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TPAP für Komfort bei OSA

14. November 2024 aktualisiert von: SleepRes Inc.

Die Auswirkung eines Geräts, das einen positiven Atemwegsdruck (PAP) liefert, auf den subjektiven Komfort, sinkt während der Inspiration (TPAP) im Vergleich zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

TheraPAP ist ein Prototyp eines Geräts (mit vollständig dokumentierter elektrischer und Isolationssicherheit), das von SleepRes für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt wird und entweder Standard-CPAP bei einem festgelegten Druck oder sogenanntes TPAP abgeben kann. TPAP ist ein Druckkontrollalgorithmus, der den Druck vom eingestellten Druck zu Beginn der Inspiration senkt und den Druck erst etwa in der Mitte der Exspiration auf den vollen eingestellten Wert zurückführt. Die vorliegende Studie, TheraPAP Comfort, zielt darauf ab, zu beurteilen, ob TPAP den Komfort des Patienten im Vergleich zu CPAP im Wachzustand in Rückenlage verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TheraPAP-Komfortstudie ist eine In-Office-Studie zur Beurteilung des Komforts von TPAP im Vergleich zu CPAP bei CPAP-naiven Patienten mit OSA im Wachzustand auf dem Rücken. Die Patienten werden nach routinemäßigen ambulanten Besuchen rekrutiert. Sie werden aufgefordert, etwa eine Minute lang normal zu atmen, während sie wach auf dem Rücken liegen, während ihnen Hintergrund-CPAP (bei 9 oder 13 cmH2O) oder TPAP bei verschiedenen Druckabfällen verabreicht wird. TPAP-Tropfen werden in einem paarweisen Vergleich vor oder/und nach jedem entsprechenden CPAP-Level gemäß einem randomisierten Design verabreicht. Schließlich werden 6 Eins-zu-eins-Vergleiche (TPAP vs. entsprechendes Hintergrund-CPAP oder TPAP vs. TPAP) durchgeführt, 3 pro randomisierter Reihenfolge. Als Beispiel wird CPAP 9 mit TPAP 1/1 cmH2O-Tropfen verglichen; CPAP 9 wird mit TPAP 2/2 cmH2O-Tropfen verglichen; und TPAP 1/1 cmH2O-Tropfen werden in zufälliger Reihenfolge mit TPAP 2/2 cmH2O-Tropfen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18–70
  • AHI (Apnoe-/Hypopnoe-Index) > 10 bei einem früheren HST (Heimschlaftest)
  • CPAP-naive Teilnehmer
  • BMI (Body-Mass-Index) >= 18 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle klinisch signifikante Schlafstörung außer OSA (obstruktive Schlafapnoe) mit einem Schweregrad, der die Studienteilnahme oder die Interpretierbarkeit der Daten beeinträchtigen würde (einschließlich zentraler Schlafapnoe, pro zentralem AHI > 5 Ereignisse/h).
  2. Alle chronischen Lungenerkrankungen.
  3. Chronische Sauerstofftherapie.
  4. Eine schwere Krankheit oder Infektion in den letzten 30 Tagen, wie vom Prüfer festgestellt.
  5. Patienten mit einem Implantat zur Stimulation des Hypoglossusnervs.
  6. Jede nicht zuvor erwähnte gefährdete Bevölkerungsgruppe.
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP vs. TPAP
Die Teilnehmer vergleichen CPAP mit zwei verschiedenen TPAP-Stufen und vergleichen dann zwei TPAP-Stufen miteinander, indem sie etwa eine Minute lang bei jedem Therapiepaar atmen und dann entscheiden, welche bequemer ist oder ob sie gleichwertig sind.
Gerät: TPAP
TPAP ist eine Form der CPAP-Therapie, bei der der Therapiedruck vom Beginn der Einatmung bis zur Mitte oder später der Ausatmung reduziert wird. Der Therapiedruck „CPAP“ liegt erst am Ende der Exspirationsphase vor.
Gerät: CPAP
CPAP ist eine formelle Standardtherapie für obstruktive Schlafapnoe zu Hause, bei der ein über eine Gesichtsmaske angeschlossenes Gerät während des Schlafs einen konstanten Druck auf die Lunge eines Patienten ausübt. Es ist der Referenzstandard in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 9 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 2+2 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Vergleichen Sie das Komfortniveau von CPAP bei 9 cmH2O mit dem Komfortniveau von TPAP bei einem Rückgang um 2+2 cmH2O
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 13 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 2+3 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Vergleichen Sie das Komfortniveau von CPAP bei 13 cmH2O mit dem Komfortniveau von TPAP bei einem Rückgang um 2+3 cmH2O
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 9 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 1+2 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 9 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 1+1 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 13 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 2+2 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 13 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 1+2 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SleepRes Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TheraPAP Comfort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Ergebnisse erst zu veröffentlichen, nachdem wir sie veröffentlicht haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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