- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263283
Einfluss einer pädagogischen Physiotherapie-Yoga-Intervention auf den wahrgenommenen Stress bei Frauen, die mit Brachytherapie gegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden (KYOCOL)
Einfluss einer pädagogischen Physiotherapie-Yoga-Intervention auf den wahrgenommenen Stress bei Frauen, die mit Brachytherapie gegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Jedes Jahr erkranken in Frankreich fast 3.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Das Durchschnittsalter der diagnostizierten Frauen liegt bei 51 Jahren. Die uterovaginale Brachytherapie ist eine der Referenzbehandlungen.
Um diese Behandlung zu ermöglichen, wird zunächst ein Applikator unter Vollnarkose in den Vaginalbereich eingeführt. Dann erfordert die uterovaginale Brachytherapie mit gepulster Dosisrate (PDR) oder hoher Dosisrate (HDR) einen Krankenhausaufenthalt von 2 bis 5 Tagen in einem isolierten Raum. Die uterovaginale Brachytherapie erfordert strikte Bettruhe ohne Bewegungsfreiheit im Beckenbereich, bis der Applikator entfernt wird.
Eine längere Immobilisierung, der Krankheitskontext und die Intimität des zu behandelnden Bereichs sind anerkannte Angstquellen. Laut einer Studie leiden 40 % der Patienten nach dreimonatiger Behandlung unter posttraumatischem Stress. Ein dänisches Team hebt den deutlichen Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit während und nach der Behandlung hervor.
Wie eine aktuelle Literaturübersicht zu dem Schluss kommt, besteht daher ein echter Bedarf an der Entwicklung nicht-pharmakologischer Interventionen (NPI), um die Nachwirkungen zu begrenzen. Wichtig scheint auch die Unterstützung bei der Selbstbewältigung der Symptome zu sein.
Zu den NPI von Interesse gehört Yoga, eine Geist-Körper-Praxis, die wahrgenommenen Stress reduzieren kann. Eine systematische Überprüfung bestätigt, dass Yoga Stress während der Krebsbehandlung reduzieren kann. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, diese Praxis für Patienten vorzuschlagen, die wegen aller Krebsarten behandelt werden, und weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen von Atem- und Meditationsübungen durchzuführen. Ein anderes Team zeigte die Machbarkeit von Atemübungen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und sprach gleichzeitig über Vorteile für die psychische Gesundheit. Schließlich wurde bei Frauen, die wegen Brustkrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden, durch Yoga-Interventionen eine Reduzierung des wahrgenommenen Stresses erreicht. Es wurde viel Arbeit mit vielversprechenden Ergebnissen geleistet, ohne dass es einen Konsens gab, der für alle Pflegesituationen gilt.
Darüber hinaus sind die Bildungsanforderungen an Frauen, die an einer gynäkologischen Krebserkrankung leiden, hoch.
Die Erfüllung dieser Bedürfnisse trägt dazu bei, die Lebensqualität, die Schmerzbehandlung und den Drogenkonsum zu verbessern.
Daher scheint die Integration des Patientenbildungsprojekts (PEP) als zusätzliches Instrument zur Patientenförderung relevant zu sein. Darüber hinaus ermöglicht uns die Tatsache, dass eine kombinierte Physiotherapie-Yoga-PEP-Intervention bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, möglich ist, eine angepasste Version für Patienten mit Brachytherapie anzubieten.
Die Literaturübersicht lädt uns daher ein, die pädagogische Intervention Kine-Yoga-PEP im ganz besonderen Kontext der Brachytherapie vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34298
- ICM
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Rennes, Frankreich, 35000
- Centre Eugène Marquis
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Toulouse, Frankreich, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau 18 ≥ Jahre alt, keine Altersbeschränkung
- Patientin, die wegen Gebärmutterhalskrebs (histologisch nachgewiesen) durch uterovaginale Brachytherapie behandelt wurde
- Patient mit Stresslevel ≥ 3 auf VAS von 0 bis 10
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Veränderungen, die die Ausübung von Yoga nicht zulassen,
- Der Patient versteht kein Französisch und spricht kein Französisch
- Patient, dessen regelmäßige Nachsorge aus psychischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen zunächst nicht möglich ist,
- Patient unter Vormundschaft oder Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgung gemäß den Modalitäten des jeweiligen Zentrums (begleitende Behandlungsverordnung, psychologische Unterstützung, Physiotherapie oder Diätetik sind Unterstützungen, die bei Bedarf vorgeschlagen werden können)
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Standardunterstützung mit täglicher Durchführung einer Kine-Yoga-Sitzung unter Aufsicht eines Physiotherapeuten bei J2, J3 und J4 der uterovaginalen Brachytherapie. Möglichkeit für die Patientin, diese Sitzung während der Dauer der Behandlung und bis zu 15 Tage nach der Behandlung autonom durchzuführen (unter Verwendung der PEP-Tools, die dem Shared Educational Check-up zur Verfügung gestellt werden), entsprechend ihrem Wunsch. |
Tägliche Durchführung einer Kine-Yoga-PEP-Intervention unter Aufsicht eines Physiotherapeuten der Abteilung, der in der Kine-Yoga-PEP-Intervention an J2, J3 und J4 der uterovaginalen Brachytherapie geschult ist. Möglichkeit für die Patientin, diese Sitzung während der Dauer der Behandlung und bis zu 15 Tage nach der Behandlung autonom zu praktizieren (unter Verwendung der PEP-Tools, die dem Shared Educational Check-up zur Verfügung gestellt werden), je nach Wunsch |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Kine-Yoga-PEP-Intervention zur Standardversorgung während der uterovaginalen Brachytherapie hinsichtlich des wahrgenommenen Stresses 15 Tage nach Behandlungsbeginn bei Patienten, die wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden.
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Der Perceived Stress Score wird anhand der 10-Punkte-Selbstbewertung der Perceived Stress Scale (PSS) 15 Tage nach Beginn der uterovaginalen Brachytherapie bewertet.
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Zeit von der Randomisierung bis 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung in der Versuchsgruppe: Sicherheit und Patientencompliance bei der Kine-Yoga-PEP-Intervention
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Behandlungsunterbrechungen aufgrund der Verschiebung des Applikators und/oder der Quellenreibung nach der Kine-Yoga-PEP-Intervention bewertet.
Die Compliance der Patienten wird anhand der Anzahl der durchgeführten Sitzungen (überwacht und unabhängig) bewertet, die in den von den Patienten ausgefüllten Logbüchern erfasst werden
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Zeit von der Randomisierung bis 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Bewertung der unmittelbaren Wirkung der Kine-Yoga-PEP-Intervention in der Versuchsgruppe auf wahrgenommenen Stress, Schmerzen (insgesamt und aufgrund von Immobilität) und die Entwicklung dieser Parameter während der Brachytherapie.
Zeitfenster: Während der uterovaginalen Brachytherapie.
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Ergebnisse der visuellen Analogskalen (VAS) für Stress und EVA für Schmerzen (global und immobilitätsbezogen), vor und nach der Kine-Yoga-PEP-Intervention und während der uterovaginalen Brachytherapie.
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Während der uterovaginalen Brachytherapie.
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Bewertung der Entwicklung von Müdigkeit während der uterovaginalen Brachytherapie
Zeitfenster: Während der uterovaginalen Brachytherapie.
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Ermüdungswert auf der visuellen Analogskala (VAS) während der uterovaginalen Brachytherapie
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Während der uterovaginalen Brachytherapie.
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Beurteilung der psychischen Belastung bei Einschluss und 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
Zeitfenster: Zeit vom Ausgangswert bis 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Anxiety-Depressive Distress Score, gemessen anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) für die uterovaginale Brachytherapie bei Aufnahme und 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Zeit vom Ausgangswert bis 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Beschreibung der Verwendung von Anxiolytika nach Gruppen (experimentell vs. Kontrolle)
Zeitfenster: Zeit vom Ausgangswert bis 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Der Einsatz anxiolytischer Behandlungen wird in den von den Patienten ausgefüllten Logbüchern beschrieben
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Zeit vom Ausgangswert bis 15 Tage nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Beschreibung der Erfahrungen von Patienten, die während einer uterovaginalen Brachytherapie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden und eine Kine-Yoga-PEP-Intervention erhielten (ca. 20 Patienten in der Versuchsgruppe).
Zeitfenster: Zwischen 7 und 12 Tagen nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Die Vielfalt der wörtlichen und semantischen Themen, die durch ein 40–60-minütiges semidirektionales Interview (qualitative Analyse) in der Woche nach der Entfernung des Applikators von den Patienten bis zur Datensättigung (ungefähr 20 Patienten in der Versuchsgruppe) gesammelt wurden
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Zwischen 7 und 12 Tagen nach der uterovaginalen Brachytherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Hauptermittler: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PROICM 2023-04 KYO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene geteilt. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten, die alle Teilnehmerdaten während des Versuchs gesammelt wurden, nachdem sie mit einer Einschlussnummer codiert wurden, kann der 1. Buchstabe des Namens und des Nachnamens geteilt werden.
Die Daten der Teilnehmer sind auf Anfrage und mit dem Abschluss eines Vertrags zwischen dem Promoter und dem Antragsteller verfügbar.
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (PAS) und der Analysecode können im Rahmen eines Übertragungsvertrags (RGPD) ebenfalls der Datenaustausch unterliegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
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University Hospital, BrestAktiv, nicht rekrutierendUntersuchung der venösen Entwässerung der Cranio-Cervical Junction mit MRTFrankreich
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Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
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Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
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Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
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University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
Klinische Studien zur Kine-Yoga-Sitzung
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Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekrutierung
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Ataturk UniversityAbgeschlossen
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University of FloridaAbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Brustkrebs | Magen-Darm-Krebs | EinstellungVereinigte Staaten