Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola smaku w zastępowalności papierosów elektronicznych dla papierosów palnych wśród nałogowych palaczy

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
To badanie międzyosobnicze ma na celu ocenę wpływu smaku na początkową i trwałą zmianę papierosów z palnych na e-papierosy wśród 210 palaczy papierosów. Po zmierzeniu wyjściowego wskaźnika palenia papierosów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciotygodniowego schematu palenia e-papierosów o smaku owocowym, tytoniowym lub mentolowym i zostaną poinstruowani, aby w ciągu 6 tygodni zmienić palenie (w porównaniu z paleniem papierosów). Jako mechanizmy zostaną ocenione subiektywna nagroda związana ze smakiem i wzmacniająca wartość smakowych e-papierosów w porównaniu z papierosami palnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeciętny palacz będzie próbował rzucić palenie co najmniej 30 razy, zanim powstrzyma się od palenia przez 12 miesięcy lub dłużej. Próby te zwykle mają miejsce w ciągu dziesięcioleci palenia tytoniu oraz narażenia na czynniki rakotwórcze i toksyczne, co skutkuje 480 000 zgonów rocznie. Jak podkreślono w raporcie Surgeon General’s Report, pomoc palaczom, którzy nie mogą rzucić palenia, przejść na mniej szkodliwe, niepalne produkty zawierające nikotynę, takie jak e-papierosy, może radykalnie zmniejszyć to obciążenie dla zdrowia. Zastąpienie e-papierosów palnymi papierosami może być możliwe w przypadku nałogowych palaczy jedynie wtedy, gdy e-papierosy będą dostępne i atrakcyjne. Zwolennicy redukcji szkód opowiadają się za ciągłą dostępnością smaków e-papierosów, aby przyciągnąć palaczy papierosów i pomóc im, którzy nie są w stanie rzucić palenia tradycyjnymi metodami. Nie ma jednak prospektywnych badań dotyczących wpływu smaku na początkową i trwałą zmianę papierosów z papierosów palnych na elektroniczne. Zbieżne badania laboratoryjne, epidemiologiczne i kliniczne sugerują, że e-papierosy o smaku owocowym zawierające nikotynę mogą być realnym substytutem palnych papierosów wśród nałogowych palaczy. Proponowane badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na dwa nowe pytania istotne dla zdrowia publicznego i regulacji aromatyzowania e-papierosów. Po pierwsze, czy uporczywi palacze chętniej zastępują palne papierosy e-papierosami o smaku owocowym niż e-papierosami o smaku tradycyjnym (tytoniem lub mentolem)? Po drugie, czy e-papierosy o smaku owocowym dają większą satysfakcję i wzmocnienie niż e-papierosy o smaku tradycyjnym i czy te efekty ułatwiają zmianę? Proponowane badanie wypełni te luki w bazie danych poprzez losowe przydzielenie 210 uporczywych palaczy papierosów do sześciotygodniowej diety o smaku owocowym (FF: arbuz i jagoda, n=70), tytoniu (TF n=70) lub mentolu. -smakowe (MF n=70) e-papierosy w projekcie międzyobiektowym. Wyjściowy wskaźnik palenia zostanie ustalony w dniach 1–5. Po potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia papierosów w ciągu nocy, wizyty laboratoryjne w 6. i 7. dniu pozwolą ocenić subiektywną nagrodę związaną ze smakiem oraz wartość wzmacniającą smakowych e-papierosów w porównaniu z papierosami palnymi. Następnie uczestnicy przestawią się z palenia papierosów na używanie e-papierosów na sześć tygodni. Uczestnicy będą codziennie zbierać filtry do zużytych papierosów, aby ocenić liczbę wypalanych dziennie papierosów (cpd), jeśli palą. Pierwszorzędową miarą wyniku jest podłużna dzienna liczba wypalanych papierosów od wartości początkowej do końca sześciotygodniowego okresu zmiany, przy czym wtórnym punktem końcowym jest palenie papierosów dziennie w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafisz biegle porozumiewać się w języku angielskim (tj. mówienie, pisanie i czytanie)
  2. Palacze płci męskiej i żeńskiej w wieku > 21 lat, którzy sami deklarują palenie co najmniej 5 papierosów (mentolowych i/lub niementolowych) dziennie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy
  3. 5 lub więcej nieudanych prób rzucenia palenia i zastosowanie leku wspomagającego rzucanie palenia przy co najmniej jednej wcześniejszej próbie.
  4. Czy kiedykolwiek używałeś e-papierosa
  5. Mają tlenek węgla (CO) większy niż 10 ppm
  6. Niestosowanie regularnie żadnej formy nikotyny innej niż papierosy
  7. Bądź gotowy na przejście na e-papierosy na 6 tygodni i korzystanie z przypisanych im smaków
  8. Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania
  9. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody połączonej i ustawie HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

Palenie tytoniu Regularne używanie produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy (np. tytoń do żucia, tabaka, snus, cygara, e-papierosy itp.). Regularne używanie e-papierosów definiuje się jako dłuższe niż 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni

  1. Uczestnicy, którzy zgodzą się na powstrzymanie się od używania produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy przez czas trwania badania, zostaną uznani za kwalifikujących się.
  2. Obecna rejestracja lub plany zapisania się do programu rzucania palenia w trakcie trwania badania.
  3. Aktualne stosowanie leków na rzucanie palenia
  4. Zapewnij wynik testu oddechowego CO na poziomie mniejszym niż 10 ppm na wlocie.

Alkohol i narkotyki

  1. Historia nadużywania substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 20 standardowych drinków/tydzień.
  3. Bieżące używanie narkotyków rekreacyjnych (innych niż nikotyna i konopie indyjskie)
  4. Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy niż 0,000 w Intake.

Medyczny

  1. Kobiety, w tym wszystkie osoby, którym przy urodzeniu przypisano „kobiety”, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
  2. Poważna lub niestabilna choroba występująca w ciągu ostatniego roku (np. nowotwory, choroby serca). Obowiązujące warunki będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza.
  3. Alergie na glikol propylenowy lub dodatki smakowe

Psychiatryczny

1. Historia schizofrenii lub psychozy w ciągu całego życia.

Ogólne wykluczenie

  1. Przeszłe, obecne, przewidywane lub oczekujące uczestnictwo w innym programie badawczym w okresie badania, które mogłoby potencjalnie mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, dane badania i/lub projekt badania określony przez głównego badacza.
  2. Wszelkie schorzenia, choroby, zaburzenia, zdarzenia niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania, a także podczas początkowej rozmowy telefonicznej.
  3. Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania określonym przez głównego badacza i/lub. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papierosy o smaku owocowym
Uczestnicy losowo przydzieleni do e-papierosów o smaku owocowym otrzymają urządzenie do e-papierosa i zostaną poinstruowani, aby przeszli z palenia palnych papierosów na używanie wyłącznie urządzenia e-papierosa dostarczonego w badaniu i saszetek nikotynowych o smaku owocowym. Uczestnicy będą mogli wybierać pomiędzy strąkami o smaku jagodowym lub arbuzowym. Będą otrzymywać kapsułki nikotynowe w odstępach 7-dniowych, w oparciu o wyjściowe nawyki związane z paleniem.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby na 6 tygodni przeszli z palenia papierosów palnych na używanie e-papierosów. Uczestnicy otrzymają urządzenie do e-papierosa oraz smakowe kapsułki nikotynowe według losowo przypisanego smaku.
Aktywny komparator: E-papierosy o smaku tytoniowym
Uczestnicy losowo przydzieleni do e-papierosów o smaku tytoniu zostaną wyposażeni w urządzenie do e-papierosów i poinstruowani, aby przeszli z palenia papierosów palnych na używanie wyłącznie urządzenia e-papierosów dostarczonego w badaniu i saszetek z nikotyną tytoniową. Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek nikotynowych w odstępach 7-dniowych, w oparciu o wyjściowe nawyki związane z paleniem.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby na 6 tygodni przeszli z palenia papierosów palnych na używanie e-papierosów. Uczestnicy otrzymają urządzenie do e-papierosa oraz smakowe kapsułki nikotynowe według losowo przypisanego smaku.
Aktywny komparator: E-papierosy o smaku mentolu
Uczestnicy losowo przydzieleni do e-papierosów o smaku mentolu otrzymają urządzenie do e-papierosa i zostaną poinstruowani, aby przeszli z palenia palnych papierosów na używanie wyłącznie urządzenia e-papierosa dostarczonego w badaniu i saszetek z nikotyną mentolową. Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek nikotynowych w odstępach 7-dniowych, w oparciu o wyjściowe nawyki związane z paleniem.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby na 6 tygodni przeszli z palenia papierosów palnych na używanie e-papierosów. Uczestnicy otrzymają urządzenie do e-papierosa oraz smakowe kapsułki nikotynowe według losowo przypisanego smaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: 42 dni (dni 8 - 49)
Podstawowym wynikiem jest podłużna dzienna liczba papierosów od wartości początkowej do końca fazy zmiany e-papierosa. Dzienne spożycie papierosów zostanie określone na podstawie dziennego zliczenia zużytych filtrów papierosowych zwróconych w każdym z 42 dni (dni 8 - 49).
42 dni (dni 8 - 49)
Zachowanie związane z paleniem papierosów
Ramy czasowe: 19 tygodni (kontynuacja w dniach 50–6 miesięcy)
Drugim punktem końcowym będzie palenie papierosów podczas 6-miesięcznej obserwacji.
19 tygodni (kontynuacja w dniach 50–6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 11023
  • 854051 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA287474-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papierosy

Subskrybuj