Le rôle de la saveur dans la substituabilité des cigarettes électroniques aux cigarettes combustibles chez les fumeurs persistants
17 février 2026 mis à jour par: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cette étude inter-sujets vise à évaluer l'effet de l'arôme sur le passage initial et soutenu des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques chez 210 fumeurs de cigarettes.
Après avoir mesuré le taux de tabagisme de base, les participants seront randomisés pour suivre un régime de six semaines de cigarettes électroniques aromatisées aux fruits, au tabac ou au menthol et il leur sera demandé de changer (plutôt que de fumer des cigarettes) sur une période de 6 semaines.
La récompense subjective associée à la saveur et la valeur renforçante des cigarettes électroniques aromatisées par rapport aux cigarettes combustibles seront évaluées en tant que mécanismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fumeur moyen tentera d’arrêter de fumer au moins 30 fois avant de s’abstenir pendant 12 mois ou plus.
Ces tentatives se déroulent généralement sur des décennies d’exposition au tabagisme, à des substances cancérigènes et toxiques, entraînant 480 000 décès par an.
Comme le souligne le rapport du Surgeon General, aider les fumeurs qui ne peuvent pas arrêter de fumer à passer à des produits contenant de la nicotine non combustibles moins nocifs, tels que les cigarettes électroniques, pourrait réduire considérablement ce fardeau pour la santé.
La substitution des cigarettes électroniques aux cigarettes combustibles ne pourrait être possible pour les fumeurs persistants que si les cigarettes électroniques sont accessibles et attrayantes.
Les partisans de la réduction des méfaits ont préconisé la disponibilité continue d’arômes de cigarettes électroniques pour attirer et aider les fumeurs de cigarettes incapables d’arrêter avec les méthodes traditionnelles.
Pourtant, il n’existe aucune étude prospective sur l’effet de l’arôme sur le passage initial et prolongé des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques.
Des recherches convergentes en laboratoire, épidémiologiques et cliniques suggèrent que les cigarettes électroniques aromatisées aux fruits et contenant de la nicotine pourraient constituer un substitut viable aux cigarettes combustibles chez les fumeurs persistants.
L'étude proposée cherche à répondre à deux nouvelles questions liées à la santé publique et à la réglementation des arômes des cigarettes électroniques.
Premièrement, les fumeurs persistants remplacent-ils plus facilement les cigarettes électroniques aux arômes de fruits que les cigarettes électroniques aux arômes traditionnels (tabac ou menthol) par des cigarettes combustibles ?
Deuxièmement, les e-cigarettes aromatisées aux fruits sont-elles plus gratifiantes et renforçantes que les e-cigarettes aromatisées traditionnelles, et ces effets facilitent-ils le changement ?
La recherche proposée comblera ces lacunes dans la base de données probantes en randomisant 210 fumeurs de cigarettes persistants selon un régime de six semaines aromatisé aux fruits (FF : pastèque et myrtille, n = 70), aromatisé au tabac (TF n = 70) ou au menthol. -e-cigarettes aromatisées (MF n = 70) dans une conception inter-sujets.
Le taux de tabagisme de base sera établi au cours des jours 1 à 5.
Après une abstinence de tabac vérifiée biochimiquement pendant la nuit, les visites de laboratoire les jours 6 et 7 évalueront la récompense subjective associée à la saveur et la valeur renforçante des cigarettes électroniques aromatisées par rapport aux cigarettes combustibles.
Les participants passeront ensuite de la cigarette à l'usage de la cigarette électronique pendant six semaines.
Les participants collecteront quotidiennement les filtres à cigarettes usagés pour évaluer les cigarettes fumées par jour (cpd) s'ils fument.
Le principal critère de jugement est le nombre quotidien longitudinal de cigarettes depuis le départ jusqu'à la fin de la période de changement de six semaines, avec des cigarettes par jour lors d'un suivi de 6 mois comme critère d'évaluation secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (215) 746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de communiquer couramment en anglais (c.-à-d. parler, écrire et lire)
- Fumeurs, hommes et femmes, âgés de > 21 ans et déclarant avoir fumé au moins 5 cigarettes (mentholées et/ou non mentholées) par jour pendant au moins les 12 derniers mois.
- 5 tentatives infructueuses ou plus d’arrêt du tabac et utilisation de médicaments pour arrêter de fumer lors d’au moins une tentative antérieure.
- Avez-vous déjà utilisé une e-cigarette
- Avoir un monoxyde de carbone (CO) supérieur à 10 ppm
- Ne pas utiliser régulièrement de nicotine autre que la cigarette
- Être prêt à passer aux cigarettes électroniques pendant 6 semaines et à utiliser les saveurs assignées
- Prévoyez de vivre dans la région pendant la durée des études
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement combiné et HIPAA.
