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Impacto de uma intervenção educacional de fisioterapia e ioga no estresse percebido em mulheres tratadas com braquiterapia para câncer cervical (KYOCOL)

2 de junho de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Impacto de uma intervenção educacional de fisioterapia e ioga no estresse percebido em mulheres tratadas com braquiterapia para câncer cervical: um ensaio clínico randomizado

Todos os anos, em França, cerca de 3.000 mulheres desenvolvem cancro do colo do útero. A idade média das mulheres diagnosticadas é de 51 anos. A braquiterapia úterovaginal é um dos tratamentos de referência.

Para permitir este tratamento, um aplicador é primeiro colocado sob anestesia geral na zona vaginal. Então, a braquiterapia uterovaginal de taxa de dose pulsada (PDR) ou alta taxa de dose (HDR) requer 2 a 5 dias de internação em quarto isolado. A braquiterapia uterovaginal requer repouso absoluto, sem movimentos permitidos para a região pélvica até que o aplicador seja removido.

A imobilização prolongada, o contexto da doença e a intimidade da área a ser tratada são fontes reconhecidas de ansiedade. Segundo um estudo, 40% dos pacientes apresentam estresse pós-traumático aos 3 meses de tratamento. Uma equipa dinamarquesa destaca a diminuição significativa da capacidade física durante e após o tratamento.

Assim, como conclui uma recente revisão da literatura, existe uma necessidade real de desenvolver Intervenções Não Farmacológicas (NPI) para limitar os efeitos posteriores. Também parece importante fornecer apoio para a autogestão dos sintomas.

Entre as INP de interesse, o Yoga é uma prática mente-corpo que pode diminuir o estresse percebido. Uma revisão sistemática confirma que a ioga pode reduzir o estresse durante o tratamento do câncer. Isto sublinha a importância de propor esta prática para pacientes tratados de todos os tipos de câncer e avaliações adicionais sobre os efeitos dos exercícios respiratórios e de meditação. Outra equipe mostrou a viabilidade da intervenção com exercícios respiratórios em pacientes submetidos à quimioterapia e ao mesmo tempo falou sobre os benefícios para a saúde mental. Finalmente, foi alcançada uma redução no estresse percebido em mulheres tratadas com radioterapia para câncer de mama através de intervenção de yoga. Muito trabalho tem sido feito com resultados promissores sem o resultado de um consenso aplicável a todas as situações de cuidado.

Além disso, as exigências educacionais são elevadas em mulheres tratadas de câncer ginecológico.

Atender a essas necessidades ajuda a melhorar a qualidade de vida, o controle da dor e o uso de medicamentos.

A Integração do Projeto Educacional do Paciente (PEP) parece, portanto, relevante como uma ferramenta adicional na capacitação do paciente. Além disso, o fato de uma intervenção combinada Fisioterapia-Yoga-PEP ser viável em mulheres tratadas de câncer de mama nos permite oferecer uma versão ajustada em pacientes com braquiterapia.

A revisão da literatura convida-nos assim a propor a intervenção educativa Kine-Yoga-PEP no contexto muito particular da braquiterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34298
        • ICM
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, França, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 18 ≥ anos, sem limite de idade
  • Paciente tratada de câncer cervical (comprovado histologicamente) por braquiterapia uterovaginal
  • Paciente com nível de estresse ≥ 3 na EVA de 0 a 10
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
  • Afiliação a um sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Alteração física não permitindo a prática de Yoga,
  • O paciente não entende e não fala francês
  • Paciente cujo acompanhamento regular é inicialmente impossível por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas,
  • Paciente sob tutela ou salvaguarda da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados padrão de acordo com as modalidades de cada centro (prescrição de tratamento concomitante, apoio psicológico, fisioterapia ou dietética são suportes que podem ser propostos se necessário)
Experimental: Grupo experimental

Apoio standard com realização diária de uma sessão de Kine-Yoga supervisionada por fisioterapeuta nos J2, J3 e J4 de braquiterapia uterovaginal.

Possibilidade de a paciente praticar esta sessão de forma autónoma (utilizando ferramentas PEP disponibilizadas no Check-up Educativo Partilhado) de acordo com a sua vontade durante o tratamento e até 15 dias após o tratamento.

Realização diária de uma intervenção Kine-Yoga-PEP supervisionada por um fisioterapeuta do departamento treinado na intervenção Kine-Yoga-PEP em J2, J3 e J4 da braquiterapia uterovaginal.

Possibilidade de a paciente praticar esta sessão de forma autónoma (utilizando ferramentas PEP fornecidas no Check-up Educativo Partilhado) de acordo com a sua vontade durante o tratamento e até 15 dias após o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da intervenção Kine-Yoga-PEP para cuidados padrão durante a braquiterapia uterovaginal sobre o estresse percebido aos 15 dias do início do tratamento em pacientes tratadas para câncer cervical.
Prazo: Tempo desde a randomização até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
A pontuação de estresse percebido será avaliada pela autoavaliação da Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens 15 dias após o início da braquiterapia uterovaginal.
Tempo desde a randomização até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação no grupo experimental: segurança e adesão do paciente à intervenção Kine-Yoga-PEP
Prazo: Tempo desde a randomização até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
A segurança será avaliada pelo número de interrupções do tratamento devido ao deslocamento do aplicador e/ou fricção da fonte após intervenção Kine-Yoga-PEP. A adesão do paciente será avaliada pelo número de sessões realizadas (supervisionadas e independentes) coletadas nos diários de bordo preenchidos pelos pacientes
Tempo desde a randomização até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
Avaliação do efeito imediato da intervenção Kine-Yoga-PEP no grupo experimental sobre o estresse percebido, a dor (geral e por imobilidade) e a evolução desses parâmetros durante a braquiterapia.
Prazo: Durante a braquiterapia uterovaginal.
Pontuações obtidas nas Escalas Visuais Analógicas (EVA) de estresse e EVA de dor (global e relacionada à imobilidade), antes e após a intervenção Kine-Yoga-PEP e durante a braquiterapia uterovaginal.
Durante a braquiterapia uterovaginal.
Avaliação da evolução da fadiga durante a braquiterapia uterovaginal
Prazo: Durante a braquiterapia uterovaginal.
Pontuação de fadiga obtida na Escala Visual Analógica (EVA) durante a braquiterapia uterovaginal
Durante a braquiterapia uterovaginal.
avaliação do sofrimento psicológico na inclusão e 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
Prazo: Tempo desde o início até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
Pontuação de ansiedade-depressão medida pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) para braquiterapia uterovaginal na inclusão e 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
Tempo desde o início até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
Descrição do uso de ansiolíticos por grupo (experimental vs controle)
Prazo: Tempo desde o início até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
O uso de tratamentos ansiolíticos será descrito nos diários de bordo preenchidos pelos pacientes
Tempo desde o início até 15 dias após a braquiterapia uterovaginal
Descrição das experiências de pacientes tratadas de câncer cervical durante braquiterapia uterovaginal recebendo intervenção Kine-Yoga-PEP (aproximadamente 20 pacientes no grupo experimental
Prazo: Entre 7 ou 12 dias após a braquiterapia uterovaginal
A diversidade de temas literais e semânticos coletados por entrevista semidirecional de 40 a 60 minutos (análise qualitativa) na semana seguinte à retirada do aplicador dos pacientes até a saturação dos dados (aproximadamente 20 pacientes no grupo experimental
Entre 7 ou 12 dias após a braquiterapia uterovaginal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Investigador principal: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados em nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos, todos os dados do participante coletados durante o estudo, após a codificação com um número de inclusão, a 1ª letra do nome e do sobrenome pode ser compartilhada.

Os dados dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação e com a conclusão de um contrato entre o promotor e o requerente.

O Protocolo do Estudo, o Plano de Análise Estatística (PAS) e o Código Analítico também podem estar sujeitos ao compartilhamento de dados como parte de um contrato de transferência (RGPD)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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