TPAP para conforto na OSA
14 de novembro de 2024 atualizado por: SleepRes Inc.
O efeito no conforto subjetivo de um dispositivo que fornece quedas de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) durante a inspiração (TPAP) em comparação com a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono
TheraPAP é um dispositivo protótipo (com segurança elétrica e de isolamento totalmente documentada) sendo desenvolvido pela SleepRes para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) que pode fornecer CPAP padrão a uma pressão definida ou o que é chamado de TPAP.
TPAP é um algoritmo de controle de pressão que reduz a pressão da pressão definida no início da inspiração e não retorna a pressão ao nível totalmente definido até cerca da metade da expiração.
O presente estudo, TheraPAP Comfort, tem como objetivo avaliar se o TPAP melhora o conforto do paciente versus CPAP durante a vigília supina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TheraPAP Comfort Study é um estudo realizado em consultório para avaliar o conforto do TPAP versus CPAP em pacientes virgens de CPAP com AOS durante a vigília supina.
Os pacientes serão recrutados após consultas ambulatoriais de rotina.
Eles serão solicitados a respirar normalmente por aproximadamente 1 minuto em vigília supina enquanto recebem CPAP de base (a 9 ou 13 cmH2O) ou TPAP em várias quedas de pressão.
As gotas de TPAP serão administradas em uma comparação pareada antes ou/e depois de cada nível de CPAP correspondente, de acordo com um desenho randomizado.
Eventualmente, 6 comparações um a um (TPAP vs. CPAP de fundo correspondente ou TPAP vs. TPAP) serão feitas, 3 para cada ordem aleatória.
Como exemplo, o CPAP 9 será comparado com gotas de TPAP 1/1 cmH2O; CPAP 9 será comparado com gotas de TPAP 2/2 cmH2O; e gotas de TPAP 1/1 cmH2O serão comparadas com gotas de TPAP 2/2 cmH2O em uma sequência aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos
- IAH (índice de apneia/hipopneia) > 10 em um HST anterior (Teste de Sono em Casa)
- Participantes ingênuos de CPAP
- IMC (Índice de Massa Corporal) >= 18 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono atual clinicamente significativo, exceto AOS (apneia obstrutiva do sono) de gravidade que interferiria na participação no estudo ou na interpretabilidade dos dados (incluindo apneia central do sono, por IAH central > 5 eventos/h).
- Quaisquer doenças pulmonares crônicas.
- Oxigenoterapia crônica.
- Uma doença grave ou infecção nos últimos 30 dias, conforme determinado pelo investigador.
- Pacientes com implante de estimulação do nervo hipoglosso.
- Qualquer população vulnerável não mencionada anteriormente.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco irracional para o participante, ou que pudesse interferir na sua participação no estudo ou confundir a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP x TPAP
Os participantes compararão o CPAP com 2 níveis diferentes de TPAP e, em seguida, compararão 2 níveis de TPAP entre si, respirando em cada par de terapias por cerca de um minuto e, em seguida, decidindo qual é mais confortável ou se são equivalentes.
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TPAP é uma forma de terapia CPAP em que a pressão da terapia é reduzida desde o início da inspiração até o meio ou a expiração posterior.
A pressão terapêutica “CPAP” só está presente no final da fase expiratória.
CPAP é uma terapia domiciliar padrão formal para apneia obstrutiva do sono, em que um dispositivo conectado por meio de uma máscara facial aplica uma pressão constante aos pulmões do paciente durante o sono.
É o padrão de referência neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 9 cmH2O, queda de TPAP 2+2 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Compare o nível de conforto do CPAP a 9 cmH2O com o TPAP reduzido em 2+2 cmH2O
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Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 13 cmH2O, queda de TPAP 2+3 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Compare o nível de conforto do CPAP a 13 cmH2O com o TPAP reduzido em 2+3 cmH2O
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Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 9 cmH2O, queda de TPAP 1+2 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 9 cmH2O, queda de TPAP 1+1 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 13 cmH2O, queda de TPAP 2+2 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 13 cmH2O, queda de TPAP 1+2 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TheraPAP Comfort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Só planejamos compartilhar os resultados depois de publicá-los.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .