Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en pædagogisk fysioterapi-yoga-intervention på opfattet stress hos kvinder, der behandles med brachyterapi for livmoderhalskræft (KYOCOL)

Effekten af ​​en pædagogisk fysioterapi-yoga-intervention på opfattet stress hos kvinder behandlet med brachyterapi for livmoderhalskræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hvert år i Frankrig udvikler næsten 3.000 kvinder livmoderhalskræft. Gennemsnitsalderen for diagnosticerede kvinder er 51 år. Uterovaginal brachyterapi er en af ​​referencebehandlingerne.

For at tillade denne behandling placeres en applikator først under generel anæstesi i skedezonen. Derefter kræver den pulserede dosishastighed (PDR) eller høj dosishastighed (HDR) uterovaginal brachyterapi 2-5 dages hospitalsindlæggelse i et isoleret rum. Uterovaginal brachyterapi kræver streng sengeleje uden bevægelser tilladt for bækkenområdet, indtil applikatoren er fjernet.

Langvarig immobilisering, sygdommens kontekst og intimiteten i det område, der skal behandles, er alle anerkendte kilder til angst. Ifølge en undersøgelse har 40 % af patienterne posttraumatisk stress efter 3 måneders behandling. Et dansk team fremhæver det betydelige fald i fysisk kapacitet under og efter behandlingen.

Som en nylig litteraturgennemgang konkluderer, er der således et reelt behov for at udvikle ikke-farmakologiske-interventioner (NPI) for at begrænse eftervirkningerne. Det synes også vigtigt at yde støtte til selvbehandling af symptomer.

Blandt NPI af interesse er Yoga en sind-krop praksis, der kan mindske opfattet stress. En systematisk gennemgang bekræfter, at yoga kan reducere stress under kræftbehandling. Dette understreger vigtigheden af ​​at foreslå denne praksis for patienter, der behandles for alle typer kræft, og yderligere evalueringer af virkningerne af åndedræts- og meditationsøvelser. Et andet hold viste gennemførligheden af ​​respiratorisk træningsintervention hos patienter, der gennemgår kemoterapi, mens de også talte om mentale sundhedsmæssige fordele. Endelig blev der opnået en reduktion i oplevet stress hos kvinder behandlet med strålebehandling for brystkræft gennem yogaintervention. Der er udført meget arbejde med lovende resultater uden resultatet af en konsensus gældende for alle plejesituationer.

Desuden er uddannelseskravene høje hos kvinder, der behandles for gynækologisk kræft.

At opfylde disse behov hjælper med at forbedre livskvalitet, smertebehandling og stofbrug.

Integrating Patient Educational Project (PEP) synes derfor relevant som et yderligere værktøj i patientempowerment. Derudover giver det faktum, at en kombineret Fysioterapi-Yoga-PEP-intervention er mulig hos kvinder behandlet for brystkræft, os mulighed for at tilbyde tilpasset version til patienter med brachyterapi.

Litteraturgennemgangen inviterer os således til at foreslå den pædagogiske intervention Kine-Yoga-PEP i den helt særlige kontekst af brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrig, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 ≥ år, ingen aldersgrænse
  • Patient behandlet for livmoderhalskræft (histologisk bevist) ved uterovaginal brachyterapi
  • Patient med stressniveau ≥ 3 på VAS fra 0 til 10
  • Patientens underskrevne skriftlige informerede samtykke
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk forandring, der ikke tillader yoga,
  • Patienten forstår ikke og taler ikke fransk
  • Patient, hvis regelmæssige opfølgning i starten er umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager,
  • Patient under værgemål eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje i henhold til modaliteterne på hvert center (samtidig behandlingsrecept, psykologisk støtte, fysioterapi eller diætetisk er støtte, der kan foreslås, hvis det er nødvendigt)
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Standardstøtte med Daglig gennemførelse af en session Kine-Yoga superviseret af en fysioterapeut ved J2, J3 og J4 af uterovaginal brachyterapi.

Mulighed for patienten at øve denne session i autonomi (ved hjælp af PEP-værktøjer givet til det fælles uddannelsestjek) efter hendes ønske under behandlingens varighed og op til 15 dage efter behandlingen.

Daglig udførelse af en Kine-Yoga-PEP intervention overvåget af en fysioterapeut fra afdelingen uddannet i Kine-Yoga-PEP interventionen ved J2, J3 og J4 af uterovaginal brachyterapi.

Mulighed for patienten at øve denne session i selvstændighed (ved hjælp af PEP-værktøjer givet til det fælles uddannelsestjek) efter hendes ønske under behandlingens varighed og op til 15 dage efter behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Kine-Yoga-PEP-interventionen til standardbehandling under uterovaginal brachyterapi på opfattet stress ved 15 dages behandlingsstart hos patienter behandlet for livmoderhalskræft.
Tidsramme: Tid fra randomiseringen til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Perceived Stress Score vil blive vurderet ved 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS) selvevaluering 15 dage efter starten af ​​den uterovaginale brachyterapi.
Tid fra randomiseringen til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering i forsøgsgruppen: sikkerhed og patientcompliance ved Kine-Yoga-PEP interventionen
Tidsramme: Tid fra randomiseringen til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Sikkerheden vil blive evalueret efter antal behandlingsafbrydelser på grund af applikatorforskydning og/eller kildefriktion efter Kine-Yoga-PEP-intervention. Patientcompliance vil blive evalueret ud fra antallet af udførte sessioner (overvåget og uafhængigt) indsamlet i logbøgerne udfyldt af patienterne
Tid fra randomiseringen til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Evaluering af den umiddelbare effekt af Kine-Yoga-PEP-interventionen i forsøgsgruppen på opfattet stress, smerte (overordnet og på grund af immobilitet) og udviklingen af ​​disse parametre under brachyterapi.
Tidsramme: Under uterovaginal brachyterapi.
Scorer opnået ved Visual Analog Scales (VAS) for stress og EVA af smerte (global og immobilitetsrelateret), før og efter Kine-Yoga-PEP-intervention og under uterovaginal brachyterapi.
Under uterovaginal brachyterapi.
Evaluering af udviklingen af ​​træthed under uterovaginal brachyterapi
Tidsramme: Under uterovaginal brachyterapi.
Træthedsscore opnået på Visual Analogue Scale (VAS) under uterovaginal brachyterapi
Under uterovaginal brachyterapi.
vurdering af den psykiske lidelse ved inklusion og 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Tidsramme: Tid fra baseline til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Anxiety-Depressive Distress Score målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema til uterovaginal brachyterapi ved inklusion og 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Tid fra baseline til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Beskrivelse af brugen af ​​anxiolytika efter gruppe (eksperimentel vs kontrol)
Tidsramme: Tid fra baseline til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Brugen af ​​angstdæmpende behandlinger vil blive beskrevet i de logbøger, som patienterne udfylder
Tid fra baseline til 15 dage efter uterovaginal brachyterapi
Beskrivelse af erfaringerne fra patienter behandlet for livmoderhalskræft under uterovaginal brachyterapi, der modtager en Kine-Yoga-PEP intervention (ca. 20 patienter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Mellem 7 og 12 dage efter uterovaginal brachyterapi
Mangfoldigheden af ​​ordrette og semantiske temaer indsamlet af et 40 - 60 minutters semi-retningsinterview (kvalitativ analyse) i ugen efter fjernelse af applikatoren fra patienter indtil datamætning (ca. 20 patienter i forsøgsgruppen
Mellem 7 og 12 dage efter uterovaginal brachyterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Ledende efterforsker: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen inklusive alle tilmeldte patienter alle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter at have kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bogstav med navnet og efternavnet deles.

Deltagerne fra deltagerne vil være tilgængelige efter anmodning og med afslutningen af ​​en kontrakt mellem promotoren og ansøgeren.

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (PAS) og den analytiske kode kan også være underlagt datadeling som en del af en overførselskontrakt (RGPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med session af Kine-Yoga

Abonner