TPAP mukavuutta varten OSA:ssa
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: SleepRes Inc.
Positiivista hengitysteiden painetta (PAP) tarjoavan laitteen vaikutus subjektiiviseen mukavuuteen, joka laskee sisäänhengityksen aikana (TPAP) verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla
TheraPAP on prototyyppilaite (jossa on täysin dokumentoitu sähkö- ja eristysturvallisuus), jonka SleepRes on kehittänyt obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon ja joka pystyy toimittamaan joko standardin CPAP:n asetetulla paineella tai niin kutsuttua TPAP:tä.
TPAP on paineensäätöalgoritmi, joka alentaa painetta asetetusta paineesta sisäänhengityksen alussa ja palauttaa paineen täyteen asetetulle tasolle vasta noin puolivälissä uloshengityksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen, TheraPAP Comfort, tavoitteena on arvioida, parantaako TPAP potilaan mukavuutta verrattuna CPAP:iin makuulla hereillä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TheraPAP Comfort Study on toimistotutkimus, jossa arvioidaan TPAP:n ja CPAP:n mukavuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet CPAP-hoitoa ja joilla on OSA makuuasennossa.
Potilaat rekrytoidaan rutiininomaisten avohoitokäyntien jälkeen.
Heitä pyydetään hengittämään normaalisti noin 1 minuutin ajan makuulla ollessaan hereillä, kun heille annetaan tausta-CPAP (9 tai 13 cmH2O) tai TPAP erilaisilla paineenpudotuksilla.
TPAP-tipat annetaan parivertailussa ennen ja/ja jokaisen vastaavan CPAP-tason jälkeen satunnaistetun suunnitelman mukaisesti.
Lopulta tehdään 6 yksitellen vertailua (TPAP vs. vastaava tausta-CPAP tai TPAP vs. TPAP), 3 kutakin satunnaistettua tilausta kohti.
Esimerkkinä CPAP 9 verrataan TPAP 1/1 cmH2O tippoihin; CPAP 9 verrataan TPAP 2/2 cmH2O tippoihin; ja TPAP 1/1 cmH2O tippoja verrataan TPAP 2/2 cmH2O tippoihin satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotiaat
- AHI (apnea/hypopneaindeksi) > 10 edellisessä HST:ssä (kotiunetesti)
- CPAP-naiivit osallistujat
- BMI (Body Mass Index) >= 18 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä unihäiriö, muu kuin OSA (obstruktiivinen uniapnea), jonka vaikeusaste häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tietojen tulkintaa (mukaan lukien sentraalinen uniapnea, keskushermoston AHI:tä kohti > 5 tapahtumaa/h).
- Kaikki krooniset keuhkosairaudet.
- Krooninen happihoito.
- Vakava sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana tutkijan määrittämänä.
- Potilaat, joilla on hypoglossaalisen hermon stimulaatioimplantti.
- Kaikki muut kuin aiemmin mainitut haavoittuvat väestöryhmät.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai joka häiritsisi hänen osallistumistaan tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP v TPAP
Osallistujat vertaavat CPAP:tä kahteen eri TPAP-tasoon, sitten vertaavat kahta TPAP-tasoa toisiinsa hengittämällä kutakin hoitoparia noin minuutin ajan ja päättävät sitten, kumpi on mukavampaa vai vastaavatko ne.
|
TPAP on CPAP-hoidon muoto, jossa hoitopainetta alennetaan sisäänhengityksen alusta puoliväliin tai myöhempään uloshengitykseen.
"CPAP"-hoitopaine on läsnä vain uloshengitysvaiheen lopussa.
CPAP on tavallinen muodollinen kotihoito obstruktiiviseen uniapneaan, jossa kasvonaamion kautta kiinnitetty laite kohdistaa jatkuvaa painetta potilaan keuhkoihin unen aikana.
Se on vertailustandardi tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP v TPAP Patient Preference 9 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 2+2 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
Vertaa CPAP:n mukavuustasoa 9 cmH2O:lla verrattuna TPAP:iin, joka on pudonnut 2+2 cmH2O
|
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
|
CPAP v TPAP Patient Preference 13 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 2+3 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
Vertaa CPAP:n mukavuustasoa 13 cmH2O:lla verrattuna TPAP:iin, joka on pudonnut 2+3 cmH2O
|
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CPAP v TPAP Patient Preference 9 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 1+2 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
|
CPAP v TPAP Patient Preference 9 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 1+1 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
|
CPAP v TPAP Patient Preference 13 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 2+2 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
|
CPAP v TPAP Patient Preference 13 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 1+2 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TheraPAP Comfort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa tulokset vasta niiden julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .