- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06263283
Влияние образовательной физиотерапии и йоги на восприятие стресса у женщин, проходящих брахитерапию по поводу рака шейки матки (KYOCOL)
Влияние образовательной физиотерапии и йоги на восприятие стресса у женщин, проходящих брахитерапию по поводу рака шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование
Ежегодно во Франции около 3000 женщин заболевают раком шейки матки. Средний возраст женщин с диагнозом — 51 год. Маточно-вагинальная брахитерапия является одним из эталонных методов лечения.
Для проведения такого лечения аппликатор сначала помещают под общей анестезией в зону влагалища. Затем импульсная мощность дозы (PDR) или высокая мощность дозы (HDR) утеровагинальная брахитерапия требует 2-5-дневной госпитализации в изолированной палате. Маточно-вагинальная брахитерапия требует строгого постельного режима без разрешенных движений в области таза до удаления аппликатора.
Длительная иммобилизация, контекст заболевания и близость обрабатываемой области — все это общепризнанные источники беспокойства. По данным исследования, у 40% пациентов возникает посттравматический стресс через 3 месяца лечения. Датская команда отмечает значительное снижение физической работоспособности во время и после лечения.
Таким образом, как показывает недавний обзор литературы, существует реальная необходимость в разработке нефармакологических вмешательств (НВП) для ограничения побочных эффектов. Также представляется важным оказать поддержку в самостоятельном контроле симптомов.
Среди НПИ, представляющих интерес, йога — это практика разума и тела, которая может уменьшить воспринимаемый стресс. Систематический обзор подтверждает, что йога может снизить стресс во время лечения рака. Это подчеркивает важность предложения этой практики пациентам, лечившимся от всех типов рака, а также дальнейшей оценки эффектов дыхательных и медитативных упражнений. Другая группа продемонстрировала целесообразность применения дыхательных упражнений у пациентов, проходящих химиотерапию, а также рассказала о пользе для психического здоровья. Наконец, снижение воспринимаемого стресса было достигнуто у женщин, проходивших лучевую терапию по поводу рака молочной железы благодаря занятиям йогой. Была проделана большая работа, которая дала многообещающие результаты, но не привела к достижению консенсуса, применимого ко всем ситуациям оказания помощи.
Более того, требования к образованию у женщин, лечившихся от гинекологического рака, высоки.
Удовлетворение этих потребностей помогает улучшить качество жизни, уменьшить боль и уменьшить употребление наркотиков.
Таким образом, проект интеграции пациентов (PEP) представляется актуальным в качестве дополнительного инструмента расширения прав и возможностей пациентов. Кроме того, тот факт, что комбинированное вмешательство физиотерапии, йоги и ПКП возможно у женщин, получающих лечение от рака молочной железы, позволяет нам предложить адаптированную версию для пациентов с брахитерапией.
Таким образом, обзор литературы предлагает нам предложить образовательное вмешательство Кине-йога-ПЭП в очень конкретном контексте брахитерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Франция, 21059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18 лет и старше, без ограничений по возрасту
- Пациентка лечилась от рака шейки матки (гистологически подтвержденный) методом маточно-влагалищной брахитерапии.
- Пациент с уровнем стресса ≥ 3 по ВАШ от 0 до 10.
- Подписанное письменное информированное согласие пациента
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Физические изменения, не позволяющие заниматься йогой,
- Пациент не понимает и не говорит по-французски.
- Пациент, регулярное наблюдение которого изначально невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
- Пациент под опекой или защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход в соответствии с условиями каждого центра (сопутствующее назначение лечения, психологическая поддержка, физиотерапия или диета – это поддержка, которая может быть предложена при необходимости)
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Стандартная поддержка с ежедневным проведением сеанса Кине-Йоги под наблюдением физиотерапевта на J2, J3 и J4 утеровагинальной брахитерапии. Возможность для пациента практиковать этот сеанс самостоятельно (с использованием инструментов ПКП, предоставленных для общего образовательного осмотра) по ее желанию в течение всего периода лечения и до 15 дней после лечения. |
Ежедневное выполнение вмешательства Кине-Йога-ПЭП под контролем физиотерапевта отделения, обученного вмешательству Кине-Йога-ПЭП на J2, J3 и J4 утеровагинальной брахитерапии. Возможность для пациента практиковать этот сеанс самостоятельно (с использованием инструментов ПКП, предоставленных для общего образовательного осмотра) по ее желанию в течение всего периода лечения и до 15 дней после лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вмешательства кине-йоги-ПЭП в стандартную помощь во время утеровагинальной брахитерапии при воспринимаемом стрессе через 15 дней после начала лечения у пациенток, получавших лечение по поводу рака шейки матки.
Временное ограничение: Время от рандомизации до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
|
Оценка воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью самооценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS), состоящей из 10 пунктов, через 15 дней после начала утеровагинальной брахитерапии.
|
Время от рандомизации до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка в экспериментальной группе: безопасность и соблюдение пациентами режима Кине-Йога-ПЭП.
Временное ограничение: Время от рандомизации до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
|
Безопасность будет оцениваться по количеству перерывов в лечении из-за смещения аппликатора и/или трения источника после вмешательства Kine-Yoga-PEP.
Соблюдение режима лечения будет оцениваться по количеству проведенных сеансов (под наблюдением и независимых), зафиксированных в журналах, заполненных пациентами.
|
Время от рандомизации до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
|
|
Оценка немедленного эффекта вмешательства Кине-Йога-ПЭП в экспериментальной группе на воспринимаемый стресс, боль (в целом и из-за неподвижности) и эволюцию этих параметров во время брахитерапии.
Временное ограничение: Во время маточно-влагалищной брахитерапии.
|
Результаты, полученные по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) стресса и EVA боли (общей и связанной с неподвижностью), до и после вмешательства Кине-Йога-ПЭП и во время маточно-влагалищной брахитерапии.
|
Во время маточно-влагалищной брахитерапии.
|
|
Оценка развития утомления во время маточно-влагалищной брахитерапии
Временное ограничение: Во время маточно-влагалищной брахитерапии.
|
Оценка утомляемости, полученная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) во время маточно-влагалищной брахитерапии.
|
Во время маточно-влагалищной брахитерапии.
|
|
оценка психологического дистресса при включении и через 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Временное ограничение: Время от исходного уровня до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
|
Оценка тревожно-депрессивного дистресса, измеряемая с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для утеровагинальной брахитерапии при включении и через 15 дней после утеровагинальной брахитерапии.
|
Время от исходного уровня до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
|
|
Описание применения анксиолитиков по группам (экспериментальная и контрольная группа)
Временное ограничение: Время от исходного уровня до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
|
Использование анксиолитических препаратов будет описано в журналах, заполненных пациентами.
|
Время от исходного уровня до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
|
|
Описание опыта пациенток, лечившихся от рака шейки матки в ходе маточно-влагалищной брахитерапии, получавших вмешательство Кине-Йога-ПЭП (около 20 пациенток в экспериментальной группе)
Временное ограничение: Через 7 или 12 дней после маточно-влагалищной брахитерапии.
|
Разнообразие дословных и смысловых тем, собранных посредством 40-60-минутного полунаправленного интервью (качественный анализ) в течение недели после снятия аппликатора с пациентов до насыщения данными (около 20 пациентов в экспериментальной группе)
|
Через 7 или 12 дней после маточно-влагалищной брахитерапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Главный следователь: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
- Holt KA, Mogensen O, Jensen PT, Hansen DG. Goal setting in cancer rehabilitation and relation to quality of life among women with gynaecological cancer. Acta Oncol. 2015 Nov;54(10):1814-23. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037009. Epub 2015 May 6.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Christiansen MG, Piil K, Jarden M. The Symptom Experience and Self-management Strategies of Women Undergoing Cervical Cancer Treatment: A Qualitative Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):12-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000843.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Pascoe MC, Bauer IE. A systematic review of randomised control trials on the effects of yoga on stress measures and mood. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:270-82. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.013. Epub 2015 Jul 13.
- Schmalzl L, Powers C, Zanesco AP, Yetz N, Groessl EJ, Saron CD. The effect of movement-focused and breath-focused yoga practice on stress parameters and sustained attention: A randomized controlled pilot study. Conscious Cogn. 2018 Oct;65:109-125. doi: 10.1016/j.concog.2018.07.012. Epub 2018 Aug 9.
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Banerjee B, Vadiraj HS, Ram A, Rao R, Jayapal M, Gopinath KS, Ramesh BS, Rao N, Kumar A, Raghuram N, Hegde S, Nagendra HR, Prakash Hande M. Effects of an integrated yoga program in modulating psychological stress and radiation-induced genotoxic stress in breast cancer patients undergoing radiotherapy. Integr Cancer Ther. 2007 Sep;6(3):242-50. doi: 10.1177/1534735407306214.
- Akkuzu G, Kurt G, Guvenc G, Kok G, Simsek S, Dogrusoy S, Ayhan A. Learning Needs of Gynecologic Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):544-550. doi: 10.1007/s13187-016-1118-y.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
- Vieira JS, de Souza GR, Kalil-Cutti B, Giusti-Paiva A, Vilela FC. Post-traumatic stress disorder increases pain sensitivity by reducing descending noradrenergic and serotoninergic modulation. Behav Brain Res. 2021 Aug 6;411:113367. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113367. Epub 2021 May 14.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Sovik R. The science of breathing--the yogic view. Prog Brain Res. 2000;122:491-505. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62159-7. No abstract available.
- Faravel K, Demontoy S, Jarlier M, De-Meric-de-Bellefon M, Cantaloube M, Laboureur E, Meignant L, Del Rio M, Guerdoux E. Impact of an educational physiotherapy-yoga intervention on perceived stress in women treated with brachytherapy for cervical cancer: a randomised controlled mixed study protocol (KYOCOL). BMJ Open. 2025 Jun 4;15(6):e098570. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098570.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2023-04 KYO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы на индивидуальном уровне. Эти данные станут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов, все данные участников, собранные во время исследования, после кодирования с номером включения, 1 -я буква имени и фамилию может быть обмен.
Данные участников будут доступны по запросу и с завершением договора между промоутером и заявителем.
Протокол исследования, План статистического анализа (PAS) и аналитический код также могут подвергаться обмену данными в рамках договора о передаче (RGPD)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика