Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een educatieve fysiotherapie-yoga-interventie op ervaren stress bij vrouwen die worden behandeld met brachytherapie voor baarmoederhalskanker (KYOCOL)

Impact van een educatieve fysiotherapie-yoga-interventie op ervaren stress bij vrouwen die worden behandeld met brachytherapie voor baarmoederhalskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Elk jaar krijgen in Frankrijk bijna 3.000 vrouwen baarmoederhalskanker. De gemiddelde leeftijd waarop de diagnose wordt gesteld, is 51 jaar. Uterovaginale brachytherapie is een van de referentiebehandelingen.

Om deze behandeling mogelijk te maken, wordt eerst een applicator onder algemene verdoving in de vaginale zone geplaatst. Vervolgens vereist de uterovaginale brachytherapie met een pulserend dosistempo (PDR) of een hoog dosistempo (HDR) een ziekenhuisopname van 2 tot 5 dagen in een geïsoleerde kamer. Uterovaginale brachytherapie vereist strikte bedrust zonder dat er bewegingen in het bekkengebied zijn toegestaan ​​totdat de applicator wordt verwijderd.

Langdurige immobilisatie, de context van de ziekte en de intimiteit van het te behandelen gebied zijn allemaal erkende bronnen van angst. Volgens een onderzoek ervaart 40% van de patiënten na drie maanden behandeling posttraumatische stress. Een Deens team benadrukt de aanzienlijke afname van de fysieke capaciteit tijdens en na de behandeling.

Zoals uit een recent literatuuronderzoek blijkt, bestaat er dus een reële noodzaak om niet-farmacologische interventies (NPI) te ontwikkelen om de nawerkingen te beperken. Het lijkt ook belangrijk om ondersteuning te bieden voor zelfmanagement van symptomen.

Onder de NPI die van belang zijn, is yoga een lichaam-geest-oefening die waargenomen stress kan verminderen. Een systematische review bevestigt dat yoga stress tijdens de behandeling van kanker kan verminderen. Dit onderstreept het belang van het voorstellen van deze praktijk voor patiënten die worden behandeld voor alle soorten kanker en van verdere evaluaties van de effecten van ademhalings- en meditatieoefeningen. Een ander team toonde de haalbaarheid aan van ademhalingsoefeningen bij patiënten die chemotherapie ondergaan, terwijl ze ook spraken over de voordelen voor de geestelijke gezondheid. Ten slotte werd door middel van yoga-interventie een vermindering van de waargenomen stress bereikt bij vrouwen die werden behandeld met radiotherapie voor borstkanker. Er is veel werk verricht met veelbelovende resultaten, zonder dat er consensus is ontstaan ​​die voor alle zorgsituaties geldt.

Bovendien zijn de opleidingseisen hoog bij vrouwen die worden behandeld voor gynaecologische kanker.

Het voldoen aan deze behoeften helpt de kwaliteit van leven, pijnbestrijding en drugsgebruik te verbeteren.

Het Integrating Patient Educational Project (PEP) lijkt daarom relevant als aanvullend instrument voor de empowerment van patiënten. Bovendien stelt het feit dat een gecombineerde fysiotherapie-yoga-PEP-interventie haalbaar is bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker ons in staat een aangepaste versie aan te bieden bij patiënten met brachytherapie.

Het literatuuronderzoek nodigt ons dus uit om de educatieve interventie Kine-Yoga-PEP voor te stellen in de zeer specifieke context van brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Frankrijk, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18 ≥ jaar oud, geen leeftijdsgrens
  • Patiënt behandeld voor baarmoederhalskanker (histologisch bewezen) met uterovaginale brachytherapie
  • Patiënt met stressniveau ≥ 3 op VAS van 0 tot 10
  • De ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke verandering waardoor yoga niet kan worden beoefend,
  • Patiënt begrijpt het niet en spreekt geen Frans
  • Patiënt wiens regelmatige follow-up in eerste instantie onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
  • Patiënt onder voogdij of bescherming van de rechtsgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardzorg volgens de modaliteiten van elk centrum (gelijktijdig behandelvoorschrift, psychologische ondersteuning, fysiotherapie of diëtetiek zijn ondersteuningen die indien nodig kunnen worden voorgesteld)
Experimenteel: Experimentele groep

Standaardondersteuning met dagelijkse realisatie van een sessie Kine-Yoga onder toezicht van een fysiotherapeut op J2, J3 en J4 van uterovaginale brachytherapie.

Mogelijkheid voor de patiënt om deze sessie zelfstandig te oefenen (met behulp van PEP-hulpmiddelen die bij de Shared Educational Check-up worden gegeven) volgens haar wens tijdens de duur van de behandeling en tot 15 dagen na de behandeling.

Dagelijkse uitvoering van een Kine-Yoga-PEP-interventie onder supervisie van een fysiotherapeut van de afdeling opgeleid in de Kine-Yoga-PEP-interventie op J2, J3 en J4 van uterovaginale brachytherapie.

Mogelijkheid voor de patiënt om deze sessie zelfstandig te oefenen (met behulp van PEP-hulpmiddelen die bij de Shared Educational Check-up worden gegeven) volgens haar wens tijdens de duur van de behandeling en tot 15 dagen na de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de Kine-Yoga-PEP-interventie als standaardzorg tijdens de uterovaginale brachytherapie op waargenomen stress na 15 dagen na aanvang van de behandeling bij patiënten die worden behandeld voor baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatie tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
De Perceived Stress Score wordt 15 dagen na aanvang van de uterovaginale brachytherapie beoordeeld aan de hand van de uit 10 items bestaande Perceived Stress Scale (PSS) zelfbeoordeling.
Tijd vanaf de randomisatie tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling in de experimentele groep: veiligheid en therapietrouw van de patiënt bij de Kine-Yoga-PEP-interventie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatie tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van het aantal onderbrekingen van de behandeling als gevolg van verplaatsing van de applicator en/of bronwrijving na Kine-Yoga-PEP-interventie. De therapietrouw van de patiënt zal worden geëvalueerd aan de hand van het aantal uitgevoerde sessies (onder toezicht en onafhankelijk), verzameld in de logboeken die door de patiënten zijn ingevuld.
Tijd vanaf de randomisatie tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
Evaluatie van het onmiddellijke effect van de Kine-Yoga-PEP-interventie in de experimentele groep op waargenomen stress, pijn (in het algemeen en als gevolg van immobiliteit) en de evolutie van deze parameters tijdens brachytherapie.
Tijdsspanne: Tijdens de uterovaginale brachytherapie.
Scores verkregen op de Visueel Analoge Schalen (VAS) van stress en EVA van pijn (globaal en immobiliteitsgerelateerd), voor en na Kine-Yoga-PEP-interventie en tijdens uterovaginale brachytherapie.
Tijdens de uterovaginale brachytherapie.
Evaluatie van de evolutie van vermoeidheid tijdens uterovaginale brachytherapie
Tijdsspanne: Tijdens de uterovaginale brachytherapie.
Vermoeidheidsscore verkregen op een visueel analoge schaal (VAS) tijdens uterovaginale brachytherapie
Tijdens de uterovaginale brachytherapie.
beoordeling van de psychische klachten bij inclusie en 15 dagen na de uterovaginale brachytherapie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
Angst-depressieve Distress Score gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Vragenlijst voor uterovaginale brachytherapie bij inclusie en 15 dagen na de uterovaginale brachytherapie
Tijd vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
Beschrijving van het gebruik van anxiolytica per groep (experimenteel versus controle)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
Het gebruik van anxiolytische behandelingen zal worden beschreven in de door de patiënten ingevulde logboeken
Tijd vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
Beschrijving van de ervaringen van patiënten behandeld voor baarmoederhalskanker tijdens uterovaginale brachytherapie die een Kine-Yoga-PEP interventie kregen (ongeveer 20 patiënten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Tussen 7 en 12 dagen na de uterovaginale brachytherapie
De diversiteit aan woordelijke en semantische thema’s verzameld door een semi-directioneel interview van 40 - 60 minuten (kwalitatieve analyse) in de week na het verwijderen van de applicator bij patiënten tot aan gegevensverzadiging (ongeveer 20 patiënten in de experimentele groep
Tussen 7 en 12 dagen na de uterovaginale brachytherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet op individueel niveau gedeeld. Die gegevens zullen deel uitmaken van de studiedatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten, alle gegevens van de deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na het coderen met een inclusienummer, kan de 1e letter van de naam en achternaam worden gedeeld.

De gegevens van de deelnemers zijn op verzoek beschikbaar en met de voltooiing van een contract tussen de promotor en de aanvrager.

Het studieprotocol, het Statistical Analysis Plan (PAS) en de analytische code kunnen ook worden onderworpen aan gegevensuitwisseling als onderdeel van een overdrachtscontract (RGPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op sessie Kine-Yoga

Abonneren