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Impacto de una intervención educativa de fisioterapia y yoga sobre el estrés percibido en mujeres tratadas con braquiterapia para el cáncer de cuello uterino (KYOCOL)

2 de junio de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Impacto de una intervención educativa de fisioterapia y yoga sobre el estrés percibido en mujeres tratadas con braquiterapia para el cáncer de cuello uterino: un ensayo controlado aleatorio

Cada año en Francia, cerca de 3.000 mujeres desarrollan un cáncer de cuello uterino. La edad promedio de las mujeres diagnosticadas es 51 años. La braquiterapia úterovaginal es uno de los tratamientos de referencia.

Para permitir este tratamiento, primero se coloca un aplicador bajo anestesia general en la zona vaginal. Luego, la braquiterapia uterovaginal de tasa de dosis pulsada (PDR) o de tasa de dosis alta (HDR) requiere de 2 a 5 días de hospitalización en una habitación aislada. La braquiterapia úterovaginal requiere reposo estricto en cama sin permitir movimientos en el área pélvica hasta que se retire el aplicador.

La inmovilización prolongada, el contexto de la enfermedad y la intimidad del área a tratar son fuentes reconocidas de ansiedad. Según un estudio, el 40% de los pacientes presentan estrés postraumático a los 3 meses de tratamiento. Un equipo danés destaca la importante disminución de la capacidad física durante y después del tratamiento.

Por lo tanto, como concluye una revisión reciente de la literatura, existe una necesidad real de desarrollar intervenciones no farmacológicas (NPI) para limitar los efectos secundarios. También parece importante brindar apoyo para el autocontrol de los síntomas.

Entre las NPI de interés, el yoga es una práctica de mente y cuerpo que puede disminuir el estrés percibido. Una revisión sistemática confirma que el yoga puede reducir el estrés durante el tratamiento del cáncer. Esto subraya la importancia de proponer esta práctica para pacientes tratados por todo tipo de cánceres y realizar más evaluaciones sobre los efectos de los ejercicios respiratorios y de meditación. Otro equipo mostró la viabilidad de la intervención con ejercicios respiratorios en pacientes sometidos a quimioterapia y al mismo tiempo habló de los beneficios para la salud mental. Finalmente, se logró una reducción del estrés percibido en mujeres tratadas con radioterapia por cáncer de mama mediante intervención de yoga. Se ha trabajado mucho con resultados prometedores sin llegar a un consenso aplicable a todas las situaciones asistenciales.

Además, los requisitos educativos son elevados en las mujeres tratadas por cáncer ginecológico.

Satisfacer estas necesidades ayuda a mejorar la calidad de vida, el manejo del dolor y el consumo de medicamentos.

Por lo tanto, la integración del Proyecto Educativo del Paciente (PEP) parece relevante como herramienta adicional para el empoderamiento del paciente. Además, el hecho de que una intervención combinada Fisioterapia-Yoga-PEP sea factible en mujeres tratadas por cáncer de mama nos permite ofrecer una versión ajustada en pacientes con braquiterapia.

La revisión de la literatura nos invita así a proponer la intervención educativa Kine-Yoga-PEP en el contexto muy particular de la braquiterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Francia, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer 18 ≥ años, sin límite de edad
  • Paciente tratada por cáncer de cuello uterino (probado histológicamente) mediante braquiterapia uterovaginal
  • Paciente con nivel de estrés ≥ 3 en EVA de 0 a 10
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Alteración física que no permite la práctica del Yoga,
  • El paciente no entiende y no habla francés.
  • Paciente cuyo seguimiento regular es inicialmente imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
  • Paciente bajo tutela o salvaguardia de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar según las modalidades de cada centro (prescripción de tratamientos concomitantes, apoyo psicológico, fisioterapia o dietética son apoyos que se pueden proponer si es necesario)
Experimental: Grupo experimental

Soporte estándar con realización diaria de una sesión de Kine-Yoga supervisada por un fisioterapeuta en J2, J3 y J4 de braquiterapia uterovaginal.

