TPAP dla komfortu w OSA
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: SleepRes Inc.
Wpływ na subiektywny komfort urządzenia zapewniającego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) podczas wdechu (TPAP) w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
TheraPAP to prototypowe urządzenie (z pełnym udokumentowanym bezpieczeństwem elektrycznym i izolacją) opracowywane przez SleepRes do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), które może dostarczać albo standardowy CPAP przy ustawionym ciśnieniu, albo tak zwany TPAP.
TPAP to algorytm kontroli ciśnienia, który obniża ciśnienie z ustawionego ciśnienia na początku wdechu i przywraca ciśnienie do całkowicie ustawionego poziomu dopiero mniej więcej w połowie wydechu.
Niniejsze badanie TheraPAP Comfort ma na celu ocenę, czy TPAP poprawia komfort pacjenta w porównaniu z CPAP podczas czuwania w pozycji leżącej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TheraPAP Comfort Study to badanie przeprowadzane w gabinecie lekarskim, mające na celu ocenę komfortu stosowania TPAP w porównaniu z CPAP u pacjentów z OSA, którzy nie otrzymywali wcześniej CPAP, podczas czuwania w pozycji leżącej.
Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się po rutynowych wizytach ambulatoryjnych.
Zostaną poproszeni o normalne oddychanie przez około 1 minutę w stanie czuwania w pozycji leżącej, podczas gdy będą im podawane podstawowe CPAP (przy 9 lub 13 cmH2O) lub TPAP przy różnych spadkach ciśnienia.
Krople TPAP będą podawane w parach przed i/lub po każdym odpowiadającym poziomie CPAP, zgodnie z randomizowanym planem.
Ostatecznie zostanie wykonanych 6 porównań jeden do jednego (TPAP z odpowiednim CPAP w tle lub TPAP z TPAP), po 3 dla każdej losowej kolejności.
Przykładowo CPAP 9 zostanie porównany z kroplami TPAP 1/1 cmH2O; CPAP 9 zostanie porównany z kroplami TPAP 2/2 cmH2O; i krople TPAP 1/1 cmH2O zostaną porównane z kroplami TPAP 2/2 cmH2O w losowej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18–70 lat
- AHI (wskaźnik bezdechu/spłyconego oddychania) > 10 w poprzednim HST (test snu w domu)
- Uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej CPAP
- BMI (wskaźnik masy ciała) >= 18 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Aktualnie istotne klinicznie zaburzenie snu inne niż OSA (obturacyjny bezdech senny) o nasileniu, które zakłóca udział w badaniu lub interpretację danych (w tym centralny bezdech senny, na centralny AHI > 5 zdarzeń/h).
- Wszelkie przewlekłe choroby płuc.
- Przewlekła tlenoterapia.
- Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci z implantem stymulacyjnym nerwu podjęzykowego.
- Każda niewymieniona wcześniej bezbronna populacja.
- Każdy stan, który w opinii badacza stwarzałby nadmierne ryzyko dla uczestnika lub który zakłócałby jego udział w badaniu lub zakłócał interpretację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP kontra TPAP
Uczestnicy porównają CPAP z 2 różnymi poziomami TPAP, następnie porównają ze sobą 2 poziomy TPAP, oddychając każdą parą terapii przez około minutę, a następnie zdecydują, który z nich jest wygodniejszy lub równoważny.
|
TPAP jest formą terapii CPAP, w której ciśnienie terapeutyczne zmniejsza się od początku wdechu do połowy lub późniejszego wydechu.
Ciśnienie terapeutyczne „CPAP” występuje dopiero pod koniec fazy wydechowej.
CPAP to standardowa, formalna terapia domowa obturacyjnego bezdechu sennego, w której urządzenie przymocowane za pomocą maski twarzowej wywiera stałe ciśnienie na płuca pacjenta podczas snu.
Jest to standard odniesienia w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 9 cmH2O, spadek TPAP 2+2 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
Porównaj poziom komfortu CPAP przy 9 cmH2O z TPAP obniżonym o 2+2 cmH2O
|
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
|
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 13 cmH2O, spadek TPAP 2+3 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
Porównaj poziom komfortu CPAP przy 13 cmH2O z TPAP obniżonym o 2+3 cmH2O
|
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 9 cmH2O, spadek TPAP 1+2 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
|
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 9 cmH2O, spadek TPAP 1+1 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
|
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 13 cmH2O, spadek TPAP 2+2 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
|
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 13 cmH2O, spadek TPAP 1+2 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TheraPAP Comfort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki planujemy udostępnić dopiero po ich opublikowaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TPAP
-
SleepRes Inc.Zakończony