口味在电子烟对长期吸烟者可燃卷烟的替代性中的作用
2026年2月17日 更新者：Janet E. Audrain-McGovern, PhD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
这项受试者间研究旨在评估口味对 210 名吸烟者从可燃卷烟到电子烟的初始和持续转换的影响。
在测量基线吸烟率后，参与者将被随机分配到为期六周的水果味、烟草味或薄荷味电子烟方案中，并被指示在六周内更换（而不是吸烟）。
与风味相关的主观奖励以及风味电子烟相对于可燃卷烟的强化价值将作为机制进行评估。
研究概览
详细说明
吸烟者平均会尝试戒烟至少 30 次，然后戒烟 12 个月或更长时间。
这些尝试通常发生在数十年的吸烟、致癌物和有毒物质暴露的过程中，每年导致 48 万人死亡。
正如卫生局局长报告中强调的那样，帮助无法戒烟的吸烟者改用危害较小的不可燃含尼古丁产品，例如电子烟，有可能大幅减轻这种健康负担。
如果电子烟易于获取且具有吸引力，那么对于顽固吸烟者来说，用电子烟替代可燃香烟可能是可能的。
减少危害的支持者主张继续提供电子烟口味，以吸引和帮助无法通过传统方法戒烟的吸烟者。
然而，目前还没有关于口味对从可燃卷烟到电子烟的初始和持续转换的影响的前瞻性研究。
实验室、流行病学和临床研究表明，对于顽固吸烟者来说，含有尼古丁的果味电子烟可能是可燃香烟的可行替代品。
拟议的研究旨在回答与公共卫生和电子烟调味品监管相关的两个新问题。
首先，顽固吸烟者是否比传统口味电子烟（烟草或薄荷醇）更容易用水果味电子烟替代可燃卷烟？
其次，水果味电子烟是否比传统口味电子烟更具奖励性和增强性，这些效果是否有助于转换？
拟议的研究将通过将 210 名长期吸烟者随机分配到为期六周的水果味（FF：西瓜和蓝莓，n=70）、烟草味（TF n=70）或薄荷醇治疗方案来填补证据库中的这些空白。受试者间设计中的调味（MF n=70）电子烟。
将在第 1-5 天期间确定吸烟率基线。
经过生化验证的隔夜戒烟后，第 6 天和第 7 天的实验室访问将评估与风味相关的主观奖励以及调味电子烟相对于可燃香烟的增强价值。
然后，参与者将在六周内从吸烟转向使用电子烟。
参与者将每天收集用过的香烟过滤嘴，以评估他们吸烟时每天吸食的香烟数量 (cpd)。
主要结果指标是从基线到六周转换期结束时的每日纵向香烟数量，并以 6 个月随访时每天的香烟数量作为次要终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- 电话号码：(215) 746-7145
- 邮箱：audrain@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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接触：
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- 电话号码：215-746-7145
- 邮箱：audrain@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够用英语流利地交流（即 说、写、读）
- 年龄 > 21 岁且自我报告至少在过去 12 个月内每天吸至少 5 支香烟（薄荷醇和/或非薄荷醇）的男性和女性吸烟者
- 5 次或以上戒烟尝试失败，并且之前至少有一次尝试使用过戒烟药物。
- 曾经使用过电子烟
- 一氧化碳 (CO) 大于 10 ppm
- 除香烟外，不经常使用任何形式的尼古丁
- 愿意改用电子烟 6 周并使用指定的口味
- 计划在研究期间居住在该地区
- 能够提供书面知情同意书，其中包括遵守综合同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制。
排除标准：
吸烟行为 经常使用香烟以外的含尼古丁产品（例如咀嚼烟草、鼻烟、鼻烟、雪茄、电子烟等）。 定期使用电子烟定义为超过 5 天/过去 30 天
- 同意在研究期间戒除香烟以外的含尼古丁产品的参与者将被视为符合资格。
- 目前已注册或计划在研究期间参加戒烟计划。
- 目前戒烟药物的使用情况
- 在进气口提供低于 10 ppm 的 CO 呼气测试读数。
酒精和毒品
- 过去 12 个月内有药物滥用史（尼古丁依赖除外）。
- 目前每周饮酒量超过 20 标准杯。
- 目前使用的消遣性药物（尼古丁和大麻除外）
- 呼吸酒精读数 (BrAC) 大于 0.000 在进气口。
医疗的
- 女性，包括在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的所有出生时被指定为“女性”的个体。
- 过去一年内患有严重或不稳定的疾病（例如 癌症、心脏病）。 适用条件将由首席研究员根据具体情况进行评估。
- 对丙二醇或风味添加剂过敏
精神科
1. 一生有精神分裂症或精神病史。
一般排除
- 在研究期间过去、当前、预期或待定的另一研究项目的注册可能会影响首席研究员确定的受试者安全、研究数据和/或研究设计。
- 首席研究员确定可能危及参与者安全或显着影响研究表现的任何医疗状况、疾病、失调、不良事件 (AE) 或合并用药。 在整个研究过程中的任何时候以及在最初的电话筛选期间，受试者可能会因上述任何原因被视为不符合资格。
- 严重不符合首席研究员和/或确定的方案和/或研究设计。 在整个研究过程中的任何时候，受试者都可能被视为不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水果味电子烟
随机使用水果味电子烟的参与者将获得电子烟装置，并被指示从吸可燃香烟转为仅使用研究提供的电子烟装置和水果味尼古丁烟弹。
参与者可以选择蓝莓味或西瓜味的豆荚。
他们将根据基线吸烟行为，以 7 天的增量收到尼古丁荚的供应。
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所有参与者都被要求在 6 周内从吸可燃香烟改为使用电子烟。
参与者将根据随机分配的口味收到电子烟装置和调味尼古丁烟弹。
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有源比较器：烟草味电子烟
随机使用烟草味电子烟的参与者将获得电子烟装置，并被指示从吸可燃香烟转为仅使用研究提供的电子烟装置和烟草尼古丁烟弹。
参与者将根据基线吸烟行为以 7 天的增量收到尼古丁荚。
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所有参与者都被要求在 6 周内从吸可燃香烟改为使用电子烟。
参与者将根据随机分配的口味收到电子烟装置和调味尼古丁烟弹。
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有源比较器：薄荷味电子烟
随机接受薄荷味电子烟的参与者将获得电子烟装置，并被指示从吸可燃香烟改为仅使用研究提供的电子烟装置和薄荷醇尼古丁烟弹。
参与者将根据基线吸烟行为以 7 天的增量收到尼古丁荚。
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所有参与者都被要求在 6 周内从吸可燃香烟改为使用电子烟。
参与者将根据随机分配的口味收到电子烟装置和调味尼古丁烟弹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卷烟消费
大体时间：42 天（第 8 - 49 天）
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主要结果是从基线到电子烟转换阶段结束的每日纵向香烟数量。
每日香烟消耗量将通过计算 42 天（第 8 - 49 天）中每天返回的每日用过的香烟过滤嘴来确定。
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42 天（第 8 - 49 天）
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吸烟行为
大体时间：19 周（第 50 天至 6 个月随访）
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6 个月随访时的吸烟行为将作为次要终点。
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19 周（第 50 天至 6 个月随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Audrain-McGovern, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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