- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264154
Rola smaku w zastępowalności papierosów elektronicznych dla papierosów palnych wśród nałogowych palaczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Numer telefonu: (215) 746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Numer telefonu: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafisz biegle porozumiewać się w języku angielskim (tj. mówienie, pisanie i czytanie)
- Palacze płci męskiej i żeńskiej w wieku > 21 lat, którzy sami deklarują palenie co najmniej 5 papierosów (mentolowych i/lub niementolowych) dziennie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy
- 5 lub więcej nieudanych prób rzucenia palenia i zastosowanie leku wspomagającego rzucanie palenia przy co najmniej jednej wcześniejszej próbie.
- Czy kiedykolwiek używałeś e-papierosa
- Mają tlenek węgla (CO) większy niż 10 ppm
- Niestosowanie regularnie żadnej formy nikotyny innej niż papierosy
- Bądź gotowy na przejście na e-papierosy na 6 tygodni i korzystanie z przypisanych im smaków
- Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody połączonej i ustawie HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
Palenie tytoniu Regularne używanie produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy (np. tytoń do żucia, tabaka, snus, cygara, e-papierosy itp.). Regularne używanie e-papierosów definiuje się jako dłuższe niż 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnicy, którzy zgodzą się na powstrzymanie się od używania produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy przez czas trwania badania, zostaną uznani za kwalifikujących się.
- Obecna rejestracja lub plany zapisania się do programu rzucania palenia w trakcie trwania badania.
- Aktualne stosowanie leków na rzucanie palenia
- Zapewnij wynik testu oddechowego CO na poziomie mniejszym niż 10 ppm na wlocie.
Alkohol i narkotyki
- Historia nadużywania substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 20 standardowych drinków/tydzień.
- Bieżące używanie narkotyków rekreacyjnych (innych niż nikotyna i konopie indyjskie)
- Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy niż 0,000 w Intake.
Medyczny
- Kobiety, w tym wszystkie osoby, którym przy urodzeniu przypisano „kobiety”, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
- Poważna lub niestabilna choroba występująca w ciągu ostatniego roku (np. nowotwory, choroby serca). Obowiązujące warunki będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza.
- Alergie na glikol propylenowy lub dodatki smakowe
Psychiatryczny
1. Historia schizofrenii lub psychozy w ciągu całego życia.
Ogólne wykluczenie
- Przeszłe, obecne, przewidywane lub oczekujące uczestnictwo w innym programie badawczym w okresie badania, które mogłoby potencjalnie mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, dane badania i/lub projekt badania określony przez głównego badacza.
- Wszelkie schorzenia, choroby, zaburzenia, zdarzenia niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania, a także podczas początkowej rozmowy telefonicznej.
- Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania określonym przez głównego badacza i/lub. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się w dowolnym momencie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-papierosy o smaku owocowym
Uczestnicy losowo przydzieleni do e-papierosów o smaku owocowym otrzymają urządzenie do e-papierosa i zostaną poinstruowani, aby przeszli z palenia palnych papierosów na używanie wyłącznie urządzenia e-papierosa dostarczonego w badaniu i saszetek nikotynowych o smaku owocowym.
Uczestnicy będą mogli wybierać pomiędzy strąkami o smaku jagodowym lub arbuzowym.
Będą otrzymywać kapsułki nikotynowe w odstępach 7-dniowych, w oparciu o wyjściowe nawyki związane z paleniem.
|
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby na 6 tygodni przeszli z palenia papierosów palnych na używanie e-papierosów.
Uczestnicy otrzymają urządzenie do e-papierosa oraz smakowe kapsułki nikotynowe według losowo przypisanego smaku.
|
|
Aktywny komparator: E-papierosy o smaku tytoniowym
Uczestnicy losowo przydzieleni do e-papierosów o smaku tytoniu zostaną wyposażeni w urządzenie do e-papierosów i poinstruowani, aby przeszli z palenia papierosów palnych na używanie wyłącznie urządzenia e-papierosów dostarczonego w badaniu i saszetek z nikotyną tytoniową.
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek nikotynowych w odstępach 7-dniowych, w oparciu o wyjściowe nawyki związane z paleniem.
|
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby na 6 tygodni przeszli z palenia papierosów palnych na używanie e-papierosów.
Uczestnicy otrzymają urządzenie do e-papierosa oraz smakowe kapsułki nikotynowe według losowo przypisanego smaku.
|
|
Aktywny komparator: E-papierosy o smaku mentolu
Uczestnicy losowo przydzieleni do e-papierosów o smaku mentolu otrzymają urządzenie do e-papierosa i zostaną poinstruowani, aby przeszli z palenia palnych papierosów na używanie wyłącznie urządzenia e-papierosa dostarczonego w badaniu i saszetek z nikotyną mentolową.
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek nikotynowych w odstępach 7-dniowych, w oparciu o wyjściowe nawyki związane z paleniem.
|
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby na 6 tygodni przeszli z palenia papierosów palnych na używanie e-papierosów.
Uczestnicy otrzymają urządzenie do e-papierosa oraz smakowe kapsułki nikotynowe według losowo przypisanego smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: 42 dni (dni 8 - 49)
|
Podstawowym wynikiem jest podłużna dzienna liczba papierosów od wartości początkowej do końca fazy zmiany e-papierosa.
Dzienne spożycie papierosów zostanie określone na podstawie dziennego zliczenia zużytych filtrów papierosowych zwróconych w każdym z 42 dni (dni 8 - 49).
|
42 dni (dni 8 - 49)
|
|
Zachowanie związane z paleniem papierosów
Ramy czasowe: 19 tygodni (kontynuacja w dniach 50–6 miesięcy)
|
Drugim punktem końcowym będzie palenie papierosów podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
19 tygodni (kontynuacja w dniach 50–6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 11023
- 854051 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E-papierosy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalZakończonyBezsennośćHongkong, Chiny
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Roswell...Zakończony
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ZakończonyUtrzymanie wagi poporodowejStany Zjednoczone
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieRejestracja na zaproszenieZmęczenie | Nabyty uraz mózguHolandia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Używanie tytoniu | Choroba płuc | Używanie e-papierosówStany Zjednoczone