TPAP för komfort i OSA
14 november 2024 uppdaterad av: SleepRes Inc.
Effekten på subjektiv bekvämlighet av en enhet som ger positivt luftvägstryck (PAP) fall under Inspiration (TPAP) jämfört med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med obstruktiv sömnapné
TheraPAP är en prototypenhet (med full dokumenterad elektrisk och isoleringssäkerhet) utvecklad av SleepRes för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) som kan leverera antingen standard CPAP vid ett inställt tryck eller vad som kallas TPAP.
TPAP är en tryckregleringsalgoritm som sänker trycket från det inställda trycket i början av inandningen och inte återför trycket till den fulla inställda nivån förrän ungefär halvvägs genom utgången.
Den aktuella studien, TheraPAP Comfort, syftar till att bedöma om TPAP förbättrar patientkomforten jämfört med CPAP under liggande vakenhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TheraPAP Comfort Study är en studie på kontoret för att bedöma komforten av TPAP vs. CPAP hos CPAP-naiva patienter med OSA under liggande vakenhet.
Patienter kommer att rekryteras efter rutinmässiga polikliniska besök.
De kommer att uppmanas att andas normalt i cirka 1 minut i liggande vakenhet medan de ges bakgrunds-CPAP (vid 9 eller 13 cmH2O) eller TPAP vid olika tryckfall.
TPAP-droppar kommer att administreras i en parad jämförelse före eller/och efter varje motsvarande CPAP-nivå, enligt en randomiserad design.
Så småningom kommer 6 en-till-en-jämförelser (TPAP vs. motsvarande bakgrunds-CPAP eller TPAP vs. TPAP) att göras, 3 per varje randomiserad ordning.
Som ett exempel kommer CPAP 9 att jämföras med TPAP 1/1 cmH2O-droppar; CPAP 9 kommer att jämföras med TPAP 2/2 cmH2O-droppar; och TPAP 1/1 cmH2O droppar kommer att jämföras med TPAP 2/2 cmH2O droppar i en slumpmässig sekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- AHI (apné/hypopnéindex) > 10 på ett tidigare HST (hemsömntest)
- CPAP-naiva deltagare
- BMI (Body Mass Index) >= 18 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt signifikant sömnstörning annan än OSA (Obstruktiv sömnapné) av en svårighetsgrad som skulle störa studiedeltagande eller tolkning av data (inklusive central sömnapné, per central AHI > 5 händelser/h).
- Eventuella kroniska lungsjukdomar.
- Kronisk syrgasbehandling.
- En allvarlig sjukdom eller infektion under de senaste 30 dagarna som fastställts av utredaren.
- Patienter med hypoglossal nervstimuleringsimplantat.
- Alla icke-tidigare nämnda utsatta befolkningsgrupper.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en orimlig risk för deltagaren, eller som skulle störa deras deltagande i studien eller förvirra tolkningen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP v TPAP
Deltagarna kommer att jämföra CPAP med 2 olika nivåer av TPAP, sedan jämföra 2 nivåer av TPAP mot varandra genom att andas på varje behandlingspar i någon minut och sedan bestämma vilken som är bekvämare eller om de är likvärdiga.
|
TPAP är en form av CPAP-terapi där terapitrycket reduceras från början av inandning till mitten av eller senare utandning.
Behandlingstrycket "CPAP" är endast närvarande i slutet av utandningsfasen.
CPAP är en standardformell hemterapi för obstruktiv sömnapné där en enhet fäst via en ansiktsmask utövar ett konstant tryck på en patients lungor under sömnen.
Det är referensstandarden i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP v TPAP-patientpreferens vid 9 cmH2O baslinjetryck, TPAP-fall 2+2 cmH2O
Tidsram: Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
Jämför komfortnivån för CPAP vid 9 cmH2O med TPAP som sjunkit med 2+2 cmH2O
|
Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
|
CPAP v TPAP-patientpreferens vid 13 cmH2O baslinjetryck, TPAP-fall 2+3 cmH2O
Tidsram: Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
Jämför komfortnivån för CPAP vid 13 cmH2O med TPAP minskad med 2+3 cmH2O
|
Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CPAP v TPAP-patientpreferens vid 9 cmH2O baslinjetryck, TPAP-fall 1+2 cmH2O
Tidsram: Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
|
CPAP v TPAP-patientpreferens vid 9 cmH2O baslinjetryck, TPAP-fall 1+1 cmH2O
Tidsram: Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
|
CPAP v TPAP-patientpreferens vid 13 cmH2O baslinjetryck, TPAP-fall 2+2 cmH2O
Tidsram: Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
|
CPAP v TPAP-patientpreferens vid 13 cmH2O baslinjetryck, TPAP-fall 1+2 cmH2O
Tidsram: Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
Alla tester utfördes inom en 20 minuters tidsram på vakna patienter på rygg.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TheraPAP Comfort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela resultaten först efter att vi har publicerat dem.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .