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Impact d'une intervention éducative de physiothérapie et de yoga sur le stress perçu chez les femmes traitées par curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus (KYOCOL)

Impact d'une intervention éducative de physiothérapie et de yoga sur le stress perçu chez les femmes traitées par curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus : un essai contrôlé randomisé

Chaque année en France, près de 3 000 femmes développent un cancer du col de l'utérus. L'âge moyen des femmes diagnostiquées est de 51 ans. La curiethérapie utéro-vaginale fait partie des traitements de référence.

Pour permettre ce traitement, un applicateur est d'abord placé sous anesthésie générale dans la zone vaginale. Ensuite, la curiethérapie utéro-vaginale à débit de dose pulsé (PDR) ou à haut débit de dose (HDR) nécessite une hospitalisation de 2 à 5 jours en chambre isolée. La curiethérapie utéro-vaginale nécessite un alitement strict sans mouvements autorisés de la région pelvienne jusqu'à ce que l'applicateur soit retiré.

L'immobilisation prolongée, le contexte de la maladie et l'intimité de la zone à traiter sont autant de sources d'anxiété reconnues. Selon une étude, 40 % des patients souffrent de stress post-traumatique à 3 mois de traitement. Une équipe danoise met en avant la diminution significative des capacités physiques pendant et après le traitement.

Ainsi, comme le conclut une récente revue de la littérature, il existe un réel besoin de développer des interventions non pharmacologiques (IPN) pour limiter les séquelles. Il semble également important d’apporter un soutien à l’autogestion des symptômes.

Parmi les NPI d'intérêt, le yoga est une pratique corps-esprit qui peut diminuer le stress perçu. Une revue systématique confirme que le yoga peut réduire le stress pendant le traitement du cancer. Cela souligne l’importance de proposer cette pratique aux patients traités pour tous les types de cancers et d’évaluer davantage les effets des exercices de respiration et de méditation. Une autre équipe a montré la faisabilité d’une intervention par exercices respiratoires chez des patients subissant une chimiothérapie tout en parlant également des bienfaits pour la santé mentale. Enfin, une réduction du stress perçu a été obtenue chez les femmes traitées par radiothérapie pour un cancer du sein grâce à une intervention de yoga. De nombreux travaux ont été réalisés avec des résultats prometteurs sans parvenir à un consensus applicable à toutes les situations de soins.

De plus, les exigences éducatives sont élevées chez les femmes traitées pour un cancer gynécologique.

Répondre à ces besoins contribue à améliorer la qualité de vie, la gestion de la douleur et la consommation de médicaments.

Le Projet Éducatif Intégré aux Patients (PEP) semble donc pertinent comme outil supplémentaire d’autonomisation des patients. De plus, le fait qu'une intervention combinée Physiothérapie-Yoga-PEP soit réalisable chez les femmes traitées pour un cancer du sein nous permet de proposer une version ajustée chez les patientes sous curiethérapie.

La revue de la littérature nous invite ainsi à proposer l’intervention pédagogique Kiné-Yoga-PEP dans le contexte très particulier de la curiethérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34298
        • ICM
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, France, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme 18 ≥ ans, sans limite d'âge
  • Patiente traitée pour un cancer du col de l'utérus (prouvé histologiquement) par curiethérapie utéro-vaginale
  • Patient avec niveau de stress ≥ 3 sur EVA de 0 à 10
  • Consentement éclairé écrit signé du patient
  • Affiliation à un système de sécurité sociale français

Critère d'exclusion:

  • Altération physique ne permettant pas la pratique du Yoga,
  • Le patient ne comprend pas et ne parle pas français
  • Patient dont le suivi régulier est initialement impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  • Patient sous tutelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge standard selon les modalités de chaque centre (prescription de traitement concomitante, soutien psychologique, kinésithérapie ou diététique sont des soutiens qui peuvent être proposés si besoin)
Expérimental: Groupe expérimental

Accompagnement standard avec Réalisation quotidienne d'une séance de Kine-Yoga encadrée par un kinésithérapeute aux J2, J3 et J4 de curiethérapie utéro-vaginale.

Possibilité pour la patiente de pratiquer cette séance en autonomie (à l'aide des outils PEP remis au Bilan Éducatif Partagé) selon son souhait pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 15 jours post traitement.

Réalisation quotidienne d'une intervention Kine-Yoga-PEP encadrée par un kinésithérapeute du service formé à l'intervention Kine-Yoga-PEP à J2, J3 et J4 de curiethérapie utéro-vaginale.

Possibilité pour la patiente de pratiquer cette séance en autonomie (à l'aide des outils PEP remis au Bilan Éducatif Partagé) selon son souhait pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 15 jours post traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intervention Kine-Yoga-PEP aux soins standards lors de la curiethérapie utéro-vaginale sur le stress perçu à 15 jours de début de traitement chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus.
Délai: Délai entre la randomisation et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Le score de stress perçu sera évalué par l'auto-évaluation de l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments 15 jours après le début de la curiethérapie utéro-vaginale.
Délai entre la randomisation et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation dans le groupe expérimental : sécurité et observance du patient lors de l'intervention Kine-Yoga-PEP
Délai: Délai entre la randomisation et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
La sécurité sera évaluée par le nombre d'interruptions de traitement dues au déplacement de l'applicateur et/ou à la friction de la source après une intervention Kine-Yoga-PEP. L'observance des patients sera évaluée par le nombre de séances réalisées (supervisées et indépendantes) recueillies sur les carnets remplis par les patients.
Délai entre la randomisation et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Évaluation de l'effet immédiat de l'intervention Kine-Yoga-PEP dans le groupe expérimental sur le stress perçu, la douleur (globale et due à l'immobilité) et l'évolution de ces paramètres au cours de la curiethérapie.
Délai: Pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
Scores obtenus aux échelles visuelles analogiques (EVA) de stress et EVA de douleur (globale et liée à l'immobilité), avant et après intervention Kine-Yoga-PEP et pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
Pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
Évaluation de l'évolution de la fatigue lors d'une curiethérapie utéro-vaginale
Délai: Pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
Score de fatigue obtenu sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors d'une curiethérapie utéro-vaginale
Pendant la curiethérapie utéro-vaginale.
évaluation de la détresse psychologique à l'inclusion et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Délai: Délai entre le début et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Score de détresse anxiogène-dépressive mesuré par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pour la curiethérapie utéro-vaginale à l'inclusion et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Délai entre le début et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Description de l'utilisation des anxiolytiques par groupe (expérimental vs contrôle)
Délai: Délai entre le début et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Le recours aux traitements anxiolytiques sera décrit dans les carnets de bord remplis par les patients
Délai entre le début et 15 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
Description des expériences de patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus lors d'une curiethérapie utéro-vaginale recevant une intervention Kine-Yoga-PEP (environ 20 patientes du groupe expérimental
Délai: Entre 7 et 12 jours après la curiethérapie utéro-vaginale
La diversité des thèmes verbatim et sémantiques recueillis par un entretien semi-directionnel de 40 à 60 minutes (analyse qualitative) dans la semaine suivant le retrait de l'applicateur des patients jusqu'à saturation des données (environ 20 patients du groupe expérimental
Entre 7 et 12 jours après la curiethérapie utéro-vaginale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Chercheur principal: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées au niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits, toutes les données des participants collectées pendant l'essai, après le codage avec un numéro d'inclusion, la 1ère lettre du nom et du nom de famille peuvent être partagées.

Les données des participants seront disponibles sur demande et avec l'achèvement d'un contrat entre le promoteur et le demandeur.

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (PAS) et le code analytique peuvent également être soumis au partage de données dans le cadre d'un contrat de transfert (RGPD)

Délai de partage IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critères d'accès au partage IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

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