Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TPAP для комфорта в OSA

14 ноября 2024 г. обновлено: SleepRes Inc.

Влияние на субъективный комфорт устройства, обеспечивающего падение положительного давления в дыхательных путях (PAP) во время вдоха (TPAP) по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с обструктивным апноэ во сне

TheraPAP — это прототип устройства (с полностью документированной электрической и изоляционной безопасностью), разрабатываемый SleepRes для лечения обструктивного апноэ во сне (СОАС), которое может обеспечивать либо стандартное CPAP при установленном давлении, либо так называемое TPAP. TPAP — это алгоритм контроля давления, который снижает давление по сравнению с заданным в начале вдоха и не возвращает давление к полному заданному уровню примерно до середины выдоха. Настоящее исследование TheraPAP Comfort направлено на оценку того, улучшает ли TPAP комфорт пациента по сравнению с CPAP во время бодрствования в положении лежа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование комфорта TheraPAP — это офисное исследование для оценки комфорта TPAP по сравнению с CPAP у пациентов с СОАС, ранее не принимавших CPAP, во время бодрствования в положении лежа. Пациенты будут набираться после плановых амбулаторных посещений. Их попросят нормально дышать в течение примерно 1 минуты в бодрствующем положении на спине, одновременно проводя фоновое CPAP (при 9 или 13 см H2O) или TPAP при различных перепадах давления. Капли TPAP будут вводиться в парном сравнении до и/или после каждого соответствующего уровня CPAP в соответствии с рандомизированной схемой. В конечном итоге будет проведено 6 сравнений один к одному (TPAP с соответствующим фоновым CPAP или TPAP с TPAP), по 3 на каждый рандомизированный порядок. В качестве примера CPAP 9 будет сравниваться с каплями TPAP 1/1 смH2O; CPAP 9 будет сравниваться с каплями TPAP 2/2 смH2O; и капли TPAP 1/1 смH2O будут сравниваться с каплями TPAP 2/2 смH2O в случайной последовательности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возрастной диапазон от 18 до 70 лет
  • ИАГ (индекс апноэ/гипопноэ) > 10 по результатам предыдущего теста HST (домашнего теста сна)
  • Участники, ранее не применявшие CPAP
  • ИМТ (индекс массы тела) >= 18 кг/м^2

Критерий исключения:

  1. Текущее клинически значимое расстройство сна, кроме СОАС (обструктивное апноэ во сне), тяжесть которого может помешать участию в исследовании или интерпретируемости данных (включая центральное апноэ во сне, на центральный ИАГ > 5 событий/час).
  2. Любые хронические заболевания легких.
  3. Хроническая кислородная терапия.
  4. Серьезное заболевание или инфекция в течение последних 30 дней по определению исследователя.
  5. Пациенты с имплантатом для стимуляции подъязычного нерва.
  6. Любая ранее не упомянутая уязвимая группа населения.
  7. Любое условие, которое, по мнению исследователя, представляет необоснованный риск для участника или мешает его участию в исследовании или затрудняет интерпретацию исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPAP против TPAP
Участники будут сравнивать CPAP с двумя различными уровнями TPAP, затем сравнивать два уровня TPAP друг с другом, дыша на каждой паре методов лечения в течение минуты или около того, а затем решая, какой из них более комфортен или эквивалентен.
Устройство: ТПАП
TPAP — это форма CPAP-терапии, при которой терапевтическое давление снижается от начала вдоха до середины или позднего выдоха. Давление терапии «CPAP» присутствует только в конце фазы выдоха.
Устройство: СИПАП
CPAP — это стандартная домашняя терапия обструктивного апноэ во сне, при которой устройство, прикрепленное через маску, оказывает постоянное давление на легкие пациента во время сна. Это эталонный стандарт в данном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CPAP против TPAP Предпочтения пациента при базовом давлении 9 см H2O, падение TPAP 2+2 см H2O
Временное ограничение: Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
Сравните уровень комфорта CPAP при 9 смH2O с уровнем комфорта TPAP, сниженным на 2+2 смH2O.
Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
CPAP против TPAP Предпочтения пациента при базовом давлении 13 см H2O, падение TPAP 2+3 см H2O
Временное ограничение: Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
Сравните уровень комфорта CPAP при 13 см H2O и TPAP, пониженный на 2+3 см H2O.
Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CPAP против TPAP Предпочтения пациента при базовом давлении 9 см H2O, падение TPAP 1+2 см H2O
Временное ограничение: Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
CPAP vs TPAP Предпочтения пациента при базовом давлении 9 см водного столба, падение TPAP 1+1 см водного столба
Временное ограничение: Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
CPAP против TPAP Предпочтения пациента при базовом давлении 13 см водного столба, падение TPAP 2+2 см водного столба
Временное ограничение: Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
CPAP против TPAP Предпочтения пациента при базовом давлении 13 см H2O, падение TPAP 1+2 см H2O
Временное ограничение: Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.
Все тесты проводились в течение 20 минут на бодрствующих пациентах, лежащих на спине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SleepRes Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TheraPAP Comfort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться результатами только после их публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться