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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06263283
Impact d'une intervention éducative de physiothérapie et de yoga sur le stress perçu chez les femmes traitées par curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus (KYOCOL)
Impact d'une intervention éducative de physiothérapie et de yoga sur le stress perçu chez les femmes traitées par curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus : un essai contrôlé randomisé
Chaque année en France, près de 3 000 femmes développent un cancer du col de l'utérus. L'âge moyen des femmes diagnostiquées est de 51 ans. La curiethérapie utéro-vaginale fait partie des traitements de référence.
Pour permettre ce traitement, un applicateur est d'abord placé sous anesthésie générale dans la zone vaginale. Ensuite, la curiethérapie utéro-vaginale à débit de dose pulsé (PDR) ou à haut débit de dose (HDR) nécessite une hospitalisation de 2 à 5 jours en chambre isolée. La curiethérapie utéro-vaginale nécessite un alitement strict sans mouvements autorisés de la région pelvienne jusqu'à ce que l'applicateur soit retiré.
L'immobilisation prolongée, le contexte de la maladie et l'intimité de la zone à traiter sont autant de sources d'anxiété reconnues. Selon une étude, 40 % des patients souffrent de stress post-traumatique à 3 mois de traitement. Une équipe danoise met en avant la diminution significative des capacités physiques pendant et après le traitement.
Ainsi, comme le conclut une récente revue de la littérature, il existe un réel besoin de développer des interventions non pharmacologiques (IPN) pour limiter les séquelles. Il semble également important d’apporter un soutien à l’autogestion des symptômes.
Parmi les NPI d'intérêt, le yoga est une pratique corps-esprit qui peut diminuer le stress perçu. Une revue systématique confirme que le yoga peut réduire le stress pendant le traitement du cancer. Cela souligne l’importance de proposer cette pratique aux patients traités pour tous les types de cancers et d’évaluer davantage les effets des exercices de respiration et de méditation. Une autre équipe a montré la faisabilité d’une intervention par exercices respiratoires chez des patients subissant une chimiothérapie tout en parlant également des bienfaits pour la santé mentale. Enfin, une réduction du stress perçu a été obtenue chez les femmes traitées par radiothérapie pour un cancer du sein grâce à une intervention de yoga. De nombreux travaux ont été réalisés avec des résultats prometteurs sans parvenir à un consensus applicable à toutes les situations de soins.
De plus, les exigences éducatives sont élevées chez les femmes traitées pour un cancer gynécologique.
Répondre à ces besoins contribue à améliorer la qualité de vie, la gestion de la douleur et la consommation de médicaments.
Le Projet Éducatif Intégré aux Patients (PEP) semble donc pertinent comme outil supplémentaire d’autonomisation des patients. De plus, le fait qu'une intervention combinée Physiothérapie-Yoga-PEP soit réalisable chez les femmes traitées pour un cancer du sein nous permet de proposer une version ajustée chez les patientes sous curiethérapie.
La revue de la littérature nous invite ainsi à proposer l’intervention pédagogique Kiné-Yoga-PEP dans le contexte très particulier de la curiethérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34298
- ICM
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Rennes, France, 35000
- Centre Eugène Marquis
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Toulouse, France, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme 18 ≥ ans, sans limite d'âge
- Patiente traitée pour un cancer du col de l'utérus (prouvé histologiquement) par curiethérapie utéro-vaginale
- Patient avec niveau de stress ≥ 3 sur EVA de 0 à 10
- Consentement éclairé écrit signé du patient
- Affiliation à un système de sécurité sociale français
Critère d'exclusion:
- Altération physique ne permettant pas la pratique du Yoga,
- Le patient ne comprend pas et ne parle pas français
- Patient dont le suivi régulier est initialement impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
- Patient sous tutelle ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge standard selon les modalités de chaque centre (prescription de traitement concomitante, soutien psychologique, kinésithérapie ou diététique sont des soutiens qui peuvent être proposés si besoin)
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Expérimental: Groupe expérimental
Accompagnement standard avec Réalisation quotidienne d'une séance de Kine-Yoga encadrée par un kinésithérapeute aux J2, J3 et J4 de curiethérapie utéro-vaginale. Possibilité pour la patiente de pratiquer cette séance en autonomie (à l'aide des outils PEP remis au Bilan Éducatif Partagé) selon son souhait pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 15 jours post traitement. |
Réalisation quotidienne d'une intervention Kine-Yoga-PEP encadrée par un kinésithérapeute du service formé à l'intervention Kine-Yoga-PEP à J2, J3 et J4 de curiethérapie utéro-vaginale. Possibilité pour la patiente de pratiquer cette séance en autonomie (à l'aide des outils PEP remis au Bilan Éducatif Partagé) selon son souhait pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 15 jours post traitement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'intervention Kine-Yoga-PEP aux soins standards lors de la curiethérapie utéro-vaginale sur le stress perçu à 15 jours de début de traitement chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus.
Délai: Délai entre la randomisation et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Le score de stress perçu sera évalué par l'auto-évaluation de l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments 15 jours après le début de la curiethérapie utéro-vaginale.
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Délai entre la randomisation et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation dans le groupe expérimental : sécurité et observance du patient lors de l'intervention Kine-Yoga-PEP
Délai: Délai entre la randomisation et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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La sécurité sera évaluée par le nombre d'interruptions de traitement dues au déplacement de l'applicateur et/ou à la friction de la source après une intervention Kine-Yoga-PEP.
L'observance des patients sera évaluée par le nombre de séances réalisées (supervisées et indépendantes) recueillies sur les carnets remplis par les patients.
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Délai entre la randomisation et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Évaluation de l'effet immédiat de l'intervention Kine-Yoga-PEP dans le groupe expérimental sur le stress perçu, la douleur (globale et due à l'immobilité) et l'évolution de ces paramètres au cours de la curiethérapie.
Délai: Pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
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Scores obtenus aux échelles visuelles analogiques (EVA) de stress et EVA de douleur (globale et liée à l'immobilité), avant et après intervention Kine-Yoga-PEP et pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
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Pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
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Évaluation de l'évolution de la fatigue lors d'une curiethérapie utéro-vaginale
Délai: Pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
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Score de fatigue obtenu sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors d'une curiethérapie utéro-vaginale
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Pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
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évaluation de la détresse psychologique à l'inclusion et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Délai: Délai entre le début et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Score de détresse anxiogène-dépressive mesuré par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pour la curiethérapie utéro-vaginale à l'inclusion et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Délai entre le début et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Description de l'utilisation des anxiolytiques par groupe (expérimental vs contrôle)
Délai: Délai entre le début et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Le recours aux traitements anxiolytiques sera décrit dans les carnets de bord remplis par les patients
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Délai entre le début et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Description des expériences de patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus lors d'une curiethérapie utéro-vaginale recevant une intervention Kine-Yoga-PEP (environ 20 patientes du groupe expérimental
Délai: Entre 7 et 12 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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La diversité des thèmes verbatim et sémantiques recueillis par un entretien semi-directionnel de 40 à 60 minutes (analyse qualitative) dans la semaine suivant le retrait de l'applicateur des patients jusqu'à saturation des données (environ 20 patients du groupe expérimental
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Entre 7 et 12 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Chercheur principal: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
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- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
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- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- PROICM 2023-04 KYO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées au niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits, toutes les données des participants collectées pendant l'essai, après le codage avec un numéro d'inclusion, la 1ère lettre du nom et du nom de famille peuvent être partagées.
Les données des participants seront disponibles sur demande et avec l'achèvement d'un contrat entre le promoteur et le demandeur.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (PAS) et le code analytique peuvent également être soumis au partage de données dans le cadre d'un contrat de transfert (RGPD)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... et autres collaborateursActif, ne recrute pasAdénocarcinome cervical | Carcinome adénosquameux cervical | RadiothérapieChine
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Cairo UniversitySuez UniversityPas encore de recrutement
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Western University of Health SciencesPas encore de recrutement
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonComplété
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterComplété
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutement
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