Posibilidad de que la paciente practique esta sesión de forma autónoma (utilizando las herramientas PEP proporcionadas en el Chequeo Educativo Compartido) según su deseo durante la duración del tratamiento y hasta 15 días post tratamiento.

Realización diaria de una intervención Kine-Yoga-PEP supervisada por un fisioterapeuta del departamento capacitado en la intervención Kine-Yoga-PEP en J2, J3 y J4 de braquiterapia uterovaginal.

Posibilidad de que la paciente practique esta sesión de forma autónoma (utilizando las herramientas PEP proporcionadas en el Chequeo Educativo Compartido) según su deseo durante la duración del tratamiento y hasta 15 días después del mismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la intervención Kine-Yoga-PEP a la atención estándar durante la braquiterapia uterovaginal sobre el estrés percibido a los 15 días del inicio del tratamiento en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
La puntuación de estrés percibido se evaluará mediante la autoevaluación de la Escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems 15 días después del inicio de la braquiterapia uterovaginal.
Tiempo desde la aleatorización hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación en el grupo experimental: seguridad y cumplimiento del paciente en la intervención Kine-Yoga-PEP.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
La seguridad será evaluada por el número de interrupciones del tratamiento debido al desplazamiento del aplicador y/o fricción de la fuente después de la intervención Kine-Yoga-PEP. El cumplimiento del paciente será evaluado por el número de sesiones realizadas (supervisadas e independientes) recogidas en los cuadernos de registro cumplimentados por los pacientes.
Tiempo desde la aleatorización hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
Evaluación del efecto inmediato de la intervención Kine-Yoga-PEP en el grupo experimental sobre el estrés percibido, el dolor (general y por inmovilidad) y la evolución de estos parámetros durante la braquiterapia.
Periodo de tiempo: Durante la braquiterapia uterovaginal.
Puntuaciones obtenidas en las Escalas Visuales Analógicas (EVA) de estrés y EVA de dolor (global y relacionado con la inmovilidad), antes y después de la intervención Kine-Yoga-PEP y durante la braquiterapia uterovaginal.
Durante la braquiterapia uterovaginal.
Evaluación de la evolución de la fatiga durante la braquiterapia uterovaginal.
Periodo de tiempo: Durante la braquiterapia uterovaginal.
Puntuación de fatiga obtenida en la escala visual analógica (EVA) durante la braquiterapia uterovaginal
Durante la braquiterapia uterovaginal.
Evaluación del malestar psicológico en el momento de la inclusión y 15 días después de la braquiterapia uterovaginal.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
Puntuación de ansiedad y angustia depresiva medida mediante el cuestionario de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para la braquiterapia uterovaginal en el momento de la inclusión y 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
Tiempo desde el inicio hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
Descripción del uso de ansiolíticos por grupo (experimental vs control)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
El uso de tratamientos ansiolíticos se describirá en los cuadernos de bitácora cumplimentados por los pacientes.
Tiempo desde el inicio hasta 15 días después de la braquiterapia uterovaginal
Descripción de las experiencias de pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino durante braquiterapia uterovaginal que recibieron una intervención Kine-Yoga-PEP (aproximadamente 20 pacientes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Entre 7 o 12 días después de la braquiterapia uterovaginal
La diversidad de temas textuales y semánticos recopilados mediante una entrevista semidireccional de 40 a 60 minutos (análisis cualitativo) en la semana siguiente a la retirada del aplicador de los pacientes hasta la saturación de datos (aproximadamente 20 pacientes en el grupo experimental
Entre 7 o 12 días después de la braquiterapia uterovaginal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Investigador principal: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos serán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de codificar con un número de inclusión, se puede compartir la primera letra del nombre y el apellido.

Los datos de los participantes estarán disponibles a pedido y con la finalización de un contrato entre el promotor y el solicitante.

El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (PAS) y el código analítico también pueden estar sujetos al intercambio de datos como parte de un contrato de transferencia (RGPD)

Marco de tiempo para compartir IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Criterios de acceso compartido de IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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