OSA의 편안함을 위한 TPAP
2024년 3월 14일 업데이트: SleepRes Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지속적인 기도 양압(CPAP)과 비교하여 흡기 중 양압(PAP) 강하(TPAP)를 제공하는 장치의 주관적 편안함에 대한 효과
TheraPAP는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 SleepRes에서 개발 중인 프로토타입 장치(완전히 문서화된 전기 및 절연 안전성 포함)로 설정된 압력에서 표준 CPAP 또는 TPAP라고 하는 것을 제공할 수 있습니다.
TPAP는 흡기 시작 시 설정된 압력에서 압력을 낮추고 호기의 절반 정도가 될 때까지 압력을 최대 설정 수준으로 되돌리지 않는 압력 제어 알고리즘입니다.
현재 연구인 TheraPAP Comfort는 TPAP가 누워서 깨어 있는 동안 CPAP에 비해 환자의 편안함을 향상시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
TheraPAP Comfort 연구는 누워서 깨어 있는 동안 OSA가 있는 CPAP 경험이 없는 환자를 대상으로 TPAP와 CPAP의 편안함을 평가하기 위한 사무실 내 연구입니다.
환자는 정기적인 외래 방문 후 모집됩니다.
배경 CPAP(9 또는 13cmH2O) 또는 다양한 압력 강하 시 TPAP를 투여받는 동안 누워서 깨어 있는 상태에서 약 1분 동안 정상적으로 호흡하도록 요청받게 됩니다.
TPAP 하락은 무작위 설계에 따라 각 해당 CPAP 수준 전후에 쌍으로 비교하여 시행됩니다.
결국 각 무작위 순서당 3회씩 6개의 일대일 비교(TPAP 대 해당 백그라운드 CPAP 또는 TPAP 대 TPAP)가 수행됩니다.
예를 들어, CPAP 9는 TPAP 1/1 cmH2O 방울과 비교됩니다. CPAP 9는 TPAP 2/2 cmH2O 방울과 비교됩니다. TPAP 1/1 cmH2O 방울은 무작위 순서로 TPAP 2/2 cmH2O 방울과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernard Hete, PhD
- 전화번호: 4123982846
- 이메일: bhete@sleepres.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dave Lannom, PMP
- 전화번호: 6154773190
- 이메일: dave.lannom@sleepres.com
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- 모병
- SleepCenters of Middle Tennessee
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연락하다:
- Craig Salazar
- 전화번호: 615-893-4896
- 이메일: csalazar@sleepcenterinfo.com
-
수석 연구원:
- WIlliam H Noah, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 연령대
- AHI(무호흡/저호흡 지수) > 이전 HST(가정 수면 테스트)에서 10
- CPAP 경험이 없는 참가자
- BMI(체질량 지수) >= 18kg/m^2
제외 기준:
- OSA(폐쇄성 수면 무호흡증) 이외의 현재 임상적으로 유의미한 수면 장애로 연구 참여 또는 데이터 해석을 방해할 정도의 심각도(중추성 수면 무호흡증 포함, 중앙 AHI > 5건/시간).
- 모든 만성 폐질환.
- 만성 산소 요법.
- 조사관이 지난 30일 동안 심각한 질병 또는 감염으로 판단한 경우.
- 설하신경자극 임플란트 시술을 받은 환자.
- 이전에 언급되지 않은 취약한 인구.
- 연구자의 의견으로는 참가자에게 불합리한 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 대 TPAP
참가자는 CPAP를 2가지 다른 수준의 TPAP와 비교한 다음 약 1분 동안 각 치료법 쌍을 호흡하여 2가지 수준의 TPAP를 서로 비교한 다음 어느 것이 더 편안한지 또는 동등한지를 결정합니다.
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TPAP는 흡입 시작부터 중간 또는 이후 호기까지 치료 압력을 감소시키는 CPAP 요법의 한 형태입니다.
"CPAP" 치료 압력은 호기 단계가 끝날 때만 존재합니다.
CPAP는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 표준 가정 요법으로, 안면 마스크를 통해 부착된 장치가 수면 중에 환자의 폐에 일정한 압력을 가합니다.
본 연구의 참고표준이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 통한 CPAP v TPAP 환자 선호도
기간: 모든 테스트는 깨어 있는 환자를 대상으로 20분 동안 실시되었습니다.
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환자가 CPAP에서 호흡한 다음 첫 번째 TPAP 수준에서 호흡하게 한 후 5단계 Likert 척도에서 더 편안한 것을 선택하여 CPAP의 편안함 수준을 압력 강하가 다른 2단계 TPAP의 편안함과 비교합니다.
이어서 CPAP 호흡을 비교한 다음 두 번째 TPAP 수준에서 호흡을 비교한 후 선호하는 편안함을 5단계 Likert 척도로 평가합니다.
압력 비교는 정방향 및 역방향으로 별도로 수행됩니다.
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모든 테스트는 깨어 있는 환자를 대상으로 20분 동안 실시되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 통한 TPAP 1 v TPAP 2 환자 선호도
기간: 깨어 있는 앙와위 환자의 경우 모두 여전히 20분의 시간 범위 내에 있습니다. 두 결과에 대한 연구는 함께 실행되지만 완전히 무작위로 수행됩니다.
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결과 1에서 테스트된 두 가지 수준의 TPAP를 서로 테스트하여 두 가지 모두에서 호흡하고 환자가 5단계 Likert 척도를 기반으로 한 VAS를 사용하여 선호하는 편안함을 선택하도록 하여 어느 것이 더 편안한지 확인합니다.
두 가지 비교가 정방향 및 역순으로 수행됩니다.
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깨어 있는 앙와위 환자의 경우 모두 여전히 20분의 시간 범위 내에 있습니다. 두 결과에 대한 연구는 함께 실행되지만 완전히 무작위로 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TheraPAP Comfort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과를 게시한 후에만 결과를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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