TPAP az OSA kényelméért
2024. november 14. frissítette: SleepRes Inc.
A pozitív légúti nyomást (PAP) biztosító eszköz szubjektív kényelmére gyakorolt hatása belégzés közben (TPAP) a folyamatos pozitív légúti nyomáshoz (CPAP) képest obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A TheraPAP egy prototípus eszköz (teljes dokumentált elektromos és szigetelési biztonsággal), amelyet a SleepRes fejlesztett ki az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére, amely vagy szabványos CPAP-t képes leadni beállított nyomáson, vagy az úgynevezett TPAP-t.
A TPAP egy nyomásszabályozó algoritmus, amely a belégzés kezdetén csökkenti a nyomást a beállított nyomásról, és csak a kilégzés felénél állítja vissza a nyomást a teljes beállított szintre.
A TheraPAP Comfort jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a TPAP javítja-e a betegek komfortérzetét a fekvő ébrenlét során a CPAP-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TheraPAP Comfort Study egy irodai vizsgálat a TPAP és a CPAP komfortérzetének felmérésére CPAP-naív, OSA-ban szenvedő betegeknél fekvő ébrenlét során.
A betegeket a rutin járóbeteg-látogatás után veszik fel.
Hanyatt fekvő ébrenlétben körülbelül 1 percig normálisan kell lélegezni, miközben háttér CPAP-t (9 vagy 13 cmH2O-n) vagy TPAP-t adnak be különböző nyomásesések esetén.
A TPAP-cseppek páros összehasonlításban kerülnek beadásra minden megfelelő CPAP-szint előtt és/és után, randomizált elrendezés szerint.
Végül 6 egy-egy összehasonlítás (TPAP vs. a megfelelő háttér CPAP vagy TPAP vs. TPAP) kerül végrehajtásra, 3 minden véletlenszerű sorrendben.
Példaként a CPAP 9-et összehasonlítjuk a TPAP 1/1 H2O cm-es cseppekkel; A CPAP 9-et a TPAP 2/2 cmH2O cseppekhez fogjuk hasonlítani; és a TPAP 1/1 H2O cm-es cseppeket véletlen sorrendben hasonlítjuk össze a TPAP 2/2 H2O cm-es cseppekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korosztály
- AHI (apnoe/hipopnoe index) > 10 egy korábbi HST-n (otthoni alvásteszt)
- CPAP-naiv résztvevők
- BMI (Body Mass Index) >= 18 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős alvászavar, kivéve az OSA-t (obstruktív alvási apnoe), amelynek súlyossága megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok értelmezhetőségét (beleértve a központi alvási apnoét is, központi AHI-nként > 5 esemény/óra).
- Bármilyen krónikus tüdőbetegség.
- Krónikus oxigénterápia.
- A vizsgáló által megállapított súlyos betegség vagy fertőzés az elmúlt 30 napban.
- Hypoglossális idegstimulációs implantátummal rendelkező betegek.
- Bármely korábban nem említett veszélyeztetett lakosság.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerűtlen kockázatot jelentene a résztvevő számára, vagy zavarná a vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarná a vizsgálat értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP kontra TPAP
A résztvevők összehasonlítják a CPAP-ot a TPAP 2 különböző szintjével, majd összehasonlítják a TPAP két szintjét egymással úgy, hogy mindegyik terápiapáron lélegeznek körülbelül egy percig, majd eldöntik, melyik a kényelmesebb, vagy egyenértékűek-e.
|
A TPAP a CPAP terápia egyik formája, ahol a terápiás nyomást a belégzés kezdetétől a középső vagy későbbi kilégzésig csökkentik.
A "CPAP" terápiás nyomás csak a kilégzési fázis végén van jelen.
A CPAP egy standard formális otthoni terápia az obstruktív alvási apnoe kezelésére, ahol az arcmaszkon keresztül rögzített eszköz állandó nyomást fejt ki a páciens tüdejére alvás közben.
Ebben a tanulmányban ez a referencia standard.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP v TPAP betegpreferencia 9 cmH2O alapnyomásnál, TPAP csepp 2+2 cmH2O
Időkeret: Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
Hasonlítsa össze a CPAP komfort szintjét 9 H2O cm-nél a 2+2 H2O cm-rel csökkentett TPAP-val
|
Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
|
CPAP v TPAP betegpreferencia 13 cmH2O alapnyomásnál, TPAP csepp 2+3 H2O cm
Időkeret: Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
Hasonlítsa össze a CPAP komfort szintjét 13 H2O cm-nél a 2+3 H2O cm-rel csökkentett TPAP-val
|
Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CPAP v TPAP betegpreferencia 9 cmH2O alapnyomásnál, TPAP csepp 1+2 H2O cm
Időkeret: Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
|
CPAP v TPAP betegpreferencia 9 cmH2O alapnyomásnál, TPAP csepp 1+1 H2O cm
Időkeret: Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
|
CPAP v TPAP betegpreferencia 13 cmH2O alapnyomásnál, TPAP csepp 2+2 cmH2O
Időkeret: Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
|
CPAP v TPAP betegpreferencia 13 cmH2O alapnyomásnál, TPAP csepp 1+2 H2O cm
Időkeret: Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
Minden vizsgálatot 20 perces időkeretben végeztek ébren fekvő betegeken.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abinash Joshi, MD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TheraPAP Comfort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredményeket csak a közzététel után tervezzük megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .