Vliv edukační fyzioterapeuticko-jógové intervence na vnímaný stres u žen léčených brachyterapií rakoviny děložního čípku (KYOCOL)
Vliv edukační fyzioterapeuticko-jógové intervence na vnímaný stres u žen léčených brachyterapií rakoviny děložního čípku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Každý rok ve Francii onemocní rakovinou děložního čípku téměř 3000 žen. Průměrný věk diagnostikovaných žen je 51 let. Uterovaginální brachyterapie je jednou z referenčních léčebných metod.
Aby bylo možné toto ošetření, nejprve se do vaginální zóny umístí aplikátor v celkové anestezii. Poté vyžaduje uterovaginální brachyterapie pulzní dávkovou rychlostí (PDR) nebo vysokým dávkovým příkonem (HDR) 2–5denní hospitalizaci v izolované místnosti. Uterovaginální brachyterapie vyžaduje přísný klid na lůžku bez povolených pohybů v oblasti pánve, dokud není aplikátor odstraněn.
Dlouhodobá imobilizace, kontext onemocnění a intimita ošetřované oblasti jsou uznávanými zdroji úzkosti. Podle studie má 40 % pacientů po 3 měsících léčby posttraumatický stres. Dánský tým zdůrazňuje významný pokles fyzické kapacity během léčby a po ní.
Jak vyplývá z nedávného přehledu literatury, existuje skutečná potřeba vyvinout nefarmakologické intervence (NPI), aby se omezily následné účinky. Zdá se také důležité poskytovat podporu pro vlastní léčbu symptomů.
Mezi zajímavými NPI je jóga cvičení mysli a těla, které může snížit vnímaný stres. Systematický přehled potvrzuje, že jóga může snížit stres během léčby rakoviny. To podtrhuje důležitost navržení této praxe pro pacienty léčené pro všechny typy rakoviny a další hodnocení účinků respiračních a meditačních cvičení. Jiný tým ukázal proveditelnost zásahu respiračního cvičení u pacientů podstupujících chemoterapii a zároveň hovořil o výhodách pro duševní zdraví. Konečně bylo dosaženo snížení vnímaného stresu u žen léčených radioterapií rakoviny prsu prostřednictvím jógové intervence. Bylo provedeno mnoho práce se slibnými výsledky bez výsledku konsensu použitelného pro všechny situace péče.
Kromě toho jsou požadavky na vzdělání u žen léčených pro gynekologickou rakovinu vysoké.
Uspokojení těchto potřeb pomáhá zlepšit kvalitu života, zvládání bolesti a užívání drog.
Integrating Patient Educational Project (PEP) se proto zdá být relevantní jako další nástroj pro posílení postavení pacientů. Navíc skutečnost, že kombinovaná intervence Fyzioterapie-Jóga-PEP je proveditelná u žen léčených pro karcinom prsu, nám umožňuje nabídnout upravenou verzi u pacientek s brachyterapií.
Literární přehled nás tak vyzývá k navržení edukační intervence Kine-Yoga-PEP ve velmi specifickém kontextu brachyterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuelle TEXIER
- Telefonní číslo: +33 0467613102
- E-mail: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laetitia MEIGNANT
- Telefonní číslo: +33 0467614738
- E-mail: laetitia.meignant@icm.unicancer.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18 ≥ let, bez věkového omezení
- Pacientka léčená pro karcinom děložního čípku (histologicky prokázáno) uterovaginální brachyterapií
- Pacient s úrovní stresu ≥ 3 na VAS od 0 do 10
- Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Fyzické změny, které nedovolují praktikovat jógu,
- Pacient nerozumí a nemluví francouzsky
- Pacient, jehož pravidelné sledování je zpočátku nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
- Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče podle modalit každého centra (předpis souběžné léčby, psychologická podpora, fyzioterapie nebo dietetika jsou podpory, které lze v případě potřeby navrhnout)
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Standardní podpora s Denní realizací sezení kine-jógy pod vedením fyzioterapeuta na J2, J3 a J4 uterovaginální brachyterapie. Možnost pro pacientku absolvovat toto sezení v autonomii (pomocí nástrojů PEP poskytnutých Sdílené edukační kontrole) podle jejího přání během trvání léčby a až 15 dnů po léčbě. |
Denní provádění intervence Kine-Yoga-PEP pod vedením fyzioterapeuta oddělení vyškoleného v intervenci Kine-Yoga-PEP na J2, J3 a J4 uterovaginální brachyterapie. Možnost pro pacientku absolvovat toto sezení v autonomii (pomocí nástrojů PEP poskytnutých Sdílené edukační kontrole) podle jejího přání během trvání léčby a až 15 dnů po léčbě |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnocení intervence Kine-Yoga-PEP ke standardní péči během uterovaginální brachyterapie na vnímaný stres po 15 dnech zahájení léčby u pacientek léčených pro karcinom děložního hrdla.
Časové okno: Doba od randomizace do 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
|
Skóre vnímaného stresu bude hodnoceno pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS) sebehodnocení 15 dní po zahájení uterovaginální brachyterapie.
|
Doba od randomizace do 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení v experimentální skupině: bezpečnost a compliance pacienta při intervenci Kine-Yoga-PEP
Časové okno: Doba od randomizace do 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
|
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu přerušení léčby v důsledku posunutí aplikátoru a/nebo tření zdroje po intervenci Kine-Yoga-PEP.
Compliance pacienta bude hodnocena podle počtu provedených sezení (pod dohledem a nezávisle) shromážděných do deníků vyplněných pacienty
|
Doba od randomizace do 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
|
|
Vyhodnocení okamžitého efektu intervence Kine-Yoga-PEP v experimentální skupině na vnímaný stres, bolest (celkovou i z důvodu imobility) a vývoj těchto parametrů během brachyterapii.
Časové okno: Během uterovaginální brachyterapie.
|
Skóre získané na vizuálních analogových škálách (VAS) stresu a EVA bolesti (globální a související s imobilitou), před a po intervenci Kine-Yoga-PEP a během uterovaginální brachyterapie.
|
Během uterovaginální brachyterapie.
|
|
Hodnocení vývoje únavy při uterovaginální brachyterapii
Časové okno: Během uterovaginální brachyterapie.
|
Skóre únavy získané na Visual Analogue Scale (VAS) během uterovaginální brachyterapie
|
Během uterovaginální brachyterapie.
|
|
posouzení psychické tísně při zařazení a 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
Časové okno: Doba od výchozího stavu do 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
|
Skóre úzkosti-depresivní tísně měřené dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pro uterovaginální brachyterapii při zařazení a 15 dní po uterovaginální brachyterapii
|
Doba od výchozího stavu do 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
|
|
Popis použití anxiolytik podle skupin (experimentální vs. kontrola)
Časové okno: Doba od výchozího stavu do 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
|
Použití anxiolytické léčby bude popsáno v deníku, který si pacienti vyplní
|
Doba od výchozího stavu do 15 dnů po uterovaginální brachyterapii
|
|
Popis zkušeností pacientek léčených pro karcinom děložního čípku během uterovaginální brachyterapie, které podstoupily intervenci Kine-Yoga-PEP (cca 20 pacientek v experimentální skupině
Časové okno: Mezi 7 nebo 12 dny po uterovaginální brachyterapii
|
Rozmanitost doslovných a sémantických témat shromážděných 40 - 60 minutovým polosměrovým rozhovorem (kvalitativní analýza) v týdnu po odebrání aplikátoru pacientům až do nasycení dat (přibližně 20 pacientů v experimentální skupině
|
Mezi 7 nebo 12 dny po uterovaginální brachyterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
- Holt KA, Mogensen O, Jensen PT, Hansen DG. Goal setting in cancer rehabilitation and relation to quality of life among women with gynaecological cancer. Acta Oncol. 2015 Nov;54(10):1814-23. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037009. Epub 2015 May 6.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Christiansen MG, Piil K, Jarden M. The Symptom Experience and Self-management Strategies of Women Undergoing Cervical Cancer Treatment: A Qualitative Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):12-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000843.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Pascoe MC, Bauer IE. A systematic review of randomised control trials on the effects of yoga on stress measures and mood. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:270-82. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.013. Epub 2015 Jul 13.
- Schmalzl L, Powers C, Zanesco AP, Yetz N, Groessl EJ, Saron CD. The effect of movement-focused and breath-focused yoga practice on stress parameters and sustained attention: A randomized controlled pilot study. Conscious Cogn. 2018 Oct;65:109-125. doi: 10.1016/j.concog.2018.07.012. Epub 2018 Aug 9.
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Banerjee B, Vadiraj HS, Ram A, Rao R, Jayapal M, Gopinath KS, Ramesh BS, Rao N, Kumar A, Raghuram N, Hegde S, Nagendra HR, Prakash Hande M. Effects of an integrated yoga program in modulating psychological stress and radiation-induced genotoxic stress in breast cancer patients undergoing radiotherapy. Integr Cancer Ther. 2007 Sep;6(3):242-50. doi: 10.1177/1534735407306214.
- Akkuzu G, Kurt G, Guvenc G, Kok G, Simsek S, Dogrusoy S, Ayhan A. Learning Needs of Gynecologic Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):544-550. doi: 10.1007/s13187-016-1118-y.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
- Vieira JS, de Souza GR, Kalil-Cutti B, Giusti-Paiva A, Vilela FC. Post-traumatic stress disorder increases pain sensitivity by reducing descending noradrenergic and serotoninergic modulation. Behav Brain Res. 2021 Aug 6;411:113367. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113367. Epub 2021 May 14.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Sovik R. The science of breathing--the yogic view. Prog Brain Res. 2000;122:491-505. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62159-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2023-04 KYO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sezení kine-jógy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku