- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263283
Effekten av en pedagogisk fysioterapi-yoga-intervensjon på opplevd stress hos kvinner behandlet med brachyterapi for livmorhalskreft (KYOCOL)
Effekten av en pedagogisk fysioterapi-yoga-intervensjon på opplevd stress hos kvinner behandlet med brachyterapi for livmorhalskreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Hvert år i Frankrike utvikler nesten 3000 kvinner livmorhalskreft. Gjennomsnittsalderen for kvinner med diagnosen er 51 år. Uterovaginal brachyterapi er en av referansebehandlingene.
For å tillate denne behandlingen, plasseres først en applikator under generell anestesi i vaginalsonen. Deretter krever pulsed Dose Rate (PDR) eller høy dose rate (HDR) uterovaginal brakyterapi 2-5 dager sykehusinnleggelse i et isolert rom. Uterovaginal brachyterapi krever streng sengeleie uten bevegelser tillatt for bekkenområdet inntil applikatoren er fjernet.
Langvarig immobilisering, sykdomskonteksten og intimiteten til området som skal behandles er alle anerkjente kilder til angst. I følge en studie har 40 % av pasientene posttraumatisk stress ved 3 måneders behandling. Et dansk team fremhever den betydelige nedgangen i fysisk kapasitet under og etter behandling.
Som en nylig litteraturgjennomgang konkluderer, er det derfor et reelt behov for å utvikle ikke-farmakologiske intervensjoner (NPI) for å begrense ettervirkningene. Det synes også viktig å gi støtte til selvmestring av symptomer.
Blant NPI av interesse, er yoga en kropp-sinn-praksis som kan redusere opplevd stress. En systematisk gjennomgang bekrefter at yoga kan redusere stress under kreftbehandling. Dette understreker viktigheten av å foreslå denne praksisen for pasienter som behandles for alle typer kreft, og ytterligere evalueringer av effekten av respirasjons- og meditasjonsøvelser. Et annet team viste gjennomførbarheten av respirasjonstreningsintervensjon hos pasienter som gjennomgikk kjemoterapi, mens de også snakket om fordeler for mental helse. Til slutt ble en reduksjon i opplevd stress oppnådd hos kvinner behandlet med strålebehandling for brystkreft gjennom yogaintervensjon. Det er gjort mye arbeid med lovende resultater uten at resultatet av konsensus gjelder alle omsorgssituasjoner.
Dessuten er utdanningskravene høye hos kvinner som behandles for gynekologisk kreft.
Å møte disse behovene bidrar til å forbedre livskvalitet, smertebehandling og bruk av rusmidler.
Integrating Patient Educational Project (PEP) virker derfor relevant som et tilleggsverktøy i pasientens empowerment. I tillegg gjør det faktum at en kombinert Fysioterapi-Yoga-PEP intervensjon er mulig hos kvinner behandlet for brystkreft at vi kan tilby justert versjon til pasienter med brakyterapi.
Litteraturgjennomgangen inviterer oss derfor til å foreslå den pedagogiske intervensjonen Kine-Yoga-PEP i den helt spesielle konteksten brakyterapi er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrike, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 ≥ år, ingen aldersgrense
- Pasient behandlet for livmorhalskreft (histologisk bevist) ved uterovaginal brakyterapi
- Pasient med stressnivå ≥ 3 på VAS fra 0 til 10
- Pasientens undertegnede skriftlige informerte samtykke
- Tilknytning til et fransk trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske endringer som ikke tillater yoga,
- Pasienten forstår ikke og snakker ikke fransk
- Pasient hvis regelmessig oppfølging i utgangspunktet er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker,
- Pasient under vergemål eller rettssikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard behandling i henhold til modalitetene til hvert senter (samtidig behandlingsresept, psykologisk støtte, fysioterapi eller diett er støtte som kan foreslås ved behov)
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Standard støtte med Daglig gjennomføring av en økt med Kine-Yoga veiledet av en fysioterapeut ved J2, J3 og J4 av uterovaginal brachyterapi. Mulighet for pasienten til å praktisere denne økten i autonomi (ved hjelp av PEP-verktøy gitt til den delte pedagogiske sjekken) i henhold til hennes ønske under behandlingens varighet og inntil 15 dager etter behandling. |
Daglig utførelse av en Kine-Yoga-PEP-intervensjon overvåket av en fysioterapeut ved avdelingen som er opplært i Kine-Yoga-PEP-intervensjonen ved J2, J3 og J4 av uterovaginal brachyterapi. Mulighet for pasienten til å praktisere denne økten i autonomi (ved hjelp av PEP-verktøy gitt til den delte pedagogiske kontrollen) i henhold til hennes ønske under behandlingens varighet og inntil 15 dager etter behandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Kine-Yoga-PEP-intervensjonen til standardbehandling under uterovaginal brakyterapi på opplevd stress ved 15 dager etter behandlingsstart hos pasienter behandlet for livmorhalskreft.
Tidsramme: Tid fra randomiseringen til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
Perceived Stress Score vil bli vurdert av 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS) egenvurdering 15 dager etter starten av uterovaginal brachyterapi.
|
Tid fra randomiseringen til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering i forsøksgruppen: sikkerhet og pasientens etterlevelse ved Kine-Yoga-PEP-intervensjonen
Tidsramme: Tid fra randomiseringen til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
Sikkerheten vil bli evaluert etter antall behandlingsavbrudd på grunn av applikatorforskyvning og/eller kildefriksjon etter Kine-Yoga-PEP-intervensjon.
Pasientens etterlevelse vil bli evaluert av antall utførte økter (overvåket og uavhengig) samlet på loggbøkene fylt ut av pasientene
|
Tid fra randomiseringen til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
|
Evaluering av den umiddelbare effekten av Kine-Yoga-PEP-intervensjonen i forsøksgruppen på opplevd stress, smerte (totalt og på grunn av immobilitet) og utviklingen av disse parameterne under brachyterapi.
Tidsramme: Under uterovaginal brakyterapi.
|
Poeng oppnådd ved Visual Analog Scales (VAS) for stress og EVA av smerte (global og immobilitetsrelatert), før og etter Kine-Yoga-PEP-intervensjon og under uterovaginal brachyterapi.
|
Under uterovaginal brakyterapi.
|
|
Evaluering av utviklingen av tretthet under uterovaginal brachyterapi
Tidsramme: Under uterovaginal brakyterapi.
|
Fatigue score oppnådd på Visual Analogue Scale (VAS) under uterovaginal brachyterapi
|
Under uterovaginal brakyterapi.
|
|
vurdering av den psykiske plagen ved inkludering og 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
Tidsramme: Tid fra baseline til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
Angst-depressiv nødscore målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema for uterovaginal brakyterapi ved inklusjon og 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
Tid fra baseline til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
|
Beskrivelse av bruken av anxiolytika etter gruppe (eksperimentell vs kontroll)
Tidsramme: Tid fra baseline til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
Bruk av anxiolytiske behandlinger vil bli beskrevet i loggbøkene som pasientene fyller ut
|
Tid fra baseline til 15 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
|
Beskrivelse av erfaringer fra pasienter behandlet for livmorhalskreft under uterovaginal brachyterapi som mottok en Kine-Yoga-PEP-intervensjon (omtrent 20 pasienter i forsøksgruppen
Tidsramme: Mellom 7 eller 12 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
Mangfoldet av ordrett og semantiske temaer samlet inn av et 40 - 60 minutters semi-retningsintervju (kvalitativ analyse) i uken etter fjerning av applikatoren fra pasienter til datametning (omtrent 20 pasienter i forsøksgruppen
|
Mellom 7 eller 12 dager etter uterovaginal brakyterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Hovedetterforsker: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
- Holt KA, Mogensen O, Jensen PT, Hansen DG. Goal setting in cancer rehabilitation and relation to quality of life among women with gynaecological cancer. Acta Oncol. 2015 Nov;54(10):1814-23. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037009. Epub 2015 May 6.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Christiansen MG, Piil K, Jarden M. The Symptom Experience and Self-management Strategies of Women Undergoing Cervical Cancer Treatment: A Qualitative Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):12-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000843.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Pascoe MC, Bauer IE. A systematic review of randomised control trials on the effects of yoga on stress measures and mood. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:270-82. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.013. Epub 2015 Jul 13.
- Schmalzl L, Powers C, Zanesco AP, Yetz N, Groessl EJ, Saron CD. The effect of movement-focused and breath-focused yoga practice on stress parameters and sustained attention: A randomized controlled pilot study. Conscious Cogn. 2018 Oct;65:109-125. doi: 10.1016/j.concog.2018.07.012. Epub 2018 Aug 9.
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Banerjee B, Vadiraj HS, Ram A, Rao R, Jayapal M, Gopinath KS, Ramesh BS, Rao N, Kumar A, Raghuram N, Hegde S, Nagendra HR, Prakash Hande M. Effects of an integrated yoga program in modulating psychological stress and radiation-induced genotoxic stress in breast cancer patients undergoing radiotherapy. Integr Cancer Ther. 2007 Sep;6(3):242-50. doi: 10.1177/1534735407306214.
- Akkuzu G, Kurt G, Guvenc G, Kok G, Simsek S, Dogrusoy S, Ayhan A. Learning Needs of Gynecologic Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):544-550. doi: 10.1007/s13187-016-1118-y.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
- Vieira JS, de Souza GR, Kalil-Cutti B, Giusti-Paiva A, Vilela FC. Post-traumatic stress disorder increases pain sensitivity by reducing descending noradrenergic and serotoninergic modulation. Behav Brain Res. 2021 Aug 6;411:113367. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113367. Epub 2021 May 14.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Sovik R. The science of breathing--the yogic view. Prog Brain Res. 2000;122:491-505. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62159-7. No abstract available.
- Faravel K, Demontoy S, Jarlier M, De-Meric-de-Bellefon M, Cantaloube M, Laboureur E, Meignant L, Del Rio M, Guerdoux E. Impact of an educational physiotherapy-yoga intervention on perceived stress in women treated with brachytherapy for cervical cancer: a randomised controlled mixed study protocol (KYOCOL). BMJ Open. 2025 Jun 4;15(6):e098570. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098570.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2023-04 KYO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på et individuelt nivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle påmeldte pasienter som alle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter å ha kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bokstav i navnet og etternavnet deles.
Dataene til deltakerne vil være tilgjengelige på forespørsel og med gjennomføring av en kontrakt mellom promotøren og søkeren.
Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen (PAS) og den analytiske koden kan også være underlagt datadeling som del av en overføringskontrakt (RGPD)
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
Kliniske studier på økt med Kine-Yoga
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDatainnsamling | SpørreskjemaerIsrael