- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263283
Virkningen af en pædagogisk fysioterapi-yoga-intervention på opfattet stress hos kvinder, der behandles med brachyterapi for livmoderhalskræft (KYOCOL)
Effekten af en pædagogisk fysioterapi-yoga-intervention på opfattet stress hos kvinder behandlet med brachyterapi for livmoderhalskræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hvert år i Frankrig udvikler næsten 3.000 kvinder livmoderhalskræft. Gennemsnitsalderen for diagnosticerede kvinder er 51 år. Uterovaginal brachyterapi er en af referencebehandlingerne.
For at tillade denne behandling placeres en applikator først under generel anæstesi i skedezonen. Derefter kræver den pulserede dosishastighed (PDR) eller høj dosishastighed (HDR) uterovaginal brachyterapi 2-5 dages hospitalsindlæggelse i et isoleret rum. Uterovaginal brachyterapi kræver streng sengeleje uden bevægelser tilladt for bækkenområdet, indtil applikatoren er fjernet.
Langvarig immobilisering, sygdommens kontekst og intimiteten i det område, der skal behandles, er alle anerkendte kilder til angst. Ifølge en undersøgelse har 40 % af patienterne posttraumatisk stress efter 3 måneders behandling. Et dansk team fremhæver det betydelige fald i fysisk kapacitet under og efter behandlingen.
Som en nylig litteraturgennemgang konkluderer, er der således et reelt behov for at udvikle ikke-farmakologiske-interventioner (NPI) for at begrænse eftervirkningerne. Det synes også vigtigt at yde støtte til selvbehandling af symptomer.
Blandt NPI af interesse er Yoga en sind-krop praksis, der kan mindske opfattet stress. En systematisk gennemgang bekræfter, at yoga kan reducere stress under kræftbehandling. Dette understreger vigtigheden af at foreslå denne praksis for patienter, der behandles for alle typer kræft, og yderligere evalueringer af virkningerne af åndedræts- og meditationsøvelser. Et andet hold viste gennemførligheden af respiratorisk træningsintervention hos patienter, der gennemgår kemoterapi, mens de også talte om mentale sundhedsmæssige fordele. Endelig blev der opnået en reduktion i oplevet stress hos kvinder behandlet med strålebehandling for brystkræft gennem yogaintervention. Der er udført meget arbejde med lovende resultater uden resultatet af en konsensus gældende for alle plejesituationer.
Desuden er uddannelseskravene høje hos kvinder, der behandles for gynækologisk kræft.
At opfylde disse behov hjælper med at forbedre livskvalitet, smertebehandling og stofbrug.
Integrating Patient Educational Project (PEP) synes derfor relevant som et yderligere værktøj i patientempowerment. Derudover giver det faktum, at en kombineret Fysioterapi-Yoga-PEP-intervention er mulig hos kvinder behandlet for brystkræft, os mulighed for at tilbyde tilpasset version til patienter med brachyterapi.
Litteraturgennemgangen inviterer os således til at foreslå den pædagogiske intervention Kine-Yoga-PEP i den helt særlige kontekst af brachyterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- ICM
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrig, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18 ≥ år, ingen aldersgrænse
- Patient behandlet for livmoderhalskræft (histologisk bevist) ved uterovaginal brachyterapi
- Patient med stressniveau ≥ 3 på VAS fra 0 til 10
- Patientens underskrevne skriftlige informerede samtykke
- Tilslutning til et fransk socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk forandring, der ikke tillader yoga,
- Patienten forstår ikke og taler ikke fransk
- Patient, hvis regelmæssige opfølgning i starten er umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager,
- Patient under værgemål eller retssikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje i henhold til modaliteterne på hvert center (samtidig behandlingsrecept, psykologisk støtte, fysioterapi eller diætetisk er støtte, der kan foreslås, hvis det er nødvendigt)
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Standardstøtte med Daglig gennemførelse af en session Kine-Yoga superviseret af en fysioterapeut ved J2, J3 og J4 af uterovaginal brachyterapi. Mulighed for patienten at øve denne session i autonomi (ved hjælp af PEP-værktøjer givet til det fælles uddannelsestjek) efter hendes ønske under behandlingens varighed og op til 15 dage efter behandlingen. |
Daglig udførelse af en Kine-Yoga-PEP intervention overvåget af en fysioterapeut fra afdelingen uddannet i Kine-Yoga-PEP interventionen ved J2, J3 og J4 af uterovaginal brachyterapi. Mulighed for patienten at øve denne session i selvstændighed (ved hjælp af PEP-værktøjer givet til det fælles uddannelsestjek) efter hendes ønske under behandlingens varighed og op til 15 dage efter behandlingen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Kine-Yoga-PEP-interventionen til standardbehandling under uterovaginal brachyterapi på opfattet stress ved 15 dages behandlingsstart hos patienter behandlet for livmoderhalskræft.
Tidsramme: Tid fra randomiseringen til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
Perceived Stress Score vil blive vurderet ved 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS) selvevaluering 15 dage efter starten af den uterovaginale brachyterapi.
|
Tid fra randomiseringen til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering i forsøgsgruppen: sikkerhed og patientcompliance ved Kine-Yoga-PEP interventionen
Tidsramme: Tid fra randomiseringen til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
Sikkerheden vil blive evalueret efter antal behandlingsafbrydelser på grund af applikatorforskydning og/eller kildefriktion efter Kine-Yoga-PEP-intervention.
Patientcompliance vil blive evalueret ud fra antallet af udførte sessioner (overvåget og uafhængigt) indsamlet i logbøgerne udfyldt af patienterne
|
Tid fra randomiseringen til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
|
Evaluering af den umiddelbare effekt af Kine-Yoga-PEP-interventionen i forsøgsgruppen på opfattet stress, smerte (overordnet og på grund af immobilitet) og udviklingen af disse parametre under brachyterapi.
Tidsramme: Under uterovaginal brachyterapi.
|
Scorer opnået ved Visual Analog Scales (VAS) for stress og EVA af smerte (global og immobilitetsrelateret), før og efter Kine-Yoga-PEP-intervention og under uterovaginal brachyterapi.
|
Under uterovaginal brachyterapi.
|
|
Evaluering af udviklingen af træthed under uterovaginal brachyterapi
Tidsramme: Under uterovaginal brachyterapi.
|
Træthedsscore opnået på Visual Analogue Scale (VAS) under uterovaginal brachyterapi
|
Under uterovaginal brachyterapi.
|
|
vurdering af den psykiske lidelse ved inklusion og 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Tidsramme: Tid fra baseline til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
Anxiety-Depressive Distress Score målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema til uterovaginal brachyterapi ved inklusion og 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
Tid fra baseline til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
|
Beskrivelse af brugen af anxiolytika efter gruppe (eksperimentel vs kontrol)
Tidsramme: Tid fra baseline til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
Brugen af angstdæmpende behandlinger vil blive beskrevet i de logbøger, som patienterne udfylder
|
Tid fra baseline til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
|
Beskrivelse af erfaringerne fra patienter behandlet for livmoderhalskræft under uterovaginal brachyterapi, der modtager en Kine-Yoga-PEP intervention (ca. 20 patienter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Mellem 7 og 12 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
Mangfoldigheden af ordrette og semantiske temaer indsamlet af et 40 - 60 minutters semi-retningsinterview (kvalitativ analyse) i ugen efter fjernelse af applikatoren fra patienter indtil datamætning (ca. 20 patienter i forsøgsgruppen
|
Mellem 7 og 12 dage efter uterovaginal brachyterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Ledende efterforsker: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
- Holt KA, Mogensen O, Jensen PT, Hansen DG. Goal setting in cancer rehabilitation and relation to quality of life among women with gynaecological cancer. Acta Oncol. 2015 Nov;54(10):1814-23. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037009. Epub 2015 May 6.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Christiansen MG, Piil K, Jarden M. The Symptom Experience and Self-management Strategies of Women Undergoing Cervical Cancer Treatment: A Qualitative Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):12-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000843.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Pascoe MC, Bauer IE. A systematic review of randomised control trials on the effects of yoga on stress measures and mood. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:270-82. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.013. Epub 2015 Jul 13.
- Schmalzl L, Powers C, Zanesco AP, Yetz N, Groessl EJ, Saron CD. The effect of movement-focused and breath-focused yoga practice on stress parameters and sustained attention: A randomized controlled pilot study. Conscious Cogn. 2018 Oct;65:109-125. doi: 10.1016/j.concog.2018.07.012. Epub 2018 Aug 9.
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Banerjee B, Vadiraj HS, Ram A, Rao R, Jayapal M, Gopinath KS, Ramesh BS, Rao N, Kumar A, Raghuram N, Hegde S, Nagendra HR, Prakash Hande M. Effects of an integrated yoga program in modulating psychological stress and radiation-induced genotoxic stress in breast cancer patients undergoing radiotherapy. Integr Cancer Ther. 2007 Sep;6(3):242-50. doi: 10.1177/1534735407306214.
- Akkuzu G, Kurt G, Guvenc G, Kok G, Simsek S, Dogrusoy S, Ayhan A. Learning Needs of Gynecologic Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):544-550. doi: 10.1007/s13187-016-1118-y.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
- Vieira JS, de Souza GR, Kalil-Cutti B, Giusti-Paiva A, Vilela FC. Post-traumatic stress disorder increases pain sensitivity by reducing descending noradrenergic and serotoninergic modulation. Behav Brain Res. 2021 Aug 6;411:113367. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113367. Epub 2021 May 14.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Sovik R. The science of breathing--the yogic view. Prog Brain Res. 2000;122:491-505. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62159-7. No abstract available.
- Faravel K, Demontoy S, Jarlier M, De-Meric-de-Bellefon M, Cantaloube M, Laboureur E, Meignant L, Del Rio M, Guerdoux E. Impact of an educational physiotherapy-yoga intervention on perceived stress in women treated with brachytherapy for cervical cancer: a randomised controlled mixed study protocol (KYOCOL). BMJ Open. 2025 Jun 4;15(6):e098570. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098570.
Hjælpsomme links
- https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Les-cancers/Cancer-du-col-de-l-uterus/Quelques-chiffres
- https://www.researchgate.net/publication/270634351_Effects_of_music_relaxation_video_on_pain_and_anxiety_for_women_with_gynaecological_cancer_receiving_intracavitary_brachytherapy_a_randomised_controlled_trial
- https://www.researchgate.net/publication/355647077_Music_Therapy_to_Alleviate_Anxiety_in_Cervical_Brachytherapy_-_Do_We_Change_a_Tune_A_Randomized_Single_Institute_Study
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2023-04 KYO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen inklusive alle tilmeldte patienter alle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter at have kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bogstav med navnet og efternavnet deles.
Deltagerne fra deltagerne vil være tilgængelige efter anmodning og med afslutningen af en kontrakt mellem promotoren og ansøgeren.
Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (PAS) og den analytiske kode kan også være underlagt datadeling som en del af en overførselskontrakt (RGPD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med session af Kine-Yoga
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Texas State UniversityAfsluttet
-
Texas State UniversityTrukket tilbageKardiovaskulære og immunresponser på yogaForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringSkoliose | Skoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdom | Skoliose idiopatisk ungdomsbehandlingForenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDataindsamling | SpørgeskemaerIsrael