- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263283
Impacto de una intervención educativa de fisioterapia y yoga sobre el estrés percibido en mujeres tratadas con braquiterapia para el cáncer de cuello uterino (KYOCOL)
Impacto de una intervención educativa de fisioterapia y yoga sobre el estrés percibido en mujeres tratadas con braquiterapia para el cáncer de cuello uterino: un ensayo controlado aleatorio
Cada año en Francia, cerca de 3.000 mujeres desarrollan un cáncer de cuello uterino. La edad promedio de las mujeres diagnosticadas es 51 años. La braquiterapia úterovaginal es uno de los tratamientos de referencia.
Para permitir este tratamiento, primero se coloca un aplicador bajo anestesia general en la zona vaginal. Luego, la braquiterapia uterovaginal de tasa de dosis pulsada (PDR) o de tasa de dosis alta (HDR) requiere de 2 a 5 días de hospitalización en una habitación aislada. La braquiterapia úterovaginal requiere reposo estricto en cama sin permitir movimientos en el área pélvica hasta que se retire el aplicador.
La inmovilización prolongada, el contexto de la enfermedad y la intimidad del área a tratar son fuentes reconocidas de ansiedad. Según un estudio, el 40% de los pacientes presentan estrés postraumático a los 3 meses de tratamiento. Un equipo danés destaca la importante disminución de la capacidad física durante y después del tratamiento.
Por lo tanto, como concluye una revisión reciente de la literatura, existe una necesidad real de desarrollar intervenciones no farmacológicas (NPI) para limitar los efectos secundarios. También parece importante brindar apoyo para el autocontrol de los síntomas.
Entre las NPI de interés, el yoga es una práctica de mente y cuerpo que puede disminuir el estrés percibido. Una revisión sistemática confirma que el yoga puede reducir el estrés durante el tratamiento del cáncer. Esto subraya la importancia de proponer esta práctica para pacientes tratados por todo tipo de cánceres y realizar más evaluaciones sobre los efectos de los ejercicios respiratorios y de meditación. Otro equipo mostró la viabilidad de la intervención con ejercicios respiratorios en pacientes sometidos a quimioterapia y al mismo tiempo habló de los beneficios para la salud mental. Finalmente, se logró una reducción del estrés percibido en mujeres tratadas con radioterapia por cáncer de mama mediante intervención de yoga. Se ha trabajado mucho con resultados prometedores sin llegar a un consenso aplicable a todas las situaciones asistenciales.
Además, los requisitos educativos son elevados en las mujeres tratadas por cáncer ginecológico.
Satisfacer estas necesidades ayuda a mejorar la calidad de vida, el manejo del dolor y el consumo de medicamentos.
Por lo tanto, la integración del Proyecto Educativo del Paciente (PEP) parece relevante como herramienta adicional para el empoderamiento del paciente. Además, el hecho de que una intervención combinada Fisioterapia-Yoga-PEP sea factible en mujeres tratadas por cáncer de mama nos permite ofrecer una versión ajustada en pacientes con braquiterapia.
La revisión de la literatura nos invita así a proponer la intervención educativa Kine-Yoga-PEP en el contexto muy particular de la braquiterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francia, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer 18 ≥ años, sin límite de edad
- Paciente tratada por cáncer de cuello uterino (probado histológicamente) mediante braquiterapia uterovaginal
- Paciente con nivel de estrés ≥ 3 en EVA de 0 a 10
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Alteración física que no permite la práctica del Yoga,
- El paciente no entiende y no habla francés.
