- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263283
Impact van een educatieve fysiotherapie-yoga-interventie op ervaren stress bij vrouwen die worden behandeld met brachytherapie voor baarmoederhalskanker (KYOCOL)
Impact van een educatieve fysiotherapie-yoga-interventie op ervaren stress bij vrouwen die worden behandeld met brachytherapie voor baarmoederhalskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Elk jaar krijgen in Frankrijk bijna 3.000 vrouwen baarmoederhalskanker. De gemiddelde leeftijd waarop de diagnose wordt gesteld, is 51 jaar. Uterovaginale brachytherapie is een van de referentiebehandelingen.
Om deze behandeling mogelijk te maken, wordt eerst een applicator onder algemene verdoving in de vaginale zone geplaatst. Vervolgens vereist de uterovaginale brachytherapie met een pulserend dosistempo (PDR) of een hoog dosistempo (HDR) een ziekenhuisopname van 2 tot 5 dagen in een geïsoleerde kamer. Uterovaginale brachytherapie vereist strikte bedrust zonder dat er bewegingen in het bekkengebied zijn toegestaan totdat de applicator wordt verwijderd.
Langdurige immobilisatie, de context van de ziekte en de intimiteit van het te behandelen gebied zijn allemaal erkende bronnen van angst. Volgens een onderzoek ervaart 40% van de patiënten na drie maanden behandeling posttraumatische stress. Een Deens team benadrukt de aanzienlijke afname van de fysieke capaciteit tijdens en na de behandeling.
Zoals uit een recent literatuuronderzoek blijkt, bestaat er dus een reële noodzaak om niet-farmacologische interventies (NPI) te ontwikkelen om de nawerkingen te beperken. Het lijkt ook belangrijk om ondersteuning te bieden voor zelfmanagement van symptomen.
Onder de NPI die van belang zijn, is yoga een lichaam-geest-oefening die waargenomen stress kan verminderen. Een systematische review bevestigt dat yoga stress tijdens de behandeling van kanker kan verminderen. Dit onderstreept het belang van het voorstellen van deze praktijk voor patiënten die worden behandeld voor alle soorten kanker en van verdere evaluaties van de effecten van ademhalings- en meditatieoefeningen. Een ander team toonde de haalbaarheid aan van ademhalingsoefeningen bij patiënten die chemotherapie ondergaan, terwijl ze ook spraken over de voordelen voor de geestelijke gezondheid. Ten slotte werd door middel van yoga-interventie een vermindering van de waargenomen stress bereikt bij vrouwen die werden behandeld met radiotherapie voor borstkanker. Er is veel werk verricht met veelbelovende resultaten, zonder dat er consensus is ontstaan die voor alle zorgsituaties geldt.
Bovendien zijn de opleidingseisen hoog bij vrouwen die worden behandeld voor gynaecologische kanker.
Het voldoen aan deze behoeften helpt de kwaliteit van leven, pijnbestrijding en drugsgebruik te verbeteren.
Het Integrating Patient Educational Project (PEP) lijkt daarom relevant als aanvullend instrument voor de empowerment van patiënten. Bovendien stelt het feit dat een gecombineerde fysiotherapie-yoga-PEP-interventie haalbaar is bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker ons in staat een aangepaste versie aan te bieden bij patiënten met brachytherapie.
Het literatuuronderzoek nodigt ons dus uit om de educatieve interventie Kine-Yoga-PEP voor te stellen in de zeer specifieke context van brachytherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Eugène Marquis
-
Toulouse, Frankrijk, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18 ≥ jaar oud, geen leeftijdsgrens
- Patiënt behandeld voor baarmoederhalskanker (histologisch bewezen) met uterovaginale brachytherapie
- Patiënt met stressniveau ≥ 3 op VAS van 0 tot 10
- De ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke verandering waardoor yoga niet kan worden beoefend,
- Patiënt begrijpt het niet en spreekt geen Frans
- Patiënt wiens regelmatige follow-up in eerste instantie onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
- Patiënt onder voogdij of bescherming van de rechtsgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardzorg volgens de modaliteiten van elk centrum (gelijktijdig behandelvoorschrift, psychologische ondersteuning, fysiotherapie of diëtetiek zijn ondersteuningen die indien nodig kunnen worden voorgesteld)
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Standaardondersteuning met dagelijkse realisatie van een sessie Kine-Yoga onder toezicht van een fysiotherapeut op J2, J3 en J4 van uterovaginale brachytherapie. Mogelijkheid voor de patiënt om deze sessie zelfstandig te oefenen (met behulp van PEP-hulpmiddelen die bij de Shared Educational Check-up worden gegeven) volgens haar wens tijdens de duur van de behandeling en tot 15 dagen na de behandeling. |
Dagelijkse uitvoering van een Kine-Yoga-PEP-interventie onder supervisie van een fysiotherapeut van de afdeling opgeleid in de Kine-Yoga-PEP-interventie op J2, J3 en J4 van uterovaginale brachytherapie. Mogelijkheid voor de patiënt om deze sessie zelfstandig te oefenen (met behulp van PEP-hulpmiddelen die bij de Shared Educational Check-up worden gegeven) volgens haar wens tijdens de duur van de behandeling en tot 15 dagen na de behandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de Kine-Yoga-PEP-interventie als standaardzorg tijdens de uterovaginale brachytherapie op waargenomen stress na 15 dagen na aanvang van de behandeling bij patiënten die worden behandeld voor baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatie tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
|
De Perceived Stress Score wordt 15 dagen na aanvang van de uterovaginale brachytherapie beoordeeld aan de hand van de uit 10 items bestaande Perceived Stress Scale (PSS) zelfbeoordeling.
|
Tijd vanaf de randomisatie tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling in de experimentele groep: veiligheid en therapietrouw van de patiënt bij de Kine-Yoga-PEP-interventie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatie tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
|
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van het aantal onderbrekingen van de behandeling als gevolg van verplaatsing van de applicator en/of bronwrijving na Kine-Yoga-PEP-interventie.
De therapietrouw van de patiënt zal worden geëvalueerd aan de hand van het aantal uitgevoerde sessies (onder toezicht en onafhankelijk), verzameld in de logboeken die door de patiënten zijn ingevuld.
|
Tijd vanaf de randomisatie tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
|
|
Evaluatie van het onmiddellijke effect van de Kine-Yoga-PEP-interventie in de experimentele groep op waargenomen stress, pijn (in het algemeen en als gevolg van immobiliteit) en de evolutie van deze parameters tijdens brachytherapie.
Tijdsspanne: Tijdens de uterovaginale brachytherapie.
|
Scores verkregen op de Visueel Analoge Schalen (VAS) van stress en EVA van pijn (globaal en immobiliteitsgerelateerd), voor en na Kine-Yoga-PEP-interventie en tijdens uterovaginale brachytherapie.
|
Tijdens de uterovaginale brachytherapie.
|
|
Evaluatie van de evolutie van vermoeidheid tijdens uterovaginale brachytherapie
Tijdsspanne: Tijdens de uterovaginale brachytherapie.
|
Vermoeidheidsscore verkregen op een visueel analoge schaal (VAS) tijdens uterovaginale brachytherapie
|
Tijdens de uterovaginale brachytherapie.
|
|
beoordeling van de psychische klachten bij inclusie en 15 dagen na de uterovaginale brachytherapie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
|
Angst-depressieve Distress Score gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Vragenlijst voor uterovaginale brachytherapie bij inclusie en 15 dagen na de uterovaginale brachytherapie
|
Tijd vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
|
|
Beschrijving van het gebruik van anxiolytica per groep (experimenteel versus controle)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
|
Het gebruik van anxiolytische behandelingen zal worden beschreven in de door de patiënten ingevulde logboeken
|
Tijd vanaf de uitgangswaarde tot 15 dagen na uterovaginale brachytherapie
|
|
Beschrijving van de ervaringen van patiënten behandeld voor baarmoederhalskanker tijdens uterovaginale brachytherapie die een Kine-Yoga-PEP interventie kregen (ongeveer 20 patiënten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Tussen 7 en 12 dagen na de uterovaginale brachytherapie
|
De diversiteit aan woordelijke en semantische thema’s verzameld door een semi-directioneel interview van 40 - 60 minuten (kwalitatieve analyse) in de week na het verwijderen van de applicator bij patiënten tot aan gegevensverzadiging (ongeveer 20 patiënten in de experimentele groep
|
Tussen 7 en 12 dagen na de uterovaginale brachytherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Hoofdonderzoeker: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
- Holt KA, Mogensen O, Jensen PT, Hansen DG. Goal setting in cancer rehabilitation and relation to quality of life among women with gynaecological cancer. Acta Oncol. 2015 Nov;54(10):1814-23. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037009. Epub 2015 May 6.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Christiansen MG, Piil K, Jarden M. The Symptom Experience and Self-management Strategies of Women Undergoing Cervical Cancer Treatment: A Qualitative Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):12-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000843.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Pascoe MC, Bauer IE. A systematic review of randomised control trials on the effects of yoga on stress measures and mood. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:270-82. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.013. Epub 2015 Jul 13.
- Schmalzl L, Powers C, Zanesco AP, Yetz N, Groessl EJ, Saron CD. The effect of movement-focused and breath-focused yoga practice on stress parameters and sustained attention: A randomized controlled pilot study. Conscious Cogn. 2018 Oct;65:109-125. doi: 10.1016/j.concog.2018.07.012. Epub 2018 Aug 9.
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Banerjee B, Vadiraj HS, Ram A, Rao R, Jayapal M, Gopinath KS, Ramesh BS, Rao N, Kumar A, Raghuram N, Hegde S, Nagendra HR, Prakash Hande M. Effects of an integrated yoga program in modulating psychological stress and radiation-induced genotoxic stress in breast cancer patients undergoing radiotherapy. Integr Cancer Ther. 2007 Sep;6(3):242-50. doi: 10.1177/1534735407306214.
- Akkuzu G, Kurt G, Guvenc G, Kok G, Simsek S, Dogrusoy S, Ayhan A. Learning Needs of Gynecologic Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):544-550. doi: 10.1007/s13187-016-1118-y.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
- Vieira JS, de Souza GR, Kalil-Cutti B, Giusti-Paiva A, Vilela FC. Post-traumatic stress disorder increases pain sensitivity by reducing descending noradrenergic and serotoninergic modulation. Behav Brain Res. 2021 Aug 6;411:113367. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113367. Epub 2021 May 14.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Sovik R. The science of breathing--the yogic view. Prog Brain Res. 2000;122:491-505. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62159-7. No abstract available.
- Faravel K, Demontoy S, Jarlier M, De-Meric-de-Bellefon M, Cantaloube M, Laboureur E, Meignant L, Del Rio M, Guerdoux E. Impact of an educational physiotherapy-yoga intervention on perceived stress in women treated with brachytherapy for cervical cancer: a randomised controlled mixed study protocol (KYOCOL). BMJ Open. 2025 Jun 4;15(6):e098570. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098570.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2023-04 KYO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet op individueel niveau gedeeld. Die gegevens zullen deel uitmaken van de studiedatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten, alle gegevens van de deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na het coderen met een inclusienummer, kan de 1e letter van de naam en achternaam worden gedeeld.
De gegevens van de deelnemers zijn op verzoek beschikbaar en met de voltooiing van een contract tussen de promotor en de aanvrager.
Het studieprotocol, het Statistical Analysis Plan (PAS) en de analytische code kunnen ook worden onderworpen aan gegevensuitwisseling als onderdeel van een overdrachtscontract (RGPD)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op sessie Kine-Yoga
-
Kinnate BiopharmaBeëindigdIntrahepatisch cholangiocarcinoom | Urotheelcarcinoom | Vaste tumor, volwassenVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, China, Denemarken, Spanje
-
University of GlasgowWerving
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidBaarmoederhalskanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
United Christian HospitalHong Kong UniversityWervingOngerustheid | Depressie - Ernstige depressieve stoornisHongkong
-
Pierre Fabre MedicamentActief, niet wervendMelanoma | Niet-kleincellige longkanker | Vaste tumor, volwassenVerenigde Staten, Frankrijk, Taiwan, Australië, China, Spanje, Italië
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAanmelden op uitnodigingPijn | Ongerustheid | Emotionele noodCanada
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityWervingNek pijn | Droge-ogen-syndroom | Computer Vision-syndroom | Asthenopie | Hoofdpijn | Vermoeide ogenPakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSuïcidale gedachten | ZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityOnbekendGeestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten