Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль вкуса в замене электронных сигарет горючими сигаретами среди заядлых курильщиков

17 февраля 2026 г. обновлено: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Это исследование между субъектами направлено на оценку влияния вкуса на первоначальный и устойчивый переход от горючих сигарет к электронным сигаретам среди 210 курильщиков сигарет. После измерения базового уровня курения сигарет участники будут рандомизированы на шестинедельный режим использования электронных сигарет с фруктовым, табачным или ментоловым вкусом, и им будет дано указание перейти (по сравнению с курением сигарет) в течение 6-недельного периода. В качестве механизмов будут оцениваться субъективное вознаграждение, связанное со вкусом, и усиливающая ценность ароматизированных электронных сигарет по сравнению с горючими сигаретами.

Обзор исследования

Подробное описание

Среднестатистический курильщик попытается бросить курить не менее 30 раз, прежде чем воздерживаться от курения в течение 12 месяцев или дольше. Эти попытки обычно происходят в течение десятилетий курения, воздействия канцерогенов и токсикантов, что приводит к 480 000 смертям ежегодно. Как подчеркивается в отчете главного хирурга, помощь курильщикам, которые не могут бросить курить, перейти на менее вредные негорючие никотинсодержащие продукты, такие как электронные сигареты, может значительно снизить это бремя для здоровья. Замена горючих сигарет электронными сигаретами может быть возможна только для заядлых курильщиков, если электронные сигареты доступны и привлекательны. Сторонники снижения вреда выступают за постоянную доступность ароматизаторов электронных сигарет, которые помогут курильщикам, неспособным бросить курить традиционными методами. Тем не менее, не существует проспективных исследований влияния аромата на первоначальный и устойчивый переход от обычных сигарет к электронным. Совпадающие лабораторные, эпидемиологические и клинические исследования показывают, что электронные сигареты с фруктовым вкусом и никотином могут быть жизнеспособной заменой горючих сигарет среди заядлых курильщиков. Предлагаемое исследование призвано ответить на два новых вопроса, касающихся общественного здравоохранения и регулирования ароматизаторов электронных сигарет. Во-первых, заменяют ли заядлые курильщики электронные сигареты с фруктовым вкусом с большей готовностью, чем электронные сигареты с традиционным вкусом (табак или ментол) вместо горючих сигарет? Во-вторых, являются ли электронные сигареты с фруктовым вкусом более полезными и подкрепляющими, чем электронные сигареты с традиционным вкусом, и способствуют ли эти эффекты переходу? Предлагаемое исследование заполнит эти пробелы в доказательной базе, рандомизировав 210 заядлых курильщиков сигарет на шестинедельный режим курения сигарет с фруктовым (FF: арбуз и черника, n=70), табачным вкусом (TF n=70) или ментоловым. -ароматизированные (MF n=70) электронные сигареты в дизайне между субъектами. Базовый уровень курения будет установлен в течение 1-5 дней. После биохимически подтвержденного воздержания от курения сигарет в течение ночи визиты в лабораторию на 6 и 7 дни позволят оценить субъективное вознаграждение, связанное со вкусом, и подкрепляющую ценность ароматизированных электронных сигарет по сравнению с горючими сигаретами. Затем участники перейдут от курения сигарет к использованию электронных сигарет на шесть недель. Участники будут ежедневно собирать использованные сигаретные фильтры, чтобы оценить количество выкуриваемых сигарет в день (cpd), если они курят. Первичным показателем результата является продольное ежедневное количество выкуриваемых сигарет от исходного уровня до конца шестинедельного периода перехода, при этом количество сигарет в день при 6-месячном наблюдении является вторичной конечной точкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способен свободно общаться на английском языке (т. говорить, писать и читать)
  2. Курящие мужчины и женщины старше 21 года, которые сами сообщают о том, что выкуривают не менее 5 сигарет (с ментолом и/или без ментола) в день в течение как минимум последних 12 месяцев.
  3. 5 или более неудачных попыток бросить курить и использование лекарств для прекращения курения хотя бы в одной предыдущей попытке.
  4. Когда-либо пользовался электронной сигаретой
  5. Уровень угарного газа (CO) превышает 10 ppm.
  6. Не употреблять регулярно какие-либо формы никотина, кроме сигарет.
  7. Будьте готовы перейти на электронные сигареты на 6 недель и использовать назначенные вкусы.
  8. Планируйте жить в этом районе на время обучения.
  9. Возможность дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме объединенного согласия и HIPAA.

Критерий исключения:

Поведение при курении Регулярное употребление никотинсодержащих продуктов, отличных от сигарет (например, жевательный табак, нюхательный табак, снюс, сигары, электронные сигареты и т. д.). Регулярное употребление электронных сигарет определяется как период более 5 дней/последние 30 дней.

  1. Участники, согласившиеся воздерживаться от употребления никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет, на время исследования, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
  2. Текущее участие или планы по участию в программе по прекращению курения в течение всего периода исследования.
  3. Текущее использование лекарств для прекращения курения
  4. Обеспечьте результат теста на содержание CO на входе менее 10 ppm.

Алкоголь и наркотики

  1. Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотиновой зависимости) в течение последних 12 месяцев.
  2. Текущее потребление алкоголя, превышающее 20 стандартных порций в неделю.
  3. Текущее употребление рекреационных наркотиков (кроме никотина и каннабиса)
  4. Показатель содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) более 0,000 на приеме.

Медицинский

  1. Женщины, включая всех лиц, отнесенных к категории «женщин» при рождении, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
  2. Серьезное или нестабильное заболевание в течение последнего года (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания). Применимые условия будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем.
  3. Аллергия на пропиленгликоль или вкусовые добавки.

психиатрический

1. В течение всей жизни страдал шизофренией или психозом.

Общее исключение

  1. Прошлое, текущее, ожидаемое или ожидающее участие в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которое потенциально может повлиять на безопасность субъектов, данные исследования и/или дизайн исследования, как это определено главным исследователем.
  2. Любое медицинское состояние, заболевание, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на эффективность исследования, как это определено главным исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми по любой из вышеупомянутых причин на любом этапе исследования, а также во время первоначального телефонного обследования.
  3. Значительное несоответствие протоколу и/или дизайну исследования, как установлено главным исследователем и/или. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми на любом этапе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронные сигареты с фруктовым вкусом
Участникам, рандомизированным для использования электронных сигарет с фруктовым вкусом, будет предоставлено устройство для электронной сигареты и проинструктировано перейти от курения горючих сигарет к использованию только предоставленных в ходе исследования устройств для электронных сигарет и никотиновых капсул с фруктовым вкусом. Участники смогут выбирать между стручками со вкусом черники или арбуза. Они будут получать порцию никотиновых капсул с интервалом в 7 дней в зависимости от исходного поведения в отношении курения.
Всем участникам рекомендовано перейти от курения горючих сигарет к использованию электронных сигарет в течение 6 недель. Участники получат устройство для электронной сигареты и ароматизированные никотиновые капсулы в соответствии со случайно выбранным вкусом.
Активный компаратор: Электронные сигареты со вкусом табака
Участникам, рандомизированным для электронных сигарет со вкусом табака, будет предоставлено устройство для электронной сигареты и проинструктировано перейти от курения горючих сигарет к использованию только предоставленных в рамках исследования устройств для электронных сигарет и табачных никотиновых капсул. Участники будут получать порции никотиновых капсул с интервалом в 7 дней в зависимости от исходного поведения в отношении курения.
Всем участникам рекомендовано перейти от курения горючих сигарет к использованию электронных сигарет в течение 6 недель. Участники получат устройство для электронной сигареты и ароматизированные никотиновые капсулы в соответствии со случайно выбранным вкусом.
Активный компаратор: Электронные сигареты со вкусом ментола
Участникам, рандомизированным для электронных сигарет со вкусом ментола, будет предоставлено устройство для электронных сигарет и проинструктировано перейти от курения горючих сигарет к использованию только предоставленных в ходе исследования устройств для электронных сигарет и капсул с ментолом и никотином. Участники будут получать порции никотиновых капсул с интервалом в 7 дней в зависимости от исходного поведения в отношении курения.
Всем участникам рекомендовано перейти от курения горючих сигарет к использованию электронных сигарет в течение 6 недель. Участники получат устройство для электронной сигареты и ароматизированные никотиновые капсулы в соответствии со случайно выбранным вкусом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление сигарет
Временное ограничение: 42 дня (дни 8-49)
Первичным результатом является продольное ежедневное количество выкуриваемых сигарет от исходного уровня до конца фазы перехода на электронные сигареты. Ежедневное потребление сигарет будет определяться путем подсчета ежедневно использованных сигаретных фильтров, возвращенных за каждый из 42 дней (дни 8–49).
42 дня (дни 8-49)
Поведение при курении сигарет
Временное ограничение: 19 недель (день 50-6 месяцев наблюдения)
Поведение, связанное с курением сигарет, через 6 месяцев наблюдения будет служить вторичной конечной точкой.
19 недель (день 50-6 месяцев наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 11023
  • 854051 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA287474-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронные сигареты

Подписаться