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永続喫煙者における可燃性タバコの電子タバコの代替性におけるフレーバーの役割

2026年2月17日 更新者：Janet E. Audrain-McGovern, PhD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この被験者間研究は、210 人の紙巻きタバコ喫煙者を対象に、可燃性タバコから電子タバコへの初期および継続的な切り替えに対するフレーバーの影響を評価することを目的としています。 ベースラインの喫煙率を測定した後、参加者はフルーツ風味、タバコ風味、またはメンソール風味の電子タバコの6週間レジメンに無作為に割り付けられ、6週間かけて（タバコを吸う場合と）切り替えるよう指示されます。 フレーバーに関連した主観的報酬と、可燃性紙巻きタバコと比較したフレーバー付き電子タバコの強化価値がメカニズムとして評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

平均的な喫煙者は、12 か月以上禁煙する前に少なくとも 30 回禁煙を試みます。 これらの試みは通常、数十年にわたる喫煙、発がん物質、有毒物質への曝露を通じて行われ、その結果、年間48万人が死亡しています。 公衆衛生長官の報告書で強調されているように、禁煙できない喫煙者が電子タバコなど、有害性の低い不燃性のニコチン含有製品に切り替えるのを助けることは、この健康への負担を劇的に軽減する可能性を秘めています。 可燃性タバコの代わりに電子タバコを使用することは、電子タバコが入手しやすく魅力的である場合に限り、永続的な喫煙者にとってのみ可能となる可能性があります。 ハームリダクション支持者らは、従来の方法では禁煙できない喫煙者にアピールし、禁煙を助けるために、電子タバコのフレーバーを継続的に入手できるようにすることを主張している。 しかし、可燃性タバコから電子タバコへの初期および継続的な切り替えに対するフレーバーの影響に関する前向き研究はありません。 実験室、疫学、臨床研究を統合した結果、ニコチンを含むフルーツ風味の電子タバコは、永続的な喫煙者にとって可燃性タバコの有力な代替品となる可能性があることが示唆されています。 提案された研究は、公衆衛生と電子タバコのフレーバーの規制に関連する 2 つの新たな疑問に答えることを目指しています。 第一に、永続的な喫煙者は可燃性紙巻きタバコの代わりに、伝統的なフレーバーの電子タバコ (タバコまたはメンソール) よりもフルーツ風味の電子タバコを使いやすいのでしょうか? 第二に、フルーツフレーバーの電子タバコは、従来のフレーバーの電子タバコよりもやりがいがあり、元気づけられるのでしょうか、また、これらの効果は切り替えを促進するのでしょうか? 提案された研究は、210人の永続的なタバコ喫煙者をランダムに6週間のフルーツフレーバー（FF：スイカとブルーベリー、n=70）、タバコフレーバー（TF n=70）またはメンソールのレジメンに割り付けることにより、証拠ベースのこれらのギャップを埋めるものである。被験者間のデザインにおけるフレーバー付き (MF n=70) 電子タバコ。 ベースライン喫煙率は、1 日目から 5 日目までに確立されます。 一晩のタバコ禁煙を生化学的に検証した後、6日目と7日目に検査室を訪れ、フレーバーに関連した主観的報酬と、可燃性タバコと比較したフレーバー付き電子タバコの強化価値を評価します。 その後、参加者は6週間、紙巻きタバコの使用から電子タバコの使用に切り替えます。 参加者は毎日使用済みのタバコフィルターを収集し、喫煙している場合は1日あたりの喫煙量（cpd）を評価します。 主要評価項目は、ベースラインから 6 週間の切り替え期間終了までの長期的な 1 日あたりのタバコの本数であり、6 か月の追跡調査時の 1 日あたりのタバコの本数が二次エンドポイントとなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語で流暢にコミュニケーションがとれる（例： 話すこと、書くこと、読むこと）
  2. 21歳以上の男性および女性の喫煙者で、少なくとも過去12か月間、1日あたり少なくとも5本の紙巻きタバコ（メンソールおよび/または非メンソール）を喫煙していると自己報告している
  3. 5回以上禁煙に失敗し、少なくとも1回は禁煙薬を使用した。
  4. 電子タバコを使用したことがある
  5. 一酸化炭素 (CO) が 10 ppm を超える
  6. タバコ以外のニコチンを日常的に使用していない
  7. 6週間は電子タバコに切り替えて、割り当てられたフレーバーを使用する意欲がある
  8. 研究期間中その地域に住む計画を立てる
  9. 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができます。これには、同意書と HIPAA フォームを組み合わせたものに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

喫煙行動 紙巻きタバコ以外のニコチン含有製品（噛みタバコ、嗅ぎタバコ、スヌース、葉巻、電子タバコなど）の定期的な使用。 定期的な電子タバコの使用は、5 日以上/過去 30 日と定義されます。

