TPAP pro pohodlí v OSA
14. listopadu 2024 aktualizováno: SleepRes Inc.
Vliv na subjektivní pohodlí zařízení poskytujícího pozitivní pokles tlaku v dýchacích cestách (PAP) během inspirace (TPAP) ve srovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
TheraPAP je prototyp zařízení (s plně zdokumentovanou elektrickou a izolační bezpečností), který vyvinula společnost SleepRes pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA), který může dodávat buď standardní CPAP při nastaveném tlaku, nebo to, co se nazývá TPAP.
TPAP je algoritmus regulace tlaku, který snižuje tlak z nastaveného tlaku na začátku inspirace a nevrátí tlak na plně nastavenou úroveň až přibližně v polovině výdechu.
Tato studie TheraPAP Comfort se zaměřuje na posouzení, zda TPAP zlepšuje pohodlí pacienta oproti CPAP během bdělosti vleže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TheraPAP Comfort Study je ordinační studie k posouzení komfortu TPAP vs. CPAP u pacientů dosud neléčených CPAP s OSA během bdělosti vleže.
Pacienti budou přijímáni po běžných ambulantních návštěvách.
Budou požádáni, aby normálně dýchali přibližně 1 minutu v bdělém stavu na zádech, zatímco jim bude podáván CPAP na pozadí (při 9 nebo 13 cmH2O) nebo TPAP při různých poklesech tlaku.
Kapky TPAP budou podávány v párovém srovnání před a/a po každé odpovídající úrovni CPAP podle randomizovaného návrhu.
Nakonec bude provedeno 6 porovnání jedna ku jedné (TPAP vs. odpovídající pozadí CPAP nebo TPAP vs. TPAP), 3 pro každou náhodnou objednávku.
Jako příklad bude CPAP 9 porovnán s kapkami TPAP 1/1 cmH2O; CPAP 9 bude porovnán s kapkami TPAP 2/2 cmH2O; a kapky TPAP 1/1 cmH2O budou porovnány s kapkami TPAP 2/2 cmH2O v náhodném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18 - 70 let
- AHI (index apnoe/hypopnoe) > 10 při předchozím HST (domácím testu spánku)
- CPAP-naivní účastníci
- BMI (Body Mass Index) >= 18 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Současná klinicky významná porucha spánku jiná než OSA (obstrukční spánková apnoe) takové závažnosti, která by narušovala účast ve studii nebo interpretovatelnost dat (včetně centrální spánkové apnoe, na centrální AHI > 5 událostí/h).
- Jakákoli chronická plicní onemocnění.
- Chronická oxygenoterapie.
- Závažné onemocnění nebo infekce v posledních 30 dnech podle zjištění vyšetřovatele.
- Pacienti s implantátem stimulujícím hypoglosální nerv.
- Jakákoli zranitelná populace, která nebyla zmíněna dříve.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřiměřené riziko nebo která by narušovala jejich účast ve studii nebo by zkreslovala interpretaci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP vs TPAP
Účastníci budou porovnávat CPAP se 2 různými úrovněmi TPAP, poté budou porovnávat 2 úrovně TPAP proti sobě tak, že na každý pár terapií dýchají přibližně minutu, a poté se rozhodnou, která je pohodlnější nebo zda jsou ekvivalentní.
|
TPAP je forma terapie CPAP, kde se terapeutický tlak snižuje od začátku nádechu do středního nebo pozdějšího výdechu.
Terapeutický tlak "CPAP" je přítomen pouze na konci exspirační fáze.
CPAP je standardní formální domácí terapie pro obstrukční spánkovou apnoe, kdy zařízení připojené přes obličejovou masku vyvíjí konstantní tlak na pacientovy plíce během spánku.
Je to referenční standard v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 9 cmH2O, pokles TPAP 2+2 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
Porovnejte úroveň pohodlí CPAP při 9 cmH2O s TPAP sníženým o 2+2 cmH2O
|
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
|
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 13 cmH2O, pokles TPAP 2+3 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
Porovnejte úroveň pohodlí CPAP při 13 cmH2O s TPAP sníženým o 2+3 cmH2O
|
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 9 cmH2O, pokles TPAP 1+2 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
|
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 9 cmH2O, pokles TPAP 1+1 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
|
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 13 cmH2O, pokles TPAP 2+2 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
|
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 13 cmH2O, pokles TPAP 1+2 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TheraPAP Comfort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky plánujeme sdílet až poté, co je zveřejníme.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TPAP
-
SleepRes Inc.Dokončeno