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자궁경부암 근접치료를 받은 여성의 인지된 스트레스에 대한 교육적 물리치료-요가 중재의 영향 (KYOCOL)

2026년 6월 2일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

자궁경부암 근접 치료를 받은 여성의 인지된 스트레스에 대한 교육 물리치료-요가 중재의 영향: 무작위 대조 시험

프랑스에서는 매년 약 3,000명의 여성이 자궁경부암에 걸립니다. 진단된 여성의 평균 연령은 51세입니다. 자궁질 근접 치료는 참고 치료법 중 하나입니다.

이 치료를 위해 먼저 어플리케이터를 질 부위에 전신 마취하에 배치합니다. 그런 다음 펄스 선량률(PDR) 또는 고용량률(HDR) 자궁질 근접 치료를 위해서는 격리된 병실에서 2~5일간 입원해야 합니다. 자궁질 근접 치료에는 애플리케이터가 제거될 때까지 골반 부위에 움직임이 허용되지 않는 엄격한 침상 안정이 필요합니다.

장기간의 부동 상태, 질병의 상황, 치료할 부위의 친밀감 등은 모두 불안의 원인으로 알려져 있습니다. 연구에 따르면 환자의 40%가 치료 3개월째에 외상후 스트레스를 경험한다고 합니다. 덴마크 팀은 치료 중 및 치료 후에 신체 능력이 크게 감소했음을 강조합니다.

따라서 최근 문헌 검토에 따르면 후유증을 제한하기 위해 비약리학적 중재(NPI)를 개발할 필요가 실제로 있습니다. 증상을 스스로 관리할 수 있도록 지원하는 것도 중요해 보입니다.

관심 있는 NPI 중 요가는 인지된 스트레스를 줄일 수 있는 심신 수련입니다. 체계적인 검토를 통해 요가가 암 치료 중 스트레스를 줄일 수 있음이 확인되었습니다. 이는 모든 유형의 암 치료를 받는 환자에게 이 관행을 제안하고 호흡 및 명상 운동의 효과에 대한 추가 평가의 중요성을 강조합니다. 또 다른 팀은 정신 건강상의 이점에 대해 이야기하면서 화학요법을 받는 환자에게 호흡 운동 중재의 타당성을 보여주었습니다. 마지막으로, 요가 중재를 통해 유방암 방사선 치료를 받은 여성의 경우 인지된 스트레스가 감소했습니다. 모든 진료 상황에 적용할 수 있는 합의의 결과 없이 유망한 결과로 많은 작업이 수행되었습니다.

더욱이, 부인과암 치료를 받은 여성의 경우 교육 요건이 높습니다.

이러한 요구 사항을 충족하면 삶의 질, 통증 관리 및 약물 사용을 개선하는 데 도움이 됩니다.

따라서 환자 교육 프로젝트(PEP)를 통합하는 것은 환자 권한 부여의 추가 도구로 적절해 보입니다. 또한, 유방암 치료를 받는 여성에게 물리치료-요가-PEP 결합 중재가 가능하다는 사실은 근접치료 환자에게 조정된 버전을 제공할 수 있게 해줍니다.

따라서 문헌 검토는 근접 치료의 매우 특별한 맥락에서 교육적 중재인 Kine-Yoga-PEP를 제안하도록 우리를 초대합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ICM
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, 프랑스, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 18세 이상, 연령 제한 없음
  • 자궁질 근접 치료로 자궁경부암 치료(조직학적으로 입증됨)를 받은 환자
  • VAS 0~10에서 스트레스 수준 ≥ 3인 환자
  • 환자의 서명된 서면 동의서
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 요가 수행을 허용하지 않는 신체적 변형,
  • 환자는 프랑스어를 이해하지 못하며 말하지도 못합니다.
  • 심리적, 가족적, 사회적, 지리적 이유로 초기에 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자,
  • 후견인 또는 정의의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 그룹
각 센터의 양식에 따른 표준 진료(필요한 경우 병용 치료 처방, 심리적 지원, 물리 치료 또는 식이요법 지원이 제안될 수 있음)
실험적: 실험그룹

자궁질 근접 치료 J2, J3, J4에서 물리치료사가 감독하는 키네 요가 세션을 매일 구현하는 표준 지원입니다.

환자가 치료 기간 동안과 치료 후 최대 15일 동안 자신의 희망에 따라 자율적으로 이 세션을 연습할 수 있습니다(공유 교육 점검에 제공된 PEP 도구 사용).
다른: 키네 요가 세션

자궁질 근접 치료의 J2, J3, J4에서 Kine-Yoga-PEP 개입 교육을 받은 부서의 물리치료사가 감독하는 Kine-Yoga-PEP 개입의 일일 수행.

환자가 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 15일 동안 자신의 희망에 따라 자율적으로 이 세션을 연습할 가능성(공유 교육 검진에 제공된 PEP 도구 사용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 치료를 받은 환자의 치료 시작 15일에 인지된 스트레스에 대한 자궁질 근접 치료 중 표준 치료에 대한 Kine-Yoga-PEP 중재의 평가.
기간: 무작위 배정부터 자궁질 근접 치료 후 15일까지의 시간
인지된 스트레스 점수는 자궁질 근접 치료 시작 후 15일에 10개 항목 인지된 스트레스 척도(PSS) 자가 평가로 평가됩니다.
무작위 배정부터 자궁질 근접 치료 후 15일까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군의 평가: Kine-Yoga-PEP 개입 시 안전성 및 환자 순응도
기간: 무작위 배정부터 자궁질 근접 치료 후 15일까지의 시간
안전성은 Kine-Yoga-PEP 개입 후 애플리케이터 변위 및/또는 소스 마찰로 인한 치료 중단 횟수로 평가됩니다. 환자 순응도는 환자가 작성한 로그북에 수집된 수행된 세션(감독 및 독립적) 수에 의해 평가됩니다.
무작위 배정부터 자궁질 근접 치료 후 15일까지의 시간
인지된 스트레스, 통증(전반적 및 부동으로 인한) 및 근접 치료 중 이러한 매개변수의 변화에 ​​대한 실험 그룹의 Kine-Yoga-PEP 개입의 즉각적인 효과를 평가합니다.
기간: 자궁 질 근접 치료 중.
Kine-Yoga-PEP 중재 전후 및 자궁질 근접 치료 중 스트레스의 시각적 아날로그 척도(VAS)와 통증(전체 및 부동 관련)의 EVA에서 얻은 점수.
자궁 질 근접 치료 중.
자궁 질 근접 치료 중 피로의 진행 평가
기간: 자궁 질 근접 치료 중.
자궁질 근접 치료 중 VAS(Visual Analogue Scale)에서 얻은 피로 점수
자궁 질 근접 치료 중.
포함 시 및 자궁질 근접 치료 후 15일 동안의 심리적 고통 평가
기간: 기준선부터 자궁질 근접 치료 후 15일까지의 시간
포함 시 및 자궁질 근접 치료 후 15일에 자궁질 근접 치료에 대한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지로 측정한 불안-우울 조난 점수
기준선부터 자궁질 근접 치료 후 15일까지의 시간
그룹별 항불안제 사용에 대한 설명(실험적 대 대조)
기간: 기준선부터 자궁질 근접 치료 후 15일까지의 시간
불안 완화제의 사용은 환자가 작성한 로그북에 설명됩니다.
기준선부터 자궁질 근접 치료 후 15일까지의 시간
Kine-Yoga-PEP 개입을 받은 자궁질 근접 치료 중 자궁경부암 치료를 받은 환자의 경험에 대한 설명(실험군 약 20명의 환자)
기간: 자궁질 근접 치료 후 7~12일 사이
데이터가 포화될 때까지 환자에게서 어플리케이터를 제거한 후 일주일 동안 40~60분 반방향 인터뷰(정성적 분석)를 통해 수집된 축어적 및 의미론적 테마의 다양성(실험 그룹의 약 20명의 환자)
자궁질 근접 치료 후 7~12일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 책임자: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • 수석 연구원: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2023-04 KYO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개별 수준에서 공유되지 않습니다. 이 데이터는 포함 번호로 인코딩 한 후 시험 중에 수집 한 모든 참가자 데이터를 포함하여 모든 등록 된 환자를 포함하여 연구 데이터베이스의 일부가 될 것입니다.

참가자의 데이터는 요청시 및 프로모터와 신청자 간의 계약이 완료되면 이용할 수 있습니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 (PAS) 및 분석 코드는 또한 전송 계약 (RGPD)의 일부로 데이터 공유 대상일 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD 공유 액세스 기준

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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