- Paciente cuyo seguimiento regular es inicialmente imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
- Paciente bajo tutela o salvaguardia de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar según las modalidades de cada centro (prescripción de tratamientos concomitantes, apoyo psicológico, fisioterapia o dietética son apoyos que se pueden proponer si es necesario)
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Experimental: Grupo experimental
Soporte estándar con realización diaria de una sesión de Kine-Yoga supervisada por un fisioterapeuta en J2, J3 y J4 de braquiterapia uterovaginal. Posibilidad de que la paciente practique esta sesión de forma autónoma (utilizando las herramientas PEP proporcionadas en el Chequeo Educativo Compartido) según su deseo durante la duración del tratamiento y hasta 15 días post tratamiento. |
Realización diaria de una intervención Kine-Yoga-PEP supervisada por un fisioterapeuta del departamento capacitado en la intervención Kine-Yoga-PEP en J2, J3 y J4 de braquiterapia uterovaginal. Posibilidad de que la paciente practique esta sesión de forma autónoma (utilizando las herramientas PEP proporcionadas en el Chequeo Educativo Compartido) según su deseo durante la duración del tratamiento y hasta 15 días después del mismo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la intervención Kine-Yoga-PEP a la atención estándar durante la braquiterapia uterovaginal sobre el estrés percibido a los 15 días del inicio del tratamiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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La puntuación de estrés percibido se evaluará mediante la autoevaluación de la Escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems 15 días después del inicio de la braquiterapia uterovaginal.
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Tiempo desde la aleatorización hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación en el grupo experimental: seguridad y cumplimiento del paciente en la intervención Kine-Yoga-PEP.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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La seguridad será evaluada por el número de interrupciones del tratamiento debido al desplazamiento del aplicador y/o fricción de la fuente después de la intervención Kine-Yoga-PEP.
El cumplimiento del paciente será evaluado por el número de sesiones realizadas (supervisadas e independientes) recogidas en los cuadernos de registro cumplimentados por los pacientes.
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Tiempo desde la aleatorización hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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Evaluación del efecto inmediato de la intervención Kine-Yoga-PEP en el grupo experimental sobre el estrés percibido, el dolor (general y por inmovilidad) y la evolución de estos parámetros durante la braquiterapia.
Periodo de tiempo: Durante la braquiterapia uterovaginal.
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Puntuaciones obtenidas en las Escalas Visuales Analógicas (EVA) de estrés y EVA de dolor (global y relacionado con la inmovilidad), antes y después de la intervención Kine-Yoga-PEP y durante la braquiterapia uterovaginal.
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Durante la braquiterapia uterovaginal.
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Evaluación de la evolución de la fatiga durante la braquiterapia uterovaginal.
Periodo de tiempo: Durante la braquiterapia uterovaginal.
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Puntuación de fatiga obtenida en la escala visual analógica (EVA) durante la braquiterapia uterovaginal
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Durante la braquiterapia uterovaginal.
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Evaluación del malestar psicológico en el momento de la inclusión y 15 días después de la braquiterapia uterovaginal.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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Puntuación de ansiedad y angustia depresiva medida mediante el cuestionario de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para la braquiterapia uterovaginal en el momento de la inclusión y 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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Tiempo desde el inicio hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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Descripción del uso de ansiolíticos por grupo (experimental vs control)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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El uso de tratamientos ansiolíticos se describirá en los cuadernos de bitácora cumplimentados por los pacientes.
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Tiempo desde el inicio hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
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Descripción de las experiencias de pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino durante braquiterapia uterovaginal que recibieron una intervención Kine-Yoga-PEP (aproximadamente 20 pacientes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Entre 7 o 12 días después de la braquiterapia uterovaginal
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La diversidad de temas textuales y semánticos recopilados mediante una entrevista semidireccional de 40 a 60 minutos (análisis cualitativo) en la semana siguiente a la retirada del aplicador de los pacientes hasta la saturación de datos (aproximadamente 20 pacientes en el grupo experimental
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Entre 7 o 12 días después de la braquiterapia uterovaginal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Investigador principal: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
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- Faravel K, Demontoy S, Jarlier M, De-Meric-de-Bellefon M, Cantaloube M, Laboureur E, Meignant L, Del Rio M, Guerdoux E. Impact of an educational physiotherapy-yoga intervention on perceived stress in women treated with brachytherapy for cervical cancer: a randomised controlled mixed study protocol (KYOCOL). BMJ Open. 2025 Jun 4;15(6):e098570. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098570.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2023-04 KYO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos serán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de codificar con un número de inclusión, se puede compartir la primera letra del nombre y el apellido.
Los datos de los participantes estarán disponibles a pedido y con la finalización de un contrato entre el promotor y el solicitante.
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (PAS) y el código analítico también pueden estar sujetos al intercambio de datos como parte de un contrato de transferencia (RGPD)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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