Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPAP voor comfort bij OSA

14 november 2024 bijgewerkt door: SleepRes Inc.

Het effect op het subjectieve comfort van een apparaat dat positieve luchtwegdruk (PAP) levert, daalt tijdens inspiratie (TPAP) vergeleken met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met obstructieve slaapapneu

TheraPAP is een prototypeapparaat (met volledig gedocumenteerde elektrische en isolatieveiligheid) dat door SleepRes wordt ontwikkeld voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) en dat standaard CPAP kan leveren bij een ingestelde druk of wat TPAP wordt genoemd. TPAP is een drukcontrolealgoritme dat de druk verlaagt ten opzichte van de ingestelde druk aan het begin van de inademing en de druk pas ongeveer halverwege de uitademing terugbrengt naar het volledig ingestelde niveau. De huidige studie, TheraPAP Comfort, heeft tot doel te beoordelen of TPAP het comfort van de patiënt verbetert ten opzichte van CPAP tijdens wakker liggen in rugligging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TheraPAP Comfort Study is een onderzoek op kantoor om het comfort van TPAP versus CPAP te beoordelen bij CPAP-naïeve patiënten met OSA tijdens wakker liggen in rugligging. Patiënten zullen worden gerekruteerd na routinematige poliklinische bezoeken. Er wordt hen gevraagd om ongeveer 1 minuut normaal te ademen terwijl ze wakker zijn, terwijl ze achtergrond-CPAP (bij 9 of 13 cmH2O) of TPAP bij verschillende drukdalingen krijgen toegediend. TPAP-druppels worden toegediend in een gepaarde vergelijking voor en/of na elk corresponderend CPAP-niveau, volgens een gerandomiseerd ontwerp. Uiteindelijk zullen er 6 één-op-één vergelijkingen worden gemaakt (TPAP versus overeenkomstige achtergrond-CPAP of TPAP versus TPAP), drie per willekeurige volgorde. CPAP 9 wordt bijvoorbeeld vergeleken met TPAP 1/1 cmH2O-druppels; CPAP 9 wordt vergeleken met TPAP 2/2 cmH2O-druppels; en TPAP 1/1 cmH2O druppels worden in willekeurige volgorde vergeleken met TPAP 2/2 cmH2O druppels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18 - 70 jaar
  • AHI (apneu/hypopneu-index) > 10 bij een eerdere HST (Home Sleep Test)
  • CPAP-naïeve deelnemers
  • BMI (Body Mass Index) >= 18 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige klinisch significante slaapstoornis anders dan OSA (obstructieve slaapapneu) van een ernst die de deelname aan het onderzoek of de interpreteerbaarheid van gegevens zou verstoren (inclusief centrale slaapapneu, per centrale AHI > 5 gebeurtenissen/uur).
  2. Elke chronische longziekte.
  3. Chronische zuurstoftherapie.
  4. Een ernstige ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  5. Patiënten met een implantaat voor hypoglossale zenuwstimulatie.
  6. Elke niet eerder genoemde kwetsbare bevolkingsgroep.
  7. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer zou opleveren, of die hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de interpretatie van het onderzoek zou verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP tegen TPAP
Deelnemers vergelijken CPAP met twee verschillende niveaus van TPAP en vergelijken vervolgens twee niveaus van TPAP met elkaar door ongeveer een minuut lang bij elk paar therapieën te ademen en vervolgens te beslissen welke comfortabeler is of gelijkwaardig.
Apparaat: TPAP
TPAP is een vorm van CPAP-therapie waarbij de therapiedruk wordt verlaagd vanaf het begin van de inademing tot halverwege of later bij het uitademen. De therapiedruk "CPAP" is pas aan het einde van de uitademingsfase aanwezig.
Apparaat: CPAP
CPAP is een standaard formele thuistherapie voor obstructieve slaapapneu, waarbij een via een gezichtsmasker bevestigd apparaat tijdens de slaap een constante druk uitoefent op de longen van een patiënt. Het is de referentiestandaard in dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP v TPAP-patiëntvoorkeur bij 9 cmH2O basislijndruk, TPAP-daling 2+2 cmH2O
Tijdsspanne: Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
Vergelijk het comfortniveau van CPAP bij 9 cmH2O met TPAP bij een daling van 2+2 cmH2O
Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
CPAP v TPAP-patiëntvoorkeur bij 13 cmH2O basislijndruk, TPAP-daling 2+3 cmH2O
Tijdsspanne: Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
Vergelijk het comfortniveau van CPAP bij 13 cmH2O met TPAP bij een daling van 2+3 cmH2O
Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CPAP v TPAP-patiëntvoorkeur bij 9 cmH2O basislijndruk, TPAP-daling 1+2 cmH2O
Tijdsspanne: Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
CPAP v TPAP-patiëntvoorkeur bij 9 cmH2O basislijndruk, TPAP-daling 1+1 cmH2O
Tijdsspanne: Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
CPAP v TPAP-patiëntvoorkeur bij 13 cmH2O basislijndruk, TPAP-daling 2+2 cmH2O
Tijdsspanne: Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
CPAP v TPAP-patiëntvoorkeur bij 13 cmH2O basislijndruk, TPAP-daling 1+2 cmH2O
Tijdsspanne: Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.
Alle tests werden binnen een tijdsbestek van 20 minuten uitgevoerd bij wakkere, liggende patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SleepRes Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TheraPAP Comfort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan de resultaten pas te delen nadat we ze hebben gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren