- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264154
Роль вкуса в замене электронных сигарет горючими сигаретами среди заядлых курильщиков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Номер телефона: (215) 746-7145
- Электронная почта: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Номер телефона: 215-746-7145
- Электронная почта: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен свободно общаться на английском языке (т. говорить, писать и читать)
- Курящие мужчины и женщины старше 21 года, которые сами сообщают о том, что выкуривают не менее 5 сигарет (с ментолом и/или без ментола) в день в течение как минимум последних 12 месяцев.
- 5 или более неудачных попыток бросить курить и использование лекарств для прекращения курения хотя бы в одной предыдущей попытке.
- Когда-либо пользовался электронной сигаретой
- Уровень угарного газа (CO) превышает 10 ppm.
- Не употреблять регулярно какие-либо формы никотина, кроме сигарет.
- Будьте готовы перейти на электронные сигареты на 6 недель и использовать назначенные вкусы.
- Планируйте жить в этом районе на время обучения.
- Возможность дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме объединенного согласия и HIPAA.
Критерий исключения:
Поведение при курении Регулярное употребление никотинсодержащих продуктов, отличных от сигарет (например, жевательный табак, нюхательный табак, снюс, сигары, электронные сигареты и т. д.). Регулярное употребление электронных сигарет определяется как период более 5 дней/последние 30 дней.
- Участники, согласившиеся воздерживаться от употребления никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет, на время исследования, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
- Текущее участие или планы по участию в программе по прекращению курения в течение всего периода исследования.
- Текущее использование лекарств для прекращения курения
- Обеспечьте результат теста на содержание CO на входе менее 10 ppm.
Алкоголь и наркотики
- Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотиновой зависимости) в течение последних 12 месяцев.
- Текущее потребление алкоголя, превышающее 20 стандартных порций в неделю.
- Текущее употребление рекреационных наркотиков (кроме никотина и каннабиса)
- Показатель содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) более 0,000 на приеме.
Медицинский
- Женщины, включая всех лиц, отнесенных к категории «женщин» при рождении, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
- Серьезное или нестабильное заболевание в течение последнего года (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания). Применимые условия будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем.
- Аллергия на пропиленгликоль или вкусовые добавки.
психиатрический
1. В течение всей жизни страдал шизофренией или психозом.
Общее исключение
- Прошлое, текущее, ожидаемое или ожидающее участие в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которое потенциально может повлиять на безопасность субъектов, данные исследования и/или дизайн исследования, как это определено главным исследователем.
- Любое медицинское состояние, заболевание, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на эффективность исследования, как это определено главным исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми по любой из вышеупомянутых причин на любом этапе исследования, а также во время первоначального телефонного обследования.
- Значительное несоответствие протоколу и/или дизайну исследования, как установлено главным исследователем и/или. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми на любом этапе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронные сигареты с фруктовым вкусом
Участникам, рандомизированным для использования электронных сигарет с фруктовым вкусом, будет предоставлено устройство для электронной сигареты и проинструктировано перейти от курения горючих сигарет к использованию только предоставленных в ходе исследования устройств для электронных сигарет и никотиновых капсул с фруктовым вкусом.
Участники смогут выбирать между стручками со вкусом черники или арбуза.
Они будут получать порцию никотиновых капсул с интервалом в 7 дней в зависимости от исходного поведения в отношении курения.
|
Всем участникам рекомендовано перейти от курения горючих сигарет к использованию электронных сигарет в течение 6 недель.
Участники получат устройство для электронной сигареты и ароматизированные никотиновые капсулы в соответствии со случайно выбранным вкусом.
|
|
Активный компаратор: Электронные сигареты со вкусом табака
Участникам, рандомизированным для электронных сигарет со вкусом табака, будет предоставлено устройство для электронной сигареты и проинструктировано перейти от курения горючих сигарет к использованию только предоставленных в рамках исследования устройств для электронных сигарет и табачных никотиновых капсул.
Участники будут получать порции никотиновых капсул с интервалом в 7 дней в зависимости от исходного поведения в отношении курения.
|
Всем участникам рекомендовано перейти от курения горючих сигарет к использованию электронных сигарет в течение 6 недель.
Участники получат устройство для электронной сигареты и ароматизированные никотиновые капсулы в соответствии со случайно выбранным вкусом.
|
|
Активный компаратор: Электронные сигареты со вкусом ментола
Участникам, рандомизированным для электронных сигарет со вкусом ментола, будет предоставлено устройство для электронных сигарет и проинструктировано перейти от курения горючих сигарет к использованию только предоставленных в ходе исследования устройств для электронных сигарет и капсул с ментолом и никотином.
Участники будут получать порции никотиновых капсул с интервалом в 7 дней в зависимости от исходного поведения в отношении курения.
|
Всем участникам рекомендовано перейти от курения горючих сигарет к использованию электронных сигарет в течение 6 недель.
Участники получат устройство для электронной сигареты и ароматизированные никотиновые капсулы в соответствии со случайно выбранным вкусом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление сигарет
Временное ограничение: 42 дня (дни 8-49)
|
Первичным результатом является продольное ежедневное количество выкуриваемых сигарет от исходного уровня до конца фазы перехода на электронные сигареты.
Ежедневное потребление сигарет будет определяться путем подсчета ежедневно использованных сигаретных фильтров, возвращенных за каждый из 42 дней (дни 8–49).
|
42 дня (дни 8-49)
|
|
Поведение при курении сигарет
Временное ограничение: 19 недель (день 50-6 месяцев наблюдения)
|
Поведение, связанное с курением сигарет, через 6 месяцев наблюдения будет служить вторичной конечной точкой.
|
19 недель (день 50-6 месяцев наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 11023
- 854051 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электронные сигареты
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaРекрутингОсложнение механической вентиляции | Задержка слизиИспания
-
PfizerРекрутингЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЕще не набираютИнсульт | ДисфагияФранция
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Aswan UniversityЗавершенныйМаска Вентиляция | Ожирение и избыточный вес | Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) | Вентиляция с помощью мешка и маскиЕгипет
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйНикотиновая зависимость | Никотиновый пар | Никотиновая зависимостьЛиван