  1. 研究期間中、紙巻きタバコ以外のニコチン含有製品の使用を控えることに同意した参加者は適格とみなされます。
  2. 現在登録している、または研究期間中に禁煙プログラムに登録する予定がある。
  3. 現在禁煙薬を使用している
  4. 吸気時の CO 呼気テストの測定値が 10 ppm 未満であることを示します。

アルコールと薬物

  1. 過去12か月以内の薬物乱用歴（ニコチン依存症以外）。
  2. 現在のアルコール摂取量が標準ドリンク/週 20 杯を超えている。
  3. 現在の娯楽用薬物の使用（ニコチンと大麻​​以外）
  4. 呼気アルコール測定値 (BrAC) が 0.000 を超えている インテークにて。

医学

  1. 出生時に「女性」として割り当てられたすべての個人を含む女性で、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  2. 過去 1 年以内の重篤または不安定な病気（例: がん、心臓病）。 適用される条件は、研究代表者によってケースバイケースで評価されます。
  3. プロピレングリコールまたは香料添加物に対するアレルギー

精神的

1. 統合失調症または精神病の生涯歴。

一般的な除外

  1. 研究期間中に、被験者の安全性、研究データ、および/または研究計画に影響を与える可能性がある、研究責任者が決定した別の研究プログラムへの過去、現在、予想されている、または保留中の登録。
  2. 研究主任が判断した、参加者の安全性を損なう可能性がある、または研究パフォーマンスに重大な影響を与える可能性のある病状、病気、障害、有害事象（AE）、または併用薬。 被験者は、最初の電話審査中だけでなく、研究全体のどの時点でも、前述の理由のいずれかにより不適格とみなされる場合があります。
  3. 研究主任によって決定されたプロトコールおよび/または研究デザインへの重大な不遵守および/または。 被験者は研究全体のどの時点でも不適格とみなされる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルーツ風味の電子タバコ
フルーツ風味の電子タバコにランダムに割り付けられた参加者には電子タバコ装置が提供され、可燃性タバコの喫煙から研究で提供された電子タバコ装置とフルーツ風味のニコチンポッドのみの使用に切り替えるよう指示される。 参加者はブルーベリー味またはスイカ味のポッドからお選びいただけます。 彼らは、ベースラインの喫煙行動に基づいて、7 日単位でニコチン ポッドの供給を受けることになります。
他の：電子タバコ
すべての参加者は、可燃性タバコの喫煙から電子タバコの使用に6週間切り替えるよう指示されます。 参加者は、電子タバコデバイスと、ランダムに割り当てられたフレーバーに従ってフレーバー付きのニコチンポッドを受け取ります。
アクティブコンパレータ：タバコ風味の電子タバコ
タバコ風味の電子タバコにランダムに割り付けられた参加者には電子タバコ装置が提供され、可燃性タバコの喫煙から研究で提供された電子タバコ装置とタバコ用ニコチンポッドのみの使用に切り替えるよう指示される。 参加者は、ベースラインの喫煙行動に基づいて、7 日単位でニコチン ポッドの供給を受けます。
他の：電子タバコ
すべての参加者は、可燃性タバコの喫煙から電子タバコの使用に6週間切り替えるよう指示されます。 参加者は、電子タバコデバイスと、ランダムに割り当てられたフレーバーに従ってフレーバー付きのニコチンポッドを受け取ります。
アクティブコンパレータ：メンソール風味の電子タバコ
メンソール風味の電子タバコにランダムに割り当てられた参加者には電子タバコ装置が提供され、可燃性タバコの喫煙から研究で提供された電子タバコ装置とメンソールニコチンポッドのみの使用に切り替えるよう指示される。 参加者は、ベースラインの喫煙行動に基づいて、7 日単位でニコチン ポッドの供給を受けます。
他の：電子タバコ
すべての参加者は、可燃性タバコの喫煙から電子タバコの使用に6週間切り替えるよう指示されます。 参加者は、電子タバコデバイスと、ランダムに割り当てられたフレーバーに従ってフレーバー付きのニコチンポッドを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコの消費量
時間枠：42 日間 (8 日目から 49 日目)
主な結果は、ベースラインから電子タバコへの切り替え段階の終了までの長期的な毎日のタバコの本数です。 1 日のタバコの消費量は、42 日間 (8 日目から 49 日目) のそれぞれに返却された 1 日の使用済みタバコ フィルターを数えることによって決定されます。
42 日間 (8 日目から 49 日目)
タバコの喫煙行動
時間枠：19週間（50日目～6ヶ月のフォローアップ）
6か月後の追跡調査時の喫煙行動は二次評価項目として機能します。
19週間（50日目～6ヶ月のフォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Janet Audrain-McGovern, Ph.D.、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 11023
  • 854051 (その他の識別子：University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA287474-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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