- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264154
Die Rolle des Geschmacks bei der Substituierbarkeit von E-Zigaretten durch brennbare Zigaretten bei Dauerrauchern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: (215) 746-7145
- E-Mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-746-7145
- E-Mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d. h. Sprechen, Schreiben und Lesen)
- Männliche und weibliche Raucher, die > 21 Jahre alt sind und selbst angeben, in den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zigaretten (Menthol und/oder Nicht-Menthol) pro Tag geraucht zu haben
- 5 oder mehr fehlgeschlagene Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung bei mindestens einem vorherigen Versuch.
- Schon einmal eine E-Zigarette benutzt
- Sie haben einen Kohlenmonoxidgehalt (CO) von mehr als 10 ppm
- Nehmen Sie außer Zigaretten regelmäßig keine andere Form von Nikotin zu sich
- Seien Sie bereit, für 6 Wochen auf E-Zigaretten umzusteigen und die zugewiesenen Geschmacksrichtungen zu verwenden
- Planen Sie, für die Dauer des Studiums in der Gegend zu wohnen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
Rauchverhalten: Regelmäßiger Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten (z. B. Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, E-Zigaretten usw.). Als regelmäßiger E-Zigaretten-Konsum gilt eine Dauer von mehr als 5 Tagen bzw. in den letzten 30 Tagen
- Als teilnahmeberechtigt gelten Teilnehmer, die sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie auf den Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten zu verzichten.
- Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in ein Programm zur Raucherentwöhnung während der Dauer der Studie.
- Aktueller Konsum von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
- Führen Sie bei der Aufnahme einen CO-Atemtest mit einem Wert von weniger als 10 ppm durch.
Alkohol und Drogen
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 12 Monaten.
- Aktueller Alkoholkonsum, der 20 Standardgetränke/Woche übersteigt.
- Aktueller Konsum von Freizeitdrogen (außer Nikotin und Cannabis)
- Atemalkoholwert (BrAC) größer als 0,000 am Einlass.
Medizinisch
- Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ eingestuft wurden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (z. B. Krebs, Herzerkrankungen). Die anwendbaren Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptermittler bewertet.
- Allergien gegen Propylenglykol oder Geschmackszusätze
Psychiatrie
1. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder Psychose.
Allgemeiner Ausschluss
- Frühere, aktuelle, erwartete oder bevorstehende Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die möglicherweise Auswirkungen auf die Sicherheit der Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptforscher festgelegte Studiendesign haben könnte.
- Jeder medizinische Zustand, jede Krankheit, jede Störung, jedes unerwünschte Ereignis (UE) oder jede Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studienleistung nach Feststellung des Hauptprüfarztes erheblich beeinträchtigen könnte. Probanden können zu jedem Zeitpunkt der Studie sowie während des ersten Telefongesprächs aus einem der oben genannten Gründe als nicht teilnahmeberechtigt erachtet werden.
- Erhebliche Nichteinhaltung des Protokolls und/oder des Studiendesigns, wie vom Hauptprüfer festgelegt und/oder. Probanden können zu jedem Zeitpunkt der Studie als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E-Zigaretten mit Fruchtgeschmack
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip E-Zigaretten mit Fruchtgeschmack erhalten, erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und werden angewiesen, vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die ausschließliche Verwendung des von der Studie bereitgestellten E-Zigaretten-Geräts und Nikotinkapseln mit Fruchtgeschmack umzustellen.
Die Teilnehmer können zwischen Schoten mit Blaubeer- oder Wassermelonengeschmack wählen.
Sie erhalten ihren Vorrat an Nikotinkapseln in 7-Tages-Schritten, basierend auf dem anfänglichen Rauchverhalten.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, für 6 Wochen vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen.
Die Teilnehmer erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und aromatisierte Nikotinkapseln entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Geschmacksrichtung.
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Aktiver Komparator: E-Zigaretten mit Tabakgeschmack
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip E-Zigaretten mit Tabakgeschmack erhalten, erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und werden angewiesen, vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die ausschließliche Verwendung des von der Studie bereitgestellten E-Zigaretten-Geräts und der Tabak-Nikotinkapseln umzusteigen.
Die Teilnehmer erhalten ihren Vorrat an Nikotinkapseln in 7-Tages-Schritten, basierend auf dem anfänglichen Rauchverhalten.
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Alle Teilnehmer werden angewiesen, für 6 Wochen vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen.
Die Teilnehmer erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und aromatisierte Nikotinkapseln entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Geschmacksrichtung.
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Aktiver Komparator: E-Zigaretten mit Mentholgeschmack
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip E-Zigaretten mit Menthol-Geschmack erhalten, erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und werden angewiesen, vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die ausschließliche Verwendung des von der Studie bereitgestellten E-Zigaretten-Geräts und Menthol-Nikotinkapseln umzusteigen.
Die Teilnehmer erhalten ihren Vorrat an Nikotinkapseln in 7-Tages-Schritten, basierend auf dem anfänglichen Rauchverhalten.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, für 6 Wochen vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen.
Die Teilnehmer erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und aromatisierte Nikotinkapseln entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Geschmacksrichtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zigarettenkonsum
Zeitfenster: 42 Tage (Tage 8 - 49)
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Das primäre Ergebnis ist die tägliche Längsschnittzählung der Zigaretten vom Ausgangswert bis zum Ende der Umstellungsphase auf die E-Zigarette.
Der tägliche Zigarettenkonsum wird durch Zählen der täglich zurückgegebenen verbrauchten Zigarettenfilter für jeden der 42 Tage (Tage 8–49) bestimmt.
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42 Tage (Tage 8 - 49)
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Zigarettenrauchverhalten
Zeitfenster: 19 Wochen (Tag 50 – 6-Monats-Follow-up)
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Als sekundärer Endpunkt dient das Zigarettenrauchverhalten bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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19 Wochen (Tag 50 – 6-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 11023
- 854051 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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