O papel do sabor na substituição de cigarros eletrônicos por cigarros combustíveis entre fumantes persistentes
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este estudo entre sujeitos visa avaliar o efeito do sabor na mudança inicial e sustentada de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos entre 210 fumantes.
Depois de medir a taxa inicial de tabagismo, os participantes serão randomizados para um regime de seis semanas de cigarros eletrônicos com sabor de frutas, tabaco ou mentol e serão instruídos a trocar (em vez de fumar) durante um período de 6 semanas.
A recompensa subjetiva associada ao sabor e o valor de reforço dos cigarros eletrônicos com sabor em relação aos cigarros combustíveis serão avaliados como mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fumante médio tentará parar de fumar pelo menos 30 vezes antes de se abster por 12 meses ou mais.
Essas tentativas geralmente ocorrem ao longo de décadas de exposição ao fumo, a substâncias cancerígenas e a substâncias tóxicas, resultando em 480.000 mortes anualmente.
Tal como salientado no Relatório do Surgeon General, ajudar os fumadores que não conseguem parar de fumar a mudar para produtos menos nocivos e não combustíveis que contêm nicotina, como os cigarros eletrónicos, tem o potencial de reduzir drasticamente este fardo para a saúde.
A substituição de cigarros eletrónicos por cigarros combustíveis só poderá ser possível para fumadores persistentes se os cigarros eletrónicos forem acessíveis e apelativos.
Os defensores da redução de danos têm defendido a disponibilidade contínua de sabores de cigarros eletrônicos para atrair e ajudar os fumantes que não conseguem parar de fumar com os métodos tradicionais.
No entanto, não existem estudos prospectivos sobre o efeito do sabor na mudança inicial e sustentada de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos.
A convergência de pesquisas laboratoriais, epidemiológicas e clínicas sugere que os cigarros eletrônicos com sabor de frutas e nicotina podem ser um substituto viável para os cigarros combustíveis entre fumantes persistentes.
O estudo proposto busca responder a duas novas questões relevantes para a saúde pública e a regulamentação do aromatizante de cigarros eletrônicos.
Primeiro, os fumantes persistentes substituem os cigarros eletrônicos com sabor de frutas mais facilmente do que os cigarros eletrônicos com sabor tradicional (tabaco ou mentol) por cigarros combustíveis?
Em segundo lugar, os cigarros eletrónicos com sabor a fruta são mais gratificantes e reforçadores do que os cigarros eletrónicos com sabor tradicional, e será que estes efeitos facilitam a mudança?
A pesquisa proposta preencherá essas lacunas na base de evidências ao randomizar 210 fumantes persistentes de cigarros para um regime de seis semanas de cigarros com sabor de frutas (FF: melancia e mirtilo, n=70), com sabor de tabaco (TF n=70) ou mentol. -cigarros eletrônicos com sabor (MF n = 70) em um design entre assuntos.
A taxa basal de tabagismo será estabelecida durante os dias 1-5.
Após a abstinência de fumar durante a noite verificada bioquimicamente, as visitas ao laboratório nos dias 6 e 7 avaliarão a recompensa subjetiva associada ao sabor e o valor reforçador dos cigarros eletrônicos com sabor em relação aos cigarros combustíveis.
Os participantes passarão então do tabagismo para o uso de cigarros eletrônicos por seis semanas.
Os participantes coletarão filtros de cigarro gastos diariamente para avaliar os cigarros fumados por dia (cpd) se fumarem.
A medida de resultado primário é a contagem diária longitudinal de cigarros desde o início até o final do período de troca de seis semanas, com cigarros por dia em um acompanhamento de 6 meses como desfecho secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Número de telefone: (215) 746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Número de telefone: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler)
- Fumantes do sexo masculino e feminino com mais de 21 anos de idade e que relataram ter fumado pelo menos 5 cigarros (mentolados e/ou não mentolados) por dia durante pelo menos os últimos 12 meses
- 5 ou mais tentativas fracassadas de parar de fumar e uso de medicação para parar de fumar em pelo menos uma tentativa anterior.
- Já usou um cigarro eletrônico
- Têm um monóxido de carbono (CO) superior a 10 ppm
- Não usar regularmente nenhuma forma de nicotina além de cigarros
- Esteja disposto a mudar para cigarros eletrônicos por 6 semanas e usar os sabores atribuídos
- Planeje morar na área durante o estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.
Critério de exclusão:
Comportamento de fumar Uso regular de produtos que contenham nicotina, além de cigarros (por exemplo, tabaco de mascar, rapé, snus, charutos, cigarros eletrônicos, etc.). O uso regular de cigarro eletrônico é definido como superior a 5 dias/últimos 30 dias
- Os participantes que concordarem em se abster de usar produtos que contenham nicotina além de cigarros durante o estudo serão considerados elegíveis.
- Inscrição atual ou planos de inscrição em um programa de cessação do tabagismo durante o estudo.
- Uso atual de medicação para parar de fumar
- Forneça um teste respiratório de CO com leitura inferior a 10 ppm na ingestão.
Álcool e Drogas
- História de abuso de substâncias (exceto dependência de nicotina) nos últimos 12 meses.
- Consumo atual de álcool superior a 20 doses padrão/semana.
- Uso atual de drogas recreativas (exceto nicotina e cannabis)
- Leitura de álcool no ar expirado (BrAC) superior a 0,000 na entrada.
Médico
- Mulheres, incluindo todos os indivíduos designados como “mulheres” no nascimento, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Doença grave ou instável no último ano (por ex. câncer, doenças cardíacas). As condições aplicáveis serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal.
- Alergias ao propilenoglicol ou aditivos aromatizantes
Psiquiátrico
1. História vitalícia de esquizofrenia ou psicose.
Exclusão Geral
- Inscrição passada, atual, prevista ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período de estudo que poderia potencialmente impactar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou impactar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal. Os sujeitos podem ser considerados inelegíveis por qualquer um dos motivos acima mencionados em qualquer momento do estudo, bem como durante a tela inicial do telefone.
- Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/o. Os indivíduos podem ser considerados inelegíveis a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarros eletrônicos com sabor de frutas
Os participantes randomizados para cigarros eletrônicos com sabor de frutas receberão um dispositivo de cigarro eletrônico e serão instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis para usar apenas o dispositivo de cigarro eletrônico fornecido pelo estudo e cápsulas de nicotina com sabor de frutas.
Os participantes poderão escolher entre vagens com sabor de mirtilo ou melancia.
Eles receberão seu suprimento de cápsulas de nicotina em incrementos de 7 dias, com base no comportamento inicial de fumar.
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Todos os participantes são instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis e passar a usar cigarros eletrônicos por 6 semanas.
Os participantes receberão um dispositivo de cigarro eletrônico e cápsulas de nicotina com sabor de acordo com o sabor atribuído aleatoriamente.
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Comparador Ativo: Cigarros eletrônicos com sabor de tabaco
Os participantes randomizados para cigarros eletrônicos com sabor de tabaco receberão um dispositivo de cigarro eletrônico e serão instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis para usar apenas o dispositivo de cigarro eletrônico fornecido pelo estudo e cápsulas de nicotina de tabaco.
Os participantes receberão seu suprimento de cápsulas de nicotina em incrementos de 7 dias, com base no comportamento inicial de fumar.
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Todos os participantes são instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis e passar a usar cigarros eletrônicos por 6 semanas.
Os participantes receberão um dispositivo de cigarro eletrônico e cápsulas de nicotina com sabor de acordo com o sabor atribuído aleatoriamente.
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Comparador Ativo: Cigarros eletrônicos com sabor de mentol
Os participantes randomizados para cigarros eletrônicos com sabor de mentol receberão um dispositivo de cigarro eletrônico e serão instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis para usar apenas o dispositivo de cigarro eletrônico fornecido pelo estudo e cápsulas de nicotina mentolada.
Os participantes receberão seu suprimento de cápsulas de nicotina em incrementos de 7 dias, com base no comportamento inicial de fumar.
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Todos os participantes são instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis e passar a usar cigarros eletrônicos por 6 semanas.
Os participantes receberão um dispositivo de cigarro eletrônico e cápsulas de nicotina com sabor de acordo com o sabor atribuído aleatoriamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de cigarro
Prazo: 42 dias (dias 8 a 49)
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O resultado primário é a contagem diária longitudinal de cigarros desde o início até o final da fase de troca do cigarro eletrônico.
O consumo diário de cigarros será determinado pela contagem dos filtros de cigarro gastos diariamente e devolvidos em cada um dos 42 dias (dias 8 a 49).
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42 dias (dias 8 a 49)
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Comportamento de fumar cigarro
Prazo: 19 semanas (dia 50 a 6 meses de acompanhamento)
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O comportamento de fumar no acompanhamento de 6 meses servirá como desfecho secundário.
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19 semanas (dia 50 a 6 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 11023
- 854051 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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