Az oktatási fizioterápia-jóga-beavatkozás hatása a méhnyakrák brachyterápiával kezelt nők észlelt stresszére (KYOCOL)
Az oktatási fizioterápia-jóga-beavatkozás hatása a méhnyakrák brachyterápiával kezelt nők észlelt stresszére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Franciaországban évente közel 3000 nőnél alakul ki méhnyakrák. A diagnosztizált nők átlagéletkora 51 év. Az uterovaginális brachyterápia az egyik referencia kezelés.
A kezelés lehetővé tételéhez először egy applikátort helyeznek el általános érzéstelenítés alatt a hüvelyi zónában. Ezután a pulzáló dózisarányú (PDR) vagy a nagy dózisú (HDR) uterovaginális brachyterápia 2-5 napos kórházi kezelést igényel izolált szobában. Az uterovaginális brachyterápia szigorú ágynyugalmat igényel, a medence területén megengedett mozgások nélkül az applikátor eltávolításáig.
A hosszan tartó immobilizáció, a betegség körülményei és a kezelendő terület intimitása mind a szorongás elismert forrásai. Egy tanulmány szerint a betegek 40%-ának van poszttraumás stressze a 3 hónapos kezelés után. Egy dán csapat kiemeli a fizikai kapacitás jelentős csökkenését a kezelés alatt és után.
Így, amint egy közelmúltbeli irodalmi áttekintés arra a következtetésre jutott, valóban szükség van a nem gyógyszeres beavatkozások (NPI) kidolgozására az utóhatások korlátozása érdekében. Fontosnak tűnik az is, hogy támogatást nyújtsunk a tünetek önkezeléséhez.
Az érdeklődésre számot tartó NPI-k között a jóga egy lélek-test gyakorlat, amely csökkentheti az észlelt stresszt. Egy szisztematikus áttekintés megerősíti, hogy a jóga csökkentheti a stresszt a rákkezelés során. Ez alátámasztja annak fontosságát, hogy ezt a gyakorlatot a rák minden típusával kezelt betegek számára javasolják, valamint a légzőgyakorlatok és a meditációs gyakorlatok hatásának további értékelése. Egy másik csapat megmutatta a kemoterápián átesett betegek légzőgyakorlatos beavatkozásának megvalósíthatóságát, miközben a mentális egészség előnyeiről is beszélt. Végül az észlelt stressz csökkenését sikerült elérni azoknál a nőknél, akiket emlőrák miatt sugárterápiával kezeltek, jóga-beavatkozás révén. Sok munka történt ígéretes eredménnyel anélkül, hogy minden gondozási helyzetre érvényes konszenzus született volna.
Ezenkívül a nőgyógyászati rákkal kezelt nők oktatási követelményei magasak.
Ezen igények kielégítése segít az életminőség javításában, a fájdalomcsillapításban és a kábítószer-használatban.
Ezért az Integrating Patient Educational Project (PEP) a betegek szerepvállalásának további eszközeként tűnik relevánsnak. Ezen túlmenően az a tény, hogy emlőrákban kezelt nőknél lehetséges a kombinált fizioterápia-jóga-PEP beavatkozás, lehetővé teszi, hogy a brachyterápiában részesülő betegek számára korrigált változatot kínáljunk.
A szakirodalmi áttekintés tehát arra ösztönöz bennünket, hogy javasoljuk a kine-jóga-PEP oktatási beavatkozást a brachyterápia sajátos kontextusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- ICM
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Franciaország, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő 18 ≥ éves, nincs korhatár
- Méhnyakrák miatt (szövettanilag igazolt) uterovaginális brachyterápiával kezelt beteg
- Beteg, akinek a stressz szintje ≥ 3 a VAS-on 0 és 10 között
- A beteg aláírt írásos beleegyezése
- Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez
Kizárási kritériumok:
- Fizikai változtatások, amelyek nem teszik lehetővé a jóga gyakorlását,
- A beteg nem érti és nem beszél franciául
- Az a beteg, akinek rendszeres nyomon követése pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt kezdetben lehetetlen,
- Gyámság vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás az egyes centrumok módozatai szerint (egyidejű kezelési előírás, pszichológiai támogatás, fizioterápia vagy dietetikai támogatás, amely szükség esetén javasolható)
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Szabványos támogatás a kine-jóga napi lebonyolításával, amelyet egy fizioterapeuta felügyel a J2, J3 és J4 uterovaginális brachyterápia során. Lehetőség arra, hogy a páciens ezt a foglalkozást önállóan gyakorolhassa (a Közös Oktatási Szemle által adott PEP eszközökkel) kívánsága szerint a kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 15 napig. |
Kine-Yoga-PEP beavatkozás napi elvégzése az osztály kine-jóga-PEP beavatkozására képzett fizioterapeuta felügyelete alatt az uterovaginális brachyterápia J2, J3 és J4 pontjaiban. A páciensnek lehetősége van önállóan gyakorolni ezt a foglalkozást (a Közös Oktatási Szemle által adott PEP eszközökkel) kívánsága szerint a kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 15 napig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kine-Yoga-PEP intervenció értékelése a standard ellátáshoz az uterovaginális brachyterápia során a méhnyakrák miatt kezelt betegek észlelt stresszére a kezelés megkezdését követő 15. napon.
Időkeret: A randomizálástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig eltelt idő
|
Az észlelt stressz pontszámot a 10 tételből álló, észlelt stressz skála (PSS) önértékeléssel értékelik 15 nappal az uterovaginális brachyterápia megkezdése után.
|
A randomizálástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig eltelt idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelés a kísérleti csoportban: biztonság és a beteg együttműködése a Kine-Yoga-PEP beavatkozásnál
Időkeret: A randomizálástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig eltelt idő
|
A biztonságot az applikátor elmozdulása és/vagy a forrás súrlódása miatti kezelés megszakítások száma alapján értékelik a Kine-Yoga-PEP beavatkozást követően.
A betegek együttműködését az elvégzett (felügyelt és független) kezelések száma alapján értékelik a betegek által kitöltött naplókon.
|
A randomizálástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig eltelt idő
|
|
A kísérleti csoportban a Kine-Yoga-PEP beavatkozás azonnali hatásának értékelése az észlelt stresszre, fájdalomra (összességében és mozdulatlanságból eredően) és ezen paraméterek alakulására a brachyterápia során.
Időkeret: Az uterovaginális brachyterápia során.
|
A stressz vizuális analóg skáláján (VAS) és a fájdalom EVA (globális és mozdulatlansághoz kapcsolódó) pontszámai, a Kine-Yoga-PEP beavatkozás előtt és után, valamint az uterovaginális brachyterápia során.
|
Az uterovaginális brachyterápia során.
|
|
A fáradtság alakulásának értékelése az uterovaginális brachyterápia során
Időkeret: Az uterovaginális brachyterápia során.
|
Vizuális analóg skálán (VAS) kapott fáradtság pontszám az uterovaginális brachyterápia során
|
Az uterovaginális brachyterápia során.
|
|
a pszichológiai distressz értékelése a felvételkor és 15 nappal az uterovaginális brachyterápia után
Időkeret: A kiindulástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig tartó idő
|
Szorongás-depressziós distressz pontszám a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) kérdőívvel mérve az uterovaginális brachyterápia felvételekor és 15 nappal az uterovaginális brachyterápia után
|
A kiindulástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig tartó idő
|
|
Az anxiolitikumok alkalmazásának leírása csoportonként (kísérleti vs kontroll)
Időkeret: A kiindulástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig tartó idő
|
A szorongásoldó kezelések alkalmazását a betegek által kitöltött naplók ismertetik
|
A kiindulástól az uterovaginális brachyterápia utáni 15 napig tartó idő
|
|
Kine-Yoga-PEP beavatkozásban részesülő méhnyakrákos brachyterápia során méhnyakrák miatt kezelt betegek tapasztalatainak ismertetése (kb. 20 beteg a kísérleti csoportban
Időkeret: 7-12 nappal az uterovaginális brachyterápia után
|
40-60 perces félirányos interjúval (kvalitatív elemzés) gyűjtött szó szerinti és szemantikai témák sokfélesége az applikátor eltávolítását követő héten az adatok telítéséig (kb. 20 beteg a kísérleti csoportban
|
7-12 nappal az uterovaginális brachyterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Kutatásvezető: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
- Holt KA, Mogensen O, Jensen PT, Hansen DG. Goal setting in cancer rehabilitation and relation to quality of life among women with gynaecological cancer. Acta Oncol. 2015 Nov;54(10):1814-23. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037009. Epub 2015 May 6.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Christiansen MG, Piil K, Jarden M. The Symptom Experience and Self-management Strategies of Women Undergoing Cervical Cancer Treatment: A Qualitative Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):12-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000843.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Pascoe MC, Bauer IE. A systematic review of randomised control trials on the effects of yoga on stress measures and mood. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:270-82. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.013. Epub 2015 Jul 13.
- Schmalzl L, Powers C, Zanesco AP, Yetz N, Groessl EJ, Saron CD. The effect of movement-focused and breath-focused yoga practice on stress parameters and sustained attention: A randomized controlled pilot study. Conscious Cogn. 2018 Oct;65:109-125. doi: 10.1016/j.concog.2018.07.012. Epub 2018 Aug 9.
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Banerjee B, Vadiraj HS, Ram A, Rao R, Jayapal M, Gopinath KS, Ramesh BS, Rao N, Kumar A, Raghuram N, Hegde S, Nagendra HR, Prakash Hande M. Effects of an integrated yoga program in modulating psychological stress and radiation-induced genotoxic stress in breast cancer patients undergoing radiotherapy. Integr Cancer Ther. 2007 Sep;6(3):242-50. doi: 10.1177/1534735407306214.
- Akkuzu G, Kurt G, Guvenc G, Kok G, Simsek S, Dogrusoy S, Ayhan A. Learning Needs of Gynecologic Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):544-550. doi: 10.1007/s13187-016-1118-y.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
- Vieira JS, de Souza GR, Kalil-Cutti B, Giusti-Paiva A, Vilela FC. Post-traumatic stress disorder increases pain sensitivity by reducing descending noradrenergic and serotoninergic modulation. Behav Brain Res. 2021 Aug 6;411:113367. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113367. Epub 2021 May 14.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Sovik R. The science of breathing--the yogic view. Prog Brain Res. 2000;122:491-505. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62159-7. No abstract available.
- Faravel K, Demontoy S, Jarlier M, De-Meric-de-Bellefon M, Cantaloube M, Laboureur E, Meignant L, Del Rio M, Guerdoux E. Impact of an educational physiotherapy-yoga intervention on perceived stress in women treated with brachytherapy for cervical cancer: a randomised controlled mixed study protocol (KYOCOL). BMJ Open. 2025 Jun 4;15(6):e098570. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098570.
Hasznos linkek
- https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Les-cancers/Cancer-du-col-de-l-uterus/Quelques-chiffres
- https://www.researchgate.net/publication/270634351_Effects_of_music_relaxation_video_on_pain_and_anxiety_for_women_with_gynaecological_cancer_receiving_intracavitary_brachytherapy_a_randomised_controlled_trial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROICM 2023-04 KYO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg egyéni szinten. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget, a vizsgálat során összegyűjtött összes résztvevő adatot, miután egy beillesztési számot kódoltak, a név és a vezetéknév 1. betűje megosztható.
A résztvevők adatai kérésre és a promóter és a kérelmező közötti szerződés befejezésével rendelkezésre állnak.
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv (PAS) és az analitikai kódex szintén az adatmegosztás alá tartozik az átadási szerződés (RGPD) részeként.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .