称和姓氏的第一个字母。
参与者的数据将根据要求提供，并在启动者与申请人之间完成合同后获得。
研究方案，统计分析计划（PAS）和分析法规也可以作为转移合同（RGPD）的一部分进行数据共享。
IPD 共享时间框架
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 共享访问标准
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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