Critère d'exclusion:
Comportement tabagique Utilisation régulière de produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes (par exemple, tabac à chiquer, tabac à priser, snus, cigares, cigarettes électroniques, etc.). L’usage régulier de la cigarette électronique est défini comme étant supérieur à 5 jours/30 derniers jours
- Les participants acceptant de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes pendant la durée de l'étude seront considérés comme éligibles.
- Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un programme d'abandon du tabac pendant la durée de l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer
- Fournir un test respiratoire au CO inférieur à 10 ppm à l'admission.
Alcool et drogue
- Antécédents de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine) au cours des 12 derniers mois.
- Consommation actuelle d'alcool supérieure à 20 verres standard/semaine.
- Consommation actuelle de drogues récréatives (autres que la nicotine et le cannabis)
- Alcool respiratoire (BrAC) supérieur à 0,000 à l'admission.
Médical
- Les femmes, y compris toutes les personnes désignées comme « femmes » à la naissance, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant la durée de la période d'étude.
- Maladie grave ou instable au cours de la dernière année (par ex. cancer, maladies cardiaques). Les conditions applicables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal.
- Allergies au propylène glycol ou aux additifs aromatiques
Psychiatrique
1. Antécédents de schizophrénie ou de psychose au cours de la vie.
Exclusion générale
- Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité du sujet, les données de l'étude et/ou la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal.
- Toute condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal. Les sujets peuvent être jugés inéligibles pour l'une des raisons mentionnées ci-dessus à tout moment de l'étude, ainsi que lors de l'écran téléphonique initial.
- Non-respect important du protocole et/ou de la conception de l'étude tel que déterminé par le chercheur principal et/o. Les sujets peuvent être jugés inéligibles à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E-cigarettes aux fruits
Les participants randomisés pour recevoir des cigarettes électroniques aromatisées aux fruits recevront un appareil de cigarette électronique et seront invités à passer de la consommation de cigarettes combustibles à l'utilisation uniquement de l'appareil de cigarette électronique fourni par l'étude et des dosettes de nicotine aromatisées aux fruits.
Les participants pourront choisir entre des gousses aromatisées à la myrtille ou à la pastèque.
Ils recevront leur approvisionnement en dosettes de nicotine par incréments de 7 jours, en fonction du comportement tabagique de base.
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Tous les participants doivent passer de la consommation de cigarettes combustibles à l'utilisation de cigarettes électroniques pendant 6 semaines.
Les participants recevront un appareil de cigarette électronique et des dosettes de nicotine aromatisées en fonction de leur saveur attribuée au hasard.
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Comparateur actif: E-cigarettes au goût de tabac
Les participants randomisés pour recevoir des cigarettes électroniques aromatisées au tabac recevront un appareil de cigarette électronique et seront invités à passer de la consommation de cigarettes combustibles à l'utilisation uniquement de l'appareil de cigarette électronique fourni par l'étude et des dosettes de nicotine de tabac.
Les participants recevront leur approvisionnement en dosettes de nicotine par incréments de 7 jours, en fonction du comportement tabagique de base.
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Tous les participants doivent passer de la consommation de cigarettes combustibles à l'utilisation de cigarettes électroniques pendant 6 semaines.
Les participants recevront un appareil de cigarette électronique et des dosettes de nicotine aromatisées en fonction de leur saveur attribuée au hasard.
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Comparateur actif: E-cigarettes au goût mentholé
Les participants randomisés pour recevoir des cigarettes électroniques aromatisées au menthol recevront un appareil de cigarette électronique et seront invités à passer de la consommation de cigarettes combustibles à l'utilisation uniquement de l'appareil de cigarette électronique fourni par l'étude et des dosettes de nicotine mentholée.
Les participants recevront leur approvisionnement en dosettes de nicotine par incréments de 7 jours, en fonction du comportement tabagique de base.
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Tous les participants doivent passer de la consommation de cigarettes combustibles à l'utilisation de cigarettes électroniques pendant 6 semaines.
Les participants recevront un appareil de cigarette électronique et des dosettes de nicotine aromatisées en fonction de leur saveur attribuée au hasard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de cigarettes
Délai: 42 jours (jours 8 à 49)
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Le résultat principal est le décompte quotidien longitudinal des cigarettes depuis le début jusqu'à la fin de la phase de changement de cigarette électronique.
La consommation quotidienne de cigarettes sera déterminée en comptant les filtres à cigarettes usés quotidiennement retournés pour chacun des 42 jours (jours 8 à 49).
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42 jours (jours 8 à 49)
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Comportement en matière de tabagisme
Délai: 19 semaines (suivi du jour 50 à 6 mois)
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Le comportement tabagique au suivi de 6 mois servira de critère d'évaluation secondaire.
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19 semaines (suivi du jour 50 à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 11023
- 854051 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .