- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263283
Impacto de uma intervenção educacional de fisioterapia e ioga no estresse percebido em mulheres tratadas com braquiterapia para câncer cervical (KYOCOL)
Impacto de uma intervenção educacional de fisioterapia e ioga no estresse percebido em mulheres tratadas com braquiterapia para câncer cervical: um ensaio clínico randomizado
Todos os anos, em França, cerca de 3.000 mulheres desenvolvem cancro do colo do útero. A idade média das mulheres diagnosticadas é de 51 anos. A braquiterapia úterovaginal é um dos tratamentos de referência.
Para permitir este tratamento, um aplicador é primeiro colocado sob anestesia geral na zona vaginal. Então, a braquiterapia uterovaginal de taxa de dose pulsada (PDR) ou alta taxa de dose (HDR) requer 2 a 5 dias de internação em quarto isolado. A braquiterapia uterovaginal requer repouso absoluto, sem movimentos permitidos para a região pélvica até que o aplicador seja removido.
A imobilização prolongada, o contexto da doença e a intimidade da área a ser tratada são fontes reconhecidas de ansiedade. Segundo um estudo, 40% dos pacientes apresentam estresse pós-traumático aos 3 meses de tratamento. Uma equipa dinamarquesa destaca a diminuição significativa da capacidade física durante e após o tratamento.
Assim, como conclui uma recente revisão da literatura, existe uma necessidade real de desenvolver Intervenções Não Farmacológicas (NPI) para limitar os efeitos posteriores. Também parece importante fornecer apoio para a autogestão dos sintomas.
Entre as INP de interesse, o Yoga é uma prática mente-corpo que pode diminuir o estresse percebido. Uma revisão sistemática confirma que a ioga pode reduzir o estresse durante o tratamento do câncer. Isto sublinha a importância de propor esta prática para pacientes tratados de todos os tipos de câncer e avaliações adicionais sobre os efeitos dos exercícios respiratórios e de meditação. Outra equipe mostrou a viabilidade da intervenção com exercícios respiratórios em pacientes submetidos à quimioterapia e ao mesmo tempo falou sobre os benefícios para a saúde mental. Finalmente, foi alcançada uma redução no estresse percebido em mulheres tratadas com radioterapia para câncer de mama através de intervenção de yoga. Muito trabalho tem sido feito com resultados promissores sem o resultado de um consenso aplicável a todas as situações de cuidado.
Além disso, as exigências educacionais são elevadas em mulheres tratadas de câncer ginecológico.
Atender a essas necessidades ajuda a melhorar a qualidade de vida, o controle da dor e o uso de medicamentos.
A Integração do Projeto Educacional do Paciente (PEP) parece, portanto, relevante como uma ferramenta adicional na capacitação do paciente. Além disso, o fato de uma intervenção combinada Fisioterapia-Yoga-PEP ser viável em mulheres tratadas de câncer de mama nos permite oferecer uma versão ajustada em pacientes com braquiterapia.
A revisão da literatura convida-nos assim a propor a intervenção educativa Kine-Yoga-PEP no contexto muito particular da braquiterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- ICM
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Rennes, França, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse, França, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 ≥ anos, sem limite de idade
- Paciente tratada de câncer cervical (comprovado histologicamente) por braquiterapia uterovaginal
- Paciente com nível de estresse ≥ 3 na EVA de 0 a 10
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
- Afiliação a um sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Alteração física não permitindo a prática de Yoga,
- O paciente não entende e não fala francês
- Paciente cujo acompanhamento regular é inicialmente impossível por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas,
- Paciente sob tutela ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados padrão de acordo com as modalidades de cada centro (prescrição de tratamento concomitante, apoio psicológico, fisioterapia ou dietética são suportes que podem ser propostos se necessário)
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Experimental: Grupo experimental
Apoio standard com realização diária de uma sessão de Kine-Yoga supervisionada por fisioterapeuta nos J2, J3 e J4 de braquiterapia uterovaginal. Possibilidade de a paciente praticar esta sessão de forma autónoma (utilizando ferramentas PEP disponibilizadas no Check-up Educativo Partilhado) de acordo com a sua vontade durante o tratamento e até 15 dias após o tratamento. |
Realização diária de uma intervenção Kine-Yoga-PEP supervisionada por um fisioterapeuta do departamento treinado na intervenção Kine-Yoga-PEP em J2, J3 e J4 da braquiterapia uterovaginal. Possibilidade de a paciente praticar esta sessão de forma autónoma (utilizando ferramentas PEP fornecidas no Check-up Educativo Partilhado) de acordo com a sua vontade durante o tratamento e até 15 dias após o tratamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da intervenção Kine-Yoga-PEP para cuidados padrão durante a braquiterapia uterovaginal sobre o estresse percebido aos 15 dias do início do tratamento em pacientes tratadas para câncer cervical.
Prazo: Tempo desde a randomização até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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A pontuação de estresse percebido será avaliada pela autoavaliação da Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens 15 dias após o início da braquiterapia uterovaginal.
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Tempo desde a randomização até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação no grupo experimental: segurança e adesão do paciente à intervenção Kine-Yoga-PEP
Prazo: Tempo desde a randomização até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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A segurança será avaliada pelo número de interrupções do tratamento devido ao deslocamento do aplicador e/ou fricção da fonte após intervenção Kine-Yoga-PEP.
A adesão do paciente será avaliada pelo número de sessões realizadas (supervisionadas e independentes) coletadas nos diários de bordo preenchidos pelos pacientes
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Tempo desde a randomização até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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Avaliação do efeito imediato da intervenção Kine-Yoga-PEP no grupo experimental sobre o estresse percebido, a dor (geral e por imobilidade) e a evolução desses parâmetros durante a braquiterapia.
Prazo: Durante a braquiterapia uterovaginal.
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Pontuações obtidas nas Escalas Visuais Analógicas (EVA) de estresse e EVA de dor (global e relacionada à imobilidade), antes e após a intervenção Kine-Yoga-PEP e durante a braquiterapia uterovaginal.
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Durante a braquiterapia uterovaginal.
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Avaliação da evolução da fadiga durante a braquiterapia uterovaginal
Prazo: Durante a braquiterapia uterovaginal.
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Pontuação de fadiga obtida na Escala Visual Analógica (EVA) durante a braquiterapia uterovaginal
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Durante a braquiterapia uterovaginal.
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avaliação do sofrimento psicológico na inclusão e 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
Prazo: Tempo desde o início até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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Pontuação de ansiedade-depressão medida pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) para braquiterapia uterovaginal na inclusão e 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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Tempo desde o início até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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Descrição do uso de ansiolíticos por grupo (experimental vs controle)
Prazo: Tempo desde o início até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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O uso de tratamentos ansiolíticos será descrito nos diários de bordo preenchidos pelos pacientes
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Tempo desde o início até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
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Descrição das experiências de pacientes tratadas de câncer cervical durante braquiterapia uterovaginal recebendo intervenção Kine-Yoga-PEP (aproximadamente 20 pacientes no grupo experimental
Prazo: Entre 7 ou 12 dias após a braquiterapia uterovaginal
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A diversidade de temas literais e semânticos coletados por entrevista semidirecional de 40 a 60 minutos (análise qualitativa) na semana seguinte à retirada do aplicador dos pacientes até a saturação dos dados (aproximadamente 20 pacientes no grupo experimental
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Entre 7 ou 12 dias após a braquiterapia uterovaginal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Investigador principal: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
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- Christiansen MG, Piil K, Jarden M. The Symptom Experience and Self-management Strategies of Women Undergoing Cervical Cancer Treatment: A Qualitative Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):12-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000843.
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- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
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- Faravel K, Demontoy S, Jarlier M, De-Meric-de-Bellefon M, Cantaloube M, Laboureur E, Meignant L, Del Rio M, Guerdoux E. Impact of an educational physiotherapy-yoga intervention on perceived stress in women treated with brachytherapy for cervical cancer: a randomised controlled mixed study protocol (KYOCOL). BMJ Open. 2025 Jun 4;15(6):e098570. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098570.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2023-04 KYO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados em nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos, todos os dados do participante coletados durante o estudo, após a codificação com um número de inclusão, a 1ª letra do nome e do sobrenome pode ser compartilhada.
Os dados dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação e com a conclusão de um contrato entre o promotor e o requerente.
O Protocolo do Estudo, o Plano de Análise Estatística (PAS) e o Código Analítico também podem estar sujeitos ao compartilhamento de dados como parte de um contrato de transferência (RGPD)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
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Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
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Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
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Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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Istanbul Aydın UniversityConcluído
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam