Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktatási fizioterápia-jóga-beavatkozás hatása a méhnyakrák brachyterápiával kezelt nők észlelt stresszére (KYOCOL)

Az oktatási fizioterápia-jóga-beavatkozás hatása a méhnyakrák brachyterápiával kezelt nők észlelt stresszére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Franciaországban évente közel 3000 nőnél alakul ki méhnyakrák. A diagnosztizált nők átlagéletkora 51 év. Az uterovaginális brachyterápia az egyik referencia kezelés.

A kezelés lehetővé tételéhez először egy applikátort helyeznek el általános érzéstelenítés alatt a hüvelyi zónában. Ezután a pulzáló dózisarányú (PDR) vagy a nagy dózisú (HDR) uterovaginális brachyterápia 2-5 napos kórházi kezelést igényel izolált szobában. Az uterovaginális brachyterápia szigorú ágynyugalmat igényel, a medence területén megengedett mozgások nélkül az applikátor eltávolításáig.

A hosszan tartó immobilizáció, a betegség körülményei és a kezelendő terület intimitása mind a szorongás elismert forrásai. Egy tanulmány szerint a betegek 40%-ának van poszttraumás stressze a 3 hónapos kezelés után. Egy dán csapat kiemeli a fizikai kapacitás jelentős csökkenését a kezelés alatt és után.

Így, amint egy közelmúltbeli irodalmi áttekintés arra a következtetésre jutott, valóban szükség van a nem gyógyszeres beavatkozások (NPI) kidolgozására az utóhatások korlátozása érdekében. Fontosnak tűnik az is, hogy támogatást nyújtsunk a tünetek önkezeléséhez.

Az érdeklődésre számot tartó NPI-k között a jóga egy lélek-test gyakorlat, amely csökkentheti az észlelt stresszt. Egy szisztematikus áttekintés megerősíti, hogy a jóga csökkentheti a stresszt a rákkezelés során. Ez alátámasztja annak fontosságát, hogy ezt a gyakorlatot a rák minden típusával kezelt betegek számára javasolják, valamint a légzőgyakorlatok és a meditációs gyakorlatok hatásának további értékelése. Egy másik csapat megmutatta a kemoterápián átesett betegek légzőgyakorlatos beavatkozásának megvalósíthatóságát, miközben a mentális egészség előnyeiről is beszélt. Végül az észlelt stressz csökkenését sikerült elérni azoknál a nőknél, akiket emlőrák miatt sugárterápiával kezeltek, jóga-beavatkozás révén. Sok munka történt ígéretes eredménnyel anélkül, hogy minden gondozási helyzetre érvényes konszenzus született volna.

Ezenkívül a nőgyógyászati ​​rákkal kezelt nők oktatási követelményei magasak.

Ezen igények kielégítése segít az életminőség javításában, a fájdalomcsillapításban és a kábítószer-használatban.

Ezért az Integrating Patient Educational Project (PEP) a betegek szerepvállalásának további eszközeként tűnik relevánsnak. Ezen túlmenően az a tény, hogy emlőrákban kezelt nőknél lehetséges a kombinált fizioterápia-jóga-PEP beavatkozás, lehetővé teszi, hogy a brachyterápiában részesülő betegek számára korrigált változatot kínáljunk.

A szakirodalmi áttekintés tehát arra ösztönöz bennünket, hogy javasoljuk a kine-jóga-PEP oktatási beavatkozást a brachyterápia sajátos kontextusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő 18 ≥ éves, nincs korhatár
  • Méhnyakrák miatt (szövettanilag igazolt) uterovaginális brachyterápiával kezelt beteg
  • Beteg, akinek a stressz szintje ≥ 3 a VAS-on 0 és 10 között
  • A beteg aláírt írásos beleegyezése
  • Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai változtatások, amelyek nem teszik lehetővé a jóga gyakorlását,
  • A beteg nem érti és nem beszél franciául
  • Az a beteg, akinek rendszeres nyomon követése pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt kezdetben lehetetlen,
  • Gyámság vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás az egyes centrumok módozatai szerint (egyidejű kezelési előírás, pszichológiai támogatás, fizioterápia vagy dietetikai támogatás, amely szükség esetén javasolható)
Kísérleti: Kísérleti Csoport

Szabványos támogatás a kine-jóga napi lebonyolításával, amelyet egy fizioterapeuta felügyel a J2, J3 és J4 uterovaginális brachyterápia során.

Lehetőség arra, hogy a páciens ezt a foglalkozást önállóan gyakorolhassa (a Közös Oktatási Szemle által adott PEP eszközökkel) kívánsága szerint a kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 15 napig.

Kine-Yoga-PEP beavatkozás napi elvégzése az osztály kine-jóga-PEP beavatkozására képzett fizioterapeuta felügyelete alatt az uterovaginális brachyterápia J2, J3 és J4 pontjaiban.

A páciensnek lehetősége van önállóan gyakorolni ezt a foglalkozást (a Közös Oktatási Szemle által adott PEP eszközökkel) kívánsága szerint a kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 15 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kine-Yoga-PEP intervenció értékelése a standard ellátáshoz az uterovaginális brachyterápia során a méhnyakrák miatt kezelt betegek észlelt stresszére a kezelés megkezdését követő 15. napon.
Időkeret: A randomizálástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig eltelt idő
Az észlelt stressz pontszámot a 10 tételből álló, észlelt stressz skála (PSS) önértékeléssel értékelik 15 nappal az uterovaginális brachyterápia megkezdése után.
A randomizálástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig eltelt idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelés a kísérleti csoportban: biztonság és a beteg együttműködése a Kine-Yoga-PEP beavatkozásnál
Időkeret: A randomizálástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig eltelt idő
A biztonságot az applikátor elmozdulása és/vagy a forrás súrlódása miatti kezelés megszakítások száma alapján értékelik a Kine-Yoga-PEP beavatkozást követően. A betegek együttműködését az elvégzett (felügyelt és független) kezelések száma alapján értékelik a betegek által kitöltött naplókon.
A randomizálástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig eltelt idő
A kísérleti csoportban a Kine-Yoga-PEP beavatkozás azonnali hatásának értékelése az észlelt stresszre, fájdalomra (összességében és mozdulatlanságból eredően) és ezen paraméterek alakulására a brachyterápia során.
Időkeret: Az uterovaginális brachyterápia során.
A stressz vizuális analóg skáláján (VAS) és a fájdalom EVA (globális és mozdulatlansághoz kapcsolódó) pontszámai, a Kine-Yoga-PEP beavatkozás előtt és után, valamint az uterovaginális brachyterápia során.
Az uterovaginális brachyterápia során.
A fáradtság alakulásának értékelése az uterovaginális brachyterápia során
Időkeret: Az uterovaginális brachyterápia során.
Vizuális analóg skálán (VAS) kapott fáradtság pontszám az uterovaginális brachyterápia során
Az uterovaginális brachyterápia során.
a pszichológiai distressz értékelése a felvételkor és 15 nappal az uterovaginális brachyterápia után
Időkeret: A kiindulástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig tartó idő
Szorongás-depressziós distressz pontszám a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) kérdőívvel mérve az uterovaginális brachyterápia felvételekor és 15 nappal az uterovaginális brachyterápia után
A kiindulástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig tartó idő
Az anxiolitikumok alkalmazásának leírása csoportonként (kísérleti vs kontroll)
Időkeret: A kiindulástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig tartó idő
A szorongásoldó kezelések alkalmazását a betegek által kitöltött naplók ismertetik
A kiindulástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig tartó idő
Kine-Yoga-PEP beavatkozásban részesülő méhnyakrákos brachyterápia során méhnyakrák miatt kezelt betegek tapasztalatainak ismertetése (kb. 20 beteg a kísérleti csoportban
Időkeret: 7-12 nappal az uterovaginális brachyterápia után
40-60 perces félirányos interjúval (kvalitatív elemzés) gyűjtött szó szerinti és szemantikai témák sokfélesége az applikátor eltávolítását követő héten az adatok telítéséig (kb. 20 beteg a kísérleti csoportban
7-12 nappal az uterovaginális brachyterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Kutatásvezető: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

3
Iratkozz fel