Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPAP for komfort i OSA

14. marts 2024 opdateret af: SleepRes Inc.

Effekten på subjektiv komfort af en enhed, der giver positivt luftvejstryk (PAP) fald under Inspiration (TPAP) sammenlignet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med obstruktiv søvnapnø

TheraPAP er en prototypeenhed (med fuld dokumenteret elektrisk og isolationssikkerhed) udviklet af SleepRes til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA), der kan levere enten standard CPAP ved et indstillet tryk eller det, der kaldes TPAP. TPAP er en trykstyringsalgoritme, der sænker trykket fra det indstillede tryk ved begyndelsen af ​​inspirationen og ikke returnerer trykket til det fulde indstillede niveau før omkring halvvejs gennem udløbet. Nærværende undersøgelse, TheraPAP Comfort, har til formål at vurdere, om TPAP forbedrer patientkomforten i forhold til CPAP under vågen liggende stilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TheraPAP Comfort Study er en undersøgelse på kontoret til vurdering af komforten af ​​TPAP vs. CPAP hos CPAP-naive patienter med OSA under vågen liggende stilling. Patienter vil blive rekrutteret efter rutinemæssige ambulante besøg. De vil blive bedt om at trække vejret normalt i ca. 1 minut i liggende vågenhed, mens de får baggrunds-CPAP (ved 9 eller 13 cmH2O) eller TPAP ved forskellige trykfald. TPAP-dråber vil blive administreret i en parret sammenligning før eller/og efter hvert tilsvarende CPAP-niveau i henhold til et randomiseret design. Til sidst vil der blive foretaget 6 en-til-en sammenligninger (TPAP vs. tilsvarende baggrund CPAP eller TPAP vs. TPAP), 3 for hver randomiseret rækkefølge. Som et eksempel vil CPAP 9 blive sammenlignet med TPAP 1/1 cmH2O dråber; CPAP 9 vil blive sammenlignet med TPAP 2/2 cmH2O dråber; og TPAP 1/1 cmH2O dråber vil blive sammenlignet med TPAP 2/2 cmH2O dråber i en tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Rekruttering
        • SleepCenters of Middle Tennessee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • WIlliam H Noah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • AHI (apnø/hypopnø-indeks) > 10 på en tidligere HST (Home Sleep Test)
  • CPAP-naive deltagere
  • BMI (Body Mass Index) >= 18 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel klinisk signifikant søvnforstyrrelse, bortset fra OSA (Obstructive Sleep Apnea) af en sværhedsgrad, der ville interferere med undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af data (inklusive central søvnapnø, pr. central AHI > 5 hændelser/time).
  2. Eventuelle kroniske lungesygdomme.
  3. Kronisk iltbehandling.
  4. En alvorlig sygdom eller infektion inden for de seneste 30 dage som bestemt af investigator.
  5. Patienter med hypoglossal nervestimuleringsimplantat.
  6. Enhver ikke-tidligere nævnt sårbar befolkning.
  7. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udgøre en urimelig risiko for deltageren, eller som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesfortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP mod TPAP
Deltagerne vil sammenligne CPAP med 2 forskellige niveauer af TPAP, derefter sammenligne 2 niveauer af TPAP med hinanden ved at trække vejret på hvert par terapier i et minut eller deromkring, og derefter beslutte, hvad der er mere behageligt, eller om de er ækvivalente.
Enhed: TPAP
TPAP er en form for CPAP-terapi, hvor terapitrykket reduceres fra begyndelsen af ​​indåndingen til midt eller senere udånding. "CPAP"-behandlingstrykket er kun til stede ved slutningen af ​​den ekspiratoriske fase.
Enhed: CPAP
CPAP er en standard formel hjemmeterapi til obstruktiv søvnapnø, hvor en enhed, der er forbundet via en ansigtsmaske, påfører et konstant tryk på en patients lunger under søvn. Det er referencestandarden i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP v TPAP Patient Preference via Visual Analog Scale
Tidsramme: Alle test udført i en 20 minutters tidsramme på vågne rygliggende patienter.
Sammenlign komfortniveauet for CPAP med komforten af ​​2 niveauer af TPAP med forskellige trykfald ved at lade patienten trække vejret på CPAP og derefter på det første TPAP-niveau, hvorefter de vil vælge, hvilket er mere behageligt på en 5-niveau Likert-skala. Dette vil blive efterfulgt af sammenligning af vejrtrækning på CPAP, derefter på det andet TPAP-niveau, hvorefter den foretrukne komfort vil blive vurderet på 5-niveau Likert-skalaen. Tryksammenligninger vil blive udført både i fremadgående og omvendt rækkefølge separat.
Alle test udført i en 20 minutters tidsramme på vågne rygliggende patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TPAP 1 v TPAP 2 Patientpræference via Visual Analog Scale
Tidsramme: Alt sammen stadig inden for 20 minutters tidsramme på vågne rygliggende patienter. Undersøgelser fra begge resultater vil blive kørt sammen, men fuldt randomiserede.
De to niveauer af TPAP testet i resultat 1 vil blive testet mod hinanden for at se, hvad der er mere behageligt ved at trække vejret på begge og lade patienten vælge den foretrukne komfort ved hjælp af en VAS baseret på en 5-niveau Likert-skala. To sammenligninger vil blive foretaget i fremadgående og omvendt rækkefølge.
Alt sammen stadig inden for 20 minutters tidsramme på vågne rygliggende patienter. Undersøgelser fra begge resultater vil blive kørt sammen, men fuldt randomiserede.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SleepRes Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TheraPAP Comfort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger først at dele resultaterne, når vi har offentliggjort dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med TPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner