Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en pedagogisk sjukgymnastik-yoga-intervention på upplevd stress hos kvinnor som behandlas med brachyterapi för livmoderhalscancer (KYOCOL)

Effekten av en pedagogisk sjukgymnastik-yoga-intervention på upplevd stress hos kvinnor som behandlas med brachyterapi för livmoderhalscancer: en randomiserad kontrollerad studie

Varje år i Frankrike utvecklar nästan 3 000 kvinnor livmoderhalscancer. Medelåldern för kvinnor med diagnosen är 51 år. Uterovaginal brachyterapi är en av referensbehandlingarna.

För att tillåta denna behandling placeras först en applikator under allmän narkos i vaginalzonen. Därefter kräver pulsad Dos Rate (PDR) eller hög doshastighet (HDR) uterovaginal brachyterapi 2-5 dagars sjukhusvård i ett isolerat rum. Uterovaginal brachyterapi kräver strikt sängläge utan rörelser tillåtna för bäckenområdet tills applikatorn tas bort.

Långvarig immobilisering, sjukdomens sammanhang och intimiteten i området som ska behandlas är alla kända källor till ångest. Enligt en studie har 40 % av patienterna posttraumatisk stress efter 3 månaders behandling. Ett danskt team lyfter fram den betydande minskningen av fysisk kapacitet under och efter behandlingen.

Som en nyligen genomförd litteraturöversikt konstaterar, finns det således ett verkligt behov av att utveckla icke-farmakologiska interventioner (NPI) för att begränsa efterverkningarna. Det verkar också viktigt att ge stöd för självhantering av symtom.

Bland NPI av intresse är yoga en kropp-sinne-övning som kan minska upplevd stress. En systematisk genomgång bekräftar att yoga kan minska stress under cancerbehandling. Detta understryker vikten av att föreslå denna praxis för patienter som behandlas för alla typer av cancer och ytterligare utvärderingar av effekterna av andnings- och meditationsövningar. Ett annat team visade på genomförbarheten av andningsträningsintervention hos patienter som genomgick kemoterapi samtidigt som de pratade om fördelar för mental hälsa. Slutligen uppnåddes en minskning av upplevd stress hos kvinnor som behandlades med strålbehandling för bröstcancer genom yogaintervention. Mycket arbete har utförts med lovande resultat utan resultat av konsensus gällande alla vårdsituationer.

Dessutom är utbildningskraven höga för kvinnor som behandlas för gynekologisk cancer.

Att möta dessa behov hjälper till att förbättra livskvalitet, smärtbehandling och droganvändning.

Integrating Patient Educational Project (PEP) verkar därför vara relevant som ett ytterligare verktyg i patientens egenmakt. Det faktum att en kombinerad Sjukgymnastik-Yoga-PEP-intervention är möjlig hos kvinnor som behandlas för bröstcancer gör att vi dessutom kan erbjuda en anpassad version till patienter med brachyterapi.

Litteraturgenomgången uppmanar oss därför att föreslå den pedagogiska interventionen Kine-Yoga-PEP i det mycket speciella sammanhanget brachyterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 ≥ år, ingen åldersgräns
  • Patient behandlad för livmoderhalscancer (histologiskt bevisad) genom uterovaginal brachyterapi
  • Patient med stressnivå ≥ 3 på VAS från 0 till 10
  • Patientens undertecknade skriftliga informerade samtycke
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Fysisk förändring som inte tillåter utövande av yoga,
  • Patienten förstår inte och talar inte franska
  • Patient vars regelbundna uppföljning initialt är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
  • Patient under förmyndarskap eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård enligt varje centers modaliteter (recept av samtidig behandling, psykologiskt stöd, sjukgymnastik eller diet är stöd som kan föreslås vid behov)
Experimentell: Experimentgrupp

Standardstöd med Daglig genomförande av en session Kine-Yoga övervakad av en sjukgymnast vid J2, J3 och J4 av uterovaginal brachyterapi.

Möjlighet för patienten att öva denna session självständigt (med hjälp av PEP-verktyg som ges till Shared Educational Check-up) enligt hennes önskemål under behandlingens varaktighet och upp till 15 dagar efter behandlingen.

Daglig utförande av en Kine-Yoga-PEP-intervention övervakad av en sjukgymnast på avdelningen utbildad i Kine-Yoga-PEP-interventionen vid J2, J3 och J4 av uterovaginal brachyterapi.

Möjlighet för patienten att öva denna session självständigt (med hjälp av PEP-verktyg som ges till Shared Educational Check-up) enligt hennes önskan under behandlingens varaktighet och upp till 15 dagar efter behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Kine-Yoga-PEP-interventionen till standardvård under uterovaginal brachyterapi på upplevd stress vid 15 dagars behandlingsstart hos patienter som behandlats för livmoderhalscancer.
Tidsram: Tid från randomiseringen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Den upplevda stresspoängen kommer att bedömas genom en 10-punkts självutvärdering av upplevd stressskala (PSS) 15 dagar efter starten av uterovaginal brachyterapi.
Tid från randomiseringen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning i experimentgruppen: säkerhet och patientefterlevnad vid Kine-Yoga-PEP-interventionen
Tidsram: Tid från randomiseringen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Säkerheten kommer att utvärderas efter antal behandlingsavbrott på grund av applikatorförskjutning och/eller källafriktion efter Kine-Yoga-PEP-intervention. Patientöverensstämmelse kommer att utvärderas av antalet utförda sessioner (övervakade och oberoende) som samlats in i loggböckerna som fylls i av patienterna
Tid från randomiseringen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Utvärdering av den omedelbara effekten av Kine-Yoga-PEP-interventionen i experimentgruppen på upplevd stress, smärta (totalt och på grund av orörlighet) och utvecklingen av dessa parametrar under brachyterapi.
Tidsram: Under uterovaginal brachyterapi.
Poäng erhållna på Visual Analog Scales (VAS) för stress och EVA av smärta (global och orörlighetsrelaterad), före och efter Kine-Yoga-PEP-intervention och under uterovaginal brachyterapi.
Under uterovaginal brachyterapi.
Utvärdering av utvecklingen av trötthet under uterovaginal brachyterapi
Tidsram: Under uterovaginal brachyterapi.
Trötthetspoäng erhållen på Visual Analogue Scale (VAS) under uterovaginal brachyterapi
Under uterovaginal brachyterapi.
bedömning av den psykiska besvären vid inklusionen och 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Tidsram: Tid från baslinjen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Anxiety-Depressive Distress Score mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär för uterovaginal brachyterapi vid inkludering och 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Tid från baslinjen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Beskrivning av användningen av anxiolytika per grupp (experimentell vs kontroll)
Tidsram: Tid från baslinjen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Användningen av anxiolytiska behandlingar kommer att beskrivas i de loggböcker som patienterna fyller i
Tid från baslinjen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Beskrivning av erfarenheter från patienter som behandlats för livmoderhalscancer under uterovaginal brachyterapi som fått en Kine-Yoga-PEP-intervention (cirka 20 patienter i experimentgruppen
Tidsram: Mellan 7 och 12 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Mångfalden av ordagrant och semantiska teman som samlats in av en 40 - 60 minuters halvriktad intervju (kvalitativ analys) under veckan efter att applikatorn tagits bort från patienter tills datamättnad (cirka 20 patienter i experimentgruppen
Mellan 7 och 12 dagar efter uterovaginal brachyterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
  • Huvudutredare: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på session av Kine-Yoga

3
Prenumerera