Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en pedagogisk fysioterapi-yoga-intervensjon på opplevd stress hos kvinner behandlet med brachyterapi for livmorhalskreft (KYOCOL)

Effekten av en pedagogisk fysioterapi-yoga-intervensjon på opplevd stress hos kvinner behandlet med brachyterapi for livmorhalskreft: en randomisert kontrollert prøvelse

Hvert år i Frankrike utvikler nesten 3000 kvinner livmorhalskreft. Gjennomsnittsalderen for kvinner med diagnosen er 51 år. Uterovaginal brachyterapi er en av referansebehandlingene.

For å tillate denne behandlingen, plasseres først en applikator under generell anestesi i vaginalsonen. Deretter krever pulsed Dose Rate (PDR) eller høy dose rate (HDR) uterovaginal brakyterapi 2-5 dager sykehusinnleggelse i et isolert rom. Uterovaginal brachyterapi krever streng sengeleie uten bevegelser tillatt for bekkenområdet inntil applikatoren er fjernet.

Langvarig immobilisering, sykdomskonteksten og intimiteten til området som skal behandles er alle anerkjente kilder til angst. I følge en studie har 40 % av pasientene posttraumatisk stress ved 3 måneders behandling. Et dansk team fremhever den betydelige nedgangen i fysisk kapasitet under og etter behandling.

Som en nylig litteraturgjennomgang konkluderer, er det derfor et reelt behov for å utvikle ikke-farmakologiske intervensjoner (NPI) for å begrense ettervirkningene. Det synes også viktig å gi støtte til selvmestring av symptomer.

Blant NPI av interesse, er yoga en kropp-sinn-praksis som kan redusere opplevd stress. En systematisk gjennomgang bekrefter at yoga kan redusere stress under kreftbehandling. Dette understreker viktigheten av å foreslå denne praksisen for pasienter som behandles for alle typer kreft, og ytterligere evalueringer av effekten av respirasjons- og meditasjonsøvelser. Et annet team viste gjennomførbarheten av respirasjonstreningsintervensjon hos pasienter som gjennomgikk kjemoterapi, mens de også snakket om fordeler for mental helse. Til slutt ble en reduksjon i opplevd stress oppnådd hos kvinner behandlet med strålebehandling for brystkreft gjennom yogaintervensjon. Det er gjort mye arbeid med lovende resultater uten at resultatet av konsensus gjelder alle omsorgssituasjoner.

Dessuten er utdanningskravene høye hos kvinner som behandles for gynekologisk kreft.

Å møte disse behovene bidrar til å forbedre livskvalitet, smertebehandling og bruk av rusmidler.

Integrating Patient Educational Project (PEP) virker derfor relevant som et tilleggsverktøy i pasientens empowerment. I tillegg gjør det faktum at en kombinert Fysioterapi-Yoga-PEP intervensjon er mulig hos kvinner behandlet for brystkreft at vi kan tilby justert versjon til pasienter med brakyterapi.

Litteraturgjennomgangen inviterer oss derfor til å foreslå den pedagogiske intervensjonen Kine-Yoga-PEP i den helt spesielle konteksten brakyterapi er.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrike, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 ≥ år, ingen aldersgrense
  • Pasient behandlet for livmorhalskreft (histologisk bevist) ved uterovaginal brakyterapi
  • Pasient med stressnivå ≥ 3 på VAS fra 0 til 10
  • Pasientens undertegnede skriftlige informerte samtykke
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske endringer som ikke tillater yoga,
  • Pasienten forstår ikke og snakker ikke fransk
  • Pasient hvis regelmessig oppfølging i utgangspunktet er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker,
  • Pasient under vergemål eller rettssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard behandling i henhold til modalitetene til hvert senter (samtidig behandlingsresept, psykologisk støtte, fysioterapi eller diett er støtte som kan foreslås ved behov)
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Standard støtte med Daglig gjennomføring av en økt med Kine-Yoga veiledet av en fysioterapeut ved J2, J3 og J4 av uterovaginal brachyterapi.

Mulighet for pasienten til å praktisere denne økten i autonomi (ved hjelp av PEP-verktøy gitt til den delte pedagogiske sjekken) i henhold til hennes ønske under behandlingens varighet og inntil 15 dager etter behandling.

Daglig utførelse av en Kine-Yoga-PEP-intervensjon overvåket av en fysioterapeut ved avdelingen som er opplært i Kine-Yoga-PEP-intervensjonen ved J2, J3 og J4 av uterovaginal brachyterapi.

Mulighet for pasienten til å praktisere denne økten i autonomi (ved hjelp av PEP-verktøy gitt til den delte pedagogiske kontrollen) i henhold til hennes ønske under behandlingens varighet og inntil 15 dager etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Kine-Yoga-PEP-intervensjonen til standardbehandling under uterovaginal brakyterapi på opplevd stress ved 15 dager etter behandlingsstart hos pasienter behandlet for livmorhalskreft.
Tidsramme: Tid fra randomiseringen til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Perceived Stress Score vil bli vurdert av 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS) egenvurdering 15 dager etter starten av uterovaginal brachyterapi.
Tid fra randomiseringen til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering i forsøksgruppen: sikkerhet og pasientens etterlevelse ved Kine-Yoga-PEP-intervensjonen
Tidsramme: Tid fra randomiseringen til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Sikkerheten vil bli evaluert etter antall behandlingsavbrudd på grunn av applikatorforskyvning og/eller kildefriksjon etter Kine-Yoga-PEP-intervensjon. Pasientens etterlevelse vil bli evaluert av antall utførte økter (overvåket og uavhengig) samlet på loggbøkene fylt ut av pasientene
Tid fra randomiseringen til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Evaluering av den umiddelbare effekten av Kine-Yoga-PEP-intervensjonen i forsøksgruppen på opplevd stress, smerte (totalt og på grunn av immobilitet) og utviklingen av disse parameterne under brachyterapi.
Tidsramme: Under uterovaginal brakyterapi.
Poeng oppnådd ved Visual Analog Scales (VAS) for stress og EVA av smerte (global og immobilitetsrelatert), før og etter Kine-Yoga-PEP-intervensjon og under uterovaginal brachyterapi.
Under uterovaginal brakyterapi.
Evaluering av utviklingen av tretthet under uterovaginal brachyterapi
Tidsramme: Under uterovaginal brakyterapi.
Fatigue score oppnådd på Visual Analogue Scale (VAS) under uterovaginal brachyterapi
Under uterovaginal brakyterapi.
vurdering av den psykiske plagen ved inkludering og 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Tidsramme: Tid fra baseline til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Angst-depressiv nødscore målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema for uterovaginal brakyterapi ved inklusjon og 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Tid fra baseline til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Beskrivelse av bruken av anxiolytika etter gruppe (eksperimentell vs kontroll)
Tidsramme: Tid fra baseline til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Bruk av anxiolytiske behandlinger vil bli beskrevet i loggbøkene som pasientene fyller ut
Tid fra baseline til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Beskrivelse av erfaringer fra pasienter behandlet for livmorhalskreft under uterovaginal brachyterapi som mottok en Kine-Yoga-PEP-intervensjon (omtrent 20 pasienter i forsøksgruppen
Tidsramme: Mellom 7 eller 12 dager etter uterovaginal brakyterapi
Mangfoldet av ordrett og semantiske temaer samlet inn av et 40 - 60 minutters semi-retningsintervju (kvalitativ analyse) i uken etter fjerning av applikatoren fra pasienter til datametning (omtrent 20 pasienter i forsøksgruppen
Mellom 7 eller 12 dager etter uterovaginal brakyterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Hovedetterforsker: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på et individuelt nivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle påmeldte pasienter som alle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter å ha kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bokstav i navnet og etternavnet deles.

Dataene til deltakerne vil være tilgjengelige på forespørsel og med gjennomføring av en kontrakt mellom promotøren og søkeren.

Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen (PAS) og den analytiske koden kan også være underlagt datadeling som del av en overføringskontrakt (RGPD)

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på økt med Kine-Yoga

Abonnere