Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образовательной физиотерапии и йоги на восприятие стресса у женщин, проходящих брахитерапию по поводу рака шейки матки (KYOCOL)

2 июня 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Влияние образовательной физиотерапии и йоги на восприятие стресса у женщин, проходящих брахитерапию по поводу рака шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование

Ежегодно во Франции около 3000 женщин заболевают раком шейки матки. Средний возраст женщин с диагнозом — 51 год. Маточно-вагинальная брахитерапия является одним из эталонных методов лечения.

Для проведения такого лечения аппликатор сначала помещают под общей анестезией в зону влагалища. Затем импульсная мощность дозы (PDR) или высокая мощность дозы (HDR) утеровагинальная брахитерапия требует 2-5-дневной госпитализации в изолированной палате. Маточно-вагинальная брахитерапия требует строгого постельного режима без разрешенных движений в области таза до удаления аппликатора.

Длительная иммобилизация, контекст заболевания и близость обрабатываемой области — все это общепризнанные источники беспокойства. По данным исследования, у 40% пациентов возникает посттравматический стресс через 3 месяца лечения. Датская команда отмечает значительное снижение физической работоспособности во время и после лечения.

Таким образом, как показывает недавний обзор литературы, существует реальная необходимость в разработке нефармакологических вмешательств (НВП) для ограничения побочных эффектов. Также представляется важным оказать поддержку в самостоятельном контроле симптомов.

Среди НПИ, представляющих интерес, йога — это практика разума и тела, которая может уменьшить воспринимаемый стресс. Систематический обзор подтверждает, что йога может снизить стресс во время лечения рака. Это подчеркивает важность предложения этой практики пациентам, лечившимся от всех типов рака, а также дальнейшей оценки эффектов дыхательных и медитативных упражнений. Другая группа продемонстрировала целесообразность применения дыхательных упражнений у пациентов, проходящих химиотерапию, а также рассказала о пользе для психического здоровья. Наконец, снижение воспринимаемого стресса было достигнуто у женщин, проходивших лучевую терапию по поводу рака молочной железы благодаря занятиям йогой. Была проделана большая работа, которая дала многообещающие результаты, но не привела к достижению консенсуса, применимого ко всем ситуациям оказания помощи.

Более того, требования к образованию у женщин, лечившихся от гинекологического рака, высоки.

Удовлетворение этих потребностей помогает улучшить качество жизни, уменьшить боль и уменьшить употребление наркотиков.

Таким образом, проект интеграции пациентов (PEP) представляется актуальным в качестве дополнительного инструмента расширения прав и возможностей пациентов. Кроме того, тот факт, что комбинированное вмешательство физиотерапии, йоги и ПКП возможно у женщин, получающих лечение от рака молочной железы, позволяет нам предложить адаптированную версию для пациентов с брахитерапией.

Таким образом, обзор литературы предлагает нам предложить образовательное вмешательство Кине-йога-ПЭП в очень конкретном контексте брахитерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM
      • Rennes, Франция, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Франция, 21059
        • Oncopole Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет и старше, без ограничений по возрасту
  • Пациентка лечилась от рака шейки матки (гистологически подтвержденный) методом маточно-влагалищной брахитерапии.
  • Пациент с уровнем стресса ≥ 3 по ВАШ от 0 до 10.
  • Подписанное письменное информированное согласие пациента
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Физические изменения, не позволяющие заниматься йогой,
  • Пациент не понимает и не говорит по-французски.
  • Пациент, регулярное наблюдение которого изначально невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
  • Пациент под опекой или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход в соответствии с условиями каждого центра (сопутствующее назначение лечения, психологическая поддержка, физиотерапия или диета – это поддержка, которая может быть предложена при необходимости)
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Стандартная поддержка с ежедневным проведением сеанса Кине-Йоги под наблюдением физиотерапевта на J2, J3 и J4 утеровагинальной брахитерапии.

Возможность для пациента практиковать этот сеанс самостоятельно (с использованием инструментов ПКП, предоставленных для общего образовательного осмотра) по ее желанию в течение всего периода лечения и до 15 дней после лечения.

Ежедневное выполнение вмешательства Кине-Йога-ПЭП под контролем физиотерапевта отделения, обученного вмешательству Кине-Йога-ПЭП на J2, J3 и J4 утеровагинальной брахитерапии.

Возможность для пациента практиковать этот сеанс самостоятельно (с использованием инструментов ПКП, предоставленных для общего образовательного осмотра) по ее желанию в течение всего периода лечения и до 15 дней после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вмешательства кине-йоги-ПЭП в стандартную помощь во время утеровагинальной брахитерапии при воспринимаемом стрессе через 15 дней после начала лечения у пациенток, получавших лечение по поводу рака шейки матки.
Временное ограничение: Время от рандомизации до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Оценка воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью самооценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS), состоящей из 10 пунктов, через 15 дней после начала утеровагинальной брахитерапии.
Время от рандомизации до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка в экспериментальной группе: безопасность и соблюдение пациентами режима Кине-Йога-ПЭП.
Временное ограничение: Время от рандомизации до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Безопасность будет оцениваться по количеству перерывов в лечении из-за смещения аппликатора и/или трения источника после вмешательства Kine-Yoga-PEP. Соблюдение режима лечения будет оцениваться по количеству проведенных сеансов (под наблюдением и независимых), зафиксированных в журналах, заполненных пациентами.
Время от рандомизации до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Оценка немедленного эффекта вмешательства Кине-Йога-ПЭП в экспериментальной группе на воспринимаемый стресс, боль (в целом и из-за неподвижности) и эволюцию этих параметров во время брахитерапии.
Временное ограничение: Во время маточно-влагалищной брахитерапии.
Результаты, полученные по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) стресса и EVA боли (общей и связанной с неподвижностью), до и после вмешательства Кине-Йога-ПЭП и во время маточно-влагалищной брахитерапии.
Во время маточно-влагалищной брахитерапии.
Оценка развития утомления во время маточно-влагалищной брахитерапии
Временное ограничение: Во время маточно-влагалищной брахитерапии.
Оценка утомляемости, полученная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) во время маточно-влагалищной брахитерапии.
Во время маточно-влагалищной брахитерапии.
оценка психологического дистресса при включении и через 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Временное ограничение: Время от исходного уровня до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Оценка тревожно-депрессивного дистресса, измеряемая с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для утеровагинальной брахитерапии при включении и через 15 дней после утеровагинальной брахитерапии.
Время от исходного уровня до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Описание применения анксиолитиков по группам (экспериментальная и контрольная группа)
Временное ограничение: Время от исходного уровня до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Использование анксиолитических препаратов будет описано в журналах, заполненных пациентами.
Время от исходного уровня до 15 дней после маточно-влагалищной брахитерапии
Описание опыта пациенток, лечившихся от рака шейки матки в ходе маточно-влагалищной брахитерапии, получавших вмешательство Кине-Йога-ПЭП (около 20 пациенток в экспериментальной группе)
Временное ограничение: Через 7 или 12 дней после маточно-влагалищной брахитерапии.
Разнообразие дословных и смысловых тем, собранных посредством 40-60-минутного полунаправленного интервью (качественный анализ) в течение недели после снятия аппликатора с пациентов до насыщения данными (около 20 пациентов в экспериментальной группе)
Через 7 или 12 дней после маточно-влагалищной брахитерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Главный следователь: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы на индивидуальном уровне. Эти данные станут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов, все данные участников, собранные во время исследования, после кодирования с номером включения, 1 -я буква имени и фамилию может быть обмен.

Данные участников будут доступны по запросу и с завершением договора между промоутером и заявителем.

Протокол исследования, План статистического анализа (PAS) и аналитический код также могут подвергаться обмену данными в рамках договора о передаче (RGPD)

Сроки обмена IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Критерии совместного доступа к IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Подписаться