TPAP pour le confort dans l'AOS
14 novembre 2024 mis à jour par: SleepRes Inc.
L'effet sur le confort subjectif d'un appareil fournissant des baisses de pression positive des voies respiratoires (PAP) pendant l'inspiration (TPAP) par rapport à la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil
TheraPAP est un prototype d'appareil (avec une sécurité électrique et d'isolation entièrement documentée) développé par SleepRes pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui peut délivrer soit une CPAP standard à une pression définie, soit ce qu'on appelle TPAP.
TPAP est un algorithme de contrôle de la pression qui abaisse la pression par rapport à la pression réglée au début de l'inspiration et ne ramène la pression au niveau complet réglé qu'à peu près à la moitié de l'expiration.
La présente étude, TheraPAP Comfort, vise à évaluer si le TPAP améliore le confort du patient par rapport au CPAP pendant l'éveil en décubitus dorsal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TheraPAP Comfort est une étude en cabinet visant à évaluer le confort du TPAP par rapport à la CPAP chez les patients naïfs de CPAP atteints d'AOS pendant l'éveil en décubitus dorsal.
Les patients seront recrutés après des visites ambulatoires de routine.
Il leur sera demandé de respirer normalement pendant environ 1 minute en décubitus dorsal tout en recevant une CPAP de fond (à 9 ou 13 cmH2O) ou TPAP à diverses chutes de pression.
Les gouttes TPAP seront administrées dans une comparaison appariée avant ou/et après chaque niveau CPAP correspondant, selon une conception randomisée.
Finalement, 6 comparaisons individuelles (TPAP par rapport au CPAP de fond correspondant ou TPAP par rapport au TPAP) seront effectuées, 3 pour chaque ordre randomisé.
A titre d'exemple, la CPAP 9 sera comparée aux gouttes TPAP 1/1 cmH2O ; CPAP 9 sera comparé aux gouttes TPAP 2/2 cmH2O ; et les gouttes TPAP 1/1 cmH2O seront comparées aux gouttes TPAP 2/2 cmH2O dans un ordre aléatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans
- AHI (indice d'apnée/hypopnée) > 10 lors d'un précédent HST (Home Sleep Test)
- Participants naïfs de CPAP
- IMC (Indice de Masse Corporelle) >= 18 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Trouble du sommeil actuel cliniquement significatif autre que l'AOS (apnée obstructive du sommeil) d'une gravité qui interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétabilité des données (y compris l'apnée centrale du sommeil, par AHI central > 5 événements/h).
- Toute maladie pulmonaire chronique.
- Oxygénothérapie chronique.
- Une maladie ou une infection grave au cours des 30 derniers jours, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Patients porteurs d’un implant de stimulation du nerf hypoglosse.
- Toute population vulnérable non mentionnée précédemment.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque déraisonnable pour le participant, ou qui interférerait avec sa participation à l'étude ou confondrait l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPAP contre TPAP
Les participants compareront la CPAP à 2 niveaux différents de TPAP, puis compareront 2 niveaux de TPAP l'un contre l'autre en respirant sur chaque paire de thérapies pendant environ une minute, puis en décidant laquelle est la plus confortable ou si elles sont équivalentes.
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Le TPAP est une forme de thérapie CPAP dans laquelle la pression thérapeutique est réduite du début de l'inspiration jusqu'au milieu ou à l'expiration ultérieure.
La pression thérapeutique « CPAP » n'est présente qu'à la fin de la phase expiratoire.
La CPAP est une thérapie formelle standard à domicile pour l'apnée obstructive du sommeil dans laquelle un appareil fixé via un masque facial applique une pression constante sur les poumons d'un patient pendant son sommeil.
C'est la norme de référence dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence du patient CPAP/TPAP à une pression de base de 9 cmH2O, chute TPAP de 2+2 cmH2O
Délai: Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Comparez le niveau de confort de la CPAP à 9 cmH2O avec la TPAP diminuée de 2+2 cmH2O
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Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Préférence du patient CPAP/TPAP à une pression de base de 13 cmH2O, chute TPAP de 2+3 cmH2O
Délai: Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Comparez le niveau de confort de la CPAP à 13 cmH2O avec la TPAP diminuée de 2+3 cmH2O
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Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Préférence du patient CPAP/TPAP à une pression de base de 9 cmH2O, chute TPAP de 1+2 cmH2O
Délai: Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Préférence du patient CPAP/TPAP à une pression de base de 9 cmH2O, chute TPAP de 1+1 cmH2O
Délai: Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Préférence du patient CPAP/TPAP à une pression de base de 13 cmH2O, chute TPAP de 2+2 cmH2O
Délai: Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Préférence du patient CPAP/TPAP à une pression de base de 13 cmH2O, chute TPAP de 1+2 cmH2O
Délai: Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Tous les tests ont été effectués sur une période de 20 minutes sur des patients éveillés en décubitus dorsal.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TheraPAP Comfort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les résultats seulement après les avoir publiés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .