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TPAP per il comfort nell'OSA

14 novembre 2024 aggiornato da: SleepRes Inc.

L'effetto sul comfort soggettivo di un dispositivo che fornisce una pressione positiva delle vie aeree (PAP) durante l'inspirazione (TPAP) rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea ostruttiva notturna

TheraPAP è un dispositivo prototipo (con sicurezza elettrica e di isolamento completamente documentata) sviluppato da SleepRes per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in grado di erogare CPAP standard a una pressione impostata o quello che viene chiamato TPAP. TPAP è un algoritmo di controllo della pressione che abbassa la pressione rispetto al valore impostato all'inizio dell'inspirazione e non riporta la pressione al livello completo impostato fino a circa metà dell'espirazione. Il presente studio, TheraPAP Comfort, mira a valutare se TPAP migliora il comfort del paziente rispetto a CPAP durante la veglia supina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TheraPAP Comfort Study è uno studio ambulatoriale volto a valutare il comfort di TPAP rispetto a CPAP in pazienti naïve a CPAP con OSA durante la veglia supina. I pazienti verranno reclutati dopo le visite ambulatoriali di routine. Verrà chiesto loro di respirare normalmente per circa 1 minuto in stato di veglia supina mentre viene loro somministrato CPAP di fondo (a 9 o 13 cmH2O) o TPAP a varie cadute di pressione. Le gocce TPAP verranno somministrate in un confronto appaiato prima e/o dopo ciascun livello CPAP corrispondente, secondo un disegno randomizzato. Alla fine, verranno effettuati 6 confronti uno a uno (TPAP rispetto al corrispondente CPAP di fondo o TPAP rispetto a TPAP), 3 per ciascun ordine randomizzato. Ad esempio, CPAP 9 verrà confrontato con TPAP 1/1 cmH2O gocce; CPAP 9 sarà confrontato con TPAP 2/2 cmH2O gocce; e le gocce TPAP 1/1 cmH2O verranno confrontate con le gocce TPAP 2/2 cmH2O in una sequenza casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18 - 70 anni
  • AHI (indice di apnea/ipopnea) > 10 su un precedente HST (Home Sleep Test)
  • Partecipanti naive al CPAP
  • BMI (indice di massa corporea) >= 18 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  1. Attuale disturbo del sonno clinicamente significativo diverso dall'OSA (apnea ostruttiva del sonno) di una gravità tale da interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati (inclusa l'apnea centrale del sonno, per AHI centrale > 5 eventi/h).
  2. Eventuali malattie polmonari croniche.
  3. Ossigenoterapia cronica.
  4. Una malattia grave o un'infezione negli ultimi 30 giorni come determinato dallo sperimentatore.
  5. Pazienti con impianto di stimolazione del nervo ipoglosso.
  6. Qualsiasi popolazione vulnerabile non menzionata in precedenza.
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante o che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP contro TPAP
I partecipanti confronteranno CPAP con 2 diversi livelli di TPAP, quindi confronteranno 2 livelli di TPAP tra loro respirando su ciascuna coppia di terapie per circa un minuto, quindi decidendo quale è più comoda o se sono equivalenti.
Dispositivo: TPAP
TPAP è una forma di terapia CPAP in cui la pressione terapeutica viene ridotta dall'inizio dell'inspirazione fino alla metà o alla successiva espirazione. La pressione terapeutica “CPAP” è presente solo alla fine della fase espiratoria.
Dispositivo: CPAP
La CPAP è una terapia formale standard domiciliare per l'apnea ostruttiva del sonno in cui un dispositivo collegato tramite una maschera facciale applica una pressione costante ai polmoni del paziente durante il sonno. È lo standard di riferimento in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a pressione basale di 9 cmH2O, calo TPAP di 2+2 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Confrontare il livello di comfort della CPAP a 9 cmH2O con quello del TPAP abbassato di 2+2 cmH2O
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP con pressione basale di 13 cmH2O, calo TPAP di 2+3 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Confrontare il livello di comfort di CPAP a 13 cmH2O con quello di TPAP abbassato di 2+3 cmH2O
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a pressione basale di 9 cmH2O, calo TPAP di 1+2 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a pressione basale di 9 cmH2O, calo TPAP di 1+1 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a una pressione basale di 13 cmH2O, calo TPAP di 2+2 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a una pressione basale di 13 cmH2O, calo TPAP di 1+2 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SleepRes Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TheraPAP Comfort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo intenzione di condividere i risultati solo dopo averli pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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