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Die Rolle des Geschmacks bei der Substituierbarkeit von E-Zigaretten durch brennbare Zigaretten bei Dauerrauchern

17. Februar 2026 aktualisiert von: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ziel dieser Zwischensubjektstudie ist es, die Wirkung des Geschmacks auf den anfänglichen und anhaltenden Wechsel von brennbaren Zigaretten zu E-Zigaretten bei 210 Zigarettenrauchern zu bewerten. Nach der Messung der Ausgangsrate des Zigarettenrauchens werden die Teilnehmer randomisiert einer sechswöchigen Kur mit E-Zigaretten mit Frucht-, Tabak- oder Mentholgeschmack zugeteilt und angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Wochen auf das Rauchen von Zigaretten umzusteigen. Als Mechanismen werden die geschmacksassoziierte subjektive Belohnung und der verstärkende Wert aromatisierter E-Zigaretten im Vergleich zu brennbaren Zigaretten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der durchschnittliche Raucher versucht mindestens 30 Mal, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor er 12 Monate oder länger mit dem Rauchen aufhört. Diese Versuche erfolgen typischerweise über jahrzehntelange Raucher-, Karzinogen- und Giftstoffexposition und führen jährlich zu 480.000 Todesfällen. Wie im Bericht des Surgeon General hervorgehoben, hat die Unterstützung von Rauchern, die nicht mit dem Rauchen aufhören können, bei der Umstellung auf weniger schädliche, nicht brennbare nikotinhaltige Produkte wie E-Zigaretten das Potenzial, diese Gesundheitsbelastung drastisch zu reduzieren. Der Ersatz brennbarer Zigaretten durch E-Zigaretten ist für Dauerraucher möglicherweise nur dann möglich, wenn E-Zigaretten zugänglich und attraktiv sind. Befürworter der Schadensminderung haben sich dafür eingesetzt, dass weiterhin Geschmacksrichtungen für E-Zigaretten verfügbar bleiben, um Zigarettenraucher anzusprechen und ihnen zu helfen, die mit herkömmlichen Methoden nicht mit dem Rauchen aufhören können. Es gibt jedoch keine prospektiven Studien zum Einfluss des Geschmacks auf den anfänglichen und anhaltenden Umstieg von Brenn- auf elektronische Zigaretten. Konvergierende Labor-, epidemiologische und klinische Untersuchungen legen nahe, dass E-Zigaretten mit Fruchtgeschmack und Nikotin bei Dauerrauchern ein sinnvoller Ersatz für Brennzigaretten sein könnten. Die vorgeschlagene Studie versucht, zwei neue Fragen zu beantworten, die für die öffentliche Gesundheit und die Regulierung des Aromas von E-Zigaretten relevant sind. Erstens: Ersetzen hartnäckige Raucher eher brennbare Zigaretten durch E-Zigaretten mit Fruchtgeschmack als durch E-Zigaretten mit herkömmlichem Geschmack (Tabak oder Menthol)? Zweitens: Sind E-Zigaretten mit Fruchtgeschmack lohnender und stärkender als E-Zigaretten mit traditionellem Geschmack, und erleichtern diese Effekte den Umstieg? Die vorgeschlagene Forschung wird diese Lücken in der Evidenzbasis schließen, indem 210 anhaltende Zigarettenraucher randomisiert einer sechswöchigen Kur mit Fruchtgeschmack (FF: Wassermelone und Blaubeere, n=70), Tabakgeschmack (TF n=70) oder Menthol zugeteilt werden -aromatisierte (MF n=70) E-Zigaretten im Zwischen-Subjekt-Design. Die Basisraucherquote wird an den Tagen 1 bis 5 ermittelt. Nach biochemisch verifizierter Rauchabstinenz über Nacht werden bei Laborbesuchen an den Tagen 6 und 7 die geschmacksbedingte subjektive Belohnung und der verstärkende Wert von aromatisierten E-Zigaretten im Vergleich zu brennbaren Zigaretten beurteilt. Anschließend wechseln die Teilnehmer für sechs Wochen vom Zigarettenrauchen zum E-Zigaretten-Konsum. Die Teilnehmer sammeln täglich verbrauchte Zigarettenfilter ein, um die gerauchten Zigaretten pro Tag (cpd) zu bewerten, wenn sie rauchen. Der primäre Endpunkt ist die tägliche Längsschnittzahl der Zigaretten vom Ausgangswert bis zum Ende der sechswöchigen Umstellungsperiode, wobei Zigaretten pro Tag bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten ein sekundärer Endpunkt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d. h. Sprechen, Schreiben und Lesen)
  2. Männliche und weibliche Raucher, die > 21 Jahre alt sind und selbst angeben, in den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zigaretten (Menthol und/oder Nicht-Menthol) pro Tag geraucht zu haben
  3. 5 oder mehr fehlgeschlagene Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung bei mindestens einem vorherigen Versuch.
  4. Schon einmal eine E-Zigarette benutzt
  5. Sie haben einen Kohlenmonoxidgehalt (CO) von mehr als 10 ppm
  6. Nehmen Sie außer Zigaretten regelmäßig keine andere Form von Nikotin zu sich
  7. Seien Sie bereit, für 6 Wochen auf E-Zigaretten umzusteigen und die zugewiesenen Geschmacksrichtungen zu verwenden
  8. Planen Sie, für die Dauer des Studiums in der Gegend zu wohnen
  9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten: Regelmäßiger Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten (z. B. Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, E-Zigaretten usw.). Als regelmäßiger E-Zigaretten-Konsum gilt eine Dauer von mehr als 5 Tagen bzw. in den letzten 30 Tagen

  1. Als teilnahmeberechtigt gelten Teilnehmer, die sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie auf den Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten zu verzichten.
  2. Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in ein Programm zur Raucherentwöhnung während der Dauer der Studie.
  3. Aktueller Konsum von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  4. Führen Sie bei der Aufnahme einen CO-Atemtest mit einem Wert von weniger als 10 ppm durch.

Alkohol und Drogen

  1. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 12 Monaten.
  2. Aktueller Alkoholkonsum, der 20 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  3. Aktueller Konsum von Freizeitdrogen (außer Nikotin und Cannabis)
  4. Atemalkoholwert (BrAC) größer als 0,000 am Einlass.

Medizinisch

  1. Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ eingestuft wurden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (z. B. Krebs, Herzerkrankungen). Die anwendbaren Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptermittler bewertet.
  3. Allergien gegen Propylenglykol oder Geschmackszusätze

Psychiatrie

1. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder Psychose.

Allgemeiner Ausschluss

  1. Frühere, aktuelle, erwartete oder bevorstehende Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die möglicherweise Auswirkungen auf die Sicherheit der Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptforscher festgelegte Studiendesign haben könnte.
  2. Jeder medizinische Zustand, jede Krankheit, jede Störung, jedes unerwünschte Ereignis (UE) oder jede Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studienleistung nach Feststellung des Hauptprüfarztes erheblich beeinträchtigen könnte. Probanden können zu jedem Zeitpunkt der Studie sowie während des ersten Telefongesprächs aus einem der oben genannten Gründe als nicht teilnahmeberechtigt erachtet werden.
  3. Erhebliche Nichteinhaltung des Protokolls und/oder des Studiendesigns, wie vom Hauptprüfer festgelegt und/oder. Probanden können zu jedem Zeitpunkt der Studie als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigaretten mit Fruchtgeschmack
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip E-Zigaretten mit Fruchtgeschmack erhalten, erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und werden angewiesen, vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die ausschließliche Verwendung des von der Studie bereitgestellten E-Zigaretten-Geräts und Nikotinkapseln mit Fruchtgeschmack umzustellen. Die Teilnehmer können zwischen Schoten mit Blaubeer- oder Wassermelonengeschmack wählen. Sie erhalten ihren Vorrat an Nikotinkapseln in 7-Tages-Schritten, basierend auf dem anfänglichen Rauchverhalten.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, für 6 Wochen vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen. Die Teilnehmer erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und aromatisierte Nikotinkapseln entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Geschmacksrichtung.
Aktiver Komparator: E-Zigaretten mit Tabakgeschmack
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip E-Zigaretten mit Tabakgeschmack erhalten, erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und werden angewiesen, vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die ausschließliche Verwendung des von der Studie bereitgestellten E-Zigaretten-Geräts und der Tabak-Nikotinkapseln umzusteigen. Die Teilnehmer erhalten ihren Vorrat an Nikotinkapseln in 7-Tages-Schritten, basierend auf dem anfänglichen Rauchverhalten.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, für 6 Wochen vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen. Die Teilnehmer erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und aromatisierte Nikotinkapseln entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Geschmacksrichtung.
Aktiver Komparator: E-Zigaretten mit Mentholgeschmack
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip E-Zigaretten mit Menthol-Geschmack erhalten, erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und werden angewiesen, vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die ausschließliche Verwendung des von der Studie bereitgestellten E-Zigaretten-Geräts und Menthol-Nikotinkapseln umzusteigen. Die Teilnehmer erhalten ihren Vorrat an Nikotinkapseln in 7-Tages-Schritten, basierend auf dem anfänglichen Rauchverhalten.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, für 6 Wochen vom Rauchen brennbarer Zigaretten auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen. Die Teilnehmer erhalten ein E-Zigaretten-Gerät und aromatisierte Nikotinkapseln entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Geschmacksrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarettenkonsum
Zeitfenster: 42 Tage (Tage 8 - 49)
Das primäre Ergebnis ist die tägliche Längsschnittzählung der Zigaretten vom Ausgangswert bis zum Ende der Umstellungsphase auf die E-Zigarette. Der tägliche Zigarettenkonsum wird durch Zählen der täglich zurückgegebenen verbrauchten Zigarettenfilter für jeden der 42 Tage (Tage 8–49) bestimmt.
42 Tage (Tage 8 - 49)
Zigarettenrauchverhalten
Zeitfenster: 19 Wochen (Tag 50 – 6-Monats-Follow-up)
Als sekundärer Endpunkt dient das Zigarettenrauchverhalten bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
19 Wochen (Tag 50 – 6-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 11023
  • 854051 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA287474-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur E-Zigaretten

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