- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06263283
Effekten av en pedagogisk sjukgymnastik-yoga-intervention på upplevd stress hos kvinnor som behandlas med brachyterapi för livmoderhalscancer (KYOCOL)
Effekten av en pedagogisk sjukgymnastik-yoga-intervention på upplevd stress hos kvinnor som behandlas med brachyterapi för livmoderhalscancer: en randomiserad kontrollerad studie
Varje år i Frankrike utvecklar nästan 3 000 kvinnor livmoderhalscancer. Medelåldern för kvinnor med diagnosen är 51 år. Uterovaginal brachyterapi är en av referensbehandlingarna.
För att tillåta denna behandling placeras först en applikator under allmän narkos i vaginalzonen. Därefter kräver pulsad Dos Rate (PDR) eller hög doshastighet (HDR) uterovaginal brachyterapi 2-5 dagars sjukhusvård i ett isolerat rum. Uterovaginal brachyterapi kräver strikt sängläge utan rörelser tillåtna för bäckenområdet tills applikatorn tas bort.
Långvarig immobilisering, sjukdomens sammanhang och intimiteten i området som ska behandlas är alla kända källor till ångest. Enligt en studie har 40 % av patienterna posttraumatisk stress efter 3 månaders behandling. Ett danskt team lyfter fram den betydande minskningen av fysisk kapacitet under och efter behandlingen.
Som en nyligen genomförd litteraturöversikt konstaterar, finns det således ett verkligt behov av att utveckla icke-farmakologiska interventioner (NPI) för att begränsa efterverkningarna. Det verkar också viktigt att ge stöd för självhantering av symtom.
Bland NPI av intresse är yoga en kropp-sinne-övning som kan minska upplevd stress. En systematisk genomgång bekräftar att yoga kan minska stress under cancerbehandling. Detta understryker vikten av att föreslå denna praxis för patienter som behandlas för alla typer av cancer och ytterligare utvärderingar av effekterna av andnings- och meditationsövningar. Ett annat team visade på genomförbarheten av andningsträningsintervention hos patienter som genomgick kemoterapi samtidigt som de pratade om fördelar för mental hälsa. Slutligen uppnåddes en minskning av upplevd stress hos kvinnor som behandlades med strålbehandling för bröstcancer genom yogaintervention. Mycket arbete har utförts med lovande resultat utan resultat av konsensus gällande alla vårdsituationer.
Dessutom är utbildningskraven höga för kvinnor som behandlas för gynekologisk cancer.
Att möta dessa behov hjälper till att förbättra livskvalitet, smärtbehandling och droganvändning.
Integrating Patient Educational Project (PEP) verkar därför vara relevant som ett ytterligare verktyg i patientens egenmakt. Det faktum att en kombinerad Sjukgymnastik-Yoga-PEP-intervention är möjlig hos kvinnor som behandlas för bröstcancer gör att vi dessutom kan erbjuda en anpassad version till patienter med brachyterapi.
Litteraturgenomgången uppmanar oss därför att föreslå den pedagogiska interventionen Kine-Yoga-PEP i det mycket speciella sammanhanget brachyterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuelle TEXIER
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-post: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laetitia MEIGNANT
- Telefonnummer: +33 0467614738
- E-post: laetitia.meignant@icm.unicancer.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 ≥ år, ingen åldersgräns
- Patient behandlad för livmoderhalscancer (histologiskt bevisad) genom uterovaginal brachyterapi
- Patient med stressnivå ≥ 3 på VAS från 0 till 10
- Patientens undertecknade skriftliga informerade samtycke
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Fysisk förändring som inte tillåter utövande av yoga,
- Patienten förstår inte och talar inte franska
- Patient vars regelbundna uppföljning initialt är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
- Patient under förmyndarskap eller rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård enligt varje centers modaliteter (recept av samtidig behandling, psykologiskt stöd, sjukgymnastik eller diet är stöd som kan föreslås vid behov)
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Standardstöd med Daglig genomförande av en session Kine-Yoga övervakad av en sjukgymnast vid J2, J3 och J4 av uterovaginal brachyterapi. Möjlighet för patienten att öva denna session självständigt (med hjälp av PEP-verktyg som ges till Shared Educational Check-up) enligt hennes önskemål under behandlingens varaktighet och upp till 15 dagar efter behandlingen. |
Daglig utförande av en Kine-Yoga-PEP-intervention övervakad av en sjukgymnast på avdelningen utbildad i Kine-Yoga-PEP-interventionen vid J2, J3 och J4 av uterovaginal brachyterapi. Möjlighet för patienten att öva denna session självständigt (med hjälp av PEP-verktyg som ges till Shared Educational Check-up) enligt hennes önskan under behandlingens varaktighet och upp till 15 dagar efter behandlingen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av Kine-Yoga-PEP-interventionen till standardvård under uterovaginal brachyterapi på upplevd stress vid 15 dagars behandlingsstart hos patienter som behandlats för livmoderhalscancer.
Tidsram: Tid från randomiseringen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Den upplevda stresspoängen kommer att bedömas genom en 10-punkts självutvärdering av upplevd stressskala (PSS) 15 dagar efter starten av uterovaginal brachyterapi.
|
Tid från randomiseringen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning i experimentgruppen: säkerhet och patientefterlevnad vid Kine-Yoga-PEP-interventionen
Tidsram: Tid från randomiseringen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Säkerheten kommer att utvärderas efter antal behandlingsavbrott på grund av applikatorförskjutning och/eller källafriktion efter Kine-Yoga-PEP-intervention.
Patientöverensstämmelse kommer att utvärderas av antalet utförda sessioner (övervakade och oberoende) som samlats in i loggböckerna som fylls i av patienterna
|
Tid från randomiseringen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Utvärdering av den omedelbara effekten av Kine-Yoga-PEP-interventionen i experimentgruppen på upplevd stress, smärta (totalt och på grund av orörlighet) och utvecklingen av dessa parametrar under brachyterapi.
Tidsram: Under uterovaginal brachyterapi.
|
Poäng erhållna på Visual Analog Scales (VAS) för stress och EVA av smärta (global och orörlighetsrelaterad), före och efter Kine-Yoga-PEP-intervention och under uterovaginal brachyterapi.
|
Under uterovaginal brachyterapi.
|
Utvärdering av utvecklingen av trötthet under uterovaginal brachyterapi
Tidsram: Under uterovaginal brachyterapi.
|
Trötthetspoäng erhållen på Visual Analogue Scale (VAS) under uterovaginal brachyterapi
|
Under uterovaginal brachyterapi.
|
bedömning av den psykiska besvären vid inklusionen och 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
Tidsram: Tid från baslinjen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Anxiety-Depressive Distress Score mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär för uterovaginal brachyterapi vid inkludering och 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Tid från baslinjen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Beskrivning av användningen av anxiolytika per grupp (experimentell vs kontroll)
Tidsram: Tid från baslinjen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Användningen av anxiolytiska behandlingar kommer att beskrivas i de loggböcker som patienterna fyller i
|
Tid från baslinjen till 15 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Beskrivning av erfarenheter från patienter som behandlats för livmoderhalscancer under uterovaginal brachyterapi som fått en Kine-Yoga-PEP-intervention (cirka 20 patienter i experimentgruppen
Tidsram: Mellan 7 och 12 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Mångfalden av ordagrant och semantiska teman som samlats in av en 40 - 60 minuters halvriktad intervju (kvalitativ analys) under veckan efter att applikatorn tagits bort från patienter tills datamättnad (cirka 20 patienter i experimentgruppen
|
Mellan 7 och 12 dagar efter uterovaginal brachyterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Aurore MOUSSION, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
- Huvudutredare: Kerstin FARAVEL, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Cohen L, Sohl SJ, Van Puymbroeck M, Albinati NK, Culos-Reed SN. Yoga for symptom management in oncology: A review of the evidence base and future directions for research. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1979-1989. doi: 10.1002/cncr.31979. Epub 2019 Apr 1.
- Booth K, Beaver K, Kitchener H, O'Neill J, Farrell C. Women's experiences of information, psychological distress and worry after treatment for gynaecological cancer. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):225-32. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.016.
- Kirchheiner K, Czajka-Pepl A, Ponocny-Seliger E, Scharbert G, Wetzel L, Nout RA, Sturdza A, Dimopoulos JC, Dorr W, Potter R. Posttraumatic stress disorder after high-dose-rate brachytherapy for cervical cancer with 2 fractions in 1 application under spinal/epidural anesthesia: incidence and risk factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):260-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.018. Epub 2014 Apr 7.
- Holt KA, Mogensen O, Jensen PT, Hansen DG. Goal setting in cancer rehabilitation and relation to quality of life among women with gynaecological cancer. Acta Oncol. 2015 Nov;54(10):1814-23. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037009. Epub 2015 May 6.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Christiansen MG, Piil K, Jarden M. The Symptom Experience and Self-management Strategies of Women Undergoing Cervical Cancer Treatment: A Qualitative Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):12-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000843.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Pascoe MC, Bauer IE. A systematic review of randomised control trials on the effects of yoga on stress measures and mood. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:270-82. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.013. Epub 2015 Jul 13.
- Schmalzl L, Powers C, Zanesco AP, Yetz N, Groessl EJ, Saron CD. The effect of movement-focused and breath-focused yoga practice on stress parameters and sustained attention: A randomized controlled pilot study. Conscious Cogn. 2018 Oct;65:109-125. doi: 10.1016/j.concog.2018.07.012. Epub 2018 Aug 9.
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Banerjee B, Vadiraj HS, Ram A, Rao R, Jayapal M, Gopinath KS, Ramesh BS, Rao N, Kumar A, Raghuram N, Hegde S, Nagendra HR, Prakash Hande M. Effects of an integrated yoga program in modulating psychological stress and radiation-induced genotoxic stress in breast cancer patients undergoing radiotherapy. Integr Cancer Ther. 2007 Sep;6(3):242-50. doi: 10.1177/1534735407306214.
- Akkuzu G, Kurt G, Guvenc G, Kok G, Simsek S, Dogrusoy S, Ayhan A. Learning Needs of Gynecologic Cancer Survivors. J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):544-550. doi: 10.1007/s13187-016-1118-y.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
- Vieira JS, de Souza GR, Kalil-Cutti B, Giusti-Paiva A, Vilela FC. Post-traumatic stress disorder increases pain sensitivity by reducing descending noradrenergic and serotoninergic modulation. Behav Brain Res. 2021 Aug 6;411:113367. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113367. Epub 2021 May 14.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Sovik R. The science of breathing--the yogic view. Prog Brain Res. 2000;122:491-505. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62159-7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2023-04 KYO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på session av Kine-Yoga
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmälan via inbjudan
-
Sheba Medical CenterRekryteringDatainsamling | FrågeformulärIsrael