- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264154
Role chuti v nahraditelnosti e-cigaret hořlavými cigaretami u vytrvalých kuřáků
17. února 2026 aktualizováno: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tato mezisubjektová studie si klade za cíl vyhodnotit vliv chuti na počáteční a trvalý přechod od spalitelných cigaret k e-cigaretám u 210 kuřáků cigaret.
Po změření základní míry kouření cigaret budou účastníci randomizováni do šestitýdenního režimu e-cigaret s ovocnou příchutí, tabákovou příchutí nebo mentolovou příchutí a budou instruováni, aby během 6 týdnů přešli (oproti kouření cigaret).
Jako mechanismy bude posouzena subjektivní odměna spojená s příchutí a posilující hodnota ochucených e-cigaret ve srovnání s hořlavými cigaretami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průměrný kuřák se pokusí přestat kouřit alespoň 30krát, než abstinuje po dobu 12 měsíců nebo déle.
K těmto pokusům obvykle dochází po desetiletí kouření, vystavení karcinogenům a toxickým látkám, což má za následek 480 000 úmrtí ročně.
Jak je zdůrazněno ve zprávě Surgeon General's, pomoc kuřákům, kteří nemohou přestat kouřit, přejít na méně škodlivé nehořlavé produkty obsahující nikotin, jako jsou elektronické cigarety, má potenciál dramaticky snížit tuto zdravotní zátěž.
Nahrazení hořlavých cigaret e-cigaretami může být pro vytrvalé kuřáky možné pouze tehdy, pokud jsou e-cigarety dostupné a přitažlivé.
Zastánci Harm reduction obhajovali pokračující dostupnost příchutí e-cigaret, které by lákaly a pomáhaly kuřákům cigaret neschopným přestat tradičními metodami.
Přesto neexistují žádné prospektivní studie vlivu příchutě na počáteční a trvalý přechod z hořlavých na elektronické cigarety.
Sbližující se laboratorní, epidemiologické a klinické výzkumy naznačují, že e-cigarety s ovocnou příchutí s nikotinem mohou být mezi vytrvalými kuřáky životaschopnou náhradou hořlavých cigaret.
Navrhovaná studie se snaží odpovědět na dvě nové otázky týkající se veřejného zdraví a regulace aromatizace e-cigaret.
Za prvé, nahrazují vytrvalí kuřáci e-cigarety s ovocnou příchutí snadněji než e-cigarety s tradiční příchutí (tabák nebo mentol) za hořlavé cigarety?
Zadruhé, jsou e-cigarety s ovocnou příchutí přínosnější a posilující než e-cigarety s tradiční příchutí a usnadňují tyto účinky přechod?
Navrhovaný výzkum vyplní tyto mezery v důkazní základně randomizací 210 vytrvalých kuřáků cigaret do šestitýdenního režimu s příchutí ovoce (FF: meloun a borůvka, n=70), s příchutí tabáku (TF n=70) nebo mentolu. e-cigarety s příchutí (MF n=70) v designu mezi subjekty.
Základní míra kouření bude stanovena během dnů 1-5.
Po biochemicky ověřené abstinenci kouření přes noc budou laboratorní návštěvy ve dnech 6 a 7 hodnotit subjektivní odměnu spojenou s příchutí a posilující hodnotu ochucených e-cigaret ve srovnání s hořlavými cigaretami.
Účastníci poté přejdou z kouření cigaret na používání e-cigaret po dobu šesti týdnů.
Účastníci budou denně sbírat použité cigaretové filtry, aby mohli posoudit, zda kouří cigarety vykouřené za den (cpd).
Primárním výsledným měřítkem je longitudinální denní počet cigaret od výchozího stavu do konce šestitýdenního přechodného období, přičemž cigarety za den při 6měsíčním sledování jsou sekundárním koncovým bodem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonní číslo: (215) 746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonní číslo: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení)
- Kuřáci a kuřáci, kteří jsou starší 21 let a sami uvedli, že kouří alespoň 5 cigaret (mentolových a/nebo nementolových) denně po dobu alespoň 12 měsíců
- 5 nebo více neúspěšných pokusů přestat kouřit a užití léků na odvykání kouření alespoň na jeden předchozí pokus.
- Kdykoli jste použili e-cigaretu
- Mít oxid uhelnatý (CO) vyšší než 10 ppm
- Pravidelně nepoužívat žádné formy nikotinu kromě cigaret
- Buďte ochotni přejít na 6 týdnů na e-cigarety a používat přidělené příchutě
- Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
Kritéria vyloučení:
Kouření Pravidelné používání jiných výrobků obsahujících nikotin než cigarety (např. žvýkací tabák, šňupací tabák, snus, doutníky, elektronické cigarety atd.). Pravidelné užívání e-cigarety je definováno jako delší než 5 dní/za posledních 30 dní
- Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jiných výrobků obsahujících nikotin než cigaret, budou považováni za způsobilé.
- Současný zápis nebo plány zapsat se do programu odvykání kouření po dobu trvání studie.
- Současné užívání léků na odvykání kouření
- Proveďte dechový test CO nižší než 10 ppm na vstupu.
Alkohol a drogy
- Anamnéza zneužívání návykových látek (kromě závislosti na nikotinu) v posledních 12 měsících.
- Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 20 standardních nápojů/týden.
- Současné užívání rekreačních drog (jiných než nikotin a konopí)
- Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 při příjmu.
Lékařský
- Ženy, včetně všech jedinců označených jako "ženy" při narození, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
- Závažné nebo nestabilní onemocnění za poslední rok (např. rakovina, srdeční choroby). Platné podmínky vyhodnotí hlavní řešitel případ od případu.
- Alergie na propylenglykol nebo aromatické přísady
Psychiatrické
1. Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo psychózy.
Obecné vyloučení
- Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo návrh studie, jak určí hlavní zkoušející.
- Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie, stejně jako během úvodní telefonní obrazovky.
- Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející a/nebo. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé kdykoli během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-cigarety s ovocnou příchutí
Účastníci randomizovaní do e-cigaret s ovocnou příchutí budou vybaveni e-cigaretovým zařízením a budou instruováni, aby přešli z kouření hořlavých cigaret na používání pouze e-cigaret a nikotinových tobolek s ovocnou příchutí pouze v rámci studie.
Účastníci si budou moci vybrat mezi lusky s příchutí borůvek nebo vodního melounu.
Dostanou zásobu nikotinových kapslí v 7denních přírůstcích na základě výchozího kuřáckého chování.
|
Všichni účastníci jsou instruováni, aby přešli z kouření hořlavých cigaret na používání e-cigaret po dobu 6 týdnů.
Účastníci obdrží e-cigaretu a ochucené nikotinové lusky podle jejich náhodně přidělené příchutě.
|
|
Aktivní komparátor: E-cigarety s tabákovou příchutí
Účastníci randomizovaní do e-cigaret s příchutí tabáku budou vybaveni e-cigaretovým zařízením a budou instruováni, aby přešli z kouření hořlavých cigaret na používání pouze e-cigaret a tabákových nikotinových tobolek poskytnutých ve studii.
Účastníci obdrží svou zásobu nikotinových kapslí v 7denních přírůstcích na základě výchozího kuřáckého chování.
|
Všichni účastníci jsou instruováni, aby přešli z kouření hořlavých cigaret na používání e-cigaret po dobu 6 týdnů.
Účastníci obdrží e-cigaretu a ochucené nikotinové lusky podle jejich náhodně přidělené příchutě.
|
|
Aktivní komparátor: E-cigarety s mentolovou příchutí
Účastníci randomizovaní do e-cigaret s příchutí mentolu budou vybaveni e-cigaretami a budou instruováni, aby přešli z kouření hořlavých cigaret na používání pouze e-cigaret a mentolových nikotinových tobolek poskytnutých ve studii.
Účastníci obdrží svou zásobu nikotinových kapslí v 7denních přírůstcích na základě výchozího kuřáckého chování.
|
Všichni účastníci jsou instruováni, aby přešli z kouření hořlavých cigaret na používání e-cigaret po dobu 6 týdnů.
Účastníci obdrží e-cigaretu a ochucené nikotinové lusky podle jejich náhodně přidělené příchutě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba cigaret
Časové okno: 42 dní (dny 8–49)
|
Primárním výsledkem je longitudinální denní počet cigaret od výchozího stavu do konce fáze přechodu na e-cigaretu.
Denní spotřeba cigaret bude stanovena spočtením denně spotřebovaných cigaretových filtrů vrácených za každý ze 42 dnů (dny 8 - 49).
|
42 dní (dny 8–49)
|
|
Chování při kouření cigaret
Časové okno: 19 týdnů (následný den 50–6 měsíců)
|
Chování při kouření cigaret při 6měsíčním sledování bude sloužit jako sekundární cílový bod.
|
19 týdnů (následný den 50–6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 11023
- 854051 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E-cigarety
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of ManchesterEconomic and Social Research Council, United KingdomDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor