TPAP for komfort i OSA
14. november 2024 oppdatert av: SleepRes Inc.
Effekten på subjektiv komfort av en enhet som gir positivt luftveistrykk (PAP) fall under inspirasjon (TPAP) sammenlignet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapné
TheraPAP er en prototypeenhet (med full dokumentert elektrisk og isolasjonssikkerhet) utviklet av SleepRes for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) som kan levere enten standard CPAP ved et innstilt trykk eller det som kalles TPAP.
TPAP er en trykkkontrollalgoritme som senker trykket fra det innstilte trykket ved begynnelsen av inspirasjonen og ikke returnerer trykket til fullt innstilt nivå før omtrent halvveis i ekspirasjonen.
Den nåværende studien, TheraPAP Comfort, tar sikte på å vurdere om TPAP forbedrer pasientkomforten vs. CPAP under liggende våkenhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TheraPAP Comfort Study er en studie på kontoret for å vurdere komforten av TPAP vs. CPAP hos CPAP-naive pasienter med OSA under liggende våkenhet.
Pasienter vil bli rekruttert etter rutinemessige polikliniske besøk.
De vil bli bedt om å puste normalt i omtrent 1 minutt i liggende våkenhet mens de får bakgrunns-CPAP (ved 9 eller 13 cmH2O) eller TPAP ved forskjellige trykkfall.
TPAP-dråper vil bli administrert i en paret sammenligning før eller/og etter hvert tilsvarende CPAP-nivå, i henhold til et randomisert design.
Til slutt vil 6 en-til-en sammenligninger (TPAP vs. tilsvarende bakgrunns-CPAP eller TPAP vs. TPAP) bli gjort, 3 per hver randomisert rekkefølge.
Som et eksempel vil CPAP 9 sammenlignes med TPAP 1/1 cmH2O-dråper; CPAP 9 vil bli sammenlignet med TPAP 2/2 cmH2O-dråper; og TPAP 1/1 cmH2O-dråper vil bli sammenlignet med TPAP 2/2 cmH2O-dråper i en tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- AHI (apné/hypopné-indeks) > 10 på en tidligere HST (hjemmesøvntest)
- CPAP-naive deltakere
- BMI (kroppsmasseindeks) >= 18 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende klinisk signifikant søvnforstyrrelse annet enn OSA (obstruktiv søvnapné) av en alvorlighetsgrad som ville forstyrre studiedeltakelse eller tolkbarhet av data (inkludert sentral søvnapné, per sentral AHI > 5 hendelser/time).
- Eventuelle kroniske lungesykdommer.
- Kronisk oksygenbehandling.
- En alvorlig sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 30 dagene, bestemt av etterforskeren.
- Pasienter med hypoglossal nervestimuleringsimplantat.
- Enhver ikke-tidligere nevnt sårbar befolkning.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre tolkningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP v TPAP
Deltakerne vil sammenligne CPAP med 2 forskjellige nivåer av TPAP, og deretter sammenligne 2 nivåer av TPAP med hverandre ved å puste på hvert par terapier i et minutt eller så, og deretter bestemme hvilken som er mer behagelig eller om de er likeverdige.
|
TPAP er en form for CPAP-terapi hvor terapitrykket reduseres fra begynnelsen av innånding til midt eller senere utpust.
"CPAP"-terapitrykket er kun tilstede ved slutten av ekspirasjonsfasen.
CPAP er en standard formell hjemmeterapi for obstruktiv søvnapné der en enhet festet via en ansiktsmaske påfører et konstant trykk på pasientens lunger under søvn.
Det er referansestandarden i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP v TPAP pasientpreferanse ved 9 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 2+2 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
Sammenlign komfortnivået til CPAP ved 9 cmH2O med TPAP redusert med 2+2 cmH2O
|
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
|
CPAP v TPAP pasientpreferanse ved 13 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 2+3 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
Sammenlign komfortnivået til CPAP ved 13 cmH2O med TPAP redusert med 2+3 cmH2O
|
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CPAP v TPAP pasientpreferanse ved 9 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 1+2 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
|
CPAP v TPAP Pasientpreferanse ved 9 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 1+1 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
|
CPAP v TPAP Pasientpreferanse ved 13 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 2+2 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
|
CPAP v TPAP pasientpreferanse ved 13 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 1+2 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TheraPAP Comfort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger først å dele resultatene etter at vi har publisert dem.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .