Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van smaak in de vervangbaarheid van e-sigaretten voor brandbare sigaretten onder hardnekkige rokers

17 februari 2026 bijgewerkt door: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dit onderzoek tussen proefpersonen heeft tot doel het effect van smaak op de initiële en aanhoudende overstap van brandbare sigaretten naar e-sigaretten te evalueren onder 210 sigarettenrokers. Na het meten van het aantal sigarettenrook bij aanvang, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een zes weken durend regime van e-sigaretten met fruitsmaak, tabaksmaak of mentholsmaak en krijgen ze de instructie om over een periode van zes weken over te stappen (in plaats van sigaretten te roken). Smaakgerelateerde subjectieve beloning en de versterkende waarde van gearomatiseerde e-sigaretten ten opzichte van brandbare sigaretten zullen als mechanismen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gemiddelde roker zal minstens 30 keer proberen te stoppen met roken voordat hij zich twaalf maanden of langer onthoudt. Deze pogingen vinden doorgaans plaats gedurende tientallen jaren van blootstelling aan roken, kankerverwekkende en giftige stoffen, wat jaarlijks resulteert in 480.000 sterfgevallen. Zoals benadrukt in het Surgeon General's Report heeft het helpen van rokers die niet kunnen stoppen met roken om over te stappen op minder schadelijke niet-brandbare nicotinehoudende producten, zoals e-sigaretten, het potentieel om deze gezondheidslast dramatisch te verminderen. Het vervangen van brandbare sigaretten door e-sigaretten is wellicht alleen mogelijk voor hardnekkige rokers als e-sigaretten toegankelijk en aantrekkelijk zijn. Voorstanders van schadebeperking hebben gepleit voor de voortdurende beschikbaarheid van smaken voor e-sigaretten om sigarettenrokers aan te spreken en te helpen die niet met traditionele methoden kunnen stoppen. Toch zijn er geen prospectieve onderzoeken naar het effect van smaak op de initiële en langdurige overstap van brandbare sigaretten naar elektronische sigaretten. Convergerend laboratorium-, epidemiologisch en klinisch onderzoek suggereert dat e-sigaretten met fruitsmaak en nicotine een levensvatbaar alternatief kunnen zijn voor brandbare sigaretten onder hardnekkige rokers. De voorgestelde studie probeert twee nieuwe vragen te beantwoorden die relevant zijn voor de volksgezondheid en de regulering van smaakstoffen voor e-sigaretten. Ten eerste: vervangen hardnekkige rokers e-sigaretten met fruitsmaak gemakkelijker dan traditionele e-sigaretten met smaak (tabak of menthol) voor brandbare sigaretten? Ten tweede: zijn e-sigaretten met fruitsmaak meer lonend en versterkend dan e-sigaretten met traditionele smaak, en vergemakkelijken deze effecten het overstappen? Het voorgestelde onderzoek zal deze leemten in de wetenschappelijke basis opvullen door 210 hardnekkige sigarettenrokers te randomiseren naar een regime van zes weken met fruitsmaak (FF: watermeloen en bosbessen, n=70), tabakssmaak (TF n=70) of menthol. e-sigaretten met smaak (MF n=70) in een tussenproefpersonenontwerp. Het basistarief voor roken wordt vastgesteld op dag 1-5. Na biochemisch geverifieerde nachtelijke onthouding van het roken van sigaretten, zullen laboratoriumbezoeken op dag 6 en 7 de smaakgerelateerde subjectieve beloning en de versterkende waarde van gearomatiseerde e-sigaretten ten opzichte van brandbare sigaretten beoordelen. Deelnemers zullen vervolgens gedurende zes weken overstappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van e-sigaretten. Deelnemers verzamelen dagelijks verbruikte sigarettenfilters om te beoordelen of sigaretten per dag worden gerookt (cpd) als ze roken. De primaire uitkomstmaat is de longitudinale dagelijkse telling van sigaretten vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de overstapperiode van zes weken, met sigaretten per dag bij een follow-up van zes maanden als secundair eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vlot kunnen communiceren in het Engels (bijv. spreken, schrijven en lezen)
  2. Mannelijke en vrouwelijke rokers die > 21 jaar oud zijn en die naar eigen zeggen minimaal 5 sigaretten (menthol en/of niet-menthol) per dag hebben gerookt gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden
  3. 5 of meer mislukte stoppogingen en het gebruik van medicijnen tegen roken bij ten minste één eerdere poging.
  4. Ooit gebruik van een e-sigaret
  5. Zorg voor een koolmonoxide (CO) groter dan 10 ppm
  6. Geen andere vormen van nicotine regelmatig gebruiken dan sigaretten
  7. Wees bereid om gedurende 6 weken over te stappen op e-sigaretten en de toegewezen smaken te gebruiken
  8. Plan om tijdens de duur van de studie in het gebied te wonen
  9. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het gecombineerde toestemmings- en HIPAA-formulier.

Uitsluitingscriteria:

Rookgedrag Regelmatig gebruik van andere nicotinehoudende producten dan sigaretten (bijvoorbeeld pruimtabak, snuiftabak, snus, sigaren, e-sigaretten, enz.). Regelmatig gebruik van e-sigaretten wordt gedefinieerd als langer dan 5 dagen/afgelopen 30 dagen

  1. Deelnemers die ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere nicotinehoudende producten dan sigaretten te gebruiken, komen in aanmerking.
  2. Huidige inschrijving of plannen om zich tijdens de duur van het onderzoek in te schrijven voor een programma voor stoppen met roken.
  3. Huidig ​​gebruik van medicijnen tegen stoppen met roken
  4. Zorg voor een CO-ademtest die bij opname minder dan 10 ppm aangeeft.

Alcohol en Drugs

  1. Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotineverslaving) in de afgelopen 12 maanden.
  2. Huidig ​​alcoholgebruik van meer dan 20 standaarddrankjes per week.
  3. Huidig ​​gebruik van recreatieve drugs (anders dan nicotine en cannabis)
  4. Ademalcoholwaarde (BrAC) groter dan .000 bij Intake.

Medisch

  1. Vrouwen, inclusief alle personen die bij de geboorte als 'vrouw' zijn aangemerkt, die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen gedurende de duur van de onderzoeksperiode.
  2. Ernstige of onstabiele ziekte in het afgelopen jaar (bijv. kanker, hartziekten). Toepasselijke voorwaarden worden geval per geval beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  3. Allergieën voor propyleenglycol of smaakadditieven

Psychiatrisch

1. Levenslange geschiedenis van schizofrenie of psychose.

Algemene uitsluiting

  1. Eerdere, huidige, verwachte of lopende inschrijving in een ander onderzoeksprogramma gedurende de onderzoeksperiode die mogelijk van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon, de onderzoeksgegevens en/of het onderzoeksontwerp zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  2. Elke medische aandoening, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of de onderzoeksprestaties aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker. Proefpersonen kunnen op elk moment tijdens het onderzoek, maar ook tijdens de eerste telefoonscreening, om een ​​van de bovengenoemde redenen worden geacht niet in aanmerking te komen.
  3. Aanzienlijke niet-naleving van het protocol en/of de onderzoeksopzet zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker en/o. Proefpersonen kunnen op elk moment tijdens het onderzoek als niet-geschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-sigaretten met fruitsmaak
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar e-sigaretten met fruitsmaak zullen worden voorzien van een e-sigarettenapparaat en zullen worden geïnstrueerd om over te schakelen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van alleen het door de studie verstrekte e-sigarettenapparaat en nicotinepods met fruitsmaak. Deelnemers kunnen kiezen tussen peulen met bosbessen- of watermeloensmaak. Zij ontvangen hun voorraad nicotinecapsules in stappen van zeven dagen, op basis van hun rookgedrag bij aanvang.
Ander: E-sigaretten
Alle deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 6 weken over te stappen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van e-sigaretten. Deelnemers ontvangen een e-sigarettenapparaat en gearomatiseerde nicotinepods op basis van hun willekeurig toegewezen smaak.
Actieve vergelijker: E-sigaretten met tabaksmaak
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar e-sigaretten met tabaksmaak zullen worden voorzien van een e-sigarettenapparaat en zullen worden geïnstrueerd om over te schakelen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van alleen het door de studie verstrekte e-sigarettenapparaat en tabaksnicotinepods. Deelnemers ontvangen hun voorraad nicotinecapsules in stappen van 7 dagen, op basis van hun rookgedrag bij aanvang.
Ander: E-sigaretten
Alle deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 6 weken over te stappen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van e-sigaretten. Deelnemers ontvangen een e-sigarettenapparaat en gearomatiseerde nicotinepods op basis van hun willekeurig toegewezen smaak.
Actieve vergelijker: E-sigaretten met mentholsmaak
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar e-sigaretten met mentholsmaak zullen worden voorzien van een e-sigarettenapparaat en zullen worden geïnstrueerd om over te schakelen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van alleen het door de studie verstrekte e-sigarettenapparaat en mentholnicotinepods. Deelnemers ontvangen hun voorraad nicotinecapsules in stappen van 7 dagen, op basis van hun rookgedrag bij aanvang.
Ander: E-sigaretten
Alle deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 6 weken over te stappen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van e-sigaretten. Deelnemers ontvangen een e-sigarettenapparaat en gearomatiseerde nicotinepods op basis van hun willekeurig toegewezen smaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 42 dagen (dagen 8 - 49)
Het primaire resultaat is de longitudinale dagelijkse telling van sigaretten vanaf de basislijn tot het einde van de overstapfase van de e-sigaret. De dagelijkse sigarettenconsumptie wordt bepaald door het tellen van de dagelijks gebruikte sigarettenfilters die voor elk van de 42 dagen (dag 8 - 49) worden geretourneerd.
42 dagen (dagen 8 - 49)
Sigarettenrookgedrag
Tijdsspanne: 19 weken (dag 50-6 maanden follow-up)
Het rookgedrag van sigaretten bij de follow-up na zes maanden zal als secundair eindpunt dienen.
19 weken (dag 50-6 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 11023
  • 854051 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA287474-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren