- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263283
Impatto di un intervento educativo di fisioterapia-yoga sullo stress percepito nelle donne trattate con brachiterapia per il cancro della cervice (KYOCOL)
Impatto di un intervento educativo di fisioterapia-yoga sullo stress percepito nelle donne trattate con brachiterapia per il cancro della cervice: uno studio randomizzato e controllato
Ogni anno in Francia, quasi 3.000 donne sviluppano un cancro alla cervice. L’età media delle donne diagnosticate è di 51 anni. La brachiterapia uterovaginale è uno dei trattamenti di riferimento.
Per consentire questo trattamento, un applicatore viene prima posto in anestesia generale nella zona vaginale. Quindi, la brachiterapia uterovaginale pulsata (PDR) o ad alto dosaggio (HDR) richiede un ricovero di 2-5 giorni in una stanza isolata. La brachiterapia uterovaginale richiede un rigoroso riposo a letto senza movimenti consentiti per l'area pelvica fino alla rimozione dell'applicatore.
L'immobilizzazione prolungata, il contesto della malattia e l'intimità dell'area da trattare sono tutte fonti riconosciute di ansia. Secondo uno studio, il 40% dei pazienti presenta stress post-traumatico dopo 3 mesi di trattamento. Un team danese evidenzia la significativa diminuzione della capacità fisica durante e dopo il trattamento.
Pertanto, come conclude una recente revisione della letteratura, esiste una reale necessità di sviluppare interventi non farmacologici (NPI) per limitare gli effetti collaterali. Sembra anche importante fornire supporto per l’autogestione dei sintomi.
Tra le NPI di interesse, lo Yoga è una pratica mente-corpo che può ridurre lo stress percepito. Una revisione sistematica conferma che lo yoga può ridurre lo stress durante il trattamento del cancro. Ciò sottolinea l’importanza di proporre questa pratica per i pazienti trattati per tutti i tipi di cancro e ulteriori valutazioni sugli effetti degli esercizi respiratori e di meditazione. Un altro team ha dimostrato la fattibilità dell’intervento con esercizio respiratorio nei pazienti sottoposti a chemioterapia, parlando anche di benefici per la salute mentale. Infine, una riduzione dello stress percepito è stata ottenuta nelle donne trattate con radioterapia per cancro al seno attraverso l’intervento yoga. È stato fatto molto lavoro con risultati promettenti senza il risultato di un consenso applicabile a tutte le situazioni assistenziali.
Inoltre, i requisiti educativi sono elevati nelle donne trattate per cancro ginecologico.
Soddisfare questi bisogni aiuta a migliorare la qualità della vita, la gestione del dolore e l’uso di farmaci.
L’integrazione del Progetto Educativo del Paziente (PEP) sembra quindi rilevante come strumento aggiuntivo per l’empowerment del paziente. Inoltre, il fatto che un intervento combinato fisioterapia-Yoga-PEP sia fattibile nelle donne trattate per cancro al seno ci consente di offrire una versione adattata alle pazienti sottoposte a brachiterapia.
La revisione della letteratura invita quindi a proporre l'intervento educativo Kine-Yoga-PEP nel contesto molto particolare della brachiterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM
-
Rennes, Francia, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francia, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna 18 ≥ anni, nessun limite di età
- Paziente trattata per cancro della cervice (provato istologicamente) mediante brachiterapia uterovaginale
- Paziente con livello di stress ≥ 3 su VAS da 0 a 10
- Consenso informato scritto firmato dal paziente
- Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Alterazione fisica che non consente la pratica dello Yoga,
- Il paziente non capisce e non parla francese
- Paziente il cui follow-up regolare è inizialmente impossibile per ragioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche,
- Paziente sotto tutela o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard secondo le modalità di ciascun centro (prescrizione di cure concomitanti, supporto psicologico, fisioterapico o dietetico sono supporti che possono essere proposti in caso di necessità)
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Supporto standard con realizzazione quotidiana di una seduta di Kine-Yoga sotto la supervisione di un fisioterapista presso J2, J3 e J4 di brachiterapia uterovaginale. Possibilità per la paziente di praticare questa sessione in autonomia (utilizzando gli strumenti PEP forniti al Check-up Educativo Condiviso) secondo la sua volontà durante la durata del trattamento e fino a 15 giorni dopo il trattamento. |
Esecuzione quotidiana di un intervento Kine-Yoga-PEP sotto la supervisione di un fisioterapista del dipartimento addestrato all'intervento Kine-Yoga-PEP in J2, J3 e J4 della brachiterapia uterovaginale. Possibilità per la paziente di praticare questa sessione in autonomia (utilizzando gli strumenti PEP forniti al Check-up Educativo Condiviso) secondo la sua volontà durante la durata del trattamento e fino a 15 giorni dopo il trattamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'intervento Kine-Yoga-PEP alle cure standard durante la brachiterapia uterovaginale sullo stress percepito a 15 giorni dall'inizio del trattamento in pazienti trattate per cancro cervicale.
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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Il punteggio dello stress percepito sarà valutato mediante l'autovalutazione della scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi 15 giorni dopo l'inizio della brachiterapia uterovaginale.
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Tempo dalla randomizzazione a 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione nel gruppo sperimentale: sicurezza e compliance del paziente all'intervento Kine-Yoga-PEP
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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La sicurezza sarà valutata in base al numero di interruzioni del trattamento dovute allo spostamento dell'applicatore e/o all'attrito della sorgente in seguito all'intervento Kine-Yoga-PEP.
La compliance del paziente sarà valutata in base al numero di sessioni eseguite (supervisionate e indipendenti) raccolte sui diari compilati dai pazienti
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Tempo dalla randomizzazione a 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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Valutazione dell'effetto immediato dell'intervento Kine-Yoga-PEP nel gruppo sperimentale sullo stress percepito, sul dolore (complessivo e dovuto all'immobilità) e sull'evoluzione di questi parametri durante la brachiterapia.
Lasso di tempo: Durante la brachiterapia uterovaginale.
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Punteggi ottenuti alle scale analogiche visive (VAS) dello stress ed EVA del dolore (globale e correlato all'immobilità), prima e dopo l'intervento di Kine-Yoga-PEP e durante la brachiterapia uterovaginale.
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Durante la brachiterapia uterovaginale.
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Valutazione dell'evoluzione della fatica durante la brachiterapia uterovaginale
Lasso di tempo: Durante la brachiterapia uterovaginale.
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Punteggio della fatica ottenuto sulla scala analogica visiva (VAS) durante la brachiterapia uterovaginale
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Durante la brachiterapia uterovaginale.
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valutazione del disagio psicologico al momento dell'inclusione e 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
Lasso di tempo: Tempo dal basale a 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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Punteggio di disagio ansioso-depressivo misurato dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per la brachiterapia uterovaginale al momento dell'inclusione e 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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Tempo dal basale a 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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Descrizione dell'uso degli ansiolitici per gruppo (sperimentale vs controllo)
Lasso di tempo: Tempo dal basale a 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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L'uso dei trattamenti ansiolitici sarà descritto nei diari compilati dai pazienti
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Tempo dal basale a 15 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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Descrizione delle esperienze di pazienti trattate per cancro cervicale durante brachiterapia uterovaginale che hanno ricevuto un intervento di Kine-Yoga-PEP (circa 20 pazienti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Tra 7 e 12 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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La diversità dei temi letterali e semantici raccolti da un'intervista semidirezionale di 40 - 60 minuti (analisi qualitativa) nella settimana successiva alla rimozione dell'applicatore dai pazienti fino alla saturazione dei dati (circa 20 pazienti nel gruppo sperimentale
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Tra 7 e 12 giorni dopo la brachiterapia uterovaginale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Investigatore principale: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
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Collegamenti utili
- https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Les-cancers/Cancer-du-col-de-l-uterus/Quelques-chiffres
- https://www.researchgate.net/publication/270634351_Effects_of_music_relaxation_video_on_pain_and_anxiety_for_women_with_gynaecological_cancer_receiving_intracavitary_brachytherapy_a_randomised_controlled_trial
- https://www.researchgate.net/publication/355647077_Music_Therapy_to_Alleviate_Anxiety_in_Cervical_Brachytherapy_-_Do_We_Change_a_Tune_A_Randomized_Single_Institute_Study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2023-04 KYO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database di studio, inclusi tutti i pazienti iscritti a tutti i dati dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo aver codificati con un numero di inclusione, la prima lettera del nome e del cognome può essere condivisa.
I dati dei partecipanti saranno disponibili su richiesta e con il completamento di un contratto tra il promotore e il richiedente.
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (PAS) e il codice analitico possono anche essere soggetti alla condivisione dei dati come parte di un contratto di trasferimento (RGPD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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