TPAP 为 OSA 带来舒适感
2024年11月14日 更新者：SleepRes Inc.
与持续气道正压 (CPAP) 相比，提供吸气期间气道正压 (PAP) 下降 (TPAP) 的设备对阻塞性睡眠呼吸暂停患者主观舒适度的影响
TheraPAP 是 SleepRes 开发的原型设备（具有完整的电气和隔离安全记录），用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，可以在设定压力下提供标准 CPAP 或所谓的 TPAP。
TPAP 是一种压力控制算法，可在吸气开始时将压力从设定压力降低，直到呼气大约一半时才将压力恢复到完全设定水平。
本研究名为 TheraPAP Comfort，旨在评估 TPAP 与 CPAP 相比，在仰卧清醒状态下是否能提高患者舒适度。
研究概览
详细说明
TheraPAP 舒适度研究是一项办公室内研究，旨在评估未接受过 CPAP 治疗的 OSA 患者在仰卧清醒状态下 TPAP 与 CPAP 的舒适度。
常规门诊就诊后将招募患者。
他们将被要求在仰卧清醒状态下正常呼吸约 1 分钟，同时接受背景 CPAP（9 或 13 cmH2O）或不同压降下的 TPAP。
根据随机设计，在每个相应的 CPAP 水平之前或/和之后，将在配对比较中施用 TPAP 滴剂。
最终，将进行 6 次一对一比较（TPAP 与相应的背景 CPAP 或 TPAP 与 TPAP），每个随机顺序 3 次。
例如，CPAP 9 将与 TPAP 1/1 cmH2O 滴剂进行比较； CPAP 9 将与 TPAP 2/2 cmH2O 滴剂进行比较； TPAP 1/1 cmH2O 滴剂将按随机顺序与 TPAP 2/2 cmH2O 滴剂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 - 70 年龄段
- 先前 HST（家庭睡眠测试）的 AHI（呼吸暂停/呼吸不足指数）> 10
- 未接触过 CPAP 的参与者
- BMI（身体质量指数）>= 18 kg/m^2
排除标准：
- 当前除 OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）之外的临床显着睡眠障碍，其严重程度会干扰研究参与或数据的可解释性（包括中枢性睡眠呼吸暂停，每个中枢 AHI > 5 次事件/小时）。
- 任何慢性肺部疾病。
- 慢性氧疗。
- 经调查人员确定，过去 30 天内患有严重疾病或感染。
- 接受舌下神经刺激植入的患者。
- 任何非先前提到的弱势群体。
- 研究者认为会给参与者带来不合理风险的任何情况，或者会干扰他们参与研究或混淆研究解释的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP 与 TPAP 比较
参与者将 CPAP 与 2 种不同水平的 TPAP 进行比较，然后通过每对疗法呼吸一分钟左右来比较 2 种 TPAP 水平，然后决定哪一种更舒适或者它们是否相当。
|
TPAP 是 CPAP 治疗的一种形式，其中治疗压力从吸气开始到呼气中期或后期逐渐降低。
“CPAP”治疗压力仅出现在呼气阶段结束时。
CPAP 是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的标准正式家庭疗法，通过面罩连接的设备在睡眠期间向患者的肺部施加恒定压力。
是本研究的参考标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP v TPAP 基线压力为 9 cmH2O 时的患者偏好，TPAP 下降 2+2 cmH2O
大体时间：所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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比较 9 cmH2O 的 CPAP 与 2+2 cmH2O 的 TPAP 的舒适度
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所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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CPAP v TPAP 基线压力为 13 cmH2O 时的患者偏好，TPAP 下降 2+3 cmH2O
大体时间：所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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比较 CPAP 13 cmH2O 与 TPAP 下降 2+3 cmH2O 的舒适度
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所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CPAP v TPAP 基线压力为 9 cmH2O 时的患者偏好，TPAP 下降 1+2 cmH2O
大体时间：所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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CPAP v TPAP 基线压力为 9 cmH2O 时的患者偏好，TPAP 下降 1+1 cmH2O
大体时间：所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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CPAP v TPAP 基线压力为 13 cmH2O 时的患者偏好，TPAP 下降 2+2 cmH2O
大体时间：所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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CPAP v TPAP 基线压力为 13 cmH2O 时的患者偏好，TPAP 下降 1+2 cmH2O
大体时间：所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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所有测试均在 20 分钟内对清醒仰卧患者进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abinash Joshi, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年5月25日
研究完成 (实际的)
2024年5月25日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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