TPAP para mayor comodidad en OSA
14 de noviembre de 2024 actualizado por: SleepRes Inc.
El efecto sobre la comodidad subjetiva de un dispositivo que proporciona caídas de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante la inspiración (TPAP) en comparación con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con apnea obstructiva del sueño
TheraPAP es un dispositivo prototipo (con seguridad eléctrica y de aislamiento completamente documentada) desarrollado por SleepRes para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) que puede administrar CPAP estándar a una presión establecida o lo que se llama TPAP.
TPAP es un algoritmo de control de presión que reduce la presión desde la presión establecida al comienzo de la inspiración y no devuelve la presión al nivel establecido completo hasta aproximadamente la mitad de la espiración.
El presente estudio, TheraPAP Comfort, tiene como objetivo evaluar si la TPAP mejora la comodidad del paciente frente a la CPAP durante la vigilia en decúbito supino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TheraPAP Comfort Study es un estudio realizado en el consultorio para evaluar la comodidad de TPAP versus CPAP en pacientes con AOS que no han recibido CPAP durante la vigilia en decúbito supino.
Los pacientes serán reclutados después de visitas ambulatorias de rutina.
Se les pedirá que respiren normalmente durante aproximadamente 1 minuto en decúbito supino y despiertos mientras se les administra CPAP de base (a 9 o 13 cmH2O) o TPAP con varias caídas de presión.
Las gotas de TPAP se administrarán en una comparación pareada antes o después de cada nivel de CPAP correspondiente, según un diseño aleatorio.
Finalmente, se realizarán 6 comparaciones uno a uno (TPAP versus CPAP de base correspondiente o TPAP versus TPAP), 3 por cada orden aleatorio.
A modo de ejemplo, se comparará CPAP 9 con gotas de TPAP 1/1 cmH2O; CPAP 9 se comparará con gotas de TPAP 2/2 cmH2O; y las gotas de TPAP 1/1 cmH2O se compararán con las gotas de TPAP 2/2 cmH2O en una secuencia aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 70 rango de edad
- IAH (índice de apnea/hipopnea) > 10 en una HST (prueba de sueño en casa) previa
- Participantes sin experiencia previa con CPAP
- IMC (índice de masa corporal) >= 18 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño clínicamente significativo actual distinto de AOS (apnea obstructiva del sueño) de una gravedad que interferiría con la participación en el estudio o la interpretabilidad de los datos (incluida la apnea central del sueño, por IAH central > 5 eventos/h).
- Cualquier enfermedad pulmonar crónica.
- Oxigenoterapia crónica.
- Una enfermedad o infección grave en los últimos 30 días según lo determine el investigador.
- Pacientes con implante de estimulación del nervio hipogloso.
- Cualquier población vulnerable no mencionada anteriormente.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo irrazonable para el participante, o que interferiría con su participación en el estudio o confundiría la interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP frente a TPAP
Los participantes compararán CPAP con 2 niveles diferentes de TPAP, luego compararán 2 niveles de TPAP entre sí respirando en cada par de terapias durante aproximadamente un minuto y luego decidirán cuál es más cómodo o si son equivalentes.
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TPAP es una forma de terapia CPAP en la que la presión de la terapia se reduce desde el comienzo de la inhalación hasta la mitad o más tarde de la exhalación.
La presión de la terapia "CPAP" sólo está presente al final de la fase espiratoria.
CPAP es una terapia formal estándar en el hogar para la apnea obstructiva del sueño en la que un dispositivo conectado a través de una mascarilla aplica una presión constante a los pulmones del paciente durante el sueño.
Es el estándar de referencia en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 9 cmH2O, caída de TPAP 2+2 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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Compare el nivel de comodidad de la CPAP a 9 cmH2O con la TPAP reducida en 2+2 cmH2O
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Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 13 cmH2O, caída de TPAP 2+3 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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Compare el nivel de comodidad de la CPAP a 13 cmH2O con la TPAP reducida en 2+3 cmH2O
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Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 9 cmH2O, caída de TPAP 1+2 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 9 cmH2O, caída de TPAP 1+1 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 13 cmH2O, caída de TPAP 2+2 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 13 cmH2O, caída de TPAP 1+2 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TheraPAP Comfort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo planeamos compartir los resultados después de publicarlos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .