Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji fizjoterapeutycznej i jogi edukacyjnej na odczuwany stres u kobiet leczonych brachyterapią z powodu raka szyjki macicy (KYOCOL)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wpływ interwencji fizjoterapeutycznej i jogi edukacyjnej na odczuwany stres u kobiet leczonych brachyterapią z powodu raka szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Co roku we Francji na raka szyjki macicy zapada prawie 3000 kobiet. Średni wiek kobiet, u których zdiagnozowano tę chorobę, to 51 lat. Brachyterapia maciczno-pochwowa jest jedną z terapii referencyjnych.

Aby umożliwić ten zabieg, aplikator umieszcza się najpierw w znieczuleniu ogólnym w strefie pochwy. W takim przypadku brachyterapia maciczno-pochwowa pulsacyjna dawka (PDR) lub duża dawka (HDR) wymaga 2-5 dniowej hospitalizacji w izolowanym pomieszczeniu. Brachyterapia maciczno-pochwowa wymaga ścisłego leżenia w łóżku, bez wykonywania ruchów w okolicy miednicy, do czasu usunięcia aplikatora.

Długotrwałe unieruchomienie, kontekst choroby i intymność leczonego obszaru to uznane źródła niepokoju. Według badań 40% pacjentów cierpi na stres pourazowy po 3 miesiącach leczenia. Duński zespół podkreśla znaczny spadek wydolności fizycznej w trakcie leczenia i po nim.

Zatem, jak wynika z niedawnego przeglądu literatury, istnieje realna potrzeba opracowania interwencji niefarmakologicznych (NPI), aby ograniczyć późniejsze skutki. Ważne wydaje się także zapewnienie wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia objawów.

Wśród interesujących NPI joga jest praktyką ciała i umysłu, która może zmniejszyć odczuwany stres. Przegląd systematyczny potwierdza, że ​​joga może zmniejszyć stres podczas leczenia raka. Podkreśla to znaczenie zaproponowania tej praktyki pacjentom leczonym z powodu wszystkich typów nowotworów i dalszych ocen wpływu ćwiczeń oddechowych i medytacyjnych. Inny zespół wykazał wykonalność interwencji w zakresie ćwiczeń oddechowych u pacjentów poddawanych chemioterapii, wspominając jednocześnie o korzyściach dla zdrowia psychicznego. Wreszcie, u kobiet leczonych radioterapią z powodu raka piersi poprzez interwencję jogą uzyskano redukcję odczuwanego stresu. Wykonano wiele pracy, uzyskując obiecujące wyniki, lecz nie osiągnięto konsensusu mającego zastosowanie do wszystkich sytuacji związanych z opieką.

Ponadto wymagania edukacyjne kobiet leczonych z powodu nowotworu ginekologicznego są wysokie.

Zaspokojenie tych potrzeb pomaga poprawić jakość życia, leczenie bólu i używanie narkotyków.

Integrujący projekt edukacyjny dla pacjentów (PEP) wydaje się zatem istotny jako dodatkowe narzędzie wzmacniania pozycji pacjentów. Ponadto fakt, że u kobiet leczonych z powodu raka piersi możliwa jest łączona interwencja Fizjoterapia, Joga i PEP, pozwala nam zaoferować dostosowaną wersję u pacjentek poddawanych brachyterapii.

Przegląd literatury zachęca nas zatem do zaproponowania interwencji edukacyjnej Kine-Yoga-PEP w bardzo szczególnym kontekście brachyterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Francja, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta 18 lat ≥, bez ograniczeń wiekowych
  • Pacjentka leczona z powodu raka szyjki macicy (potwierdzonego histologicznie) metodą brachyterapii maciczno-pochwowej
  • Pacjent z poziomem stresu ≥ 3 w skali VAS od 0 do 10
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany fizyczne uniemożliwiające praktykę jogi,
  • Pacjent nie rozumie i nie mówi po francusku
  • Pacjent, którego regularna kontrola jest początkowo niemożliwa ze względów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  • Pacjent objęty opieką lub ochroną sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa zgodnie ze specyfikacjami każdego ośrodka (w razie potrzeby można zaproponować leczenie towarzyszące, wsparcie psychologiczne, fizjoterapię lub dietę)
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Standardowe wsparcie przy codziennej realizacji sesji Kine-Yogi pod okiem fizjoterapeuty w J2, J3 i J4 brachyterapii maciczno-pochwowej.

Możliwość samodzielnego wykonywania tej sesji przez pacjentkę (przy użyciu narzędzi PEP przekazanych w ramach Wspólnej Kontroli Edukacyjnej) zgodnie z jej życzeniem w trakcie trwania leczenia i do 15 dni po zabiegu.
Inny: sesja Kine-Yogi

Codzienne wykonywanie interwencji Kine-Yoga-PEP pod nadzorem fizjoterapeuty oddziału przeszkolonego w zakresie interwencji Kine-Yoga-PEP w J2, J3 i J4 brachyterapii maciczno-pochwowej.

Możliwość samodzielnego wykonywania tej sesji przez pacjentkę (przy użyciu narzędzi PEP przekazanych w ramach Wspólnej Kontroli Edukacyjnej) zgodnie z jej życzeniem w trakcie leczenia i do 15 dni po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena interwencji Kine-Yoga-PEP w standardowej opiece podczas brachyterapii maciczno-pochwowej w leczeniu odczuwanego stresu w 15 dniu rozpoczęcia leczenia u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Wynik odczuwanego stresu będzie oceniany za pomocą 10-punktowej samooceny w skali odczuwanego stresu (PSS) 15 dni po rozpoczęciu brachyterapii maciczno-pochwowej.
Czas od randomizacji do 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena w grupie eksperymentalnej: bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas interwencji Kine-Yoga-PEP
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby przerw w leczeniu z powodu przemieszczenia aplikatora i/lub tarcia źródła po interwencji Kine-Yoga-PEP. Zgodność pacjenta będzie oceniana na podstawie liczby przeprowadzonych sesji (nadzorowanych i niezależnych) zarejestrowanych w dziennikach wypełnionych przez pacjentów
Czas od randomizacji do 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Ocena natychmiastowego wpływu interwencji Kine-Yoga-PEP w grupie eksperymentalnej na odczuwany stres, ból (ogólny i wynikający z unieruchomienia) oraz ewolucję tych parametrów podczas brachyterapii.
Ramy czasowe: Podczas brachyterapii maciczno-pochwowej.
Wyniki uzyskane w wizualnej skali analogowej (VAS) stresu i EVA bólu (ogólnego i związanego z unieruchomieniem), przed i po interwencji Kine-Yoga-PEP oraz podczas brachyterapii maciczno-pochwowej.
Podczas brachyterapii maciczno-pochwowej.
Ocena ewolucji zmęczenia podczas brachyterapii maciczno-pochwowej
Ramy czasowe: Podczas brachyterapii maciczno-pochwowej.
Ocena zmęczenia uzyskana w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas brachyterapii maciczno-pochwowej
Podczas brachyterapii maciczno-pochwowej.
ocena stresu psychicznego w momencie włączenia i 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Ramy czasowe: Czas od wartości wyjściowej do 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Wynik w skali lękowo-depresyjnej mierzony za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji (HADS) dla brachyterapii maciczno-pochwowej w momencie włączenia i 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Czas od wartości wyjściowej do 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Opis stosowania leków przeciwlękowych według grup (eksperymentalne vs kontrolne)
Ramy czasowe: Czas od wartości wyjściowej do 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Stosowanie terapii przeciwlękowych będzie opisane w wypełnianych przez pacjentów dzienniczkach
Czas od wartości wyjściowej do 15 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Opis doświadczeń pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy podczas brachyterapii maciczno-pochwowej otrzymujących interwencję Kine-Yoga-PEP (około 20 pacjentek w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Od 7 do 12 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej
Różnorodność wątków słownych i semantycznych zebranych poprzez 40-60-minutowy wywiad półkierunkowy (analiza jakościowa) w tygodniu po zdjęciu aplikatora od pacjentów aż do nasycenia danymi (około 20 pacjentów w grupie eksperymentalnej)
Od 7 do 12 dni po brachyterapii maciczno-pochwowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Główny śledczy: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2023-04 KYO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich zapisanych pacjentów wszystkich danych uczestników zebranych podczas badania, po kodowaniu za pomocą numeru włączenia, 1 listę nazwy i nazwiska można udostępnić.

Dane uczestników będą dostępne na żądanie i po zakończeniu umowy między promotorem a wnioskodawcą.

Protokół badania, plan analizy statystycznej (PAS) i kod analityczny mogą również podlegać udostępnianiu danych w ramach umowy transferowej (RGPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj