OSA の快適さを実現する TPAP
2024年3月14日 更新者：SleepRes Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における持続気道陽圧（CPAP）と比較して、吸気中（TPAP）に低下する気道陽圧（PAP）を提供する装置の主観的快適さへの影響
TheraPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療のために SleepRes によって開発されているプロトタイプのデバイス (完全に文書化された電気的安全性および絶縁安全性を備えた) で、設定圧力での標準的な CPAP またはいわゆる TPAP のいずれかを提供できます。
TPAP は、吸気開始時に設定圧力から圧力を下げ、呼気の途中までは設定圧力まで戻さない圧力制御アルゴリズムです。
本研究、TheraPAP Comfort は、TPAP が仰臥位覚醒時の CPAP と比較して患者の快適さを改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
TheraPAP Comfort Study は、CPAP を使用していない OSA 患者における仰向け覚醒時の TPAP と CPAP の快適さを評価するための院内研究です。
患者は定期的な外来受診後に募集されます。
バックグラウンドのCPAP（9または13cmH2O）またはさまざまな圧力降下でのTPAPを投与しながら、仰向けの覚醒状態で約1分間通常の呼吸をしてもらいます。
TPAP 滴下は、ランダム化された設計に従って、対応する各 CPAP レベルの前または/および後に、一対の比較で投与されます。
最終的に、ランダム化された順序ごとに 3 つずつ、6 つの 1 対 1 の比較 (TPAP と対応するバックグラウンド CPAP、または TPAP と TPAP) が行われます。
例として、CPAP 9 を TPAP 1/1 cmH2O 滴と比較します。 CPAP 9 は TPAP 2/2 cmH2O 滴と比較されます。 TPAP 1/1 cmH2O 滴下は、ランダムな順序で TPAP 2/2 cmH2O 滴下と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernard Hete, PhD
- 電話番号：4123982846
- メール：bhete@sleepres.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dave Lannom, PMP
- 電話番号：6154773190
- メール：dave.lannom@sleepres.com
研究場所
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- 募集
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
コンタクト：
- Craig Salazar
- 電話番号：615-893-4896
- メール：csalazar@sleepcenterinfo.com
-
主任研究者：
- WIlliam H Noah, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の年齢層
- 以前の HST (自宅睡眠検査) で AHI (無呼吸/低呼吸指数) > 10
- CPAPの経験がない参加者
- BMI (肥満指数) >= 18 kg/m^2
除外基準:
- -OSA（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）以外の、研究への参加またはデータの解釈可能性を妨げる重症度の、現在臨床的に重大な睡眠障害（中枢性睡眠時無呼吸症候群を含む、中枢性AHI > 5イベント/時間当たり）。
- 慢性肺疾患。
- 慢性酸素療法。
- 研究者によって判断された、過去 30 日間の重篤な病気または感染症。
- 舌下神経刺激インプラントを装着している患者。
- これまで言及されていない脆弱な人々。
- 研究者の意見において、参加者に不当なリスクをもたらす、または研究への参加を妨げる、または研究の解釈を混乱させると考えられる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPAP v TPAP
参加者は、CPAP を 2 つの異なるレベルの TPAP と比較し、各ペアの治療法を 1 分間ほど呼吸することで 2 つのレベルの TPAP を相互に比較し、どちらがより快適であるか、または同等であるかを判断します。
|
TPAP は CPAP 療法の一種で、吸気の開始から呼気の途中または後半まで治療圧力が低下します。
「ＣＰＡＰ」治療圧力は、呼気相の終わりにのみ存在する。
CPAP は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の標準的な正式な家庭療法で、フェイスマスクを介して取り付けられた装置が睡眠中に患者の肺に一定の圧力を加えます。
この研究における参照標準です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPAP と TPAP の視覚的アナログスケールによる患者の好み
時間枠：すべての検査は、起きている仰臥位の患者に対して 20 分間の時間枠で実施されました。
|
患者にCPAPで呼吸してもらい、次に最初のTPAPレベルで呼吸してもらい、CPAPの快適レベルと圧力降下の異なる2レベルのTPAPの快適さを比較し、その後、5段階のリッカートスケールでどちらがより快適かを患者に選択してもらいます。
続いて、CPAP、次に 2 番目の TPAP レベルでの呼吸の比較が行われ、その後、好みの快適さが 5 レベルのリッカートスケールで評価されます。
圧力比較は順方向と逆方向の両方で別々に実行されます。
|
すべての検査は、起きている仰臥位の患者に対して 20 分間の時間枠で実施されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TPAP 1 v TPAP 2 ビジュアルアナログスケールによる患者の好み
時間枠：覚醒している仰臥位の患者では、すべてがまだ 20 分の時間枠内にあります。両方の結果からの研究は一緒に実行されますが、完全にランダム化されます。
|
結果 1 でテストされた 2 つのレベルの TPAP を相互にテストして、両方で呼吸し、5 レベルのリッカートスケールに基づく VAS を使用して患者に好みの快適さを選択してもらい、どちらがより快適であるかを確認します。
2 つの比較が順方向と逆方向で行われます。
|
覚醒している仰臥位の患者では、すべてがまだ 20 分の時間枠内にあります。両方の結果からの研究は一緒に実行されますが、完全にランダム化されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abinash Joshi, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