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子宮頸がんの小線源療法を受けた女性の知覚ストレスに対する教育的理学療法とヨガの介入の影響 (KYOCOL)

子宮頸がんの小線源治療を受けた女性の知覚ストレスに対する教育的理学療法とヨガの介入の影響:ランダム化比較試験

フランスでは毎年、約 3,000 人の女性が子宮頸がんを発症します。 診断された女性の平均年齢は51歳です。 子宮膣近接照射療法は参考治療法の 1 つです。

この治療を可能にするために、まず全身麻酔下でアプリケーターを膣ゾーンに配置します。 次に、パルス線量率 (PDR) または高線量率 (HDR) の子宮膣内近接照射療法では、隔離された部屋で 2 ~ 5 日間の入院が必要です。 子宮膣近接照射療法では、アプリケーターが取り外されるまで骨盤領域を動かさずに厳重にベッド上で安静にする必要があります。

長期間の固定状態、病気の背景、治療対象部位の親密さなどはすべて不安の原因であると認識されています。 研究によると、3か月の治療時点で患者の40%が心的外傷後ストレスを抱えています。 デンマークの研究チームは、治療中および治療後の身体能力の大幅な低下を強調しています。

したがって、最近の文献レビューが結論付けているように、後遺症を制限するための非薬理学的介入 (NPI) を開発することが本当に必要です。 症状の自己管理をサポートすることも重要と思われます。

NPI の中でも注目されるのは、ヨガは、知覚されるストレスを軽減できる心身の実践です。 系統的レビューにより、ヨガががん治療中のストレスを軽減できることが確認されています。 これは、あらゆる種類のがんの治療を受けた患者にこの実践を提案し、呼吸訓練と瞑想訓練の効果をさらに評価することの重要性を強調しています。 別のチームは、化学療法を受けている患者に対する呼吸運動介入の実現可能性を示しながら、メンタルヘルス上の利点についても言及した。 最後に、乳がんの放射線治療を受けている女性において、ヨガ介入により、知覚されるストレスの軽減が達成されました。 すべてのケア状況に適用できるコンセンサスの結果は得られていないものの、多くの研究が有望な結果をもたらして行われてきました。

さらに、婦人科がんの治療を受ける女性には教育要件が高くなります。

これらのニーズを満たすことは、生活の質、痛みの管理、薬物使用の改善に役立ちます。

したがって、患者教育プロジェクト (PEP) を統合することは、患者のエンパワーメントにおける追加ツールとして関連性があると思われます。 さらに、理学療法、ヨガ、PEP を組み合わせた介入は乳がん治療中の女性でも実行可能であるという事実により、小線源療法を受けている患者に調整バージョンを提供することができます。

したがって、文献レビューは、小線源療法という非常に特殊な状況における教育的介入Kine-Yoga-PEPを提案するよう私たちを促します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性 18歳以上、年齢制限なし
  • 子宮膣内近接照射療法により子宮頸がんの治療を受けた患者(組織学的に証明されている)
  • VAS 0 ~ 10 のストレスレベルが 3 以上の患者
  • 患者の署名入りの書面によるインフォームドコンセント
  • フランスの社会保障制度への加入

除外基準:

  • 身体の変化によりヨガの練習ができなくなる、
  • 患者はフランス語を理解せず、話せません
  • 心理的、家族的、社会的、または地理的な理由により、定期的なフォローアップが当初は不可能な患者、
  • 後見または正義の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
各センターのモダリティに従った標準治療(必要に応じて、併用治療処方、心理的サポート、理学療法や食事療法などのサポートを提案します)
実験的:実験グループ

子宮膣内近接照射療法の J2、J3、J4 の理学療法士が監修したキネヨガのセッションを毎日実現する標準サポート。

患者は、治療期間中および治療後最大 15 日間、希望に応じてこのセッションを自主的に(共有教育検査で提供される PEP ツールを使用して)実践することができます。

子宮膣内近接照射療法の J2、J3、および J4 でのキネ ヨガ - PEP 介入の訓練を受けた部門の理学療法士によって監督された、キネ ヨガ - PEP 介入の毎日のパフォーマンス。

治療期間中および治療後最大 15 日間、患者は希望に応じてこのセッションを自主的に(共有教育診断に提供される PEP ツールを使用して)実践することが可能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がんの治療を受けた患者における、治療開始15日目の知覚ストレスに対する子宮膣内近接照射療法中の標準治療へのKine-Yoga-PEP介入の評価。
時間枠:ランダム化から子宮膣内近接照射療法後 15 日までの時間
知覚ストレス スコアは、子宮膣内近接照射療法の開始から 15 日後に、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) 自己評価によって評価されます。
ランダム化から子宮膣内近接照射療法後 15 日までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験グループにおける評価: Kine-Yoga-PEP 介入における安全性と患者のコンプライアンス
時間枠:ランダム化から子宮膣内近接照射療法後 15 日までの時間
安全性は、Kine-Yoga-PEP 介入後のアプリケータの変位および/またはソースの摩擦による治療中断の回数によって評価されます。 患者のコンプライアンスは、患者が記入したログブックに収集された、実行された(監督下および独立した)セッションの数によって評価されます。
ランダム化から子宮膣内近接照射療法後 15 日までの時間
近接照射療法中の知覚されたストレス、痛み(全体的および不動による)およびこれらのパラメータの変化に対する、実験グループにおけるKine-Yoga-PEP介入の即時効果の評価。
時間枠:子宮膣内近接照射療法中。
キネ・ヨガ・PEP介入の前後および子宮膣内近接照射療法中に、ストレスのビジュアル・アナログ・スケール(VAS)および痛み(全体的および不動関連)のEVAで得られたスコア。
子宮膣内近接照射療法中。
子宮膣内近接照射療法中の疲労の進行の評価
時間枠:子宮膣内近接照射療法中。
子宮膣内近接照射療法中に Visual Analogue Scale (VAS) で取得された疲労スコア
子宮膣内近接照射療法中。
子宮膣内近接照射療法の開始時および15日後の心理的苦痛の評価
時間枠:ベースラインから子宮膣内近接照射療法後 15 日までの時間
病院不安抑うつスケール(HADS)によって測定された不安抑うつストレススコア
ベースラインから子宮膣内近接照射療法後 15 日までの時間
グループ別の抗不安薬の使用の説明 (実験 vs 対照)
時間枠:ベースラインから子宮膣内近接照射療法後 15 日までの時間
抗不安薬の使用は、患者が記入する日誌に記載されます。
ベースラインから子宮膣内近接照射療法後 15 日までの時間
子宮膣内近接照射療法中に子宮頸がんの治療を受け、Kine-Yoga-PEP 介入を受けた患者の体験の説明 (実験グループの約 20 名の患者)
時間枠:子宮膣内近接照射療法後 7 日から 12 日後
患者からアプリケーターを取り外した後、データが飽和するまでの 40 ~ 60 分間の半方向性インタビュー (定性分析) によって収集された、逐語的および意味論的なテーマの多様性 (実験グループの約 20 人の患者)
子宮膣内近接照射療法後 7 日から 12 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aurore MOUSSION、INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • 主任研究者:Kerstin FARAVEL、INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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